ב -28 .באפריל 2022, Joytech קיבלה הנפקה ראשונית של EU MDR עבור מדי לחץ הדם הלא פולשניים שלנו, אתה יכול לגלות את הפרטים כאן.
בשנת 2023, מדי חום למגע של Joytech, מדי חום ללא מגע ומדדי לחץ דם חדשים מאושרים כולם ב-EU MDR.
מה זה CE（MDR）?
כשזה מגיע לתעודות CE, כולם מכירים את זה.כמעט לכל תעשייה יש אישור CE מתאים.MDR הוא קיצור של European Medical Device Regulation, שהוא העדכון של CE (MDD) ומטיל דרישות גבוהות יותר על הבטיחות והביצועים של מכשור רפואי.אנו קוראים לזה גם CE（MDR）.
מה ההבדלים בין CE（MDD） ל- CE（MDR）?
MDR היא תקנה ו-MDD היא הנחיה.מכיוון שמדובר בשדרוג, מהנחיות לתקנות, המדינות החברות באיחוד האירופי יפעילו בקרה קפדנית יותר על תהליך ההסמכה והתוצאות.
בא לידי ביטוי בעיקר בהיבטים הבאים:
1) חיזק את אחריות היצרן.
א) על היצרן להיות לפחות קצין ציות אחד עם מומחיות בתחום המכשור הרפואי (אין דרישה מפורשת בהוראת MDD);
ב) היצרן יקבע ויעדכן באופן רציף תיעוד טכני ויוודא שהוא זמין כאשר הרשות המוסמכת הלאומית מבקשת זאת.
ג) על היצרנים להגיב לבדיקות בלתי מוקדמות של גורמים מודיעים בכל עת כדי להבטיח עדכון של מסמכים טכניים ותחזוקה של המערכת;(מוצרי Class II)
ד) עבור מוצרים בסיכון גבוה של חברות מסחר, יהיה קשה יותר להגיש בקשה ל-CE.
2) הגברת הוראות הרגולציה ובדיקת הסמכה מחמירה יותר.
ג) מבנה המסמכים הטכניים של CE השתנה והוא מחולק ל: מסמכים טכניים של המוצר ומסמכים לאחר השיווק (MDD דורש רק מסמכים טכניים של המוצר);
ד) דו'ח הערכה קלינית.MDR מחייבת חברות לספק את הגרסה הרביעית של דוחות הערכה קלינית, שהיא מחמירה יותר מהגרסה השלישית;
3) היקף יישום מורחב
א) MDD מתמקד רק במוצרים עם מטרות רפואיות, בעוד ש-MDR כולל כמה מכשירים שאינם רפואיים בהיקף היישום, כגון עדשות מגע צמחיות, מוצרי יופי וכו';
ב) ב-MDD, מכשירים לשימוש חוזר מסווגים כסוג של מכשירים רפואיים ואינם מצריכים התערבות של גורם מודיע, בעוד שה-MDR מחייב גורם מודיע לערוך הערכת התאמה של מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר;
4) MDR דורש שקיפות ועקיבות רבה יותר
א) הציג את מזהה המכשיר הייחודי UDI כדי להגביר את המעקב אחר המוצר;
ב) המידע הרלוונטי של החברה ייאסף למאגר המידע האירופי של מכשירים רפואיים (EUDAMED);
ג) הקמת מערכת מעקב אחרי שוק (PMS);
ד) הגוף המודיע יבצע בדיקות ללא הודעה מוקדמת.
מהי ההערכה הקלינית של MDR CE?
הפרקטיקה הקלינית עליה אנו מדברים מתחלקת בדרך כלל לשתי צורות:
א) נעשה שימוש בניסויים קליניים בבני אדם כדי להשיג נתונים להוכחת בטיחות המוצר.
ב) דוחות קליניים מוכיחים בעיקר את הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות השוואת מוצרים (משלושה היבטים: נתונים קליניים, פרמטרים טכניים וביצועים ביולוגיים), ניתוח נתונים וסקירת ספרות.
ג) דו'ח ההערכה הקלינית הוא חלק מהמסמך הטכני של CE ומהווה גם מרכיב מרכזי (דו'ח ההערכה הקלינית הוא דו'ח הכרחי במסמך הטכני של CE בעת הגשת בקשה לאישור CE).
ד) נכון להיום, מיושמת הגרסה הרביעית של דוח ההערכה הקלינית, שהיא דוח הערכה קלינית שנערך בהתאם להנחיית ההערכה הקלינית MedDev 2.7.1.
העברת הסמכת MDR פירושה זאת מוניטור לחץ דם Joytech ו מדחום דיגיטלי הגיעו לסטנדרטים מחמירים בתכנון, ייצור ובקרת איכות, ויכולים לספק מכשירים רפואיים בטוחים ואמינים יותר למשתמשים ברחבי העולם.
מד לחץ דם ומדחום דיגיטלי של Joytech זכו לשבחים פה אחד מהמשתמשים על תוצאות המדידה המדויקות, העיצוב הידידותי למשתמש והביצועים המצוינים.כעת, הם עברו את הסמכת ה-MDR, אשר ללא ספק תגביר עוד יותר את האמון והשביעות רצון של המשתמשים מהמוצרים שלנו.
Joytech Healthcare תמשיך להיות מחויבת לספק מכשור רפואי איכותי ותורם לבריאות המשתמשים ברחבי העולם.אנו מאמינים שבאמצעות המאמצים שלנו, המוצרים האיכותיים שלנו יעזרו לחיים הבריאים שלך בשוק העולמי.
אם יש לך שאלות או צרכים לגבי מוצרי מד לחץ הדם ומדחום שלנו, אנא אל תהסס לפנות אלינו.
