На 28- ми .Април 2022 г., Joytech получи първоначално издаване на EU MDR за нашите неинвазивни апарати за измерване на кръвно налягане, можете да разберете подробностите тук.
През 2023 г. контактните термометри, безконтактните термометри и новите апарати за кръвно налягане на Joytech са одобрени от ЕС за MDR.
Какво е CE（MDR）?
Когато става дума за CE сертификати, всички са запознати с тях.Почти всяка индустрия има съответен CE сертификат.MDR е съкращението на European Medical Device Regulation, което е актуализацията на CE (MDD) и налага по-високи изисквания за безопасността и работата на медицинските устройства.Наричаме го още CE（MDR）.
Какви са разликите между CE（MDD） и CE（MDR）?
MDR е регламент, а MDD е директива.Тъй като това е надграждане, от директиви до регламенти, държавите-членки на ЕС ще упражняват по-строг контрол върху процеса и резултатите от сертифицирането.
Основно се отразява в следните аспекти:
1) Засилени отговорности на производителя.
а) Производителят трябва да има поне един отговорник по съответствието с опит в областта на медицинските изделия (няма изрично изискване в директивата MDD);
б) Производителят създава и непрекъснато актуализира техническата документация и гарантира, че тя е достъпна при поискване от националния компетентен орган.
в) производителите трябва да реагират на внезапни инспекции от нотифицирани органи по всяко време, за да гарантират актуализирането на техническите документи и поддръжката на системата;(продукти от клас II)
г) За високорискови продукти на търговски компании ще бъде по-трудно да се кандидатства за CE.
2) Повишени регулаторни разпоредби и по-строг преглед на сертифицирането.
а) Повишени правила за класифициране: от 18 в MDD на 22 в MDR;
б) Елементите от контролния списък на основните изисквания са увеличени: от 13 елемента в MDD на 23 елемента в MDR;
в) Структурата на CE техническите документи се промени и се разделя на: продуктови технически документи и постмаркетингови документи (MDD изисква само продуктови технически документи);
г) Доклад за клинична оценка.MDR изисква компаниите да предоставят четвъртата версия на докладите за клинична оценка, която е по-строга от третата версия;
3) Разширен обхват на приложение
а) MDD е насочен само към продукти с медицинска цел, докато MDR включва някои немедицински устройства в обхвата на приложение, като растителни контактни лещи, козметични продукти и др.;
б) В MDD изделията за многократна употреба са класифицирани като клас медицински изделия и не изискват намесата на нотифициран орган, докато MDR изисква нотифициран орган да извършва оценка на съответствието на хирургическите изделия за многократна употреба;
4) MDR изисква по-голяма прозрачност и проследимост
a) Въвежда уникалния идентификатор на устройството UDI за увеличаване на проследимостта на продукта;
б) Съответната информация за компанията ще бъде събрана в Европейската база данни за медицински изделия (EUDAMED);
в) Създаване на система за следпазарно наблюдение (PMS);
г) Нотифицираният орган ще извършва внезапни проверки.
Каква е клиничната оценка на MDR CE?
Клиничната практика, за която говорим, обикновено се разделя на две форми:
a) Използват се клинични изпитвания върху хора, за да се получат данни, доказващи безопасността на продукта.
б) Клиничните доклади основно доказват безопасността и ефективността на продукта чрез сравнение на продукта (от три аспекта: клинични данни, технически параметри и биологична ефективност), анализ на данните и преглед на литературата.
c) Докладът за клинична оценка е част от техническия документ на CE и също така е ключов компонент (докладът за клинична оценка е незаменим доклад в техническия документ на CE при кандидатстване за CE сертификация).
г) Понастоящем се прилага четвъртата версия на доклада за клинична оценка, който е доклад за клинична оценка, съставен в съответствие с насоките за клинична оценка MedDev 2.7.1.
Преминаването на MDR сертификация означава това Апарат за кръвно налягане Joytech и цифровият термометър е достигнал строги стандарти в дизайна, производството и контрола на качеството и може да осигури по-безопасни и по-надеждни медицински устройства на потребителите по целия свят.
Апаратът за кръвно налягане и дигиталният термометър на Joytech спечелиха единодушни похвали от потребителите за своите точни резултати от измерването, удобен за потребителя дизайн и отлична производителност.Сега те преминаха MDR сертифициране, което несъмнено допълнително ще повиши доверието и удовлетворението на потребителите от нашите продукти.
Joytech Healthcare ще продължи да се ангажира да предоставя висококачествени медицински изделия и допринасящи за здравето на потребителите по целия свят.Вярваме, че чрез нашите усилия нашите качествени продукти ще помогнат за вашия здравословен живот на световния пазар.
Ако имате някакви въпроси или нужди относно нашите продукти за измерване на кръвно налягане и термометър, моля не се колебайте да се свържете с нас.
