যখন ক ব্রেস্ট পাম্প প্রোগ্রাম ধারণা থেকে উৎপাদনে চলে, বাণিজ্যিক কথোপকথন সাধারণত ফর্ম ফ্যাক্টর, সাকশন মোড এবং দাম দিয়ে শুরু হয়। কমপ্লায়েন্স কথোপকথন অন্য কোথাও শুরু হয়: পাম্প করা দুধ আসলে কী স্পর্শ করে, বাক্সের ভিতরে কোন অংশগুলি পাঠানো হয় এবং যখন কোনও নিয়ন্ত্রক, একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থা বা একটি খুচরা কমপ্লায়েন্স টিম তাদের জন্য অনুরোধ করে তখন নির্মাতারা কোন নথিগুলি তৈরি করতে পারে৷
প্রাইভেট-লেবেল এবং OEM ক্রেতাদের জন্য, স্তন পাম্পের উপকরণ, স্তন পাম্পের আনুষাঙ্গিক, এবং স্তন পাম্পের বৈধতা ডকুমেন্টেশন তিনটি পৃথক ওয়ার্কস্ট্রিম নয়। তারা একটি সিস্টেম, এবং তাদের মধ্যে একটি ফাঁক দেরীতে দেখা যায় - একটি নিবন্ধন বিলম্ব, একটি মার্কেটপ্লেস তালিকা অপসারণ, বা একটি ওয়ারেন্টির দাবি যেটি এমন একটি অংশ যা কেউ নথিভুক্ত করেনি।
ব্রেস্ট পাম্পের উপকরণ — দুধ-যোগাযোগ ইন্টারফেসে কী নিশ্চিত করতে হবে
একটি বৈদ্যুতিক স্তন পাম্পের জন্য, সামগ্রীর প্রশ্নটির সাথে হাউজিং রঙ বা ডিসপ্লে ফিনিশের খুব একটা সম্পর্ক নেই। এটি স্তনের টিস্যু বা বুকের দুধের সাথে যোগাযোগ করে এমন অংশগুলিতে মনোনিবেশ করে: ব্রেস্ট শিল্ড বা ফ্ল্যাঞ্জ, দুধ সংগ্রহের কিট এবং বোতল, ভালভ এবং ঝিল্লি, যে কোনও টিউবিং এবং স্তন্যপান পথের ভিতরে সীল এবং সংযোগকারী।
কোন পরীক্ষার অনুরোধ করার আগে দুটি নকশা সিদ্ধান্ত সেই কাজের সুযোগ নির্ধারণ করে:
খোলা সিস্টেম বনাম বন্ধ সিস্টেম. একটি বদ্ধ-সিস্টেম পাম্পে, একটি শারীরিক বাধা দুধকে নল থেকে দূরে রাখে এবং মোটর এবং বায়ুসংক্রান্ত পথ থেকে দূরে রাখে। এটি দুধ-সংযোগের পৃষ্ঠকে সংগ্রহের কিটে সীমাবদ্ধ করে এবং দুধ-সংযোগের প্রমাণের প্রয়োজন এমন উপাদানের সংখ্যা হ্রাস করে।
পুনঃব্যবহারযোগ্য বনাম একক-ব্যবহারের দুধ-যোগাযোগ অংশ। পুনরাবৃত্ত চক্রের জন্য উদ্দিষ্ট অংশগুলি, যেমন ফ্ল্যাঞ্জ এবং সংগ্রহের কিট, পরিষ্কার করা এবং পুনঃব্যবহারের বৈধতা প্রয়োজন যা একক-ব্যবহারের অংশগুলি করে না।
নীচের সারণীটি নির্ধারণ করে যে একজন ব্র্যান্ডের মালিককে সাধারণত কী নিশ্চিত করতে হবে, উপাদান এলাকা অনুসারে উপাদান এলাকা।
উপাদান এলাকা
সাধারণ উপাদান ভূমিকা
ব্র্যান্ড মালিক কি নিশ্চিত করা উচিত
ব্রেস্ট শিল্ড / ফ্ল্যাঞ্জ
সিলিকন বা অনমনীয় পলিমার স্তনের টিস্যু এবং দুধের সাথে যোগাযোগ করে
ত্বক এবং দুধের যোগাযোগের জন্য জৈব সামঞ্জস্যের প্রমাণ; ঘোষিত আকার এবং সহনশীলতা; প্রযুক্তিগত ফাইলে ঐচ্ছিক আকারগুলি কীভাবে নির্দিষ্ট করা হয়
সংগ্রহ কিট, বোতল, ভালভ, ঝিল্লি
দুধের পথে খাদ্য-সংযোগ পলিমার এবং ইলাস্টোমার অংশ
গন্তব্য বাজারের জন্য খাদ্য-যোগাযোগ সম্মতি; বিপিএ-মুক্ত ঘোষণা; পরিষ্কার এবং নির্বীজন নির্দেশাবলী সহ্য করার জন্য উপাদান বৈধ করা হয়
টিউবিং এবং স্তন্যপান-পাথ সিল
ইলাস্টোমার টিউবিং এবং সংযোগকারী
নকশা বন্ধ সিস্টেম কিনা (টিউবিং মধ্যে দুধ নেই); খোলা থাকলে, দুধ-সংযোগের প্রমাণ এবং প্রতিস্থাপনের ব্যবধান
মোটর হাউজিং, নিয়ন্ত্রণ, শক্তি
ইঞ্জিনিয়ারিং প্লাস্টিক, ডিসপ্লে, ব্যাটারি
বৈদ্যুতিক কনফিগারেশনের জন্য বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং EMC প্রমাণ; লেবেল, চিহ্নিতকরণ, এবং ভাষার প্রয়োজনীয়তা
প্যাকেজিং এবং মুদ্রিত উপকরণ
শক্ত কাগজ, সন্নিবেশ, IFU
পরিবহন এবং শেলফ-লাইফ বৈধতা যেখানে প্রযোজ্য; প্রতিটি গন্তব্য বাজারের জন্য IFU ভাষা কভারেজ
একটি পুনরাবৃত্ত ব্যর্থতা মোড নামকরণ মূল্য. একটি ব্র্যান্ড মালিক একটি কনফিগারেশনে একটি নমুনা অনুমোদন করে; উত্পাদন তারপর ভালভের জন্য একটি দ্বিতীয়-উৎস ইলাস্টোমার বা ফ্ল্যাঞ্জের জন্য একটি ভিন্ন সিলিকন গ্রেড প্রতিস্থাপন করে। বিকল্পটি সমানভাবে কাজ করতে পারে, কিন্তু ডকুমেন্টেশন সেট এখন ভুল। দুধের সাথে যোগাযোগের উপকরণগুলির উপর নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করতে হবে তাই ব্যাপক উৎপাদনের আগে লিখিতভাবে সম্মত হওয়া উচিত, একটি ব্যাচ জলে যাওয়ার পরে আলোচনা করা উচিত নয়।
ব্রেস্ট পাম্পের আনুষাঙ্গিক — যেখানে কমপ্লায়েন্স প্রোগ্রাম সাধারণত স্লিপ হয়
আনুষাঙ্গিকগুলি অসমতল সম্মতির ঝুঁকি বহন করে কারণ তারা SKU গণনাকে বহুগুণ করে এবং পাম্পের চেয়ে বেশি বার পরিবর্তন করে। ফ্ল্যাঞ্জের আকার, বোতল এবং বহনের বিকল্পগুলি গণনা করা হলে একটি একক বেস ইউনিট এক ডজন বিক্রিযোগ্য কনফিগারেশন তৈরি করতে পারে।
স্তন ঢাল মাপ. একটি 24 মিমি ব্রেস্ট শিল্ড একটি সাধারণ স্ট্যান্ডার্ড, একই প্ল্যাটফর্মে ঐচ্ছিক আকারগুলি উপলব্ধ। প্রতিটি আকার তার নিজস্ব অঙ্কন এবং টুলিং সহ একটি পৃথক অংশ, এবং প্রতিটি বেস ইউনিটের বৈকল্পিক হিসাবে বিবেচনা না করে অনুমোদিত স্পেসিফিকেশনে প্রতিফলিত হওয়া উচিত।
বোতল এবং খাওয়ানোর সাথে সম্পর্কিত অংশ। যদি একটি প্রোগ্রাম বোতল বা দুধ সংরক্ষণের পাত্রে পাঠায়, তবে শিশু-ব্যবহার এবং খাদ্য-সংযোগের প্রয়োজনীয়তা যেমন EN 14350 অংশ এবং বাজারের উপর নির্ভর করে ডিভাইসের প্রয়োজনীয়তার পাশাপাশি প্রযোজ্য হতে পারে।
ভালভ, ঝিল্লি, এবং টিউবিং। এই ভোগ্য যন্ত্রাংশ বারবার ক্রয় এবং বিক্রয়োত্তর কার্যকলাপ চালায়। অনুমোদিত অংশ রেফারেন্স লক করা উচিত, এবং একটি ভোগ্য একটি পরিবর্তন একটি ডকুমেন্টেশন ইভেন্ট হিসাবে বিবেচনা করা উচিত, একটি উত্পাদন বিশদ নয়.
খুচরা অংশ এবং সেবা কৌশল. ব্র্যান্ডের মালিকদের সংজ্ঞায়িত করা উচিত যে কোন আনুষাঙ্গিকগুলি খুচরা হিসাবে অফার করা হয়, উদ্দিষ্ট প্রাপ্যতা উইন্ডো এবং ডিস্ট্রিবিউটররা একই নিয়ন্ত্রিত স্পেসিফিকেশনের বিপরীতে পুনরায় সাজান কিনা।
কাস্টমাইজেশন আইটেম. এলডি সিরিজের প্রোগ্রামগুলির জন্য লোগো, রঙ এবং ব্রেস্ট শিল্ডের আকার সবচেয়ে সাধারণ। প্রতিটি একটি কনফিগারেশন, এবং প্রতিটি অনুমোদিত স্পেসিফিকেশনে উপস্থিত হওয়া উচিত যাতে শিপড ইউনিট, তালিকার বিষয়বস্তু এবং প্রযুক্তিগত ফাইল একই পণ্য বর্ণনা করে।
ব্রেস্ট পাম্প ভ্যালিডেশন ডকুমেন্টেশন — অনুরোধ করার চেকলিস্ট
এই এলাকাটি পরিচালনা করার সবচেয়ে পরিষ্কার উপায় হল প্রোগ্রামটি প্রদান করার আগে প্রস্তুতকারকের কাছে পাঠানো একটি লিখিত চেকলিস্ট। সঠিক সেটটি উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহার, শ্রেণিবিন্যাস এবং গন্তব্য বাজারের উপর নির্ভর করে এবং একটি নির্মাতার স্পষ্টভাবে বলতে ইচ্ছুক হওয়া উচিত যখন একটি বিভাগ তার জায়গায় একটি জেনেরিক শংসাপত্র ফরোয়ার্ড করার পরিবর্তে প্রযোজ্য হবে না।
নথি বিভাগ
এটা সাধারণত কভার কি
কেন ব্র্যান্ড মালিক এটা প্রয়োজন
গুণমান সিস্টেম
বিবৃত সুযোগ সহ ISO 13485 শংসাপত্র; MDSAP যেখানে প্রযোজ্য
প্রতিটি অন্যান্য নথিকে আন্ডারপিন করে এবং খুচরা বিক্রেতা এবং বিজ্ঞাপিত বডি অডিটে নিয়মিতভাবে অনুরোধ করা হয়
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি
আইএসও 10993 সিরিজের বিরুদ্ধে চামড়া- এবং দুধ-সংযোগের উপকরণের মূল্যায়ন, যেখানে ব্যবহৃত রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য সহ
প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনে উপকরণ ঘোষণা সমর্থন করে
খাদ্য যোগাযোগ এবং উপাদান সম্মতি
দুধ-পাথ পলিমারের জন্য গন্তব্য-বাজার খাদ্য-যোগাযোগের প্রয়োজনীয়তা; বিপিএ-মুক্ত ঘোষণা; RoHS এবং রিচ যেখানে প্রাসঙ্গিক
যে অংশগুলি দুধ ধরে রাখে বা বহন করে এবং ইলেকট্রনিক এবং পলিমার উপাদানগুলি পদার্থের সীমাবদ্ধতা সাপেক্ষে কভার করে
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
মডেলের জন্য ISO 14971 ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ফাইলের সারাংশ
প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের প্রয়োজনীয় উপাদান; ব্যবহারযোগ্যতা এবং IFU সিদ্ধান্ত সমর্থন করে
বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা এবং EMC
IEC 60601-1 এবং IEC 60601-1-2 এর বিপরীতে বৈদ্যুতিক কনফিগারেশনের জন্য পরীক্ষার রিপোর্ট
একটি চালিত স্তন পাম্পের নিবন্ধনের মূল প্রমাণ
কর্মক্ষমতা যাচাই
স্তন্যপান মাত্রা, মোড, এবং সংজ্ঞায়িত স্পেসিফিকেশনের বিরুদ্ধে ভ্যাকুয়াম সীমা নকশা যাচাইকরণ
পারফরম্যান্স দাবি সমর্থন করে এবং চ্যানেলের অবস্থানের জন্য পণ্যের বৈকল্পিক আলাদা করে
পরিষ্কার করা, জীবাণুমুক্ত করা এবং পুনরায় ব্যবহার করা
IFU-তে বর্ণিত পরিষ্কার প্রক্রিয়ার বৈধতা, এবং পুনরায় ব্যবহারযোগ্য দুধ-সংযোগের অংশগুলির জন্য পুনরায় ব্যবহার-চক্র ডেটা
প্রকাশিত নির্দেশাবলী পরীক্ষিত উপাদান কর্মক্ষমতা সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ রাখে
প্যাকেজিং, পরিবহন, এবং লেবেলিং
পরিবহন এবং প্যাকেজিং বৈধতা যেখানে প্রযোজ্য; লেবেল, IFU, এবং UDI ডেটা
ট্রানজিট-ক্ষতি দাবি কমায় এবং বাজার অনুমোদন সমর্থন করে
নিয়ন্ত্রক এবং বাজার অ্যাক্সেস
সামঞ্জস্যের ঘোষণা, প্রযোজ্য প্রতি-মডেল শংসাপত্র যেমন CE MDR, এবং 510(k) অবস্থা যেখানে প্রাসঙ্গিক
কোন বাজারে সঠিক কনফিগারেশন আসলে প্রবেশ করতে পারে তা নিশ্চিত করে
দুটি অভ্যাস এই চেকলিস্ট কাজ করে. প্রথমত, প্রতি মডেল এবং কনফিগারেশন প্রতি ডকুমেন্টেশনের অনুরোধ করুন, কারণ একটি কোম্পানি-স্তরের সার্টিফিকেট অর্ডার করা ইউনিট সম্পর্কে কিছুই বলে না। দ্বিতীয়ত, যখনই একটি দুধ-সংযোগের উপাদান, আনুষঙ্গিক, বা পাওয়ার কনফিগারেশন পরিবর্তন হয় তখনই নথির তালিকাটি পুনরায় পর্যালোচনা করার জন্য বলুন - এটি ঠিক সেই বিন্দুতে যেখানে একটি কমপ্লায়েন্ট প্রোগ্রাম শান্তভাবে একটি নন-কমপ্লায়েন্ট হয়ে যায়।
কীভাবে জয়টেক ব্র্যান্ডের মালিকের কমপ্লায়েন্স প্রোগ্রামগুলিকে সমর্থন করে
জয়টেক হেলথকেয়ার LD সিরিজের মধ্যে ব্রেস্ট পাম্প তৈরি করে, একটি পরিসর যা স্ট্যান্ডার্ড ইলেকট্রিক, ডাবল ইলেকট্রিক, রিচার্জেবল এবং হ্যান্ডস-ফ্রি কনফিগারেশনে বিস্তৃত।
দুধ-পরিচিতি নকশা। এলডি সিরিজের মডেলগুলি বিপিএ-মুক্ত উপকরণগুলির তালিকা করে, একটি 24 মিমি স্তন ঢাল মানক হিসাবে ঐচ্ছিক আকারগুলি উপলব্ধ, এবং মডেলগুলিতে যেমনLD-209 একটি ক্লোজ-সিস্টেম, অ্যান্টি-ব্যাকফ্লো স্ট্রাকচার যাতে সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্ন করা যায়, সহজে পরিষ্কার করা যায়।
কনফিগারযোগ্য প্ল্যাটফর্ম। নয়টি সাকশন লেভেল জুড়ে চারটি পাম্পিং মোড, এলইডি ডিসপ্লে, ঐচ্ছিক নাইট ল্যাম্প, এবং রিচার্জেবল লিথিয়াম ব্যাটারি, টাইপ-সি, বা AA পাওয়ার একটি ব্র্যান্ডকে একটি প্ল্যাটফর্ম থেকে এন্ট্রি, স্ট্যান্ডার্ড এবং উন্নত রূপগুলিকে সংজ্ঞায়িত করতে দেয়৷
গুণমান এবং সার্টিফিকেশন। ISO 13485, MDSAP, এবং BSCI প্রত্যয়িত মানের সিস্টেমের অধীনে ম্যানুফ্যাকচারিং বসে, সিই এমডিআর এবং এফডিএ কভারেজ নির্বাচিত মডেলগুলিতে উপলব্ধ। সার্টিফিকেশন কভারেজ প্রতি মডেল এবং গন্তব্য বাজার প্রতি পরিসীমা জুড়ে প্রয়োগ না করে নিশ্চিত করা হয়।
কাস্টমাইজেশন। লোগো, রঙ এবং ব্রেস্ট শিল্ড সাইজ কাস্টমাইজেশন OEM এবং ODM প্রোগ্রামের মধ্যে সমর্থিত।
ক্ষমতা এবং প্রকৌশল। 3টি উৎপাদন কেন্দ্র, 260,000 m² স্বয়ংক্রিয় সুবিধা, 30+ প্রোডাকশন লাইন, 100+ পেটেন্ট উদ্ভাবন, এবং একটি ডেডিকেটেড ব্রেস্ট পাম্প R&D টিম এবং প্রোডাকশন লাইন সাপোর্ট প্রোগ্রাম-স্কেল প্রোডাকশন।
আমাদের সাথে অংশীদার
একটি স্তন পাম্প প্রোগ্রাম শুধুমাত্র তার উপকরণ এবং আনুষাঙ্গিক পিছনে নথি হিসাবে প্রতিরক্ষাযোগ্য. Joytech পরিবেশক, ব্র্যান্ডের মালিক এবং OEM/ODM ক্রেতাদের সাথে দুধ-সংযোগের উপাদান নির্বাচন, আনুষঙ্গিক কনফিগারেশন, এবং একটি প্রোগ্রাম তৈরি করা বাজারের সাথে বৈধতা ডকুমেন্টেশন সারিবদ্ধ করতে কাজ করে।
একটি স্তন পাম্প প্রোগ্রাম নিয়ে আলোচনা করতে, একটি ডকুমেন্টেশন চেকলিস্টের জন্য অনুরোধ করুন, অথবা মূল্যায়নের নমুনার ব্যবস্থা করুন, যোগাযোগ করুন sale14@sejoy.com.
FAQ
প্রশ্ন 1: কোন স্তন পাম্প উপকরণের জন্য সবচেয়ে বেশি ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন?
যে অংশগুলি স্তনের টিস্যু বা বুকের দুধের সাথে যোগাযোগ করে সেগুলি সবচেয়ে ভারী প্রয়োজনীয়তা বহন করে: স্তনের ঢাল, সংগ্রহের কিট, বোতল, ভালভ, ঝিল্লি এবং স্তন্যপান পথে যে কোনও টিউব বা সিল। হাউজিং এবং ডিসপ্লে উপকরণগুলি সাধারণত বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা, EMC, এবং পদার্থ-নিষেধ প্রমাণ দ্বারা আচ্ছাদিত হয়।
প্রশ্ন 2: স্তন পাম্পের আনুষাঙ্গিকগুলি কি পাম্পের মতো একই নথি দ্বারা আচ্ছাদিত?
স্বয়ংক্রিয়ভাবে নয়, এবং এটি একটি সাধারণ ফাঁক। বিকল্প ফ্ল্যাঞ্জের আকার, বোতল এবং প্রতিস্থাপন ভালভের মতো আনুষাঙ্গিকগুলি পাম্পের ডিভাইস ডকুমেন্টেশন ছাড়াও তাদের নিজস্ব খাদ্য-যোগাযোগ, শিশু-ব্যবহার বা উপাদানের প্রয়োজনীয়তার পরিচয় দিতে পারে। প্রতিটি আনুষঙ্গিক কনফিগারেশন গন্তব্য বাজারের বিরুদ্ধে নিশ্চিত করা উচিত।
প্রশ্ন 3: একটি কোম্পানির শংসাপত্র এবং মডেল-নির্দিষ্ট বৈধতা ডকুমেন্টেশনের মধ্যে পার্থক্য কী?
একটি কোম্পানির শংসাপত্র, যেমন একটি ISO 13485 স্কোপ শংসাপত্র, গুণমান সিস্টেম বর্ণনা করে। মডেল-নির্দিষ্ট বৈধতা ডকুমেন্টেশন নির্দেশ করে সঠিক ইউনিট বর্ণনা করে — এর উপকরণ, এর আনুষাঙ্গিক, এর বৈদ্যুতিক কনফিগারেশন এবং এর যাচাইকৃত কর্মক্ষমতা। খুচরা বিক্রেতা এবং নিয়ন্ত্রকরা সাধারণত উভয়ই আশা করেন এবং দ্বিতীয়টি একটি নির্দিষ্ট নিবন্ধন সমর্থন করে।
