د جویټیک ډیجیټل ترمامیتر او د وینې فشار مانیټر ستاسو د سالم ژوند لپاره EU MDR تصویب شوی!

په ۲۸ ^مه .په اپریل 2022 کې ، جویټیک زموږ د غیر برید کونکي وینې فشار څارونکو لپاره د EU MDR لومړني صادره ترلاسه کړه ، تاسو کولی شئ توضیحات ومومئ دلته.

په 2023 کې، د جویټیک تماس ترمامیترونه، غیر تماس ترمامیترونه او د وینې فشار نوي څارونکي ټول د EU MDR تصویب شوي.

CE (MDR) څه شی دی؟

کله چې دا د CE سندونو ته راځي ، هرڅوک ورسره پیژني.نږدې هر صنعت د ورته CE تصدیق لري.MDR د اروپایی طبي وسایلو مقرراتو لنډیز دی ، کوم چې د CE (MDD) تازه دی او د طبي وسیلو خوندیتوب او فعالیت باندې لوړې اړتیاوې وضع کوي.موږ دې ته CE (MDR) هم وایو.

د CE (MDD) او CE (MDR) ترمنځ توپیرونه څه دي؟

MDR یو مقرره ده او MDD یو لارښود دی.ځکه چې دا یو پرمختللی دی، له لارښوونو څخه تر مقرراتو پورې، د EU غړي هیوادونه به د تصدیق پروسې او پایلو باندې سخت کنټرول تمرین کړي.

په عمده توګه په لاندې اړخونو کې منعکس کیږي:

1) د تولید کونکي مسؤلیتونه پیاوړي کړي.

الف) تولید کونکی باید لږترلږه یو د اطاعت افسر ولري چې د طبي وسایلو په برخه کې تخصص ولري (د MDD لارښود کې هیڅ واضح اړتیا نشته)؛

ب) تولید کونکی باید تخنیکي اسناد رامینځته او په دوامداره توګه تازه کړي او ډاډ ترلاسه کړي چې دا شتون لري کله چې د ملي وړ چارواکو لخوا غوښتنه کیږي.

c) تولید کونکي باید هر وخت د مطلع شوي ارګانونو لخوا غیر اعلان شوي تفتیشونو ته ځواب ووایی ترڅو د تخنیکي اسنادو تازه کول او د سیسټم ساتنه یقیني کړي؛(د دوهم ټولګي محصولات)

d) د سوداګریزو شرکتونو د لوړ خطر محصولاتو لپاره ، د CE لپاره غوښتنه کول به خورا ستونزمن وي.

2) د تنظیمي احکامو زیاتوالی او د تصدیق کولو سخته بیاکتنه.

a) د ډلبندۍ مقررات زیات شوي: په MDD کې له 18 څخه په MDR کې 22 ته؛

b) د اساسي اړتیاو چک لست توکي زیات شوي دي: په MDD کې له 13 توکو څخه په MDR کې 23 توکو ته؛

c) د CE تخنیکي اسنادو جوړښت بدل شوی او په لاندې برخو ویشل شوی: د محصول تخنیکي اسناد او د بازار موندنې وروسته اسناد (MDD یوازې د محصول تخنیکي اسنادو ته اړتیا لري)؛

d) د کلینیکي ارزونې راپور.MDR شرکتونو ته اړتیا لري چې د کلینیکي ارزونې راپورونو څلورم نسخه چمتو کړي، کوم چې د دریمې نسخې په پرتله خورا سخت دی؛

3) د غوښتنلیک پراخول

الف) MDD یوازې د طبي موخو سره محصولات په نښه کوي، پداسې حال کې چې MDR ځینې غیر طبي وسایل د غوښتنلیک په ساحه کې شاملوي، لکه د سبزیجاتو تماس لینز، د ښکلا محصولات، او نور؛

ب) په MDD کې، د بیا کارونې وړ وسایل د طبي وسایلو د ټولګي په توګه طبقه بندي شوي او د مطلع شوي بدن مداخلې ته اړتیا نلري، پداسې حال کې چې MDR د بیا کارونې وړ جراحي وسایلو د مطابقت ارزونې ترسره کولو لپاره یو باخبره ارګان ته اړتیا لري؛

4) MDR ډیر شفافیت او د تعقیب وړتیا ته اړتیا لري

a) د محصول د موندلو وړتیا لوړولو لپاره د ځانګړي وسیلې پیژندونکی UDI معرفي کړ؛

b) د شرکت اړوند معلومات به د اروپا طبي وسایلو ډیټابیس (EUDAMED) کې راټول شي؛

c) د بازار څخه وروسته د څارنې (PMS) سیسټم رامینځته کول؛

d) باخبره اداره به غیر اعلان شوي تفتیشونه ترسره کړي.

د MDR CE کلینیکي ارزونه څه ده؟

کلینیکي تمرین چې موږ یې په اړه خبرې کوو عموما په دوه ډوله ویشل کیږي:

a) کلینیکي آزموینې په انسانانو کې د محصول خوندیتوب ثابتولو لپاره د معلوماتو ترلاسه کولو لپاره کارول کیږي.

b) کلینیکي راپورونه په عمده ډول د محصول پرتله کولو له لارې د محصول خوندیتوب او مؤثریت ثابتوي (د دریو اړخونو څخه: کلینیکي ډیټا ، تخنیکي پیرامیټرې ، او بیولوژیکي فعالیت) ، د معلوماتو تحلیل او د ادب بیاکتنه.

c) د کلینیکي ارزونې راپور د CE تخنیکي سند برخه ده او کلیدي برخه هم ده (د کلینیکي ارزونې راپور د CE تخنیکي سند کې یو لازمي راپور دی کله چې د CE تصدیق لپاره غوښتنه کوي).

d) اوس مهال، د کلینیکي ارزونې راپور څلورم نسخه پلي کیږي، کوم چې د کلینیکي ارزونې راپور دی چې د کلینیکي ارزونې الرښود MedDev 2.7.1 سره سم ترتیب شوی.

د MDR تصدیق پاس کول پدې معنی دي جویټیک د وینې فشار څارنه او ډیجیټل ترمامیتر په ډیزاین، تولید او کیفیت کنټرول کې سختو معیارونو ته رسیدلي، او کولی شي په ټوله نړۍ کې کاروونکو ته خوندي او ډیر باوري طبي وسایل چمتو کړي.

د جویټیک د وینې فشار نظارت او ډیجیټل ترمامیتر د دوی دقیق اندازه کولو پایلو ، د کارونکي دوستانه ډیزاین او غوره فعالیت لپاره د کاروونکو لخوا متفقه ستاینه ترلاسه کړې.اوس، دوی د MDR تصدیق منظور کړی، کوم چې بې له شکه زموږ په محصولاتو کې د کاروونکو باور او رضایت ته وده ورکوي.

د جویټیک روغتیا پاملرنې چمتو کولو ته به دوام ورکړي د لوړ کیفیت طبي وسایل او په ټوله نړۍ کې د کاروونکو روغتیا کې مرسته کوي.موږ باور لرو چې زموږ د هڅو له لارې، زموږ کیفیت لرونکي محصولات به په نړیوال بازار کې ستاسو د سالم ژوند سره مرسته وکړي.

که تاسو زموږ د وینې فشار نظارت او ترمامیتر محصولاتو په اړه کومه پوښتنه یا اړتیا لرئ ، نو مهرباني وکړئ موږ سره اړیکه ونیسئ.