Na mokolo ya 28 .Avril 2022, Joytech azuaki émission ya liboso ya MDR ya UE pona ba monitors na biso ya tansion non invasif,okoki koyeba ba détails awa.
Na 2023, ba thermomètres ya contact Joytech, ba thermomètres non contact na ba monitors ya sika ya tansion ezali nionso endimami na MDR ya UE.
CE(MDR) ezali nini?
Soki etali ba certificats ya CE, mutu nionso ayebi yango.Pene na industrie nionso ezali na certification CE correspondante.MDR ezali mokuse ya Règlement européen ya ba appareils médicaux, oyo ezali mise à jour ya CE (MDD) mpe etie masengi ya likolo na sécurité mpe performance ya ba appareils médicaux.Tobengi yango mpe CE(MDR).
Bokeseni nini ezali kati na CE(MDD)mpe CE(MDR)?
MDR ezali règlement mpe MDD ezali directive.Lokola ezali mise à niveau, kobanda na ba directives tii na ba règlements, ba pays membres ya UE bakosala contrôle makasi na processus ya certification mpe ba résultats.
Emonani mingimingi na makambo oyo elandi:
1) Elendisaki mikumba ya mosali.
a) Mosali asengeli kozala na ata mosali moko ya botosi oyo azali na mayele na makambo ya bisaleli ya monganga (ezali na bosenga ya polele te na directive ya MDD) ;
b) Mosali akosala mpe akosala mikolo nyonso mikanda ya tekiniki mpe akosala ete ezala ntango bakonzi ya ekolo oyo bazali na makoki ya ekolo asengi yango.
c) Basali basengeli koyanola na botali oyo esakolami te na bibongiseli oyo eyebisami na tango nyonso mpo na kosala ete mikanda ya tekiniki ezongisama sika mpe bobateli système ;(Biloko ya kelasi II)
d) Pona biloko ya risque makasi ya ba entreprises ya commerce, ekozala pasi mingi pona kosenga CE.
2) Bobakisi ya mibeko ya mibeko mpe botali ya makasi ya bondimi.
a) Bobakisi mibeko ya botangi : uta 18 na MDD kino 22 na MDR ;
b) Biloko ya liste ya botali ya masengi ya moboko ematisami : uta biloko 13 na MDD kino na biloko 23 na MDR ;
c) Bokeli ya mikanda ya tekiniki ya CE ebongwanaki pe ekabolami na : mikanda ya tekiniki ya biloko pe mikanda ya sima ya bopanzi sango (MDD esengaka kaka mikanda ya tekiniki ya biloko) ;
d) Lapolo ya botalisi ya kliniki.MDR esengi na ba entreprises kopesa version ya minei ya ba rapports ya évaluation clinique, oyo ezali makasi koleka version ya misato;
3) Bolai ya bosaleli oyo epanzani
a) MDD etali kaka biloko oyo ezali na tina ya monganga, nzokande MDR esangisi mwa bisaleli oyo ezali ya monganga te na kati ya bonene ya bosaleli, lokola ba lentilles contact ya ndunda, biloko ya kitoko, mpe bongo na bongo ;
b) Na MDD, bisaleli oyo ekoki kosalelama lisusu etangami lokola kelasi ya bisaleli ya monganga mpe esengaka te intervention ya ebongiseli oyo eyebisami, nzokande MDR esengi na ebongiseli oyo eyebisami kosala botali boyokani ya bisaleli ya lipaso oyo ekoki kosalelama lisusu ;
4) MDR esengaka transparence pe traçabilité mingi
a) Akotisaki identifiant ya dispositif unique UDI pona komatisaka traçabilité ya produit ;
b) Ba sango oyo etali société ekosangisama na Base ya ba données européennes ya ba appareils médicaux (EUDAMED);
c) Kosala système ya bokengeli sima ya zando (PMS) ;
d) Ebongiseli oyo eyebisami ekosala botali oyo esakolami te.
Evaluation clinique ya MDR CE ezali nini?
Momeseno ya minganga oyo tozali kolobela ekabolami mingimingi na mitindo mibale:
a) Ba études cliniques esalelamaka na bato pona kozua ba données pona kolakisa sécurité ya produit.
b) Ba rapports cliniques e prouver mingi mingi sécurité pe efficacité ya produit na nzela ya comparaison ya produit (na ba aspects misato : ba données cliniques, ba paramètres techniques, pe performance biologique), analyse ya ba données, pe revue ya mikanda.
c) Rapport ya évaluation clinique ezali na kati ya mokanda ya technique ya CE pe ezali pe composante ya tina (rapport ya évaluation clinique ezali rapport indispensable na mokanda ya technique ya CE tango ya kosenga certification ya CE).
d) Sikawa, version ya minei ya rapport ya évaluation clinique esalemi, oyo ezali rapport ya évaluation clinique oyo esangisi engebene na guideline ya évaluation clinique MedDev 2.7.1.
Koleka certification ya MDR elakisi ete Joytech monitor ya tansio na thermomètre numérique ekomi na ba normes ya makasi na design, production mpe contrôle ya qualité, mpe ekoki kopesa ba appareils médicaux ya sécurité mpe ya kozala na confiance mingi na ba usagers na mokili mobimba.
Joytech monitor ya tansion makila na thermomètre numérique ba gagné masanzoli unanimité ya ba usagers pona ba résultats ya mesure na bango ya précision, conception facile d'utilisateur pe performance excellent.Sikawa, baleki certification ya MDR, oyo na ntembe te ekomatisa lisusu confiance mpe satisfaction ya basaleli na biloko na biso.
Joytech Healthcare ekolanda komipesa na kopesa baaparɛyi ya monganga ya malamu mpenza mpe oyo ezali kopesa mabɔkɔ na kolɔngɔnɔ ya nzoto ya bato oyo basalelaka yango na mokili mobimba.Tondimi ete na nzela ya milende na biso, biloko na biso ya malamu ekosalisa mpo na bomoi na yo ya malamu na zando ya mokili mobimba.
Soki ozali na mituna to bamposa na biso na ntina na biloko na biso ya monitor ya tansiɔ mpe thermomètre, kobanga te kosolola na biso.
