Sa ika -28 .Abril 2022, ang Joytech nakakuha og inisyal nga pag-isyu sa EU MDR alang sa among non-invasive blood pressure monitor, mahimo nimong mahibal-an ang mga detalye dinhi.
Sa 2023, ang Joytech contact thermometers, non contact thermometers ug bag-ong blood pressure monitor kay giaprobahan sa EU MDR.
Unsa ang CE (MDR)?
Kung bahin sa mga sertipiko sa CE, ang tanan pamilyar niini.Halos matag industriya adunay katugbang nga sertipikasyon sa CE.Ang MDR mao ang pinamubo sa European Medical Device Regulation, nga mao ang pag-update sa CE (MDD) ug nagpahamtang sa mas taas nga mga kinahanglanon sa kaluwasan ug paghimo sa mga medikal nga himan.Gitawag usab namo kini nga CE（MDR）.
Unsa ang mga kalainan tali sa CE (MDD) ug CE (MDR)?
Ang MDR usa ka regulasyon ug ang MDD usa ka direktiba.Tungod kay kini usa ka pag-upgrade, gikan sa mga direktiba hangtod sa mga regulasyon, ang mga estado nga myembro sa EU mogamit labi ka estrikto nga pagkontrol sa proseso sa sertipikasyon ug mga resulta.
Panguna nga gipakita sa mosunod nga mga aspeto:
1) Gipalig-on ang mga responsibilidad sa tiggama.
a) Ang tiggama kinahanglan adunay labing menos usa ka opisyal sa pagsunod nga adunay kahanas sa natad sa mga medikal nga aparato (walay klaro nga kinahanglanon sa direktiba sa MDD);
b) Ang tiggama kinahanglan magtukod ug magpadayon sa pag-update sa teknikal nga dokumentasyon ug pagsiguro nga kini magamit kung gihangyo sa nasyonal nga may katakus nga awtoridad.
c) Ang mga tiggama kinahanglan nga motubag sa wala gipahibalo nga mga inspeksyon sa gipahibalo nga mga lawas sa bisan unsang oras aron masiguro ang pag-update sa mga teknikal nga dokumento ug pagpadayon sa sistema;(Mga produkto sa Klase II)
d) Alang sa mga produkto nga adunay peligro nga peligro sa mga kompanya sa pamatigayon, mas lisud ang pag-aplay alang sa CE.
2) Dugang nga mga probisyon sa regulasyon ug mas estrikto nga pagrepaso sa sertipikasyon.
a) Dugang nga mga lagda sa klasipikasyon: gikan sa 18 sa MDD ngadto sa 22 sa MDR;
b) Ang sukaranang mga kinahanglanon checklist nga mga butang gidugangan: gikan sa 13 ka mga butang sa MDD ngadto sa 23 ka mga butang sa MDR;
c) Ang istruktura sa mga teknikal nga dokumento sa CE nausab ug gibahin sa: mga teknikal nga dokumento sa produkto ug mga dokumento sa post-marketing (Ang MDD nanginahanglan lamang sa mga teknikal nga dokumento sa produkto);
d) Report sa pagtimbang-timbang sa klinika.Ang MDR nagkinahanglan sa mga kompaniya sa paghatag sa ikaupat nga bersyon sa clinical evaluation reports, nga mas estrikto kay sa ikatulo nga bersyon;
3) Gipalapad nga sakup sa aplikasyon
a) Ang MDD nagpunting lamang sa mga produkto nga adunay medikal nga katuyoan, samtang ang MDR naglakip sa pipila ka dili medikal nga mga himan ngadto sa sakup sa paggamit, sama sa mga utanon nga contact lens, mga produkto sa katahum, ug uban pa;
b) Sa MDD, ang mga gamit nga magamit pag-usab giklasipikar nga klase sa mga medikal nga aparato ug wala magkinahanglan nga interbensyon sa usa ka gipahibalo nga lawas, samtang ang MDR nanginahanglan usa ka gipahibalo nga lawas aron magpahigayon usa ka pagsusi sa pagpahiuyon sa magamit pag-usab nga mga aparato sa pag-opera;
4) Ang MDR nagkinahanglan og mas dakong transparency ug traceability
a) Gipaila ang talagsaon nga device identifier UDI aron madugangan ang pagsubay sa produkto;
b) Ang may kalabutan nga kasayuran sa kompanya kolektahon sa European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Pagtukod ug post-market surveillance (PMS) system;
d) Ang gipahibalo nga lawas magpahigayon sa wala gipahibalo nga mga inspeksyon.
Unsa ang clinical evaluation sa MDR CE?
Ang klinikal nga praktis nga atong gihisgutan kasagaran gibahin sa duha ka porma:
a) Ang mga pagsulay sa klinika gigamit sa mga tawo aron makakuha mga datos aron pamatud-an ang kaluwasan sa produkto.
b) Ang mga klinikal nga taho nag-una nga nagpamatuod sa kaluwasan ug pagkaepektibo sa produkto pinaagi sa pagtandi sa produkto (gikan sa tulo ka aspeto: klinikal nga datos, teknikal nga mga parametro, ug biological nga performance), data analysis, ug literature review.
c) Ang taho sa klinikal nga pagsusi bahin sa teknikal nga dokumento sa CE ug usa usab ka hinungdanon nga sangkap (ang taho sa pagsusi sa klinikal usa ka kinahanglanon nga taho sa teknikal nga dokumento sa CE kung nag-aplay alang sa sertipikasyon sa CE).
d) Sa pagkakaron, ang ikaupat nga bersyon sa clinical evaluation report gipatuman, nga usa ka clinical evaluation report nga gihugpong subay sa clinical evaluation guideline MedDev 2.7.1.
Ang pagpasa sa sertipikasyon sa MDR nagpasabot niana Joytech blood pressure monitor ug Ang digital thermometer nakaabot na sa higpit nga mga sumbanan sa disenyo, produksyon ug pagkontrol sa kalidad, ug makahatag ug mas luwas ug mas kasaligang medikal nga mga himan ngadto sa mga tiggamit sa tibuok kalibotan.
Ang Joytech blood pressure monitor ug digital thermometer nakadaog sa unanimous nga pagdayeg gikan sa mga tiggamit alang sa ilang tukma nga mga resulta sa pagsukod, user-friendly nga disenyo ug maayo kaayo nga performance.Karon, nakapasar na sila sa sertipikasyon sa MDR, nga sa walay duhaduha makadugang sa pagsalig ug katagbawan sa mga tiggamit sa atong mga produkto.
Ang Joytech Healthcare magpadayon sa pagpasalig sa paghatag taas nga kalidad nga mga medikal nga aparato ug nakatampo sa kahimsog sa mga tiggamit sa tibuuk kalibutan.Kami nagtuo nga pinaagi sa among mga paningkamot, ang among kalidad nga mga produkto makatabang sa imong himsog nga kinabuhi sa tibuuk kalibutan nga merkado.
Kung naa kay pangutana o panginahanglanon bahin sa among blood pressure monitor ug thermometer nga mga produkto, palihog palihog kontaka mi.
