Op 28 e .April 2022, Joytech kreeg de eerste uitgifte van EU MDR voor onze niet-invasieve bloeddrukmeters, u kunt de details vinden hier.
In 2023 zijn Joytech-contactthermometers, contactloze thermometers en nieuwe bloeddrukmeters allemaal EU MDR-goedgekeurd.
Wat is CE（MDR）?
Als het om CE-certificaten gaat, is iedereen er wel mee bekend.Vrijwel elke branche heeft een bijbehorende CE-certificering.MDR is de afkorting van European Medical Device Regulation, de update van CE (MDD) en stelt hogere eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen.We noemen het ook CE（MDR）.
Wat zijn de verschillen tussen CE (MDD) en CE (MDR)?
MDR is een verordening en MDD is een richtlijn.Omdat het een upgrade is, van richtlijnen naar verordeningen, zullen de EU-lidstaten strengere controle uitoefenen op het certificeringsproces en de resultaten.
Komt vooral tot uiting in de volgende aspecten:
1) Versterking van de verantwoordelijkheden van de fabrikant.
a) De fabrikant moet minimaal één compliance officer hebben met expertise op het gebied van medische hulpmiddelen (er is geen expliciete vereiste in de MDD-richtlijn);
b) De fabrikant moet technische documentatie opstellen en voortdurend bijwerken, en ervoor zorgen dat deze beschikbaar is wanneer de nationale bevoegde autoriteit daarom vraagt.
c) Fabrikanten moeten te allen tijde reageren op onaangekondigde inspecties door aangemelde instanties om de update van de technische documenten en het onderhoud van het systeem te garanderen;(Klasse II-producten)
d) Voor risicovolle producten van handelsbedrijven zal het moeilijker worden om CE aan te vragen.
2) Meer wettelijke bepalingen en strengere certificeringsbeoordeling.
a) Verhoogde classificatieregels: van 18 in MDD naar 22 in MDR;
b) De items op de checklist met basisvereisten zijn verhoogd: van 13 items in MDD naar 23 items in MDR;
c) De structuur van technische CE-documenten is veranderd en is onderverdeeld in: producttechnische documenten en post-marketingdocumenten (MDD vereist alleen producttechnische documenten);
d) Klinisch evaluatierapport.MDR vereist dat bedrijven de vierde versie van klinische evaluatierapporten verstrekken, die strenger is dan de derde versie;
3) Uitgebreid toepassingsgebied
a) MDD richt zich alleen op producten met medische doeleinden, terwijl MDR ook enkele niet-medische hulpmiddelen in het toepassingsgebied omvat, zoals plantaardige contactlenzen, schoonheidsproducten, enz.;
b) In de MDD worden herbruikbare hulpmiddelen geclassificeerd als een klasse van medische hulpmiddelen en is de tussenkomst van een aangemelde instantie niet vereist, terwijl de MDR vereist dat een aangemelde instantie een conformiteitsbeoordeling van herbruikbare chirurgische hulpmiddelen uitvoert;
4) MDR vereist grotere transparantie en traceerbaarheid
a) Introductie van de unieke apparaatidentificatie UDI om de traceerbaarheid van producten te vergroten;
b) Relevante informatie over het bedrijf wordt verzameld in de European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Een systeem voor post-market surveillance (PMS) opzetten;
d) De aangemelde instantie voert onaangekondigde inspecties uit.
Wat is de klinische evaluatie van MDR CE?
De klinische praktijk waar we het over hebben, is over het algemeen verdeeld in twee vormen:
a) Er worden klinische onderzoeken op mensen uitgevoerd om gegevens te verkrijgen die de veiligheid van het product bewijzen.
b) Klinische rapporten bewijzen de veiligheid en effectiviteit van het product voornamelijk door middel van productvergelijking (vanuit drie aspecten: klinische gegevens, technische parameters en biologische prestaties), gegevensanalyse en literatuuronderzoek.
c) Het klinische evaluatierapport maakt deel uit van het technische CE-document en is ook een sleutelcomponent (het klinische evaluatierapport is een onmisbaar rapport in het technische CE-document bij het aanvragen van CE-certificering).
d) Momenteel wordt de vierde versie van het klinische evaluatierapport geïmplementeerd. Dit is een klinisch evaluatierapport dat is opgesteld in overeenstemming met de klinische evaluatierichtlijn MedDev 2.7.1.
Het behalen van de MDR-certificering betekent dat Joytech bloeddrukmeter en digitale thermometers hebben strikte normen bereikt op het gebied van ontwerp, productie en kwaliteitscontrole en kunnen gebruikers over de hele wereld veiligere en betrouwbaardere medische apparaten bieden.
De Joytech bloeddrukmeter en digitale thermometer hebben unanieme lof gekregen van gebruikers vanwege hun nauwkeurige meetresultaten, gebruiksvriendelijk ontwerp en uitstekende prestaties.Nu zijn ze geslaagd voor de MDR-certificering, wat ongetwijfeld het vertrouwen en de tevredenheid van gebruikers in onze producten verder zal vergroten.
Joytech Healthcare zal zich blijven inzetten voor het leveren van diensten hoogwaardige medische hulpmiddelen en die bijdragen aan de gezondheid van gebruikers over de hele wereld.Wij zijn van mening dat onze kwaliteitsproducten door onze inspanningen zullen bijdragen aan uw gezonde leven op de wereldmarkt.
Als u vragen of wensen heeft over onze bloeddrukmeter- en thermometerproducten, neem dan gerust contact met ons op.
