Noong ika -28 .Abril 2022, nakakuha si Joytech ng paunang pagpapalabas ng EU MDR para sa aming mga non-invasive blood pressure monitor，maaari mong malaman ang mga detalye dito.
Noong 2023, ang mga Joytech contact thermometer, non contact thermometer, at bagong blood pressure monitor ay inaprubahan lahat ng EU MDR.
Ano ang CE（MDR）?
Pagdating sa mga sertipiko ng CE, lahat ay pamilyar dito.Halos bawat industriya ay may kaukulang sertipikasyon ng CE.Ang MDR ay ang abbreviation ng European Medical Device Regulation, na siyang update ng CE (MDD) at nagpapataw ng mas mataas na mga kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ng mga medikal na device.Tinatawag din namin itong CE（MDR）.
Ano ang mga pagkakaiba sa pagitan ng CE（MDD） at CE（MDR）?
Ang MDR ay isang regulasyon at ang MDD ay isang direktiba.Dahil ito ay isang pag-upgrade, mula sa mga direktiba hanggang sa mga regulasyon, ang mga estadong miyembro ng EU ay magsasagawa ng mas mahigpit na kontrol sa proseso ng sertipikasyon at mga resulta.
Pangunahing makikita sa mga sumusunod na aspeto:
1) Pinalakas ang mga responsibilidad ng tagagawa.
a) Ang tagagawa ay dapat magkaroon ng hindi bababa sa isang opisyal ng pagsunod na may kadalubhasaan sa larangan ng mga kagamitang medikal (walang tahasang kinakailangan sa direktiba ng MDD);
b) Ang tagagawa ay dapat magtatag at patuloy na mag-update ng teknikal na dokumentasyon at tiyakin na ito ay magagamit kapag hiniling ng pambansang karampatang awtoridad.
c) Dapat tumugon ang mga tagagawa sa hindi ipinaalam na mga inspeksyon ng mga abiso sa katawan anumang oras upang matiyak ang pag-update ng mga teknikal na dokumento at pagpapanatili ng system;(Mga produkto ng Class II)
d) Para sa mga produktong may mataas na panganib ng mga kumpanyang pangkalakal, magiging mas mahirap na mag-apply para sa CE.
2) Pinataas na mga probisyon ng regulasyon at mas mahigpit na pagsusuri sa sertipikasyon.
a) Nadagdagang mga tuntunin sa pag-uuri: mula 18 sa MDD hanggang 22 sa MDR;
b) Ang mga pangunahing kinakailangan sa checklist ay tataas: mula 13 aytem sa MDD hanggang 23 aytem sa MDR;
c) Ang istruktura ng mga teknikal na dokumento ng CE ay nagbago at nahahati sa: mga teknikal na dokumento ng produkto at mga dokumento sa post-marketing (MDD ay nangangailangan lamang ng mga teknikal na dokumento ng produkto);
d) Ulat sa pagsusuri sa klinika.Inaatasan ng MDR ang mga kumpanya na magbigay ng ikaapat na bersyon ng mga ulat ng klinikal na pagsusuri, na mas mahigpit kaysa sa ikatlong bersyon;
3) Pinalawak na saklaw ng aplikasyon
a) Ang MDD ay nagta-target lamang ng mga produkto na may mga layuning medikal, habang ang MDR ay kinabibilangan ng ilang di-medikal na aparato sa saklaw ng aplikasyon, tulad ng mga gulay na contact lens, mga produktong pampaganda, atbp.;
b) Sa MDD, ang mga reusable device ay inuri bilang isang klase ng mga medikal na device at hindi nangangailangan ng interbensyon ng isang notified body, habang ang MDR ay nangangailangan ng notified body na magsagawa ng conformity assessment ng reusable surgical device;
4) Ang MDR ay nangangailangan ng higit na transparency at traceability
a) Ipinakilala ang natatanging device identifier na UDI upang pataasin ang traceability ng produkto;
b) Ang kaugnay na impormasyon ng kumpanya ay kokolektahin sa European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Magtatag ng isang post-market surveillance (PMS) system;
d) Ang naabisuhan na katawan ay magsasagawa ng hindi ipinaalam na inspeksyon.
Ano ang klinikal na pagsusuri ng MDR CE?
Ang klinikal na kasanayan na pinag-uusapan natin ay karaniwang nahahati sa dalawang anyo:
a) Ginagamit ang mga klinikal na pagsubok sa mga tao upang makakuha ng data upang patunayan ang kaligtasan ng produkto.
b) Pangunahing pinatutunayan ng mga klinikal na ulat ang kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto sa pamamagitan ng paghahambing ng produkto (mula sa tatlong aspeto: klinikal na data, teknikal na parameter, at biological na pagganap), pagsusuri ng data, at pagsusuri sa literatura.
c) Ang ulat ng klinikal na pagsusuri ay bahagi ng teknikal na dokumento ng CE at isa ring pangunahing bahagi (ang ulat ng klinikal na pagsusuri ay isang kailangang-kailangan na ulat sa teknikal na dokumento ng CE kapag nag-aaplay para sa sertipikasyon ng CE).
d) Sa kasalukuyan, ang ika-apat na bersyon ng ulat ng klinikal na pagsusuri ay ipinatupad, na isang ulat ng klinikal na pagsusuri na pinagsama-sama alinsunod sa patnubay sa klinikal na pagsusuri na MedDev 2.7.1.
Ang pagpasa sa sertipikasyon ng MDR ay nangangahulugan na Joytech blood pressure monitor at Ang digital thermometer ay umabot sa mga mahigpit na pamantayan sa disenyo, produksyon at kontrol sa kalidad, at maaaring magbigay ng mas ligtas at mas maaasahang mga medikal na device sa mga user sa buong mundo.
Ang Joytech blood pressure monitor at digital thermometer ay nanalo ng nagkakaisang papuri mula sa mga user para sa kanilang tumpak na mga resulta ng pagsukat, user-friendly na disenyo at mahusay na pagganap.Ngayon, nakapasa na sila sa sertipikasyon ng MDR, na walang alinlangang magpapahusay sa tiwala at kasiyahan ng mga user sa aming mga produkto.
Ang Joytech Healthcare ay patuloy na ipagkakaloob sa pagbibigay mataas na kalidad na mga medikal na aparato at nag-aambag sa kalusugan ng mga gumagamit sa buong mundo.Naniniwala kami na sa pamamagitan ng aming mga pagsisikap, ang aming mga de-kalidad na produkto ay makakatulong sa iyong malusog na pamumuhay sa pandaigdigang merkado.
Kung mayroon kang anumang mga tanong o pangangailangan tungkol sa aming blood pressure monitor at mga produkto ng thermometer, mangyaring huwag mag-atubiling makipag-ugnayan sa amin.
