Joytech 디지털 온도계와 혈압계는 귀하의 건강한 삶을 위해 EU MDR 승인을 받았습니다!

28 ^일 .2022년 4월 조이텍은 비침습적 혈압계에 대한 EU MDR 최초 발행을 받았습니다. 자세한 내용을 확인할 수 있습니다. 여기.

2023년에는 조이텍 접촉식 체온계, 비접촉식 체온계, 신형 혈압계 모두 EU MDR 승인을 받았습니다.

CE(MDR)란 무엇입니까?

CE 인증서에 관해서는 모두가 잘 알고 있습니다.거의 모든 산업에는 해당 CE 인증이 있습니다.MDR은 CE(MDD)의 업데이트이며 의료 기기의 안전성과 성능에 대해 더 높은 요구 사항을 부과하는 유럽 의료 기기 규정(European Medical Device Regulator)의 약어입니다.CE(MDR)라고도 합니다.

CE(MDD)와 CE(MDR)의 차이점은 무엇입니까?

MDR은 규정이고 MDD는 지침입니다.이는 지침에서 규정까지의 업그레이드이기 때문에 EU 회원국은 인증 프로세스 및 결과에 대해 더욱 엄격한 통제권을 행사하게 됩니다.

주로 다음과 같은 측면에 반영됩니다.

1) 제조사의 책임을 강화하였습니다.

a) 제조업체는 의료 기기 분야의 전문 지식을 갖춘 규정 준수 담당자를 최소한 한 명 이상 보유해야 합니다(MDD 지침에는 명시적인 요구 사항이 없습니다).

b) 제조자는 기술 문서를 작성하고 지속적으로 업데이트해야 하며, 국가 관할 기관의 요청 시 이를 사용할 수 있도록 보장해야 합니다.

c) 제조업체는 기술 문서의 업데이트 및 시스템 유지 관리를 보장하기 위해 언제든지 인증 기관의 예고 없는 검사에 응답해야 합니다.(클래스 II 제품)

d) 무역회사의 고위험 제품의 경우 CE 신청이 더욱 어려워집니다.

2) 규제 조항이 강화되고 인증 심사가 더욱 엄격해졌습니다.

a) 분류 규칙 증가: MDD의 18개에서 MDR의 22개로;

b) 기본 요구사항 체크리스트 항목이 MDD의 13개 항목에서 MDR의 23개 항목으로 증가됩니다.

c) CE 기술 문서의 구조가 변경되어 다음과 같이 구분됩니다. 제품 기술 문서와 시판 후 문서(MDD에서는 제품 기술 문서만 필요)

d) 임상 평가 보고서.MDR은 기업이 세 번째 버전보다 더 엄격한 네 번째 버전의 임상 평가 보고서를 제공하도록 요구합니다.

3) 적용범위 확대

a) MDD는 의료 목적의 제품만을 대상으로 하는 반면, MDR은 식물성 콘택트 렌즈, 미용 제품 등과 같은 일부 비의료 기기를 적용 범위에 포함합니다.

b) MDD에서 재사용 가능 기기는 의료 기기 등급으로 분류되며 인증 기관의 개입이 필요하지 않은 반면, MDR에서는 인증 기관이 재사용 가능한 수술 기기의 적합성 평가를 수행하도록 요구합니다.

4) MDR에는 더 높은 투명성과 추적성이 필요합니다.

a) 제품 추적성을 높이기 위해 고유한 장치 식별자 UDI를 도입했습니다.

b) 회사 관련 정보는 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 수집됩니다.

c) 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구축합니다.

d) 인증기관은 예고 없이 검사를 실시합니다.

MDR CE의 임상평가는 무엇인가요?

우리가 말하는 임상 실습은 일반적으로 두 가지 형태로 나뉩니다.

a) 임상시험은 제품의 안전성을 입증하기 위한 데이터를 얻기 위해 인간을 대상으로 실시됩니다.

b) 임상 보고서는 주로 제품 비교(임상 데이터, 기술 매개 변수, 생물학적 성능의 세 가지 측면), 데이터 분석 및 문헌 검토를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증합니다.

c) 임상평가 보고서는 CE 기술문서의 일부이자 핵심 구성요소이기도 하다. (임상평가 보고서는 CE 인증 신청 시 CE 기술문서 내 필수 보고서이다.)

d) 현재 임상평가 가이드라인 MedDev 2.7.1에 따라 작성된 임상평가 보고서인 4차 버전의 임상평가 보고서가 시행되고 있습니다.

MDR 인증을 통과한다는 것은 조이텍 혈압계 와 디지털 온도계는 설계, 생산 및 품질 관리에 있어 엄격한 기준에 도달했으며 전 세계 사용자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 기기를 제공할 수 있습니다.

조이텍 혈압계와 디지털 체온계는 정확한 측정 결과, 사용자 친화적인 디자인, 뛰어난 성능으로 사용자들로부터 만장일치의 찬사를 받았습니다.이제 MDR 인증을 통과하여 당사 제품에 대한 사용자의 신뢰와 만족도가 더욱 높아질 것입니다.

조이텍헬스케어는 앞으로도 고품질의 의료기기를 생산 하여 전 세계 사용자의 건강에 기여합니다.우리의 노력을 통해 우리의 고품질 제품이 글로벌 시장에서 여러분의 건강한 삶에 도움이 될 것이라고 믿습니다.

혈압계 및 체온계 제품에 대해 궁금한 점이나 필요한 사항이 있으면 언제든지 문의해 주세요.