Υλικά, εξαρτήματα και τεκμηρίωση επικύρωσης θήλαστρου: Λίστα ελέγχου συμμόρφωσης για ιδιοκτήτες επωνυμίας που επιλέγουν κατασκευαστή

Όταν α Το πρόγραμμα θήλαστρο  κινείται από την ιδέα στην παραγωγή, η εμπορική συζήτηση ξεκινά συνήθως με τον παράγοντα μορφής, τους τρόπους αναρρόφησης και την τιμή. Η συζήτηση για τη συμμόρφωση ξεκινά κάπου αλλού: τι αγγίζει πραγματικά το αντλούμενο γάλα, ποια εξαρτήματα αποστέλλονται μέσα στο κουτί και ποια έγγραφα μπορεί να παράγει ένας κατασκευαστής όταν τα ζητήσει μια ρυθμιστική αρχή, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ή μια ομάδα συμμόρφωσης λιανικής.

Για αγοραστές ιδιωτικής ετικέτας και OEM, τα υλικά θήλαστρων, τα αξεσουάρ θήλαστρου και η τεκμηρίωση επικύρωσης θήλαστρου δεν είναι τρεις ξεχωριστές ροές εργασίας. Αποτελούν ένα σύστημα και ένα κενό σε οποιοδήποτε από αυτά τείνει να εμφανίζεται αργά — ως καθυστέρηση εγγραφής, αφαίρεση καταχώρισης στην αγορά ή αξίωση εγγύησης που αναφέρεται σε ένα ανταλλακτικό που δεν έχει τεκμηριωθεί κανείς.

Υλικά θήλαστρου  — Τι πρέπει να επιβεβαιώσετε στη διεπαφή επαφής γάλακτος

Για ένα ηλεκτρικό θήλαστρο, το ζήτημα των υλικών δεν έχει να κάνει με το χρώμα του περιβλήματος ή το φινίρισμα της οθόνης. Επικεντρώνεται στα μέρη που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του μαστού ή το μητρικό γάλα: τη θωράκιση ή τη φλάντζα του στήθους, το κιτ και το μπιμπερό συλλογής γάλακτος, τη βαλβίδα και τη μεμβράνη, τυχόν σωληνώσεις και τις σφραγίδες και τους συνδετήρες μέσα στη διαδρομή αναρρόφησης.

Δύο αποφάσεις σχεδιασμού καθορίζουν το εύρος αυτής της εργασίας πριν ζητηθεί οποιαδήποτε δοκιμή:

Ανοιχτό σύστημα έναντι κλειστού συστήματος. Σε μια αντλία κλειστού συστήματος, ένα φυσικό φράγμα κρατά το γάλα έξω από τη σωλήνωση και μακριά από τον κινητήρα και την πνευματική διαδρομή. Αυτό περιορίζει την επιφάνεια επαφής με το γάλα στο κιτ συλλογής και μειώνει τον αριθμό των συστατικών που χρειάζονται στοιχεία επαφής με το γάλα.

Επαναχρησιμοποιήσιμα έναντι εξαρτημάτων μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με το γάλα. Τα εξαρτήματα που προορίζονται για επαναλαμβανόμενους κύκλους, όπως οι φλάντζες και τα κιτ συλλογής, χρειάζονται επικύρωση καθαρισμού και επαναχρησιμοποίησης, κάτι που δεν χρειάζονται τα εξαρτήματα μιας χρήσης.

Ο παρακάτω πίνακας καθορίζει τι χρειάζεται συνήθως να επιβεβαιώσει ένας κάτοχος επωνυμίας, περιοχή στοιχείου ανά περιοχή στοιχείου.

Αξίζει να ονομάσουμε έναν επαναλαμβανόμενο τρόπο αποτυχίας. Ένας κάτοχος επωνυμίας εγκρίνει ένα δείγμα σε μία διαμόρφωση. Η παραγωγή αντικαθιστά στη συνέχεια ένα ελαστομερές δεύτερης πηγής για τη βαλβίδα ή μια διαφορετική ποιότητα σιλικόνης για τη φλάντζα. Το υποκατάστατο μπορεί να έχει ισοδύναμη απόδοση, αλλά το σύνολο τεκμηρίωσης είναι πλέον ανακριβές. Ο έλεγχος αλλαγής των υλικών που έρχονται σε επαφή με το γάλα θα πρέπει επομένως να συμφωνηθεί γραπτώς πριν από τη μαζική παραγωγή και όχι να αποτελέσει αντικείμενο διαπραγμάτευσης αφού μια παρτίδα βρίσκεται στο νερό.

Αξεσουάρ θήλαστρου  — Όπου τα προγράμματα συμμόρφωσης συνήθως γλιστρούν

Τα αξεσουάρ ενέχουν δυσανάλογο κίνδυνο συμμόρφωσης επειδή πολλαπλασιάζουν τον αριθμό SKU και αλλάζουν συχνότερα από την ίδια την αντλία. Μια ενιαία μονάδα βάσης μπορεί να δημιουργήσει μια ντουζίνα πωλήσιμες διαμορφώσεις αφού μετρηθούν τα μεγέθη της φλάντζας, οι φιάλες και οι επιλογές μεταφοράς.

• Μέγεθος ασπίδας στήθους. Μια ασπίδα στήθους 24 mm είναι ένα κοινό πρότυπο, με προαιρετικά μεγέθη διαθέσιμα στην ίδια πλατφόρμα. Κάθε μέγεθος είναι ένα ξεχωριστό μέρος με το δικό του σχέδιο και εργαλεία, και το καθένα θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις εγκεκριμένες προδιαγραφές αντί να αντιμετωπίζεται ως παραλλαγή της βασικής μονάδας.

• Μπουκάλια και εξαρτήματα που σχετίζονται με τη διατροφή. Εάν ένα πρόγραμμα αποστέλλει μπουκάλια ή δοχεία αποθήκευσης γάλακτος, ενδέχεται να ισχύουν απαιτήσεις παιδικής χρήσης και επαφής με τρόφιμα, όπως το EN 14350, παράλληλα με τις απαιτήσεις της συσκευής, ανάλογα με το ανταλλακτικό και την αγορά.

• Βαλβίδες, μεμβράνες και σωλήνες. Αυτά τα αναλώσιμα ανταλλακτικά οδηγούν σε επαναλαμβανόμενη δραστηριότητα αγοράς και μετά την πώληση. Οι εγκεκριμένες αναφορές ανταλλακτικών θα πρέπει να είναι κλειδωμένες και μια αλλαγή σε ένα αναλώσιμο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως συμβάν τεκμηρίωσης και όχι ως λεπτομέρεια παραγωγής.

• Στρατηγική ανταλλακτικών και σέρβις. Οι ιδιοκτήτες επωνυμίας θα πρέπει να καθορίσουν ποια αξεσουάρ προσφέρονται ως ανταλλακτικά, το προβλεπόμενο παράθυρο διαθεσιμότητας και εάν οι διανομείς κάνουν εκ νέου παραγγελία σύμφωνα με τις ίδιες ελεγχόμενες προδιαγραφές.

• Στοιχεία προσαρμογής. Το λογότυπο, το χρώμα και το μέγεθος ασπίδας στήθους είναι τα πιο κοινά για τα προγράμματα της σειράς LD. Κάθε ένα είναι μια διαμόρφωση και το καθένα θα πρέπει να εμφανίζεται στην εγκεκριμένη προδιαγραφή, έτσι ώστε η μονάδα αποστολής, το περιεχόμενο της καταχώρισης και το τεχνικό αρχείο να περιγράφουν το ίδιο προϊόν.

Τεκμηρίωση επικύρωσης θήλαστρου  — Η λίστα ελέγχου προς αίτηση

Ο πιο ξεκάθαρος τρόπος διαχείρισης αυτής της περιοχής είναι μια γραπτή λίστα ελέγχου που αποστέλλεται στον κατασκευαστή πριν από την ανάθεση του προγράμματος. Το ακριβές σύνολο εξαρτάται από τη χρήση για την οποία προορίζεται, την ταξινόμηση και την αγορά προορισμού, και ένας κατασκευαστής θα πρέπει να είναι πρόθυμος να δηλώσει ξεκάθαρα πότε μια κατηγορία δεν ισχύει αντί να διαβιβάσει ένα γενικό πιστοποιητικό στη θέση της.

Δύο συνήθειες κάνουν αυτή τη λίστα ελέγχου να λειτουργεί. Αρχικά, ζητήστε τεκμηρίωση ανά μοντέλο και ανά διαμόρφωση, επειδή ένα πιστοποιητικό σε επίπεδο εταιρείας δεν αναφέρει τίποτα για τη μονάδα που παραγγέλνεται. Δεύτερον, ζητήστε να αναθεωρείται ξανά η λίστα εγγράφων κάθε φορά που αλλάζει ένα υλικό, αξεσουάρ ή διάταξη ισχύος που έρχεται σε επαφή με το γάλα — αυτό ακριβώς είναι το σημείο στο οποίο ένα συμβατό πρόγραμμα γίνεται αθόρυβα μη συμμορφούμενο.

Πώς η Joytech υποστηρίζει προγράμματα συμμόρφωσης με τους κατόχους επωνυμίας

Η Joytech Healthcare  κατασκευάζει θήλαστρα της σειράς LD, μια σειρά που καλύπτει τυπικές ηλεκτρικές, διπλές ηλεκτρικές, επαναφορτιζόμενες και hands-free διαμορφώσεις.

• Σχέδιο επαφής γάλακτος. Τα μοντέλα της σειράς LD απαριθμούν υλικά χωρίς BPA, στάνταρ ασπίδα στήθους 24 mm με διαθέσιμα προαιρετικά μεγέθη και σε μοντέλα όπως το LD-209,  μια δομή κλειστού συστήματος, κατά της ανάστροφης ροής, με πλήρως αποσπώμενα, εύκολα στον καθαρισμό εξαρτήματα.

• Ρυθμιζόμενες πλατφόρμες. Τέσσερις λειτουργίες άντλησης σε εννέα επίπεδα αναρρόφησης, οθόνη LED, προαιρετική νυχτερινή λάμπα και επαναφορτιζόμενη μπαταρία λιθίου, ισχύς τύπου C ή AA επιτρέπουν σε μια επωνυμία να ορίζει τις εισόδους, τις τυπικές και τις βελτιωμένες παραλλαγές από μία πλατφόρμα.

• Ποιότητα και πιστοποίηση. Η κατασκευή βασίζεται στα πιστοποιημένα συστήματα ποιότητας ISO 13485, MDSAP και BSCI, με κάλυψη CE MDR και FDA διαθέσιμη σε επιλεγμένα μοντέλα. Η κάλυψη πιστοποίησης επιβεβαιώνεται ανά μοντέλο και ανά αγορά προορισμού αντί να εφαρμόζεται σε όλο το φάσμα.

• Προσαρμογή. Η προσαρμογή λογότυπου, χρώματος και μεγέθους ασπίδας στήθους υποστηρίζεται σε προγράμματα OEM και ODM.

• Χωρητικότητα και μηχανική. 3 παραγωγικά κέντρα, 260.000 m² αυτοματοποιημένων εγκαταστάσεων, 30+ γραμμών παραγωγής, 100+ κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καινοτομιών και μιας ειδικής ομάδας Έρευνας και Ανάπτυξης θήλαστρου και γραμμή παραγωγής υποστήριξης παραγωγής σε κλίμακα προγράμματος.

Συνεργαστείτε μαζί μας

Ένα πρόγραμμα θήλαστρου είναι τόσο υπερασπίσιμο όσο τα έγγραφα πίσω από τα υλικά και τα αξεσουάρ του. Η Joytech συνεργάζεται με διανομείς, ιδιοκτήτες επωνυμίας και αγοραστές OEM/ODM για να ευθυγραμμίσει την επιλογή υλικού επαφής με το γάλα, τη διαμόρφωση αξεσουάρ και την τεκμηρίωση επικύρωσης με τις αγορές για τις οποίες έχει κατασκευαστεί ένα πρόγραμμα.

Για να συζητήσετε ένα πρόγραμμα αντλίας στήθους, ζητήστε μια λίστα ελέγχου τεκμηρίωσης ή κανονίστε δείγματα αξιολόγησης, επικοινωνήστε sale14@sejoy.com.

FAQ

Ε1: Ποια υλικά θήλαστρο απαιτούν την περισσότερη τεκμηρίωση;

Τα μέρη που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του μαστού ή το μητρικό γάλα φέρουν τη μεγαλύτερη απαίτηση: ασπίδες στήθους, κιτ συλλογής, μπουκάλια, βαλβίδες, μεμβράνες και τυχόν σωλήνες ή σφραγίδες στη διαδρομή αναρρόφησης. Τα υλικά στέγασης και έκθεσης γενικά καλύπτονται από στοιχεία ηλεκτρικής ασφάλειας, ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και περιορισμού ουσιών.

Ε2: Τα εξαρτήματα του θήλαστρου καλύπτονται από τα ίδια έγγραφα με την αντλία;

Όχι αυτόματα, και αυτό είναι ένα κοινό κενό. Αξεσουάρ όπως εναλλακτικά μεγέθη φλάντζας, μπουκάλια και ανταλλακτικές βαλβίδες ενδέχεται να εισάγουν τις δικές τους απαιτήσεις επαφής με τρόφιμα, παιδικής χρήσης ή υλικού, εκτός από την τεκμηρίωση της συσκευής της αντλίας. Κάθε διαμόρφωση αξεσουάρ θα πρέπει να επιβεβαιώνεται στην αγορά προορισμού.

Ε3: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ πιστοποιητικού εταιρείας και τεκμηρίωσης επικύρωσης για συγκεκριμένο μοντέλο;

Ένα εταιρικό πιστοποιητικό, όπως ένα πιστοποιητικό εύρους ISO 13485, περιγράφει το σύστημα ποιότητας. Η τεκμηρίωση επικύρωσης για συγκεκριμένο μοντέλο περιγράφει την ακριβή μονάδα που παραγγέλνεται — τα υλικά της, τα εξαρτήματά της, την ηλεκτρική της διαμόρφωση και την επαληθευμένη απόδοσή της. Οι έμποροι λιανικής και οι ρυθμιστικές αρχές αναμένουν γενικά και τα δύο, και το δεύτερο είναι αυτό που υποστηρίζει μια συγκεκριμένη εγγραφή.