Lori 28th .Oṣu Kẹrin Ọjọ 2022, Joytech ni ipinfunni ibẹrẹ ti EU MDR fun awọn diigi titẹ ẹjẹ ti ko ni ipanilara, o le wa awọn alaye naa Nibi.
Ni 2023, Joytech olubasọrọ thermometers, ti kii olubasọrọ thermometers ati titun titẹ ẹjẹ diigi ti wa ni gbogbo EU MDR fọwọsi.
Kini CE (MDR)?
Nigbati o ba de awọn iwe-ẹri CE, gbogbo eniyan mọ pẹlu rẹ.Fere gbogbo ile-iṣẹ ni iwe-ẹri CE ti o baamu.MDR jẹ abbreviation ti European Medical Device Regulation, eyiti o jẹ imudojuiwọn ti CE (MDD) ati pe o fa awọn ibeere ti o ga julọ lori aabo ati iṣẹ awọn ẹrọ iṣoogun.A tun pe ni CE (MDR).
Kini awọn iyatọ laarin CE (MDD) ati CE (MDR)?
MDR jẹ ilana ati MDD jẹ itọsọna kan.Nitoripe o jẹ igbesoke, lati awọn itọsọna si awọn ilana, awọn orilẹ-ede ọmọ ẹgbẹ EU yoo lo iṣakoso to muna lori ilana ijẹrisi ati awọn abajade.
Ni akọkọ ṣe afihan ni awọn aaye wọnyi:
1) Okun awọn ojuse olupese.
a) Olupese gbọdọ ni o kere ju oṣiṣẹ ifaramọ kan pẹlu oye ni aaye ti awọn ẹrọ iṣoogun (ko si ibeere ti o han gbangba ninu itọsọna MDD);
b) Olupese yoo fi idi ati mu awọn iwe imọ-ẹrọ ṣe imudojuiwọn nigbagbogbo ati rii daju pe o wa nigbati o beere nipasẹ aṣẹ ti o ni oye ti orilẹ-ede.
c) Awọn olupilẹṣẹ gbọdọ dahun si awọn ayewo airotẹlẹ nipasẹ awọn ara ifitonileti ni eyikeyi akoko lati rii daju imudojuiwọn awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ ati itọju eto naa;(Awọn ọja kilasi II)
d) Fun awọn ọja ti o ni eewu giga ti awọn ile-iṣẹ iṣowo, yoo nira diẹ sii lati lo fun CE.
2) Awọn ipese ilana ti o pọ si ati atunyẹwo iwe-ẹri ti o muna.
a) Awọn ofin iyasọtọ ti o pọ sii: lati 18 ni MDD si 22 ni MDR;
b) Awọn ohun elo atokọ awọn ibeere ipilẹ ti pọ si: lati awọn ohun 13 ni MDD si awọn ohun 23 ni MDR;
c) Ilana ti awọn iwe-aṣẹ imọ-ẹrọ CE ti yipada ati pin si: awọn iwe-aṣẹ imọ-ẹrọ ọja ati awọn iwe aṣẹ-ifiweranṣẹ (MDD nikan nilo awọn iwe imọ ẹrọ ọja);
d) Iroyin igbelewọn isẹgun.MDR nilo awọn ile-iṣẹ lati pese ẹya kẹrin ti awọn ijabọ igbelewọn ile-iwosan, eyiti o ni okun sii ju ẹya kẹta lọ;
3) Ti fẹ dopin ti ohun elo
a) MDD nikan fojusi awọn ọja pẹlu awọn idi iṣoogun, lakoko ti MDR pẹlu diẹ ninu awọn ẹrọ ti kii ṣe iṣoogun sinu ipari ohun elo, gẹgẹbi awọn lẹnsi olubasọrọ ẹfọ, awọn ọja ẹwa, ati bẹbẹ lọ;
b) Ninu MDD, awọn ẹrọ atunlo ti wa ni ipin bi kilasi ti awọn ẹrọ iṣoogun ati pe ko nilo ilowosi ti ara iwifunni, lakoko ti MDR nilo ara iwifunni lati ṣe igbelewọn ibamu ti awọn ẹrọ abẹ atunlo;
4) MDR nilo ifarahan nla ati itọpa
a) Ṣafihan idamọ ẹrọ alailẹgbẹ UDI lati mu wiwa kakiri ọja pọ si;
b) Alaye ti o yẹ ti ile-iṣẹ yoo gba sinu aaye data Ẹrọ Iṣoogun Yuroopu (EUDAMED);
c) Ṣeto eto iwo-kakiri lẹhin-ọja (PMS);
d) Ara iwifunni yoo ṣe awọn ayewo ti a ko kede.
Kini igbelewọn ile-iwosan ti MDR CE?
Ise isẹgun ti a n sọrọ nipa rẹ ni gbogbogbo pin si awọn ọna meji:
a) Awọn idanwo ile-iwosan ni a lo lori eniyan lati gba data lati jẹrisi aabo ọja naa.
b) Awọn ijabọ ile-iwosan jẹri ni pataki aabo ati imunadoko ọja nipasẹ lafiwe ọja (lati awọn aaye mẹta: data ile-iwosan, awọn aye imọ-ẹrọ, ati iṣẹ ṣiṣe ti ẹkọ), itupalẹ data, ati atunyẹwo iwe-iwe.
c) Ijabọ igbelewọn ile-iwosan jẹ apakan ti iwe imọ-ẹrọ CE ati pe o tun jẹ paati bọtini (Ijabọ igbelewọn ile-iwosan jẹ ijabọ pataki ninu iwe imọ-ẹrọ CE nigbati o ba nbere fun iwe-ẹri CE).
d) Lọwọlọwọ, ẹya kẹrin ti ijabọ igbelewọn ile-iwosan ti wa ni imuse, eyiti o jẹ ijabọ igbelewọn ile-iwosan ti a ṣajọ ni ibamu pẹlu ilana igbelewọn ile-iwosan MedDev 2.7.1.
Gbigbe iwe-ẹri MDR tumọ si pe Joytech ẹjẹ titẹ atẹle ati thermometer oni nọmba ti de awọn ipele ti o muna ni apẹrẹ, iṣelọpọ ati iṣakoso didara, ati pe o le pese ailewu ati awọn ẹrọ iṣoogun ti o gbẹkẹle diẹ sii si awọn olumulo ni ayika agbaye.
Atẹle titẹ ẹjẹ Joytech ati thermometer oni nọmba ti gba iyin apapọ lati ọdọ awọn olumulo fun awọn abajade wiwọn deede wọn, apẹrẹ ore-olumulo ati iṣẹ ṣiṣe to dara julọ.Ni bayi, wọn ti kọja iwe-ẹri MDR, eyiti yoo laiseaniani siwaju mu igbẹkẹle ati itẹlọrun awọn olumulo pọ si ninu awọn ọja wa.
Joytech Healthcare yoo tẹsiwaju lati ni ifaramọ lati pese awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni agbara giga ati idasi si ilera ti awọn olumulo ni ayika agbaye.A gbagbọ pe nipasẹ awọn akitiyan wa, awọn ọja didara wa yoo ṣe iranlọwọ fun igbesi aye ilera rẹ ni ọja agbaye.
Ti o ba ni ibeere eyikeyi tabi awọn iwulo nipa atẹle titẹ ẹjẹ wa ati awọn ọja thermometer, jọwọ lero ọfẹ lati kan si wa.
