28 Рӯзи .Апрели соли 2022, Joytech барориши ибтидоии MDR-и ИА-ро барои мониторҳои фишори хуни мо ғайриинвазивӣ гирифт, шумо метавонед тафсилотро пайдо кунед Ин ҷо.
Дар соли 2023, термометрҳои тамосии Joytech, термометрҳои бидуни тамос ва мониторҳои нави фишори хун ҳама аз ҷониби ИА MDR тасдиқ карда шудаанд.
CE (MDR) чист?
Вақте ки сухан дар бораи сертификатҳои СЕ меравад, ҳама бо он шиносанд.Қариб ҳар як соҳа дорои сертификати мувофиқи СЕ мебошад.MDR ихтисораи Низомномаи таҷҳизоти тиббии аврупоӣ мебошад, ки навсозии CE (MDD) мебошад ва ба бехатарӣ ва иҷрои таҷҳизоти тиббӣ талаботи баландтар мегузорад.Мо инчунин онро CE (MDR) меномем.
Фарқи байни CE (MDD) ва CE (MDR) чӣ гуна аст?
MDR як қоида ва MDD дастур аст.Азбаски он як навсозӣ аст, аз дастурҳо то муқаррарот, кишварҳои узви ИА аз болои раванд ва натиҷаҳои сертификатсия назорати сахттар хоҳанд кард.
Асосан дар ҷанбаҳои зерин инъикос меёбад:
1) Масъулияти истеҳсолкунанда пурзӯр карда шуд.
a) Истеҳсолкунанда бояд ҳадди аққал як корманди мутобиқат дошта бошад, ки дорои таҷриба дар соҳаи таҷҳизоти тиббӣ бошад (дар дастури MDD ягон талаботи возеҳ вуҷуд надорад);
б) Истеҳсолкунанда бояд ҳуҷҷатҳои техникиро муқаррар ва пайваста навсозӣ кунад ва дастрас будани онро ҳангоми дархости мақомоти салоҳиятдори миллӣ таъмин намояд.
в) Истеҳсолкунандагон бояд дар вақти дилхоҳ ба санҷишҳои ғайричашмдошт аз ҷониби мақомоти огоҳшуда посух диҳанд, то навсозии ҳуҷҷатҳои техникӣ ва нигоҳдории системаро таъмин кунанд;(Маҳсулоти синфи II)
г) Барои маҳсулоти дорои хатари баланди ширкатҳои тиҷоратӣ, дархост барои CE мушкилтар хоҳад буд.
2) Афзоиши муқаррароти меъёрӣ ва бознигарии қатъии сертификатсия.
а) Қоидаҳои таснифоти зиёд: аз 18 дар MDD то 22 дар MDR;
б) Рӯйхати талаботҳои асосӣ зиёд карда мешаванд: аз 13 адад дар MDD то 23 адад дар MDR;
в) Сохтори ҳуҷҷатҳои техникии СЕ тағйир ёфта, ба инҳо тақсим мешавад: ҳуҷҷатҳои техникии маҳсулот ва ҳуҷҷатҳои баъдимаркетингӣ (MDD танҳо ҳуҷҷатҳои техникии маҳсулотро талаб мекунад);
г) Ҳисобот оид ба арзёбии клиникӣ.MDR аз ширкатҳо талаб мекунад, ки версияи чоруми ҳисоботи арзёбии клиникиро пешниҳод кунанд, ки нисбат ба версияи сеюм сахттар аст;
3) васеъ намудани доираи татбиқ
a) MDD танҳо маҳсулоти дорои мақсадҳои тиббиро ҳадаф қарор медиҳад, дар ҳоле ки MDR баъзе таҷҳизоти ғайритиббиро ба доираи татбиқ дар бар мегирад, ба монанди линзаҳои контактии сабзавот, маҳсулоти зебоӣ ва ғайра;
б) Дар MDD, дастгоҳҳои такрорӣ истифодашаванда ҳамчун синфи таҷҳизоти тиббӣ тасниф карда мешаванд ва дахолати мақомоти огоҳшударо талаб намекунанд, дар ҳоле ки MDR аз мақоми огоҳонидашуда талаб мекунад, ки мутобиқати дастгоҳҳои ҷарроҳии такрорӣ истифода шавад;
4) MDR шаффофият ва пайгирии бештарро талаб мекунад
a) Муайянкунандаи беназири дастгоҳ UDI барои баланд бардоштани пайгирии маҳсулот;
б) Маълумоти дахлдори ширкат дар Пойгоҳи аврупоии дастгоҳҳои тиббии (EUDAMED) ҷамъ карда мешавад;
в) таъсис додани системаи назорати пас аз бозор (PMS);
г) мақоми огоҳонидашуда санҷишҳои ғайричашмдошт мегузаронад.
Арзёбии клиникии MDR CE чист?
Амалияи клиникие, ки мо дар бораи он сухан меронем, умуман ба ду шакл тақсим мешавад:
a) Озмоишҳои клиникӣ дар одамон барои ба даст овардани маълумот барои исботи бехатарии маҳсулот истифода мешаванд.
б) Ҳисоботи клиникӣ асосан бехатарӣ ва самаранокии маҳсулотро тавассути муқоисаи маҳсулот (аз се ҷиҳат: маълумоти клиникӣ, параметрҳои техникӣ ва иҷрои биологӣ), таҳлили маълумот ва баррасии адабиёт исбот мекунанд.
в) Ҳисобот оид ба арзёбии клиникӣ як қисми ҳуҷҷати техникии СЕ мебошад ва инчунин ҷузъи асосӣ мебошад (ҳисоботи арзёбии клиникӣ ҳисоботи ҳатмӣ дар ҳуҷҷати техникии СЕ ҳангоми муроҷиат барои сертификатсияи СЕ мебошад).
г) Дар айни замон версияи чоруми ҳисоботи арзёбии клиникӣ амалӣ карда мешавад, ки он ҳисоботи баҳодиҳии клиникӣ мебошад, ки тибқи дастури баҳодиҳии клиникии MedDev 2.7.1 тартиб дода шудааст.
Гузаронидани сертификатсияи MDR маънои онро дорад, ки Joytech монитор фишори хун ва термометрҳои рақамӣ дар тарҳрезӣ, истеҳсол ва назорати сифат ба стандартҳои қатъӣ расидаанд ва метавонанд ба корбарон дар саросари ҷаҳон таҷҳизоти тиббии бехатартар ва боэътимодтар пешниҳод кунанд.
Мониторҳои фишори хун ва термометри рақамии Joytech аз ҷониби корбарон барои натиҷаҳои дақиқи андозагирии худ, тарҳрезии барои корбар дӯстона ва иҷрои аъло ситоиши якдилона ба даст оварданд.Ҳоло онҳо аз сертификатсияи MDR гузаштаанд, ки бешубҳа эътимод ва қаноатмандии корбаронро ба маҳсулоти мо боз ҳам бештар хоҳад кард.
Joytech Healthcare минбаъд низ ӯҳдадор мешавад таҷҳизоти тиббии баландсифат ва мусоидат ба саломатии корбарон дар саросари ҷаҳон.Мо боварӣ дорем, ки тавассути саъю кӯшишҳои мо, маҳсулоти босифати мо барои ҳаёти солими шумо дар бозори ҷаҳонӣ муфид хоҳад буд.
Агар шумо дар бораи монитори фишори хун ва маҳсулоти термометр ягон савол ё эҳтиёҷ дошта бошед, лутфан бо мо дар тамос шавед.
