No dia 28 .Em abril de 2022, a Joytech obteve a emissão inicial do MDR da UE para nossos monitores de pressão arterial não invasivos. aqui.
Em 2023, os termômetros de contato Joytech, os termômetros sem contato e os novos monitores de pressão arterial serão todos aprovados pelo MDR da UE.
O que é CE (MDR)?
Quando se trata de certificados CE, todos estão familiarizados com eles.Quase todas as indústrias possuem uma certificação CE correspondente.MDR é a abreviatura de Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos, que é a atualização do CE (MDD) e impõe requisitos mais elevados sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos.Também o chamamos de CE (MDR).
Quais são as diferenças entre CE (MDD) e CE (MDR)?
O MDR é um regulamento e o MDD é uma diretiva.Por se tratar de uma atualização, das diretivas aos regulamentos, os estados membros da UE exercerão um controle mais rigoroso sobre o processo e os resultados da certificação.
Refletido principalmente nos seguintes aspectos:
1) Reforçou as responsabilidades do fabricante.
a) O fabricante deve ter pelo menos um responsável pela conformidade com experiência na área de dispositivos médicos (não há exigência explícita na diretiva MDD);
b) O fabricante deve estabelecer e atualizar continuamente a documentação técnica e garantir que ela esteja disponível quando solicitada pela autoridade nacional competente.
c) Os fabricantes devem responder às inspeções não anunciadas dos organismos notificados a qualquer momento para garantir a atualização dos documentos técnicos e a manutenção do sistema;(Produtos Classe II)
d) Para produtos de alto risco de empresas comerciais, será mais difícil solicitar CE.
2) Aumento das disposições regulatórias e revisão mais rigorosa da certificação.
a) Aumento das regras de classificação: de 18 no MDD para 22 no MDR;
b) Os itens do checklist de requisitos básicos são ampliados: de 13 itens no MDD para 23 itens no MDR;
c) A estrutura dos documentos técnicos CE mudou e está dividida em: documentos técnicos do produto e documentos pós-comercialização (o MDD exige apenas documentos técnicos do produto);
d) Relatório de avaliação clínica.O MDR exige que as empresas forneçam a quarta versão dos relatórios de avaliação clínica, que é mais rigorosa do que a terceira versão;
3) Escopo de aplicação ampliado
a) O MDD visa apenas produtos com fins médicos, enquanto o MDR inclui alguns dispositivos não médicos no âmbito de aplicação, como lentes de contacto vegetais, produtos de beleza, etc.;
b) No MDD, os dispositivos reutilizáveis são classificados como uma classe de dispositivos médicos e não requerem a intervenção de um organismo notificado, enquanto o MDR exige que um organismo notificado realize uma avaliação de conformidade dos dispositivos cirúrgicos reutilizáveis;
4) MDR exige maior transparência e rastreabilidade
a) Introduziu o identificador único de dispositivo UDI para aumentar a rastreabilidade do produto;
b) Informações relevantes da empresa serão coletadas na Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED);
c) Estabelecer um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS);
d) O organismo notificado realizará inspeções sem aviso prévio.
Qual é a avaliação clínica do MDR CE?
A prática clínica de que falamos divide-se geralmente em duas modalidades:
a) Os ensaios clínicos são utilizados em humanos para obter dados que comprovem a segurança do produto.
b) Os relatórios clínicos comprovam principalmente a segurança e eficácia do produto por meio de comparação de produtos (a partir de três aspectos: dados clínicos, parâmetros técnicos e desempenho biológico), análise de dados e revisão da literatura.
c) O relatório de avaliação clínica faz parte do documento técnico CE e é também uma componente fundamental (o relatório de avaliação clínica é um relatório indispensável no documento técnico CE no momento da candidatura à certificação CE).
d) Atualmente está implementada a quarta versão do relatório de avaliação clínica, que é um relatório de avaliação clínica compilado de acordo com a diretriz de avaliação clínica MedDev 2.7.1.
Passar na certificação MDR significa que Monitor de pressão arterial Joytech e O termômetro digital atingiu padrões rígidos de design, produção e controle de qualidade e pode fornecer dispositivos médicos mais seguros e confiáveis para usuários em todo o mundo.
O monitor de pressão arterial e o termômetro digital Joytech ganharam elogios unânimes dos usuários por seus resultados de medição precisos, design fácil de usar e excelente desempenho.Agora, passaram a certificação MDR, o que sem dúvida aumentará ainda mais a confiança e a satisfação dos utilizadores nos nossos produtos.
A Joytech Healthcare continuará comprometida em fornecer dispositivos médicos de alta qualidade e contribuindo para a saúde dos usuários em todo o mundo.Acreditamos que, através de nossos esforços, nossos produtos de qualidade serão úteis para sua vida saudável no mercado global.
Se você tiver alguma dúvida ou necessidade sobre nossos produtos de monitor de pressão arterial e termômetro, não hesite em nos contatar.
