28 तारीख के भइल .अप्रैल 2022, जॉयटेक के हमनी के गैर-इनवेसिव ब्लड प्रेशर मॉनिटर खातिर यूरोपीय संघ के एमडीआर के शुरुआती जारी मिलल,रउआ एकर विवरण पा सकेनी इहाॅंं.
2023 में जॉयटेक कॉन्टैक्ट थर्मामीटर, नॉन कॉन्टैक्ट थर्मामीटर अवुरी नाया ब्लड प्रेशर मॉनिटर सभ के यूरोपीय संघ के एमडीआर मंजूरी मिलल बा।
सीई (एमडीआर) का होला?
जब बात सीई सर्टिफिकेट के होखे त सभे एकरा से परिचित बा।लगभग हर उद्योग में एकरा अनुरूप सीई प्रमाणीकरण होला।एमडीआर यूरोपीय मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन के संक्षिप्त रूप हवे जे सीई (एमडीडी) के अपडेट हवे आ मेडिकल डिवाइस सभ के सुरक्षा आ परफार्मेंस पर ढेर जरूरत लगावे ला।हमनी के एकरा के सीई(एमडीआर) भी कहेनी जा।
सीई (एमडीडी) आ सीई (एमडीआर) में का अंतर बा?
एमडीआर एगो नियम ह आ एमडीडी एगो निर्देश ह.चुकी इ एगो अपग्रेड ह, निर्देश से लेके नियम तक, यूरोपीय संघ के सदस्य देश प्रमाणीकरण प्रक्रिया अवुरी नतीजा प कड़ा नियंत्रण करीहे।
मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलु में परिलक्षित होला:
1) निर्माता के जिम्मेदारी के मजबूत कईलस।
क) निर्माता के लगे कम से कम एगो अनुपालन अधिकारी होखे के चाहीं जे मेडिकल उपकरण के क्षेत्र में विशेषज्ञता राखे (एमडीडी निर्देश में कवनो स्पष्ट आवश्यकता नइखे);
ख) निर्माता के तकनीकी दस्तावेज के स्थापना अवुरी लगातार अपडेट करे के होई अवुरी सुनिश्चित करे के होई कि जब राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी के निहोरा होखे त उ उपलब्ध होखे।
ग) निर्माता लोग के कबो भी अधिसूचित निकाय द्वारा अघोषित निरीक्षण के जवाब देवे के होई ताकि तकनीकी दस्तावेज के अपडेट अवुरी सिस्टम के रखरखाव सुनिश्चित कईल जा सके;(द्वितीय श्रेणी के उत्पाद) के बा।
घ) ट्रेडिंग कंपनी के हाई रिस्क प्रोडक्ट खातिर सीई खातिर आवेदन कईल जादा मुश्किल होई।
2) बढ़ल नियामक प्रावधान अवुरी कड़ा प्रमाणीकरण समीक्षा।
क) वर्गीकरण के नियम बढ़ल: एमडीडी में 18 से एमडीआर में 22 हो गईल;
ख) मूलभूत आवश्यकता के जांच सूची के आइटम बढ़ावल जाला: एमडीडी में 13 आइटम से एमडीआर में 23 आइटम तक;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेज के संरचना में बदलाव भइल बा आ एकरा के एह में बाँटल गइल बा: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज आ विपणन के बाद के दस्तावेज (एमडीडी खातिर खाली उत्पाद तकनीकी दस्तावेज के जरूरत होला);
घ) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट के बारे में बतावल गइल बा।एमडीआर में कंपनी सभ के क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट के चउथा संस्करण देवे के कहल जाला, जवन तीसरा संस्करण से ढेर कड़ा बा;
3) आवेदन के दायरा बढ़ावल गईल
क) एमडीडी खाली मेडिकल उद्देश्य वाला उत्पाद सभ के निशाना बनावे ला जबकि एमडीआर में कुछ गैर-चिकित्सा उपकरण सभ के प्रयोग के दायरा में सामिल कइल जाला, जइसे कि सब्जी के संपर्क लेंस, ब्यूटी प्रोडक्ट इत्यादि;
ख) एमडीडी में, पुन: उपयोग करे लायक उपकरण सभ के मेडिकल उपकरण सभ के वर्ग के रूप में वर्गीकृत कइल जाला आ एह में कौनों अधिसूचित निकाय के हस्तक्षेप के जरूरत ना पड़े ला जबकि एमडीआर में कौनों अधिसूचित निकाय के पुन: प्रयोग करे लायक सर्जिकल उपकरण सभ के अनुरूपता के आकलन करे के जरूरत होला;
4) एमडीआर खातिर अधिका पारदर्शिता आ पता लगावे के क्षमता के जरूरत बा
क) उत्पाद के ट्रेसएबिलिटी बढ़ावे खातिर यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर यूडीआई शुरू कइलस;
ख) कंपनी के प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डाटाबेस (EUDAMED) में एकट्ठा कईल जाई;
ग) बाजार के बाद के निगरानी (पीएमएस) प्रणाली के स्थापना करीं;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करी।
एमडीआर सीई के नैदानिक मूल्यांकन का बा?
हमनी के जवना क्लिनिकल प्रैक्टिस के बात करत बानी जा ऊ आम तौर पर दू गो रूप में बाँटल जाला:
क) मनुष्य प क्लिनिकल ट्रायल के इस्तेमाल उत्पाद के सुरक्षा साबित करे खाती डेटा हासिल करे खाती कईल जाला।
ख) नैदानिक रिपोर्ट मुख्य रूप से उत्पाद के तुलना (तीन पहलु से: नैदानिक डेटा, तकनीकी पैरामीटर, अवुरी जैविक प्रदर्शन), डेटा विश्लेषण, अवुरी साहित्य समीक्षा के माध्यम से उत्पाद के सुरक्षा अवुरी प्रभावशीलता के साबित करेले।
ग) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज के हिस्सा ह अवुरी इहो एगो प्रमुख घटक ह (सीई प्रमाणीकरण खाती आवेदन करत समय सीई तकनीकी दस्तावेज में नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट एगो अनिवार्य रिपोर्ट ह)।
घ) वर्तमान में नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट के चउथा संस्करण लागू कईल गईल बा, जवन कि नैदानिक मूल्यांकन दिशानिर्देश मेडडेव 2.7.1 के अनुसार संकलित नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट ह।
एमडीआर प्रमाणीकरण पास करे के मतलब बा कि... जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ... डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन आ गुणवत्ता नियंत्रण में सख्त मानक तक पहुँच गइल बा, आ दुनिया भर के प्रयोगकर्ता लोग के सुरक्षित आ बिस्वास जोग मेडिकल उपकरण उपलब्ध करा सके ला।
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जॉयटेक हेल्थकेयर के इंतजाम करे खातिर प्रतिबद्ध रही उच्च गुणवत्ता वाला चिकित्सा उपकरण आ दुनिया भर के प्रयोगकर्ता लोग के स्वास्थ्य में योगदान देवे वाला।हमनी के मानना बा कि हमनी के प्रयास के माध्यम से हमनी के गुणवत्ता वाला उत्पाद वैश्विक बाजार में आपके स्वस्थ जीवन में मददगार होई।
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