28- kuni .2022 yil aprel oyida Joytech bizning noinvaziv qon bosimi monitorlarimiz uchun EI MDR ning dastlabki chiqarilishini oldi ， tafsilotlarni bilib olishingiz mumkin Bu yerga.
2023 yilda Joytech kontaktli termometrlari, kontaktsiz termometrlar va yangi qon bosimi monitorlari Yevropa Ittifoqi MDR tomonidan tasdiqlangan.
Idoralar (MDR) nima?
Idoralar sertifikatlari haqida gap ketganda, hamma u bilan tanish.Deyarli har bir sanoat tegishli Idoralar sertifikatiga ega.MDR - bu Evropa tibbiy asboblar reglamentining qisqartmasi bo'lib, u Idoralar (MDD) yangilanishi bo'lib, tibbiy asboblar xavfsizligi va ishlashiga yuqori talablarni qo'yadi.Biz uni Idoralar (MDR) deb ham ataymiz.
Idoralar (MDD) va Idoralar (MDR) o'rtasidagi farqlar qanday?
MDR - bu tartibga solish va MDD - direktiv.Bu yangilanish bo'lganligi sababli, direktivalardan qoidalarga qadar, Evropa Ittifoqiga a'zo davlatlar sertifikatlashtirish jarayoni va natijalari ustidan qattiqroq nazoratni amalga oshiradilar.
Asosan quyidagi jihatlarda aks ettirilgan:
1) Ishlab chiqaruvchining mas'uliyatini kuchaytirdi.
a) Ishlab chiqaruvchi tibbiy asboblar sohasida tajribaga ega bo'lgan kamida bitta muvofiqlik xodimiga ega bo'lishi kerak (MDD direktivasida aniq talab yo'q);
b) Ishlab chiqaruvchi texnik hujjatlarni o'rnatishi va doimiy ravishda yangilab turishi va milliy vakolatli organ tomonidan so'ralganda mavjud bo'lishini ta'minlashi kerak.
c) Ishlab chiqaruvchilar texnik hujjatlarning yangilanishi va tizimga texnik xizmat ko'rsatishni ta'minlash uchun istalgan vaqtda xabardor qilingan organlar tomonidan kutilmagan tekshiruvlarga javob berishlari kerak;(II-sinf mahsulotlari)
d) Savdo kompaniyalarining yuqori xavfli mahsulotlari uchun Idoralar uchun ariza berish qiyinroq bo'ladi.
2) me'yoriy-huquqiy hujjatlarning ko'payishi va sertifikatlashtirishni qattiqroq ko'rib chiqish.
a) Tasniflash qoidalari ortdi: MDDda 18 dan MDRda 22 gacha;
b) Asosiy talablar nazorat roʻyxati bandlari koʻpaytirildi: MDDdagi 13 banddan MDRdagi 23 bandga;
c) Idoralar texnik hujjatlarining tuzilishi o'zgardi va quyidagilarga bo'linadi: mahsulotning texnik hujjatlari va marketingdan keyingi hujjatlar (MDD faqat mahsulotning texnik hujjatlarini talab qiladi);
d) Klinik baholash hisoboti.MDR kompaniyalardan klinik baholash hisobotlarining to'rtinchi versiyasini taqdim etishni talab qiladi, bu uchinchi versiyaga qaraganda qattiqroqdir;
3) Qo'llash doirasi kengaytirildi
a) MDD faqat tibbiy maqsadlarga mo'ljallangan mahsulotlarga mo'ljallangan, MDR esa qo'llash doirasiga ba'zi tibbiy bo'lmagan asboblarni, masalan, o'simlik kontakt linzalari, go'zallik mahsulotlari va boshqalarni o'z ichiga oladi;
b) MDDda qayta foydalanish mumkin bo'lgan qurilmalar tibbiy asboblar sinfi sifatida tasniflanadi va xabardor qilingan organning aralashuvini talab qilmaydi, MDR esa tasdiqlangan organdan qayta foydalanish mumkin bo'lgan jarrohlik asboblarning muvofiqligini baholashni talab qiladi;
4) MDR ko'proq shaffoflik va kuzatuvchanlikni talab qiladi
a) Mahsulotni kuzatish imkoniyatini oshirish uchun noyob qurilma identifikatori UDI joriy etildi;
b) Kompaniyaning tegishli ma'lumotlari Evropa tibbiy asboblar ma'lumotlar bazasiga (EUDAMED) to'planadi;
c) Bozordan keyingi kuzatuv (PMS) tizimini yaratish;
d) xabardor qilingan organ kutilmagan tekshiruvlar o'tkazadi.
MDR CE ning klinik bahosi qanday?
Biz gapiradigan klinik amaliyot odatda ikki shaklga bo'linadi:
a) Klinik sinovlar mahsulot xavfsizligini isbotlash uchun ma'lumotlarni olish uchun odamlarda qo'llaniladi.
b) Klinik hisobotlar asosan mahsulotni taqqoslash (uch jihatdan: klinik ma'lumotlar, texnik parametrlar va biologik ko'rsatkichlar), ma'lumotlarni tahlil qilish va adabiyotlarni ko'rib chiqish orqali mahsulotning xavfsizligi va samaradorligini isbotlaydi.
c) Klinik baholash hisoboti Idoralar texnik hujjatining bir qismidir va shuningdek, asosiy komponent hisoblanadi (klinik baholash hisoboti Idoralar sertifikatiga ariza berishda Idoralar texnik hujjatida ajralmas hisobot hisoblanadi).
d) Hozirgi vaqtda klinik baholash hisobotining to'rtinchi versiyasi amalga oshirilmoqda, bu MedDev 2.7.1 klinik baholash yo'riqnomasiga muvofiq tuzilgan klinik baholash hisoboti.
MDR sertifikatidan o'tish shuni anglatadi Joytech qon bosimi monitori va raqamli termometr dizayn, ishlab chiqarish va sifat nazorati bo'yicha qat'iy standartlarga erishdi va butun dunyo bo'ylab foydalanuvchilarga xavfsizroq va ishonchli tibbiy asboblarni taqdim etishi mumkin.
Joytech qon bosimi monitori va raqamli termometr aniq o'lchash natijalari, foydalanuvchilarga qulay dizayni va mukammal ishlashi uchun foydalanuvchilar tomonidan bir ovozdan maqtovga sazovor bo'ldi.Endi ular MDR sertifikatidan o'tishdi, bu shubhasiz foydalanuvchilarning mahsulotimizga bo'lgan ishonchi va qoniqishini yanada oshiradi.
Joytech Healthcare taqdim etishda davom etadi yuqori sifatli tibbiy asboblar va butun dunyo bo'ylab foydalanuvchilarning sog'lig'iga hissa qo'shish.Ishonamizki, bizning sa'y-harakatlarimiz orqali bizning sifatli mahsulotlarimiz jahon bozorida sizning sog'lom hayotingizga yordam beradi.
Agar sizda qon bosimi monitori va termometr mahsulotlari haqida savollaringiz yoki ehtiyojlaringiz bo'lsa, biz bilan bog'laning.
