في يوم 28 .في أبريل 2022، حصلت Joytech على الإصدار الأولي من الاتحاد الأوروبي MDR لأجهزة مراقبة ضغط الدم غير الجراحية لدينا، يمكنك معرفة التفاصيل هنا.
في عام 2023، تمت الموافقة على موازين الحرارة التلامسية Joytech ومقاييس الحرارة غير التلامسية وأجهزة مراقبة ضغط الدم الجديدة جميعها من الاتحاد الأوروبي MDR.
ما هو CE (MDR)؟
عندما يتعلق الأمر بشهادات CE، الجميع على دراية بها.تقريبا كل صناعة لديها شهادة CE المقابلة.MDR هو اختصار لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية، وهو تحديث CE (MDD) ويفرض متطلبات أعلى على سلامة وأداء الأجهزة الطبية.نحن نسميها أيضًا CE (MDR).
ما هي الاختلافات بين CE (MDD) و CE (MDR)؟
MDR عبارة عن لائحة و MDD عبارة عن توجيه.ولأنه بمثابة ترقية، من التوجيهات إلى اللوائح، فإن الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي سوف تمارس رقابة أكثر صرامة على عملية إصدار الشهادات ونتائجها.
ينعكس بشكل رئيسي في الجوانب التالية:
1) تعزيز مسؤوليات الشركة المصنعة.
أ) يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة مسؤول امتثال واحد على الأقل يتمتع بالخبرة في مجال الأجهزة الطبية (لا يوجد شرط صريح في توجيه MDD)؛
ب) يجب على الشركة المصنعة إنشاء الوثائق الفنية وتحديثها باستمرار والتأكد من توفرها عند طلب السلطة الوطنية المختصة.
ج) يجب على الشركات المصنعة الاستجابة لعمليات التفتيش غير المعلنة التي تجريها الهيئات المبلغة في أي وقت لضمان تحديث المستندات الفنية وصيانة النظام؛(منتجات الدرجة الثانية)
د) بالنسبة للمنتجات عالية المخاطر الخاصة بالشركات التجارية، سيكون من الصعب التقدم بطلب للحصول على شهادة CE.
2) زيادة الأحكام التنظيمية ومراجعة أكثر صرامة لإصدار الشهادات.
أ) زيادة قواعد التصنيف: من 18 في MDD إلى 22 في MDR؛
ب) تمت زيادة عناصر قائمة المتطلبات الأساسية: من 13 عنصرًا في MDD إلى 23 عنصرًا في MDR؛
ج) لقد تغير هيكل المستندات الفنية لـ CE وينقسم إلى: المستندات الفنية للمنتج ومستندات ما بعد التسويق (MDD يتطلب المستندات الفنية للمنتج فقط)؛
د) تقرير التقييم السريري.يتطلب MDR من الشركات تقديم الإصدار الرابع من تقارير التقييم السريري، وهو أكثر صرامة من الإصدار الثالث؛
3) توسيع نطاق التطبيق
أ) يستهدف MDD فقط المنتجات ذات الأغراض الطبية، بينما يشمل MDR بعض الأجهزة غير الطبية في نطاق التطبيق، مثل العدسات اللاصقة النباتية ومنتجات التجميل وما إلى ذلك؛
ب) في MDD، يتم تصنيف الأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام كفئة من الأجهزة الطبية ولا تتطلب تدخل هيئة مُبلَّغة، في حين يتطلب MDR من هيئة مُبلَّغة إجراء تقييم مطابقة للأجهزة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام؛
4) يتطلب MDR قدرًا أكبر من الشفافية وإمكانية التتبع
أ) تقديم معرف الجهاز الفريد UDI لزيادة إمكانية تتبع المنتج؛
ب) سيتم جمع المعلومات ذات الصلة بالشركة في قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية (EUDAMED)؛
ج) إنشاء نظام مراقبة ما بعد السوق؛
د) ستقوم الهيئة المبلغة بإجراء عمليات تفتيش غير معلنة.
ما هو التقييم السريري لـ MDR CE؟
تنقسم الممارسة السريرية التي نتحدث عنها بشكل عام إلى شكلين:
أ) يتم استخدام التجارب السريرية على البشر للحصول على بيانات تثبت سلامة المنتج.
ب) تثبت التقارير السريرية بشكل أساسي سلامة وفعالية المنتج من خلال مقارنة المنتج (من ثلاثة جوانب: البيانات السريرية، والمعايير الفنية، والأداء البيولوجي)، وتحليل البيانات، ومراجعة الأدبيات.
ج) يعد تقرير التقييم السريري جزءًا من الوثيقة الفنية لـ CE وهو أيضًا مكون رئيسي (تقرير التقييم السريري هو تقرير لا غنى عنه في الوثيقة الفنية لـ CE عند التقدم للحصول على شهادة CE).
د) يتم حاليًا تنفيذ الإصدار الرابع من تقرير التقييم السريري، وهو تقرير تقييم سريري تم تجميعه وفقًا لإرشادات التقييم السريري MedDev 2.7.1.
إن اجتياز شهادة MDR يعني ذلك قياس ضغط الدم من جويتيك جهاز لقد وصل مقياس الحرارة الرقمي إلى معايير صارمة في التصميم والإنتاج ومراقبة الجودة، ويمكنه توفير أجهزة طبية أكثر أمانًا وموثوقية للمستخدمين في جميع أنحاء العالم.
حاز جهاز مراقبة ضغط الدم ومقياس الحرارة الرقمي من Joytech على إشادة المستخدمين بالإجماع لنتائج القياس الدقيقة والتصميم سهل الاستخدام والأداء الممتاز.والآن، لقد حصلوا على شهادة MDR، والتي بلا شك ستعزز ثقة المستخدمين ورضاهم عن منتجاتنا.
ستستمر Joytech Healthcare في الالتزام بتقديمها أجهزة طبية عالية الجودة وتساهم في صحة المستخدمين حول العالم.نحن نؤمن أنه من خلال جهودنا، فإن منتجاتنا عالية الجودة ستكون مفيدة لحياتك الصحية في السوق العالمية.
إذا كان لديك أي أسئلة أو احتياجات حول منتجات مراقبة ضغط الدم ومقاييس الحرارة، فلا تتردد في الاتصال بنا.
