Am 28 .Im April 2022 erhielt Joytech erstmals die EU-MDR für unsere nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte. Einzelheiten finden Sie hier Hier.
Im Jahr 2023 sind die Kontaktthermometer, berührungslosen Thermometer und neuen Blutdruckmessgeräte von Joytech alle EU-MDR-zugelassen.
Was ist CE (MDR)?
Wenn es um CE-Zertifikate geht, kennt es jeder.Fast jede Branche verfügt über eine entsprechende CE-Zertifizierung.MDR ist die Abkürzung für European Medical Device Regulation, die die Aktualisierung von CE (MDD) darstellt und höhere Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten stellt.Wir nennen es auch CE (MDR).
Was sind die Unterschiede zwischen CE (MDD) und CE (MDR)?
MDR ist eine Verordnung und MDD ist eine Richtlinie.Da es sich um eine Weiterentwicklung von Richtlinien zu Verordnungen handelt, werden die EU-Mitgliedsstaaten eine strengere Kontrolle über den Zertifizierungsprozess und die Ergebnisse ausüben.
Dies spiegelt sich hauptsächlich in den folgenden Aspekten wider:
1) Stärkung der Herstellerverantwortung.
a) Der Hersteller muss über mindestens einen Compliance-Beauftragten mit Fachkenntnissen im Bereich Medizinprodukte verfügen (in der MDD-Richtlinie gibt es keine explizite Anforderung);
b) Der Hersteller erstellt und aktualisiert die technische Dokumentation kontinuierlich und stellt sicher, dass sie auf Anfrage der zuständigen nationalen Behörde verfügbar ist.
c) Hersteller müssen jederzeit auf unangekündigte Inspektionen durch benannte Stellen reagieren, um die Aktualisierung der technischen Dokumente und die Wartung des Systems sicherzustellen;(Produkte der Klasse II)
d) Für Hochrisikoprodukte von Handelsunternehmen wird es schwieriger, CE zu beantragen.
2) Erhöhte regulatorische Bestimmungen und strengere Zertifizierungsprüfung.
a) Erhöhte Klassifizierungsregeln: von 18 in MDD auf 22 in MDR;
b) Die Punkte der Checkliste für Grundanforderungen werden erhöht: von 13 Punkten im MDD auf 23 Punkte im MDR;
c) Die Struktur der technischen CE-Dokumente hat sich geändert und ist unterteilt in: technische Produktdokumente und Post-Marketing-Dokumente (MDD erfordert nur technische Produktdokumente);
d) Klinischer Bewertungsbericht.Die MDR verlangt von Unternehmen die Bereitstellung der vierten Version der klinischen Bewertungsberichte, die strenger ist als die dritte Version;
3) Erweiterter Anwendungsbereich
a) Die MDD zielt nur auf Produkte mit medizinischen Zwecken ab, während die MDR einige nichtmedizinische Produkte in den Anwendungsbereich einbezieht, wie z. B. pflanzliche Kontaktlinsen, Schönheitsprodukte usw.;
b) In der MDD werden wiederverwendbare Geräte als eine Klasse von Medizinprodukten eingestuft und erfordern nicht die Intervention einer benannten Stelle, während die MDR eine benannte Stelle zur Durchführung einer Konformitätsbewertung wiederverwendbarer chirurgischer Geräte verpflichtet;
4) MDR erfordert mehr Transparenz und Nachvollziehbarkeit
a) Einführung der eindeutigen Gerätekennung UDI, um die Produktrückverfolgbarkeit zu verbessern;
b) Relevante Informationen des Unternehmens werden in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gesammelt.
c) Einrichtung eines Post-Market-Surveillance-Systems (PMS);
d) Die benannte Stelle führt unangekündigte Kontrollen durch.
Wie ist die klinische Bewertung von MDR CE?
Die klinische Praxis, über die wir sprechen, gliedert sich im Allgemeinen in zwei Formen:
a) Klinische Studien am Menschen dienen dazu, Daten zum Nachweis der Sicherheit des Produkts zu erhalten.
b) Klinische Berichte belegen die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts hauptsächlich durch Produktvergleiche (aus drei Aspekten: klinische Daten, technische Parameter und biologische Leistung), Datenanalyse und Literaturrecherche.
c) Der klinische Bewertungsbericht ist Teil des technischen CE-Dokuments und auch ein zentraler Bestandteil (der klinische Bewertungsbericht ist ein unverzichtbarer Bericht im technischen CE-Dokument bei der Beantragung einer CE-Zertifizierung).
d) Derzeit wird die vierte Version des klinischen Bewertungsberichts implementiert, bei dem es sich um einen klinischen Bewertungsbericht handelt, der gemäß der klinischen Bewertungsrichtlinie MedDev 2.7.1 erstellt wurde.
Das bedeutet die bestandene MDR-Zertifizierung Joytech Blutdruckmessgerät und Digitalthermometer haben strenge Standards in Design, Produktion und Qualitätskontrolle erreicht und können Benutzern auf der ganzen Welt sicherere und zuverlässigere medizinische Geräte bieten.
Das Blutdruckmessgerät und das digitale Thermometer von Joytech werden von den Benutzern einhellig für ihre genauen Messergebnisse, ihr benutzerfreundliches Design und ihre hervorragende Leistung gelobt.Jetzt haben sie die MDR-Zertifizierung bestanden, was zweifellos das Vertrauen und die Zufriedenheit der Benutzer in unsere Produkte weiter steigern wird.
Joytech Healthcare wird sich weiterhin für die Bereitstellung einsetzen hochwertige medizinische Geräte und tragen zur Gesundheit der Benutzer auf der ganzen Welt bei.Wir glauben, dass unsere Qualitätsprodukte durch unsere Bemühungen zu Ihrem gesunden Leben auf dem Weltmarkt beitragen werden.
Wenn Sie Fragen oder Wünsche zu unseren Blutdruckmessgeräten und Thermometerprodukten haben, können Sie sich gerne an uns wenden.
