28 kii- Abriil 2022, Joytech waxay heshay soo saarista bilowga ah ee EU MDR ee kormeerayaasha cadaadiska dhiigga ee aan fiicneyn, waxaad ogaan kartaa faahfaahinta halkan.
Sannadka 2023, Heerkulbeegyada xidhiidhka Joytech, heerkulbeegyada aan xidhiidhka lahayn iyo kuwa cusub ee cadaadiska dhiigga ayaa dhammaan EU MDR la ansixiyay.
Waa maxay CE (MDR)?
Marka ay timaado shahaadooyinka CE, qof kastaa wuu yaqaan.Ku dhawaad warshad kastaa waxay haysataa shahaado CE u dhiganta.MDR waa soo gaabinta Xeerka Qalabka Caafimaadka Yurub, kaas oo ah cusboonaysiinta CE (MDD) oo soo rogaysa shuruudo sare oo ku saabsan badbaadada iyo waxqabadka aaladaha caafimaadka.Waxaan sidoo kale ugu yeernaa CE (MDR).
Waa maxay faraqa u dhexeeya CE (MDD) iyo CE (MDR)?
MDR waa sharci, MDDna waa dardaaran.Sababtoo ah waa casriyeyn, laga soo bilaabo awaamiirta ilaa qawaaniinta, wadamada xubnaha ka ah EU waxay si adag u xakameyn doonaan habka shahaadaynta iyo natiijooyinka.
Inta badan waxay ka muuqataa dhinacyada soo socda:
1) Waxay xoojisay mas'uuliyadda soo saaraha.
a) Soo-saaruhu waa inuu lahaadaa ugu yaraan hal sarkaal u hoggaansan oo khibrad u leh goobta aaladaha caafimaadka (ma jirto shuruud cad oo ku jirta dardaaranka MDD);
b) Warshaduhu waa in ay dejiyaan oo ay si joogto ah u cusboonaysiiyaan dukumentiyada farsamada iyo in ay hubiyaan in la heli karo marka ay codsato hay’adda qaranka u xilsaaran.
c) Wax-soo-saarayaashu waa inay ka jawaabaan kormeerada aan la ogeysiin ee hay'adaha la ogeysiiyay wakhti kasta si loo hubiyo cusboonaysiinta dukumeentiyada farsamada iyo dayactirka nidaamka;(Alaabooyinka fasalka II)
d) Alaabta khatarta sare leh ee shirkadaha ganacsiga, way adkaan doontaa in la codsado CE.
2) Kordhinta qawaaniinta sharciyeed iyo dib u eegista shahaadaynta adag.
a) Xeerarka kala soocida oo kordhay: laga bilaabo 18 gudaha MDD ilaa 22 gudaha MDR;
b) Qodobada liiska hubinta ee shuruudaha aasaasiga ah waa la kordhiyey: laga bilaabo 13 shay ee MDD ilaa 23 shay ee MDR;
c) Qaab dhismeedka dukumiintiyada farsamada CE ayaa isbedelay oo loo qaybiyay: Dukumentiyada farsamada alaabada iyo dukumeentiyada suuq-geynta kadib (MDD kaliya waxay u baahan tahay dukumiintiyada farsamada alaabta);
d) Warbixinta qiimaynta caafimaad.MDR waxay u baahan tahay shirkadaha inay bixiyaan nuqulka afraad ee warbixinnada qiimaynta bukaan-socodka, kaas oo aad uga adag nooca saddexaad;
3) Baahinta baaxadda codsiga
a) MDD kaliya waxay beegsataa alaabooyinka leh ujeedooyin caafimaad, halka MDR ay ku jirto qaar ka mid ah qalabka aan daawaynta ahayn ee baaxadda codsiga, sida muraayadaha indhaha ee khudaarta, alaabta quruxda, iwm.;
b) MDD gudaheeda, aaladaha dib loo isticmaali karo waxaa loo kala saaraa sida qayb ka mid ah qalabka caafimaadka oo aan u baahnayn faragelinta jidhka la ogeysiiyay, halka MDR ay u baahan tahay hay'ad la ogeysiiyay si uu u sameeyo qiimeyn waafaqsan qalabka qalliinka dib loo isticmaali karo;
4) MDR waxay u baahan tahay hufnaan iyo raad-raac ballaaran
a) Waxay soo bandhigtay aaladda gaarka ah ee UDI si ay u kordhiso raadinta alaabta;
b) Macluumaadka la xidhiidha shirkadda waxa lagu soo ururin doonaa Xogta Aaladaha Caafimaadka Yurub (EUDAMED);
c) In la sameeyo nidaamka ilaalinta suuqa kadib (PMS);
d) Hay’adda la ogeysiiyay ayaa sameyn doonta kormeer aan la shaacin.
Waa maxay qiimaynta caafimaad ee MDR CE?
Dhaqanka caafimaad ee aan ka hadlayno guud ahaan wuxuu u qaybsan yahay laba nooc:
a) Tijaabooyin caafimaad ayaa loo isticmaalaa bini'aadamka si loo helo xogta si loo caddeeyo badbaadada alaabta.
b) Warbixinada caafimaadku waxay inta badan caddeeyaan badbaadada iyo waxtarka alaabta iyada oo loo marayo isbarbardhigga alaabta (laga bilaabo saddex dhinac: xogta caafimaad, cabbirada farsamada, iyo waxqabadka bayoolojiga), falanqaynta xogta, iyo dib u eegista suugaanta.
c) Warbixinta qiimaynta caafimaadku waa qayb ka mid ah dukumeentiga farsamada CE sidoo kalena waa qayb muhiim ah (warbixinta qiimaynta caafimaadku waa warbixin lama huraan ah oo ku jirta dukumeentiga farsamada CE marka la codsanayo shahaado CE).
d) Hadda, nuqulka afraad ee warbixinta qiimaynta bukaan-socodka ayaa la hirgeliyay, taas oo ah warbixinta qiimaynta bukaan-socodka oo la soo ururiyey si waafaqsan habraaca qiimaynta bukaan-socodka MedDev 2.7.1.
Gudbinta shahaadada MDR macnaheedu waa taas Joytech kormeeraha cadaadiska dhiigga iyo Heerkulbeegga dhijitaalka ah ayaa gaadhay heerar adag xagga naqshadaynta, wax-soo-saarka iyo xakamaynta tayada, wuxuuna siin karaa aalado caafimaad oo ammaan ah oo la isku halleyn karo isticmaaleyaasha adduunka oo dhan.
Kormeeraha cadaadiska dhiigga ee Joytech iyo heerkulbeegga dhijitaalka ah ayaa ku guuleystay ammaan wadajir ah isticmaalayaasha natiijooyinka cabbirkooda saxda ah, naqshadeynta saaxiibtinimo ee isticmaale iyo waxqabadka wanaagsan.Hadda, waxay ka gudbeen shahaadada MDR, taas oo shaki la'aan kor u qaadi doonta kalsoonida isticmaalayaasha iyo ku qanacsanaanta alaabtayada.
Joytech Healthcare waxay sii wadi doontaa inay ka go'an tahay bixinta qalab caafimaad oo tayo sare leh oo gacan ka geysta caafimaadka isticmaalayaasha adduunka oo dhan.Waxaan aaminsanahay in dadaalkayaga, alaabtayada tayada leh ay ku caawin doonaan noloshaada caafimaadka leh ee suuqa caalamiga ah.
Haddii aad hayso wax su'aalo ah ama baahi ah oo ku saabsan cabbiraadaha cadaadiska dhiigga iyo alaabada heerkulbeegga, fadlan xor u noqo inaad nala soo xiriirto.
