Den 28 .I april 2022 fikk Joytech den første utstedelsen av EU MDR for våre ikke-invasive blodtrykksmålere, du kan finne ut detaljene her.
I 2023 er Joytech kontakttermometre, berøringsfrie termometre og nye blodtrykksmålere alle EU MDR godkjent.
Hva er CE (MDR)?
Når det gjelder CE-sertifikater er alle kjent med det.Nesten alle bransjer har en tilsvarende CE-sertifisering.MDR er forkortelsen for European Medical Device Regulation, som er oppdateringen av CE (MDD) og stiller høyere krav til sikkerheten og ytelsen til medisinsk utstyr.Vi kaller det også CE（MDR）.
Hva er forskjellene mellom CE（MDD） og CE（MDR）?
MDR er en forskrift og MDD er et direktiv.Fordi det er en oppgradering, fra direktiver til forskrifter, vil EUs medlemsland utøve strengere kontroll over sertifiseringsprosessen og resultatene.
Hovedsakelig reflektert i følgende aspekter:
1) Styrket produsentens ansvar.
a) Produsenten må ha minst én overholdelsesansvarlig med ekspertise innen medisinsk utstyr (det er ingen eksplisitt krav i MDD-direktivet);
b) Produsenten skal etablere og kontinuerlig oppdatere teknisk dokumentasjon og sikre at den er tilgjengelig når den nasjonale kompetente myndigheten ber om det.
c) Produsenter må svare på uanmeldte inspeksjoner av meldte organer når som helst for å sikre oppdatering av tekniske dokumenter og vedlikehold av systemet;(Klasse II-produkter)
d) For høyrisikoprodukter fra handelsbedrifter vil det være vanskeligere å søke om CE.
2) Økte reguleringsbestemmelser og strengere sertifiseringsgjennomgang.
a) Økte klassifiseringsregler: fra 18 i MDD til 22 i MDR;
b) Elementene i sjekklisten for grunnleggende krav økes: fra 13 elementer i MDD til 23 elementer i MDR;
c) Strukturen til CE tekniske dokumenter har endret seg og er delt inn i: produkttekniske dokumenter og ettermarkedsdokumenter (MDD krever kun produkttekniske dokumenter);
d) Klinisk evalueringsrapport.MDR krever at selskaper leverer den fjerde versjonen av kliniske evalueringsrapporter, som er strengere enn den tredje versjonen;
3) Utvidet anvendelsesområde
a) MDD retter seg kun mot produkter med medisinske formål, mens MDR inkluderer enkelte ikke-medisinske enheter i bruksområdet, for eksempel vegetabilske kontaktlinser, skjønnhetsprodukter, etc.;
b) I MDD er gjenbruksutstyr klassifisert som en klasse medisinsk utstyr og krever ikke inngripen fra et meldt organ, mens MDR krever at et meldt organ foretar en samsvarsvurdering av gjenbrukbart kirurgisk utstyr;
4) MDR krever større åpenhet og sporbarhet
a) Introduserte den unike enhetsidentifikatoren UDI for å øke produktsporbarheten;
b) Relevant informasjon om selskapet vil bli samlet inn i European Medical Device Database (EUDAMED);
c) Etablere et system for ettermarkedsovervåking (PMS);
d) Det meldte organet vil gjennomføre uanmeldte inspeksjoner.
Hva er den kliniske evalueringen av MDR CE?
Den kliniske praksisen vi snakker om er generelt delt inn i to former:
a) Kliniske studier brukes på mennesker for å innhente data for å bevise sikkerheten til produktet.
b) Kliniske rapporter beviser hovedsakelig sikkerheten og effektiviteten til produktet gjennom produktsammenligning (fra tre aspekter: kliniske data, tekniske parametere og biologisk ytelse), dataanalyse og litteraturgjennomgang.
c) Den kliniske evalueringsrapporten er en del av det tekniske CE-dokumentet og er også en nøkkelkomponent (den kliniske evalueringsrapporten er en uunnværlig rapport i det tekniske CE-dokumentet ved søknad om CE-sertifisering).
d) For tiden er den fjerde versjonen av den kliniske evalueringsrapporten implementert, som er en klinisk evalueringsrapport utarbeidet i henhold til retningslinjen for klinisk evaluering MedDev 2.7.1.
Å bestå MDR-sertifisering betyr det Joytech blodtrykksmåler og digitalt termometer har nådd strenge standarder innen design, produksjon og kvalitetskontroll, og kan gi sikrere og mer pålitelig medisinsk utstyr til brukere over hele verden.
Joytech blodtrykksmåler og digitalt termometer har vunnet enstemmig ros fra brukerne for deres nøyaktige måleresultater, brukervennlig design og utmerket ytelse.Nå har de bestått MDR-sertifiseringen, som utvilsomt vil øke brukernes tillit og tilfredshet med produktene våre ytterligere.
Joytech Healthcare vil fortsette å være forpliktet til å tilby medisinsk utstyr av høy kvalitet og bidrar til helsen til brukere over hele verden.Vi tror at gjennom vår innsats vil kvalitetsproduktene våre være nyttige for ditt sunne liv på det globale markedet.
Hvis du har spørsmål eller behov om våre blodtrykksmåler- og termometerprodukter, kan du gjerne kontakte oss.
