28 ರಂದು .ಏಪ್ರಿಲ್ 2022, Joytech ನಮ್ಮ ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ EU MDR ನ ಆರಂಭಿಕ ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ನೀವು ವಿವರಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು ಇಲ್ಲಿ.
2023 ರಲ್ಲಿ, ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಸಂಪರ್ಕ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು, ಸಂಪರ್ಕವಿಲ್ಲದ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹೊಸ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್‌ಗಳು ಎಲ್ಲಾ EU MDR ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
CE (MDR) ಎಂದರೇನು?
ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಬಂದರೆ, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರೂ ಅದರೊಂದಿಗೆ ಪರಿಚಿತರಾಗಿದ್ದಾರೆ.ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉದ್ಯಮವು ಅನುಗುಣವಾದ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.MDR ಎಂಬುದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ರೂಪವಾಗಿದೆ, ಇದು CE (MDD) ನ ನವೀಕರಣವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೇಲೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ.ನಾವು ಇದನ್ನು CE (MDR) ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತೇವೆ.
CE (MDD) ಮತ್ತು CE (MDR) ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಯಾವುವು?
MDR ಒಂದು ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು MDD ಒಂದು ನಿರ್ದೇಶನವಾಗಿದೆ.ಇದು ಅಪ್‌ಗ್ರೇಡ್ ಆಗಿರುವುದರಿಂದ, ನಿರ್ದೇಶನಗಳಿಂದ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳಿಗೆ, EU ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಮೇಲೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆ.
ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ:
1) ತಯಾರಕರ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
a) ತಯಾರಕರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯೊಂದಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಒಬ್ಬ ಅನುಸರಣೆ ಅಧಿಕಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು (MDD ನಿರ್ದೇಶನದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸ್ಪಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಲ್ಲ);
b) ತಯಾರಕರು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರಂತರವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮರ್ಥ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದಿಂದ ವಿನಂತಿಸಿದಾಗ ಅದು ಲಭ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಸಿ) ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳ ನವೀಕರಣ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಟಮ್ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಯಾರಕರು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಂದ ಅಘೋಷಿತ ತಪಾಸಣೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಬೇಕು;(ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳು)
d) ವ್ಯಾಪಾರ ಕಂಪನಿಗಳ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, CE ಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಹೆಚ್ಚು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
2) ಹೆಚ್ಚಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿಬಂಧನೆಗಳು ಮತ್ತು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪರಿಶೀಲನೆ.
a) ಹೆಚ್ಚಿದ ವರ್ಗೀಕರಣ ನಿಯಮಗಳು: MDD ನಲ್ಲಿ 18 ರಿಂದ MDR ನಲ್ಲಿ 22 ಕ್ಕೆ;
ಬಿ) ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ ಐಟಂಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ: MDD ಯಲ್ಲಿನ 13 ಐಟಂಗಳಿಂದ MDR ನಲ್ಲಿ 23 ಐಟಂಗಳಿಗೆ;
ಸಿ) ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳ ರಚನೆಯು ಬದಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಉತ್ಪನ್ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಮತ್ತು ನಂತರದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳು (MDD ಗೆ ಉತ್ಪನ್ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಮಾತ್ರ ಅಗತ್ಯವಿದೆ);
ಡಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿ.MDR ಕಂಪನಿಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಗಳ ನಾಲ್ಕನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಇದು ಮೂರನೇ ಆವೃತ್ತಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣವಾಗಿದೆ;
3) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನ ವಿಸ್ತೃತ ವ್ಯಾಪ್ತಿ
a) MDD ಕೇವಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಗುರಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ MDR ಕೆಲವು ವೈದ್ಯಕೀಯೇತರ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ತರಕಾರಿ ಕಾಂಟ್ಯಾಕ್ಟ್ ಲೆನ್ಸ್‌ಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಇತ್ಯಾದಿ.
ಬಿ) MDD ಯಲ್ಲಿ, ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗವಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪದ ಅಗತ್ಯವಿರುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ MDR ಗೆ ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳ ಅನುಸರಣಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ;
4) MDR ಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ
a) ಉತ್ಪನ್ನ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಅನನ್ಯ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ UDI ಅನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲಾಗಿದೆ;
ಬಿ) ಕಂಪನಿಯ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಡೇಟಾಬೇಸ್ (EUDAMED) ಗೆ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ;
c) ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು (PMS) ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು;
ಡಿ) ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಅಘೋಷಿತ ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತದೆ.
MDR CE ಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಏನು?
ನಾವು ಮಾತನಾಡುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎರಡು ರೂಪಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ:
ಎ) ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಮಾನವರ ಮೇಲೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಬಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ವರದಿಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೋಲಿಕೆಯ ಮೂಲಕ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತವೆ (ಮೂರು ಅಂಶಗಳಿಂದ: ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾ, ತಾಂತ್ರಿಕ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ), ಡೇಟಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಹಿತ್ಯ ವಿಮರ್ಶೆ.
ಸಿ) ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯು ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವಾಗಿದೆ (ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯು ಸಿಇ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಯಲ್ಲಿ ಅನಿವಾರ್ಯ ವರದಿಯಾಗಿದೆ).
d) ಪ್ರಸ್ತುತ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯ ನಾಲ್ಕನೇ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ MedDev 2.7.1 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಕಲಿಸಲಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯಾಗಿದೆ.
ಎಂಡಿಆರ್ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಶನ್ ಪಾಸಾಗುವುದು ಎಂದರೆ ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ವಿನ್ಯಾಸ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ತಲುಪಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತದ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
Joytech ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ತಮ್ಮ ನಿಖರವಾದ ಮಾಪನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಬಳಕೆದಾರ ಸ್ನೇಹಿ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಬಳಕೆದಾರರಿಂದ ಸರ್ವಾನುಮತದ ಪ್ರಶಂಸೆಯನ್ನು ಗಳಿಸಿವೆ.ಈಗ, ಅವರು MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಉತ್ತೀರ್ಣರಾಗಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ನಿಸ್ಸಂದೇಹವಾಗಿ ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಕೆದಾರರ ನಂಬಿಕೆ ಮತ್ತು ತೃಪ್ತಿಯನ್ನು ಇನ್ನಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.
ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಒದಗಿಸುವಲ್ಲಿ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತದ ಬಳಕೆದಾರರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡುತ್ತವೆ.ನಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ಮೂಲಕ, ನಮ್ಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯಕರ ಜೀವನಕ್ಕೆ ಸಹಾಯಕವಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ.
ನಮ್ಮ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕುರಿತು ನೀವು ಯಾವುದೇ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಅಥವಾ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಮುಕ್ತವಾಗಿರಿ.
