Ing 28 th .April 2022, Joytech entuk wiwitan MDR EU kanggo monitor tekanan darah non-invasif, sampeyan bisa ngerteni rincian kene.
Ing taun 2023, termometer kontak Joytech, termometer non-kontak lan monitor tekanan darah anyar kabeh disetujoni MDR EU.
Apa CE (MDR)?
Nalika nerangake sertifikat CE, kabeh wong ngerti.Meh saben industri duwe sertifikasi CE sing cocog.MDR minangka singkatan saka Peraturan Piranti Medis Eropa, yaiku nganyari CE (MDD) lan ngetrapake syarat sing luwih dhuwur babagan safety lan kinerja piranti medis.Kita uga nyebutake CE (MDR).
Apa bedane antarane CE (MDD) lan CE (MDR)?
MDR minangka regulasi lan MDD minangka arahan.Amarga iki minangka upgrade, saka arahan menyang peraturan, negara anggota EU bakal ngetrapake kontrol sing luwih ketat babagan proses lan asil sertifikasi.
Utamane dibayangke ing aspek ing ngisor iki:
1) Dikuatake tanggung jawab pabrikan.
a) Pabrikan kudu duwe paling ora siji petugas kepatuhan sing duwe keahlian ing bidang piranti medis (ora ana syarat sing jelas ing arahan MDD);
b) Pabrikan kudu nggawe lan terus nganyari dokumentasi teknis lan mesthekake yen kasedhiya yen dijaluk dening panguwasa kompeten nasional.
c) Produsen kudu nanggapi inspeksi sing ora diumumake dening badan sing dilaporake sawayah-wayah kanggo njamin nganyari dokumen teknis lan pangopènan sistem;(Produk Kelas II)
d) Kanggo produk perusahaan dagang sing berisiko tinggi, bakal luwih angel nglamar CE.
2) Tambah pranata peraturan lan review sertifikasi luwih ketat.
a) Aturan klasifikasi tambah: saka 18 ing MDD dadi 22 ing MDR;
b) Item daftar priksa syarat dhasar ditambah: saka 13 item ing MDD dadi 23 item ing MDR;
c) Struktur dokumen teknis CE wis diganti lan dipérang dadi: dokumen teknis produk lan dokumen pasca pemasaran (MDD mung mbutuhake dokumen teknis produk);
d) Laporan evaluasi klinis.MDR mbutuhake perusahaan nyedhiyakake laporan evaluasi klinis versi kaping papat, sing luwih ketat tinimbang versi katelu;
3) Expand orane katrangan saka aplikasi
a) MDD mung nargetake produk kanthi tujuan medis, dene MDR kalebu sawetara piranti non-medis menyang ruang lingkup aplikasi, kayata lensa kontak sayuran, produk kecantikan, lan liya-liyane;
b) Ing MDD, piranti sing bisa digunakake maneh diklasifikasikake minangka kelas piranti medis lan ora mbutuhake intervensi saka badan sing dilaporake, dene MDR mbutuhake badan sing dilaporake kanggo nindakake penilaian kesesuaian piranti bedah sing bisa digunakake maneh;
4) MDR mbutuhake transparansi lan traceability sing luwih gedhe
a) Ngenalake pengenal piranti unik UDI kanggo nambah traceability produk;
b) Informasi sing relevan babagan perusahaan bakal diklumpukake menyang Database Piranti Medis Eropa (EUDAMED);
c) Nggawe sistem pengawasan pasca pasar (PMS);
d) Badan sing dilaporake bakal nindakake inspeksi tanpa diumumake.
Apa evaluasi klinis MDR CE?
Praktek klinis sing kita ucapake umume dipérang dadi rong bentuk:
a) Uji klinis digunakake kanggo manungsa kanggo entuk data kanggo mbuktekake keamanan produk kasebut.
b) Laporan klinis utamane mbuktekake safety lan efektifitas produk liwat perbandingan produk (saka telung aspek: data klinis, parameter teknis, lan kinerja biologis), analisis data, lan tinjauan literatur.
c) Laporan evaluasi klinis minangka bagean saka dokumen teknis CE lan uga minangka komponen utama (laporan evaluasi klinis minangka laporan sing ora bisa dipisahake ing dokumen teknis CE nalika nglamar sertifikasi CE).
d) Saiki, versi papat saka laporan evaluasi klinis dileksanakake, yaiku laporan evaluasi klinis sing disusun miturut pedoman evaluasi klinis MedDev 2.7.1.
Lulus sertifikasi MDR tegese Monitor tekanan darah Joytech lan termometer digital wis tekan standar ketat ing desain, produksi lan kontrol kualitas, lan bisa nyedhiyani piranti medical luwih aman lan dipercaya kanggo pangguna ing saindhenging donya.
Monitor tekanan darah Joytech lan termometer digital wis entuk pujian saka pangguna amarga asil pangukuran sing akurat, desain sing ramah pangguna lan kinerja sing apik.Saiki, dheweke wis lulus sertifikasi MDR, sing mesthi bakal nambah kapercayan lan kepuasan pangguna ing produk kita.
Joytech Healthcare bakal terus setya nyedhiyakake piranti medis sing bermutu lan menehi kontribusi kanggo kesehatan pangguna ing saindenging jagad.Kita pitados bilih liwat efforts kita, produk kualitas bakal mbiyantu kanggo urip sehat ing pasar global.
Yen sampeyan duwe pitakon utawa kabutuhan babagan produk monitor tekanan darah lan termometer, hubungi kita.
