Fit-28 th .April 2022, Joytech kisbet il-ħruġ inizjali tal-EU MDR għall-monitors tal-pressjoni tad-demm mhux invażivi tagħna, tista' ssib id-dettalji hawn.
Fl-2023, termometri ta' kuntatt Joytech, termometri mingħajr kuntatt u moniters ġodda tal-pressjoni tad-demm huma kollha approvati mill-UE MDR.
X'inhu CE（MDR）?
Meta niġu għaċ-ċertifikati CE, kulħadd huwa familjari magħha.Kważi kull industrija għandha ċertifikazzjoni CE korrispondenti.MDR hija l-abbrevjazzjoni tar-Regolament Ewropew dwar l-Apparat Mediku, li hija l-aġġornament ta 'CE (MDD) u timponi rekwiżiti ogħla fuq is-sigurtà u l-prestazzjoni tal-apparat mediku.Aħna nsejħulha wkoll CE (MDR).
X'inhuma d-differenzi bejn CE (MDD) u CE (MDR)?
L-MDR huwa regolament u l-MDD hija direttiva.Minħabba li huwa titjib, minn direttivi għal regolamenti, l-istati membri tal-UE se jeżerċitaw kontroll aktar strett fuq il-proċess u r-riżultati taċ-ċertifikazzjoni.
Rifletti prinċipalment fl-aspetti li ġejjin:
1) Imsaħħa r-responsabbiltajiet tal-manifattur.
a) Il-manifattur irid ikollu mill-inqas uffiċjal ta' konformità wieħed b'għarfien espert fil-qasam tal-apparat mediku (m'hemm l-ebda rekwiżit espliċitu fid-direttiva MDD);
b) Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jaġġorna kontinwament id-dokumentazzjoni teknika u jiżgura li tkun disponibbli meta mitluba mill-awtorità nazzjonali kompetenti.
c) Il-manifatturi għandhom jirrispondu għal spezzjonijiet mhux imħabbra minn korpi notifikati fi kwalunkwe ħin biex jiżguraw l-aġġornament tad-dokumenti tekniċi u l-manutenzjoni tas-sistema;(Prodotti tal-Klassi II)
d) Għal prodotti ta 'riskju għoli ta' kumpaniji kummerċjali, ikun aktar diffiċli li tapplika għal CE.
2) Dispożizzjonijiet regolatorji miżjuda u reviżjoni ta 'ċertifikazzjoni aktar stretta.
a) Regoli ta' klassifikazzjoni miżjuda: minn 18 f'MDD għal 22 f'MDR;
b) L-oġġetti tal-lista ta' kontroll tar-rekwiżiti bażiċi jiżdiedu: minn 13-il oġġett f'MDD għal 23 oġġett f'MDR;
c) L-istruttura tad-dokumenti tekniċi CE inbidlet u hija maqsuma fi: dokumenti tekniċi tal-prodott u dokumenti ta’ wara t-tqegħid fis-suq (MDD teħtieġ biss dokumenti tekniċi tal-prodott);
d) Rapport ta' evalwazzjoni klinika.L-MDR jeħtieġ li l-kumpaniji jipprovdu r-raba 'verżjoni tar-rapporti ta' evalwazzjoni klinika, li hija aktar stretti mit-tielet verżjoni;
3) Kamp ta' applikazzjoni estiż
a) L-MDD jimmira biss prodotti bi skopijiet mediċi, filwaqt li l-MDR jinkludi xi apparati mhux mediċi fl-ambitu tal-applikazzjoni, bħal lentijiet tal-kuntatt tal-ħxejjex, prodotti tas-sbuħija, eċċ.;
b) Fl-MDD, l-apparati li jistgħu jerġgħu jintużaw huma kklassifikati bħala klassi ta’ apparati mediċi u ma jeħtiġux l-intervent ta’ korp notifikat, filwaqt li l-MDR jeħtieġ li korp notifikat iwettaq valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw;
4) L-MDR jeħtieġ trasparenza u traċċabilità akbar
a) Introduċa l-identifikatur uniku tal-apparat UDI biex tiżdied it-traċċabilità tal-prodott;
b) L-informazzjoni rilevanti tal-kumpanija tinġabar fil-Bażi tad-Dejta Ewropea dwar l-Apparat Mediku (EUDAMED);
c) Tistabbilixxi sistema ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (PMS);
d) Il-korp notifikat se jwettaq spezzjonijiet mhux imħabbra.
X'inhi l-evalwazzjoni klinika ta' MDR CE?
Il-prattika klinika li qed nitkellmu hija ġeneralment maqsuma f'żewġ forom:
a) Provi kliniċi huma wżati fuq il-bnedmin biex tinkiseb data biex tipprova s-sigurtà tal-prodott.
b) Rapporti kliniċi prinċipalment jipprovaw is-sigurtà u l-effettività tal-prodott permezz ta 'tqabbil tal-prodott (minn tliet aspetti: dejta klinika, parametri tekniċi, u prestazzjoni bijoloġika), analiżi tad-dejta u reviżjoni tal-letteratura.
c) Ir-rapport ta 'evalwazzjoni klinika huwa parti mid-dokument tekniku CE u huwa wkoll komponent ewlieni (ir-rapport ta' evalwazzjoni klinika huwa rapport indispensabbli fid-dokument tekniku CE meta tapplika għaċ-ċertifikazzjoni CE).
d) Bħalissa, ir-raba' verżjoni tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika hija implimentata, li hija rapport ta' evalwazzjoni klinika miġbura skond il-linja gwida ta' evalwazzjoni klinika MedDev 2.7.1.
Li tgħaddi ċertifikazzjoni MDR tfisser li Monitor tal-pressjoni tad-demm Joytech u termometru diġitali laħqu standards stretti fid-disinn, produzzjoni u kontroll tal-kwalità, u jista 'jipprovdi apparat mediku aktar sigur u affidabbli lill-utenti madwar id-dinja.
Il-monitor tal-pressjoni tad-demm Joytech u t-termometru diġitali rebħu tifħir unanimu mill-utenti għar-riżultati preċiżi tal-kejl tagħhom, disinn faċli għall-utent u prestazzjoni eċċellenti.Issa, għaddew iċ-ċertifikazzjoni MDR, li bla dubju se tkompli ttejjeb il-fiduċja u s-sodisfazzjon tal-utenti fil-prodotti tagħna.
Joytech Healthcare se tkompli tkun impenjata li tipprovdi apparat mediku ta' kwalità għolja u li jikkontribwixxi għas-saħħa tal-utenti madwar id-dinja.Aħna nemmnu li permezz tal-isforzi tagħna, il-prodotti ta 'kwalità tagħna se jkunu ta' għajnuna għall-ħajja b'saħħitha tiegħek fis-suq globali.
Jekk għandek xi mistoqsijiet jew bżonnijiet dwar il-monitor tal-pressjoni tad-demm tagħna u l-prodotti tat-termometru, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana.
