28 Dňa .Apríl 2022 Joytech dostal prvé vydanie EU MDR pre naše neinvazívne monitory krvného tlaku， môžete zistiť podrobnosti tu.
V roku 2023 sú kontaktné teplomery Joytech, bezkontaktné teplomery a nové monitory krvného tlaku schválené v rámci EÚ MDR.
Čo je CE (MDR)?
Pokiaľ ide o certifikáty CE, každý to pozná.Takmer každé odvetvie má zodpovedajúcu certifikáciu CE.MDR je skratka European Medical Device Regulation, ktorá je aktualizáciou CE (MDD) a kladie vyššie požiadavky na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok.Hovoríme tomu aj CE（MDR）.
Aké sú rozdiely medzi CE (MDD) a CE (MDR)?
MDR je nariadenie a MDD je smernica.Keďže ide o inováciu, od smerníc k nariadeniam, členské štáty EÚ budú vykonávať prísnejšiu kontrolu certifikačného procesu a výsledkov.
Odráža sa najmä v nasledujúcich aspektoch:
1) Posilnenie zodpovednosti výrobcu.
a) Výrobca musí mať aspoň jedného kontrolóra súladu s odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok (v smernici MDD nie je výslovne uvedená požiadavka);
b) Výrobca vypracuje a priebežne aktualizuje technickú dokumentáciu a zabezpečí, aby bola dostupná na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu.
c) Výrobcovia musia kedykoľvek reagovať na neohlásené kontroly zo strany notifikovaných orgánov, aby zabezpečili aktualizáciu technickej dokumentácie a údržbu systému;(produkty triedy II)
d) Pre vysoko rizikové produkty obchodných spoločností bude ťažšie žiadať o CE.
2) Zvýšené regulačné ustanovenia a prísnejšia kontrola certifikácie.
a) Zvýšené klasifikačné pravidlá: z 18 v MDD na 22 v MDR;
b) Položky kontrolného zoznamu základných požiadaviek sa zvyšujú: z 13 položiek v MDD na 23 položiek v MDR;
c) Zmenila sa štruktúra technických dokumentov CE a delí sa na: technické dokumenty produktu a dokumenty po uvedení na trh (MDD vyžaduje len technické dokumenty produktu);
d) Správa o klinickom hodnotení.MDR vyžaduje, aby spoločnosti poskytovali štvrtú verziu klinických hodnotiacich správ, ktorá je prísnejšia ako tretia verzia;
3) Rozšírený rozsah pôsobnosti
a) MDD sa zameriava iba na výrobky na lekárske účely, zatiaľ čo MDR zahŕňa do rozsahu aplikácie niektoré nemedicínske pomôcky, ako sú rastlinné kontaktné šošovky, kozmetické výrobky atď.;
b) V MDD sú opakovane použiteľné pomôcky klasifikované ako trieda zdravotníckych pomôcok a nevyžadujú zásah notifikovanej osoby, pričom MDR vyžaduje, aby notifikovaná osoba vykonala posúdenie zhody opakovane použiteľných chirurgických pomôcok;
4) MDR si vyžaduje väčšiu transparentnosť a sledovateľnosť
a) zaviedol jedinečný identifikátor zariadenia UDI na zvýšenie sledovateľnosti produktu;
b) Príslušné informácie o spoločnosti budú zhromaždené do Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED);
c) zaviesť systém dohľadu po uvedení na trh (PMS);
d) Notifikovaný orgán bude vykonávať neohlásené inšpekcie.
Aké je klinické hodnotenie MDR CE?
Klinická prax, o ktorej hovoríme, sa vo všeobecnosti delí na dve formy:
a) Klinické skúšky sa používajú na ľuďoch na získanie údajov na preukázanie bezpečnosti produktu.
b) Klinické správy dokazujú najmä bezpečnosť a účinnosť produktu prostredníctvom porovnania produktov (z troch hľadísk: klinické údaje, technické parametre a biologické vlastnosti), analýzy údajov a prehľad literatúry.
c) Správa o klinickom hodnotení je súčasťou technického dokumentu CE a je tiež kľúčovou súčasťou (správa o klinickom hodnotení je nepostrádateľnou správou v technickom dokumente CE pri žiadosti o certifikáciu CE).
d) V súčasnosti je implementovaná štvrtá verzia správy o klinickom hodnotení, ktorou je správa o klinickom hodnotení zostavená v súlade so smernicou o klinickom hodnotení MedDev 2.7.1.
Absolvovanie certifikácie MDR to znamená Joytech monitor krvného tlaku a digitálny teplomer dosiahol prísne normy v oblasti dizajnu, výroby a kontroly kvality a môže používateľom na celom svete poskytnúť bezpečnejšie a spoľahlivejšie zdravotnícke pomôcky.
Tlakomer a digitálny teplomer Joytech získali od používateľov jednomyseľnú chválu za presné výsledky merania, užívateľsky príjemný dizajn a vynikajúci výkon.Teraz prešli certifikáciou MDR, čo nepochybne ešte viac zvýši dôveru a spokojnosť používateľov s našimi produktmi.
Joytech Healthcare sa bude aj naďalej zaväzovať poskytovať vysokokvalitné zdravotnícke pomôcky a prispievajúce k zdraviu používateľov na celom svete.Veríme, že vďaka nášmu úsiliu vám naše kvalitné produkty pomôžu k vášmu zdravému životu na globálnom trhu.
Ak máte akékoľvek otázky alebo potreby týkajúce sa našich produktov na meranie krvného tlaku a teplomerov, neváhajte nás kontaktovať.
