مواد مضخة الثدي وملحقاتها ووثائق التحقق من الصحة: ​​قائمة مرجعية للامتثال لأصحاب العلامات التجارية الذين يختارون الشركة المصنعة

عندما أ ينتقل برنامج مضخة الثدي  من المفهوم إلى الإنتاج، وعادةً ما تبدأ المحادثة التجارية بعامل الشكل وأنماط الشفط والسعر. تبدأ محادثة الامتثال في مكان آخر: ما الذي يلمسه الحليب الذي تم ضخه بالفعل، وما هي الأجزاء التي يتم شحنها داخل الصندوق، وما هي المستندات التي يمكن للشركة المصنعة إنتاجها عندما تطلبها هيئة تنظيمية أو هيئة مُبلَّغة أو فريق امتثال التجزئة.

بالنسبة لمشتري العلامات التجارية الخاصة ومشتري المعدات الأصلية، فإن مواد مضخة الثدي وملحقات مضخة الثدي ووثائق التحقق من صحة مضخة الثدي ليست ثلاثة مسارات عمل منفصلة. إنهما نظام واحد، وتميل الفجوة في أي منهما إلى الظهور متأخرًا - مثل تأخير التسجيل، أو إزالة قائمة السوق، أو مطالبة الضمان التي تعود إلى جزء لم يوثقه أحد.

مواد مضخة الثدي  – ما يجب تأكيده عند واجهة ملامسة الحليب

بالنسبة لمضخة الثدي الكهربائية، لا علاقة لمسألة المواد بلون الغلاف أو تشطيب العرض. وهو يركز على الأجزاء التي تلامس أنسجة الثدي أو حليب الثدي: درع الثدي أو الحافة، ومجموعة تجميع الحليب والزجاجة، والصمام والغشاء، وأي أنابيب، والأختام والموصلات داخل مسار الشفط.

يحدد قراران للتصميم نطاق هذا العمل قبل طلب أي اختبار:

النظام المفتوح مقابل النظام المغلق. في المضخة ذات النظام المغلق، يعمل حاجز مادي على إبقاء الحليب خارج الأنابيب وبعيدًا عن المحرك والمسار الهوائي. وهذا يحد من سطح ملامسة الحليب لمجموعة أدوات التجميع ويقلل من عدد المكونات التي تحتاج إلى دليل ملامسة الحليب.

الأجزاء القابلة لإعادة الاستخدام مقابل الأجزاء التي تلامس الحليب للاستخدام مرة واحدة. تحتاج الأجزاء المخصصة للدورات المتكررة، مثل الفلنجات ومجموعات التجميع، إلى التنظيف وإعادة الاستخدام، وهو ما لا تحتاجه الأجزاء ذات الاستخدام الواحد.

يوضح الجدول أدناه ما يحتاج مالك العلامة التجارية عادةً إلى تأكيده، منطقة مكون تلو الآخر.

أحد أوضاع الفشل المتكرر يستحق التسمية. يوافق مالك العلامة التجارية على عينة في تكوين واحد؛ ثم يستبدل الإنتاج مطاطًا صناعيًا من مصدر ثانٍ للصمام، أو درجة سيليكون مختلفة للشفة. قد يكون أداء البديل مكافئًا، لكن مجموعة الوثائق الآن غير دقيقة. ولذلك ينبغي الاتفاق على تغيير التحكم في المواد الملامسة للحليب كتابيًا قبل الإنتاج الضخم، وليس التفاوض عليه بعد وضع الدفعة على الماء.

ملحقات مضخة الثدي  - حيث تنزلق برامج الامتثال عادةً

تحمل الملحقات مخاطر امتثال غير متناسبة لأنها تضاعف عدد SKU وتتغير في كثير من الأحيان أكثر من المضخة نفسها. يمكن لوحدة أساسية واحدة إنشاء عشرات التكوينات القابلة للبيع بمجرد حساب أحجام الحواف والزجاجات وخيارات الحمل.

• حجم درع الثدي. يعد درع الثدي مقاس 24 مم معيارًا شائعًا، مع توفر أحجام اختيارية على نفس المنصة. كل حجم هو جزء منفصل له رسمه وأدواته الخاصة، ويجب أن ينعكس كل حجم في المواصفات المعتمدة بدلاً من معاملته كنوع مختلف من الوحدة الأساسية.

• الزجاجات والأجزاء المتعلقة بالتغذية. إذا كان البرنامج يشحن الزجاجات أو حاويات تخزين الحليب، فقد يتم تطبيق متطلبات الاستخدام للأطفال وملامسة الطعام مثل EN 14350 جنبًا إلى جنب مع متطلبات الجهاز، اعتمادًا على الجزء والسوق.

• الصمامات والأغشية والأنابيب. تؤدي هذه الأجزاء الاستهلاكية إلى تكرار الشراء ونشاط ما بعد البيع. يجب قفل مراجع الأجزاء المعتمدة، ويجب التعامل مع التغيير في المواد الاستهلاكية على أنه حدث توثيق، وليس تفاصيل إنتاج.

• استراتيجية قطع الغيار والخدمة. يجب على مالكي العلامات التجارية تحديد الملحقات التي يتم تقديمها كقطع غيار، ونافذة التوفر المقصودة، وما إذا كان الموزعون يعيدون الطلب وفقًا لنفس المواصفات الخاضعة للرقابة.

• عناصر التخصيص. يعد الشعار واللون وحجم درع الصدر هي الأكثر شيوعًا في برامج سلسلة LD. كل منها عبارة عن تكوين، ويجب أن يظهر كل منها في المواصفات المعتمدة بحيث تصف الوحدة المشحونة ومحتوى القائمة والملف الفني نفس المنتج.

وثائق التحقق من صحة مضخة الثدي  - قائمة المراجعة المطلوب طلبها

أوضح طريقة لإدارة هذه المنطقة هي قائمة مراجعة مكتوبة يتم إرسالها إلى الشركة المصنعة قبل منح البرنامج. تعتمد المجموعة الدقيقة على الاستخدام المقصود، والتصنيف، وسوق الوجهة، ويجب أن تكون الشركة المصنعة على استعداد للتوضيح بوضوح عندما لا تنطبق الفئة بدلاً من إرسال شهادة عامة بدلاً منها.

هناك عادتان تجعلان قائمة المراجعة هذه ناجحة. أولاً، اطلب الوثائق لكل نموذج ولكل تكوين، لأن الشهادة على مستوى الشركة لا تذكر شيئًا عن الوحدة المطلوبة. ثانيًا، اطلب مراجعة قائمة المستندات مرة أخرى كلما تغيرت مادة ملامسة للحليب أو ملحق أو تكوين طاقة - وهذه هي بالضبط النقطة التي يتحول عندها البرنامج المتوافق بهدوء إلى برنامج غير متوافق.

كيف تدعم Joytech برامج امتثال مالك العلامة التجارية

تقوم شركة Joytech Healthcare  بتصنيع مضخات الثدي ضمن سلسلة LD، وهي مجموعة تشمل التكوينات الكهربائية القياسية والكهربائية المزدوجة والقابلة لإعادة الشحن والاستخدام بدون استخدام اليدين.

• تصميم ملامس للحليب. تسرد موديلات سلسلة LD مواد خالية من مادة BPA، ودرع صدر مقاس 24 مم بشكل قياسي مع توفر أحجام اختيارية، وفي موديلات مثل LD-209  عبارة عن هيكل مغلق ومضاد للتدفق العكسي مع مكونات قابلة للفصل بالكامل وسهلة التنظيف.

• منصات قابلة للتكوين. أربعة أوضاع ضخ عبر تسعة مستويات شفط، وشاشة LED، ومصباح ليلي اختياري، وبطارية ليثيوم قابلة لإعادة الشحن، أو طاقة من النوع C، أو AA تسمح للعلامة التجارية بتحديد المتغيرات القياسية والمُحسّنة من منصة واحدة.

• الجودة والشهادة. يخضع التصنيع لأنظمة الجودة المعتمدة ISO 13485 وMDSAP وBSCI، مع توفر تغطية CE MDR وFDA في طرز مختارة. يتم تأكيد تغطية الشهادة لكل طراز ولكل سوق وجهة بدلاً من تطبيقها عبر النطاق.

• التخصيص. يتم دعم تخصيص الشعار واللون وحجم درع الصدر ضمن برامج OEM وODM.

• القدرة والهندسة. 3 مراكز تصنيع بمساحة 260.000 م⊃2؛ من المرافق الآلية، وأكثر من 30 خط إنتاج، وأكثر من 100 ابتكار حاصل على براءة اختراع، وفريق متخصص للبحث والتطوير في مجال مضخة الثدي وخط الإنتاج يدعم الإنتاج على نطاق البرنامج.

شريك معنا

لا يمكن الدفاع عن برنامج مضخة الثدي إلا بقدر ما يمكن الدفاع عنه بالوثائق التي تكمن خلف مواده وملحقاته. تعمل Joytech مع الموزعين وأصحاب العلامات التجارية ومشتري OEM/ODM لمواءمة اختيار المواد الملامسة للحليب وتكوين الملحقات ووثائق التحقق من الصحة مع الأسواق التي تم تصميم البرنامج من أجلها.

لمناقشة برنامج مضخة الثدي، أو طلب قائمة مرجعية للتوثيق، أو ترتيب عينات التقييم، اتصل بنا sale14@sejoy.com.

التعليمات

س1: ما هي مواد مضخة الثدي التي تتطلب أكبر قدر من الوثائق؟

تحمل الأجزاء التي تلامس أنسجة الثدي أو حليب الثدي المتطلبات الثقيلة: دروع الثدي، ومجموعات التجميع، والزجاجات، والصمامات، والأغشية، وأي أنابيب أو أختام في مسار الشفط. يتم تغطية مواد الإسكان والعرض عمومًا بالسلامة الكهربائية، والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، وأدلة تقييد المواد بدلاً من ذلك.

س2: هل ملحقات مضخة الثدي مغطاة بنفس المستندات الخاصة بالمضخة؟

ليس تلقائيًا، وهذه فجوة شائعة. قد تقدم الملحقات مثل أحجام الحافة البديلة والزجاجات والصمامات البديلة متطلبات خاصة بها تتعلق بملامسة الطعام أو استخدام الأطفال أو المواد بالإضافة إلى وثائق جهاز المضخة. يجب تأكيد كل تكوين ملحق في السوق الوجهة.

س3: ما الفرق بين شهادة الشركة ووثائق التحقق من الصحة الخاصة بالنموذج؟

تصف شهادة الشركة، مثل شهادة النطاق ISO 13485، نظام الجودة. تصف وثائق التحقق الخاصة بالطراز الوحدة المطلوبة بالضبط - موادها وملحقاتها وتكوينها الكهربائي وأدائها الذي تم التحقق منه. ويتوقع تجار التجزئة والمنظمون عمومًا كلا الأمرين، والثاني هو الذي يدعم تسجيلًا محددًا.