דעם 28 טן .אין אפריל 2022, Joytech גאַט דער ערשט ישואַנס פון EU MDR פֿאַר אונדזער ניט-ינווייסיוו בלוט דרוק מאָניטאָרס, איר קענען געפֿינען די דעטאַילס דאָ.
אין 2023, Joytech קאָנטאַקט טערמאַמאַטערז, ניט-קאָנטאַקט טערמאַמאַטערז און נייַ בלוט דרוק מאָניטאָרס זענען אַלע EU MDR באוויליקט.
וואָס איז CE (MDR)?
ווען עס קומט צו CE סערטיפיקאַץ, אַלעמען איז באַקאַנט מיט עס.כּמעט יעדער אינדוסטריע האט אַ קאָראַספּאַנדינג CE סערטאַפאַקיישאַן.MDR איז די אַבריווייישאַן פון אייראפעישער מעדיקאַל דיווייס רעגולירן, וואָס איז דער דערהייַנטיקן פון CE (MDD) און ימפּאָוזאַז העכער רעקווירעמענץ פֿאַר די זיכערקייַט און פאָרשטעלונג פון מעדיציניש דעוויסעס.מיר אויך רופן עס CE (MDR).
וואָס זענען די דיפעראַנסיז צווישן CE (MDD) און CE (MDR)?
MDR איז אַ רעגולירן און MDD איז אַ דירעקטיוו.ווייַל עס איז אַן אַפּגרייד, פֿון דיירעקטיווז צו רעגיאַליישאַנז, אי.יו. מיטגליד שטאַטן וועלן דורכפירן שטרענגערע קאָנטראָל איבער די סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס און רעזולטאַטן.
דער הויפּט שפיגלט אין די פאלגענדע אַספּעקץ:
1) פארשטארקט די פאראנטווארטליכקייט פון דעם פאבריקאנט.
אַ) דער פאַבריקאַנט מוזן האָבן בייַ מינדסטער איין העסקעם אָפיציר מיט עקספּערטיז אין די פעלד פון מעדיציניש דעוויסעס (עס איז קיין יקספּליסאַט פאָדערונג אין די MDD דירעקטיוו);
ב) דער פאַבריקאַנט וועט פאַרלייגן און קאַנטיניואַסלי דערהייַנטיקן טעכניש דאַקיומענטיישאַן און ענשור אַז עס איז בארעכטיגט ווען געבעטן דורך די נאציאנאלע קאָמפּעטענט אויטאָריטעט.
c) מאַניאַפאַקטשערערז מוזן ריספּאַנד צו אַנאַנאַונסט ינספּעקשאַנז דורך נאָוטאַפייד ללבער אין קיין צייט צו ענשור די דערהייַנטיקן פון טעכניש דאָקומענטן און וישאַלט פון די סיסטעם;(קלאַס וו פּראָדוקטן)
ד) פֿאַר הויך-ריזיקירן פּראָדוקטן פון טריידינג קאָמפּאַניעס, עס וועט זיין מער שווער צו צולייגן פֿאַר סע.
2) געוואקסן רעגולאַטאָרי פּראַוויזשאַנז און שטרענגערע סערטאַפאַקיישאַן רעצענזיע.
אַ) געוואקסן קלאַסאַפאַקיישאַן כּללים: פון 18 אין MDD צו 22 אין MDR;
ב) די יקערדיק רעקווירעמענץ טשעקליסט זאכן זענען געוואקסן: פון 13 זאכן אין MDD צו 23 זאכן אין MDR;
c) די סטרוקטור פון CE טעכניש דאָקומענטן איז פארענדערט און איז צעטיילט אין: פּראָדוקט טעכניש דאָקומענטן און פּאָסט-פֿאַרקויף דאָקומענטן (MDD ריקווייערז בלויז פּראָדוקט טעכניש דאָקומענטן);
ד) קליניש אפשאצונג באריכט.MDR ריקווייערז קאָמפּאַניעס צו צושטעלן די פערט ווערסיע פון קליניש אפשאצונג ריפּאָרץ, וואָס איז סטרינדזשאַנט ווי די דריט ווערסיע;
3) יקספּאַנדיד פאַרנעם פון אַפּלאַקיישאַן
אַ) MDD בלויז טאַרגאַץ פּראָדוקטן מיט מעדיציניש צוועקן, בשעת MDR ינקלודז עטלעכע ניט-מעדיציניש דעוויסעס אין די אַפּלאַקיישאַן פאַרנעם, אַזאַ ווי גרינס קאָנטאַקט לענסעס, שיינקייט פּראָדוקטן, אאז'ו ו;
ב) אין די MDD, ריוזאַבאַל דעוויסעס זענען קלאַסאַפייד ווי אַ קלאַס פון מעדיציניש דעוויסעס און טאָן ניט דאַרפן די ינטערווענטיאָן פון אַ נאָוטאַפייד גוף, בשעת די MDR ריקווייערז אַ נאָוטאַפייד גוף צו דורכפירן אַ קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט פון ריוזאַבאַל כירורגיש דעוויסעס;
4) MDR ריקווייערז אַ גרעסערע דורכזעיקייַט און טרייסאַביליטי
אַ) ינטראָודוסט די יינציק מיטל ידענטיפיער UDI צו פאַרגרעסערן פּראָדוקט טרייסאַביליטי;
ב) באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע פון די פירמע וועט זיין געזאמלט אין דער אייראפעישער מעדיקאַל דיווייס דאַטאַבאַסע (EUDAMED);
c) פאַרלייגן אַ פּאָסטן-מאַרק סערוויילאַנס (PMS) סיסטעם;
ד) דער נאָוטאַפייד גוף וועט אָנפירן אַנאַנאַונסט ינספּעקשאַנז.
וואָס איז די קליניש יוואַליויישאַן פון MDR CE?
די קליניש פיר וואָס מיר רעדן וועגן איז בכלל צעטיילט אין צוויי פארמען:
אַ) קליניש טריאַלס זענען געניצט אויף יומאַנז צו באַקומען דאַטן צו באַווייַזן די זיכערקייַט פון די פּראָדוקט.
ב) קליניש ריפּאָרץ דער הויפּט באַווייַזן די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון די פּראָדוקט דורך פּראָדוקט פאַרגלייַך (פֿון דריי אַספּעקץ: קליניש דאַטן, טעכניש פּאַראַמעטערס און בייאַלאַדזשיקאַל פאָרשטעלונג), דאַטן אַנאַליסיס און ליטעראַטור רעצענזיע.
c) דער קליניש אפשאצונג באַריכט איז אַ טייל פון די CE טעכניש דאָקומענט און איז אויך אַ שליסל קאָמפּאָנענט (די קליניש אפשאצונג באַריכט איז אַ ינדיספּענסאַבאַל באַריכט אין די CE טעכניש דאָקומענט ווען אַפּלייינג פֿאַר CE סערטאַפאַקיישאַן).
ד) דערווייַל, דער פערט ווערסיע פון די קליניש אפשאצונג באַריכט איז ימפּלאַמענאַד, וואָס איז אַ קליניש אפשאצונג באַריכט צונויפגעשטעלט אין לויט מיט די קליניש אפשאצונג גיידליינז MedDev 2.7.1.
גייט פארביי MDR סערטאַפאַקיישאַן מיטל אַז Joytech בלוט דרוק מאָניטאָר און דיגיטאַל טערמאָמעטער האָבן ריטשט שטרענג סטאַנדאַרדס אין פּלאַן, פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל, און קענען צושטעלן סאַפער און מער פאַרלאָזלעך מעדיציניש דעוויסעס צו ניצערס אַרום די וועלט.
Joytech בלוט דרוק מאָניטאָר און דיגיטאַל טערמאָמעטער האָבן וואַן יונאַנאַמאַס לויב פון יוזערז פֿאַר זייער פּינטלעך מעזשערמאַנט רעזולטאַטן, באַניצער-פרייַנדלעך פּלאַן און ויסגעצייכנט פאָרשטעלונג.איצט, זיי האָבן דורכגעגאנגען די MDR סערטאַפאַקיישאַן, וואָס בלי ספק וועט פאַרגרעסערן די צוטרוי און צופֿרידנקייט פון ניצערס אין אונדזער פּראָדוקטן.
Joytech העאַלטהקאַרע וועט פאָרזעצן צו זיין קאַמיטאַד צו צושטעלן הויך-קוואַליטעט מעדיציניש דעוויסעס און קאַנטריביוטינג צו די געזונט פון ניצערס אַרום די וועלט.מיר גלויבן אַז דורך אונדזער השתדלות, אונדזער קוואַליטעט פּראָדוקטן וועט העלפן דיין געזונט לעבן אין די גלאבאלע מאַרק.
אויב איר האָט פֿראגן אָדער דאַרף וועגן אונדזער פּראָדוקטן פֿאַר בלוט דרוק מאָניטאָר און טערמאָמעטער, ביטע קאָנטאַקט אונדז.
