28 Þann .Apríl 2022, Joytech fékk fyrstu útgáfu ESB MDR fyrir óífarandi blóðþrýstingsmæla okkar, þú getur fundið út upplýsingarnar hér.
Árið 2023 voru Joytech snertihitamælar, snertilausir hitamælar og nýir blóðþrýstingsmælar allir ESB MDR samþykktir.
Hvað er CE（MDR）?
Þegar kemur að CE vottorðum kannast allir við það.Næstum sérhver iðnaður hefur samsvarandi CE vottun.MDR er skammstöfun á European Medical Device Regulation, sem er uppfærsla á CE (MDD) og setur hærri kröfur um öryggi og frammistöðu lækningatækja.Við köllum það líka CE（MDR）.
Hver er munurinn á CE（MDD） og CE（MDR）?
MDR er reglugerð og MDD er tilskipun.Vegna þess að það er uppfærsla, frá tilskipunum til reglugerða, munu aðildarríki ESB hafa strangara eftirlit með vottunarferlinu og niðurstöðum.
Kemur aðallega fram í eftirfarandi þáttum:
1) Styrkti ábyrgð framleiðanda.
a) Framleiðandinn verður að hafa að minnsta kosti einn regluvörð með sérfræðiþekkingu á sviði lækningatækja (það er engin skýr krafa í MDD tilskipuninni);
b) Framleiðandinn skal útbúa og stöðugt uppfæra tækniskjöl og tryggja að þau séu tiltæk þegar lögbært landsyfirvald óskar eftir því.
c) Framleiðendur verða að bregðast við fyrirvaralausum skoðunum tilkynntra aðila hvenær sem er til að tryggja uppfærslu tækniskjala og viðhald kerfisins;(Vörur í flokki II)
d) Fyrir áhættuvörur viðskiptafyrirtækja verður erfiðara að sækja um CE.
2) Aukin reglugerðarákvæði og strangari endurskoðun vottunar.
a) Auknar flokkunarreglur: úr 18 í MDD í 22 í MDR;
b) Atriðum grunnkröfulista er fjölgað: úr 13 atriði í MDD í 23 atriði í MDR;
c) Uppbygging CE tækniskjala hefur breyst og er skipt í: tækniskjöl fyrir vöru og skjöl eftir markaðssetningu (MDD krefst aðeins tækniskjöl fyrir vöru);
d) Klínískt matsskýrsla.MDR krefst þess að fyrirtæki leggi fram fjórðu útgáfuna af klínískum matsskýrslum, sem er strangari en þriðja útgáfan;
3) Aukið gildissvið
a) MDD miðar aðeins á vörur í læknisfræðilegum tilgangi, en MDR tekur til notkunar sum tæki sem ekki eru læknisfræðileg, svo sem linsur fyrir grænmeti, snyrtivörur o.s.frv.;
b) Í MDD eru fjölnota tæki flokkuð sem flokkur lækningatækja og krefjast ekki íhlutunar tilkynnts aðila, á meðan MDR krefst þess að tilkynntur aðili framkvæmi samræmismat á fjölnota skurðaðgerðartækjum;
4) MDR krefst meira gagnsæis og rekjanleika
a) Kynnti hið einstaka tækjaauðkenni UDI til að auka rekjanleika vöru;
b) Viðeigandi upplýsingum um fyrirtækið verður safnað í European Medical Device Database (EUDAMED);
c) koma á fót eftirlitskerfi eftir markaðssetningu (PMS);
d) Tilkynnti aðilinn mun framkvæma fyrirvaralausar skoðanir.
Hvert er klínískt mat á MDR CE?
Klínískri starfsemi sem við erum að tala um er almennt skipt í tvennt:
a) Klínískar rannsóknir eru notaðar á mönnum til að afla gagna til að sanna öryggi vörunnar.
b) Klínískar skýrslur sanna aðallega öryggi og virkni vörunnar með samanburði á vörum (frá þremur þáttum: klínískum gögnum, tæknilegum breytum og líffræðilegri frammistöðu), gagnagreiningu og ritrýni.
c) Klíníska matsskýrslan er hluti af CE tækniskjalinu og er einnig lykilþáttur (klínískt matsskýrsla er ómissandi skýrsla í CE tækniskjalinu þegar sótt er um CE vottun).
d) Eins og er er fjórða útgáfan af klínísku matsskýrslunni innleidd, sem er klínísk matsskýrsla unnin í samræmi við klínískt matsleiðbeiningar MedDev 2.7.1.
Að standast MDR vottun þýðir það Joytech blóðþrýstingsmælir og stafrænn hitamælir hefur náð ströngum stöðlum í hönnun, framleiðslu og gæðaeftirliti og getur veitt notendum um allan heim öruggari og áreiðanlegri lækningatæki.
Joytech blóðþrýstingsmælir og stafrænn hitamælir hafa hlotið einróma lof notenda fyrir nákvæmar mæliniðurstöður, notendavæna hönnun og framúrskarandi frammistöðu.Nú hafa þeir staðist MDR vottunina, sem mun án efa auka enn frekar traust og ánægju notenda með vörur okkar.
Joytech Healthcare mun halda áfram að vera skuldbundinn til að veita hágæða lækningatæki og stuðla að heilsu notenda um allan heim.Við trúum því að með viðleitni okkar muni gæðavörur okkar hjálpa þér að heilbrigðu lífi á heimsmarkaði.
Ef þú hefur einhverjar spurningar eða þarfir varðandi blóðþrýstingsmæla- og hitamælavörur okkar skaltu ekki hika við að hafa samband við okkur.
