28 .Aprill 2022 väljastas Joytech oma mitteinvasiivsete vererõhumõõturite jaoks esmase EU MDR-i. Üksikasjad saate teada siin.
2023. aastal on Joytechi kontakttermomeetrid, kontaktivabad termomeetrid ja uued vererõhumõõturid kõik EL-i MDR-i poolt heaks kiidetud.
Mis on CE (MDR)?
Kui rääkida CE-sertifikaatidest, siis kõik on sellega tuttavad.Peaaegu igal tööstusharul on vastav CE-sertifikaat.MDR on lühend Euroopa meditsiiniseadmete määrusest, mis on CE (MDD) uuendus ja seab kõrgemad nõuded meditsiiniseadmete ohutusele ja toimivusele.Nimetame seda ka CE-ks (MDR).
Mis vahe on CE (MDD) ja CE (MDR) vahel?
MDR on määrus ja MDD on direktiiv.Kuna tegemist on uuendustega direktiividest määrusteni, hakkavad EL-i liikmesriigid sertifitseerimisprotsessi ja tulemuste üle rangemat kontrolli teostama.
Peamiselt kajastub järgmistes aspektides:
1) Tugevdati tootja kohustusi.
a) Tootjal peab olema vähemalt üks järelevalveametnik, kellel on eriteadmised meditsiiniseadmete valdkonnas (MDD direktiivis puudub selgesõnaline nõue);
b) Tootja koostab tehnilise dokumentatsiooni ja ajakohastab seda pidevalt ning tagab, et see on riikliku pädeva asutuse nõudmisel kättesaadav.
c) Tootjad peavad igal ajal reageerima teavitatud asutuste etteteatamata kontrollidele, et tagada tehniliste dokumentide ajakohastamine ja süsteemi hooldus;(II klassi tooted)
d) Kaubandusettevõtete kõrge riskiga toodete puhul on CE taotlemine keerulisem.
2) Regulatiivsete sätete suurendamine ja sertifitseerimise rangem läbivaatamine.
a) Suurendatud liigitusreeglid: 18-lt MDD-lt 22-le MDR-is;
b) Põhinõuete kontrollnimekirja punkte suurendatakse: MDD-s 13 üksust 23-le MDR-is;
c) CE tehniliste dokumentide struktuur on muutunud ja jaguneb: toote tehnilised dokumendid ja turustamisjärgsed dokumendid (MDD nõuab ainult toote tehnilisi dokumente);
d) kliinilise hindamise aruanne.MDR nõuab, et ettevõtted esitaksid kliinilise hindamise aruannete neljanda versiooni, mis on rangem kui kolmas versioon;
3) Laiendatud rakendusala
a) MDD on suunatud ainult meditsiinilise otstarbega toodetele, samas kui MDR-i rakendusalasse kuuluvad mõned mittemeditsiinilised seadmed, näiteks taimsed kontaktläätsed, ilutooted jne;
b) MDD-s on korduvkasutatavad seadmed liigitatud meditsiiniseadmete klassi ega vaja teavitatud asutuse sekkumist, samas kui MDR nõuab, et teavitatud asutus viiks läbi korduvkasutatavate kirurgiliste seadmete vastavushindamise;
4) MDR nõuab suuremat läbipaistvust ja jälgitavust
a) toote jälgitavuse suurendamiseks võeti kasutusele kordumatu seadme identifikaator UDI;
b) ettevõtte asjakohane teave kogutakse Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED);
c) turustamisjärgse järelevalve (PMS) süsteemi loomine;
d) Teavitatud asutus viib läbi etteteatamata kontrolli.
Mis on MDR CE kliiniline hinnang?
Kliiniline praktika, millest me räägime, jaguneb üldiselt kahte vormi:
a) Toote ohutust tõendavate andmete saamiseks kasutatakse kliinilisi uuringuid inimestel.
b) Kliinilised aruanded tõestavad toote ohutust ja tõhusust peamiselt toodete võrdlemise (kolmest aspektist: kliinilised andmed, tehnilised parameetrid ja bioloogiline toimivus), andmete analüüsi ja kirjanduse ülevaate kaudu.
c) Kliinilise hindamise aruanne on osa CE tehnilisest dokumendist ja ühtlasi ka võtmekomponent (kliinilise hindamise aruanne on CE-sertifikaadi taotlemisel CE tehnilises dokumendis asendamatu aruanne).
d) Hetkel on rakendatud kliinilise hindamise aruande neljas versioon, mis on kliinilise hindamise juhendi MedDev 2.7.1 kohaselt koostatud kliinilise hindamise aruanne.
MDR-sertifikaadi läbimine tähendab seda Joytech vererõhumõõtja ja digitaalne termomeeter on saavutanud ranged standardid projekteerimisel, tootmisel ja kvaliteedikontrollil ning võib pakkuda turvalisemaid ja usaldusväärsemaid meditsiiniseadmeid kasutajatele üle kogu maailma.
Joytechi vererõhuaparaat ja digitaalne termomeeter on pälvinud kasutajate ühehäälse kiituse oma täpsete mõõtmistulemuste, kasutajasõbraliku disaini ja suurepärase jõudluse eest.Nüüd on nad läbinud MDR-sertifikaadi, mis kahtlemata suurendab veelgi kasutajate usaldust ja rahulolu meie toodetega.
Joytech Healthcare on jätkuvalt pühendunud pakkumisele kvaliteetseid meditsiiniseadmeid ja panustamist kasutajate tervisesse kogu maailmas.Usume, et meie jõupingutuste kaudu aitavad meie kvaliteetsed tooted teie tervislikku elu ülemaailmsel turul.
Kui teil on küsimusi või vajadusi meie vererõhuaparaadi ja termomeetri toodete kohta, võtke meiega julgelt ühendust.
