दिनांक 28 तारीख के .अप्रैल 2022, जॉयटेक के हमर गैर-इनवेसिव ब्लड प्रेशर मॉनिटर के लेल ईयू एमडीआर के प्रारंभिक जारी भेल,अहां विवरण के पता लगा सकय छी एतय.
2023 मे जॉयटेक संपर्क थर्मामीटर, नॉन संपर्क थर्मामीटर आ नव ब्लड प्रेशर मॉनिटर सबटा ईयू एमडीआर मंजूर अछि ।
सीई (एमडीआर) की अछि ?
जखन सीई सर्टिफिकेट के बात होएत अछि त सभ कियो एहि सं परिचित छथिन्ह.लगभग हर उद्योग मे एकर संगत सीई प्रमाणीकरण होइत अछि ।एमडीआर यूरोपीय मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन कें संक्षिप्त रूप छै, जे सीई (एमडीडी) कें अपडेट छै आ मेडिकल डिवाइस कें सुरक्षा आ प्रदर्शन पर बेसि आवश्यकताक कें थोपयत छै.हम एकरा सीई (एमडीआर) सेहो कहैत छी।
सीई (एमडीडी) आ सीई (एमडीआर) मे की अंतर छै?
एमडीआर एकटा नियमन अछि आ एमडीडी एकटा निर्देश अछि।चूँकि ई एकटा अपग्रेड छै, निर्देश सं ल क नियम तक, ईयू के सदस्य देश प्रमाणीकरण प्रक्रिया आ परिणाम पर सख्त नियंत्रण करत.
मुख्यतः निम्नलिखित पहलुओं में परिलक्षित : १.
1) निर्माता के जिम्मेदारी मजबूत केलक।
क) निर्माता कें पास चिकित्सा उपकरणक कें क्षेत्र मे विशेषज्ञता वाला कम सं कम एकटा अनुपालन अधिकारी होबाक चाही (एमडीडी निर्देशक मे कोनों स्पष्ट आवश्यकता नहि छै);
ख) निर्माता तकनीकी दस्तावेजक कें स्थापना करतय आ लगातार अपडेट करतय आ इ सुनिश्चित करतय की राष्ट्रीय सक्षम प्राधिकारी कें अनुरोध पर इ उपलब्ध छै.
ग) निर्माताक कें कोनों समय अधिसूचित निकाय कें अघोषित निरीक्षणक कें जवाब देनाय आवश्यक छै, ताकि तकनीकी दस्तावेजक कें अपडेट आ प्रणाली कें रखरखाव सुनिश्चित कैल जा सकय;(द्वितीय श्रेणी के उत्पाद)
घ) ट्रेडिंग कंपनी कें उच्च जोखिम वाला उत्पादक कें लेल सीई कें लेल आवेदन करनाय बेसि मुश्किल होयत.
2) बढ़ल नियामक प्रावधान आ सख्त प्रमाणीकरण समीक्षा।
क) वर्गीकरण नियम बढ़ल : एमडीडी मे 18 सं एमडीआर मे 22 भ गेल;
ख) बुनियादी आवश्यकताक कें चेकलिस्ट आइटम कें बढ़ा देल गेल छै: एमडीडी मे 13 आइटम सं एमडीआर मे 23 आइटम भ गेल छै;
ग) सीई तकनीकी दस्तावेजक कें संरचना मे बदलाव आ गेल छै आ इ मे विभाजित कैल गेल छै: उत्पाद तकनीकी दस्तावेज आ विपणन कें बाद कें दस्तावेज (एमडीडी कें लेल केवल उत्पाद तकनीकी दस्तावेजक कें आवश्यकता छै);
घ) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट।एमडीआर कें अनुसार कंपनीक कें नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट कें चारिम संस्करण उपलब्ध करानाय आवश्यक छै, जे तेसर संस्करण सं बेसि कठोर छै;
3) आवेदन के विस्तारित दायरा
क) एमडीडी केवल चिकित्सा उद्देश्यक कें साथ उत्पादक कें लक्षित करयत छै, जखन कि एमडीआर मे किच्छू गैर-चिकित्सा उपकरणक कें आवेदन कें दायरा मे शामिल कैल गेल छै, जेना सब्जी संपर्क लेंस, सौंदर्य उत्पाद आदि;
ख) एमडीडी मे पुन: उपयोग करय योग्य उपकरणक कें चिकित्सा उपकरणक कें एकटा वर्ग कें रूप मे वर्गीकृत कैल गेल छै आ ओकरा मे कोनों अधिसूचित निकाय कें हस्तक्षेप कें आवश्यकता नहि होयत छै, जखन कि एमडीआर मे एकटा अधिसूचित निकाय कें पुन: उपयोग योग्य शल्य चिकित्सा उपकरणक कें अनुरूपता आकलन करय कें आवश्यकता छै;
4) एमडीआर कें लेल बेसि पारदर्शिता आ ट्रेसएबिलिटी कें आवश्यकता छै
क) उत्पाद कें ट्रेसएबिलिटी बढ़ावा कें लेल अद्वितीय डिवाइस पहचानकर्ता यूडीआई कें शुरूआत करलकय;
ख) कंपनी कें प्रासंगिक जानकारी यूरोपीय मेडिकल डिवाइस डाटाबेस (EUDAMED) मे एकत्र कैल जेतय;
ग) बाजार कें बाद निगरानी (पीएमएस) प्रणाली कें स्थापना करनाय;
घ) अधिसूचित निकाय अघोषित निरीक्षण करत।
एमडीआर सीई कें नैदानिक मूल्यांकन की छै?
हम जे नैदानिक अभ्यास के बात क रहल छी ओ सामान्यतः दू रूप में बाँटल गेल अछि :
क) मनुष्य पर नैदानिक परीक्षण कें उपयोग उत्पाद कें सुरक्षा कें साबित करय कें लेल आंकड़ा प्राप्त करय कें लेल कैल जायत छै.
ख) नैदानिक रिपोर्ट मुख्य रूप सं उत्पाद तुलना (तीन पहलुअक सं: नैदानिक आंकड़ा, तकनीकी पैरामीटर, आ जैविक प्रदर्शन), आंकड़ा विश्लेषण, आ साहित्य समीक्षा कें माध्यम सं उत्पाद कें सुरक्षा आ प्रभावशीलता कें साबित करयत छै.
ग) नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज कें हिस्सा छै आ एकटा प्रमुख घटक सेहो छै (सीई प्रमाणीकरण कें लेल आवेदन करय कें समय नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट सीई तकनीकी दस्तावेज मे एकटा अनिवार्य रिपोर्ट छै)।
घ) वर्तमान मे नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट कें चारिम संस्करण लागू कैल गेल छै, जे नैदानिक मूल्यांकन दिशा निर्देश मेडडेव 2.7.1 कें अनुसार संकलित नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट छै.
एमडीआर प्रमाणीकरण पास करय के मतलब अछि जे जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर एवं डिजिटल थर्मामीटर डिजाइन, उत्पादन आ गुणवत्ता नियंत्रण मे सख्त मानक तइक पहुंच गेल छै, आ दुनिया भर मे उपयोगकर्ताक कें सुरक्षित आ अधिक विश्वसनीय चिकित्सा उपकरण उपलब्ध करा सकय छै.
जॉयटेक ब्लड प्रेशर मॉनिटर आरू डिजिटल थर्मामीटर न॑ अपनऽ सटीक मापन परिणाम, उपयोगकर्ता के अनुकूल डिजाइन आरू उत्कृष्ट प्रदर्शन लेली उपयोगकर्ता सिनी के सर्वसम्मति स॑ प्रशंसा जीतल॑ छै ।आब, ओ एमडीआर प्रमाणीकरण पास क चुकल छथि, जाहि स निस्संदेह हमर उत्पाद पर उपयोगकर्ता क विश्वास आ संतुष्टि आओर बढ़त।
जॉयटेक हेल्थकेयर उपलब्ध कराबय लेल प्रतिबद्ध रहत उच्च गुणवत्ता वाला चिकित्सा उपकरणक आ दुनिया भर मे उपयोगकर्ताक कें स्वास्थ्य मे योगदान देनाय.हमरा सब के मानना छै कि हमरऽ प्रयास के माध्यम स॑ हमरऽ गुणवत्ता वाला उत्पाद वैश्विक बाजार म॑ आपकऽ स्वस्थ जीवन लेली सहायक होतै ।
यदि अहां कें हमर ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ थर्मामीटर उत्पादक कें बारे मे कोनों सवाल या जरूरत छै, त कृपया बेझिझक संपर्क करूं.
