Материјали, додаци и документација за вађење пумпе за дојке: Контролна листа усклађености за власнике брендова који бирају произвођача

Када је а Програм пумпе за груди  се креће од концепта до производње, комерцијални разговор обично почиње са фактором облика, начинима усисавања и ценом. Разговор о усклађености почиње негде другде: шта заправо додирује испумпано млеко, који делови се испоручују у кутији и које документе произвођач може да произведе када то затражи регулатор, овлашћено тело или тим за усклађеност са малопродајом.

За купце са приватном робном марком и ОЕМ, материјали за пумпу за дојке, прибор за пумпу за дојке и документација за валидацију пумпе за дојке нису три одвојена тока рада. Они су један систем, а празнина у било ком од њих има тенденцију да исплива на површину касно - као кашњење регистрације, уклањање са листе на тржишту или захтев за гаранцију који води до дела који нико није документовао.

Материјали за пумпу за дојке  — Шта потврдити на интерфејсу за контакт са млеком

За електричну пумпу за груди, питање материјала нема много везе са бојом кућишта или завршном обрадом екрана. Концентрише се на делове који долазе у контакт са ткивом дојке или мајчиним млеком: штитник за груди или прирубница, комплет за сакупљање млека и флаша, вентил и мембрана, све цеви и заптивке и конектори унутар усисног пута.

Две дизајнерске одлуке одређују обим тог посла пре него што се затражи било какво тестирање:

Отворени систем наспрам затвореног система. У пумпи затвореног система, физичка баријера држи млеко ван цеви и даље од мотора и пнеуматске стазе. То ограничава површину која додирује млеко на комплет за сакупљање и смањује број компоненти којима је потребан доказ о контакту са млеком.

Делови за вишекратну употребу у односу на једнократну употребу са млеком. Делови намењени за поновљене циклусе, као што су прирубнице и комплети за сакупљање, захтевају проверу чишћења и поновне употребе, што делови за једнократну употребу не захтевају.

У табели испод је наведено шта власник бренда обично треба да потврди, област по компоненту.

Вреди навести један режим који се понавља. Власник бренда одобрава узорак у једној конфигурацији; производња затим замењује еластомер другог извора за вентил или другу врсту силикона за прирубницу. Замена може да делује еквивалентно, али комплет документације сада није тачан. Контрола промена над материјалима у контакту са млеком би стога требало да буде договорена у писаној форми пре масовне производње, а не да се преговара након што је серија на води.

Додаци за пумпу за дојке  — тамо где програми усклађености обично клизе

Додатна опрема носи непропорционални ризик усаглашености јер умножава број СКУ и мења се чешће од саме пумпе. Једна основна јединица може да генерише десетак продатих конфигурација када се преброје величине прирубница, боце и опције ношења.

• Одређивање величине штитника за груди. Штитник за груди од 24 мм је уобичајен стандард, са опционим величинама доступним на истој платформи. Свака величина је посебан део са сопственим цртежом и алатом, и свака би требало да буде приказана у одобреној спецификацији, а не да се третира као варијанта основне јединице.

• Бочице и делови за храњење. Ако програм испоручује флаше или контејнере за складиштење млека, захтеви за употребу деце и контакт са храном, као што је ЕН 14350, могу да важе уз захтеве уређаја, у зависности од дела и тржишта.

• Вентили, мембране и цеви. Ови потрошни делови покрећу поновљене куповине и активности након продаје. Одобрене референце делова треба да буду закључане, а промена потрошног материјала треба да се третира као документациони догађај, а не производни детаљ.

• Стратегија резервних делова и сервиса. Власници брендова треба да дефинишу који прибор се нуди као резервни део, предвиђени рок доступности и да ли дистрибутери поново наручују према истој контролисаној спецификацији.

• Ставке за прилагођавање. Лого, боја и величина штитника за груди су најчешћи за програме серије ЛД. Сваки од њих је конфигурација, и сваки треба да се појави у одобреној спецификацији тако да испоручена јединица, садржај листе и технички фајл описују исти производ.

Документација о валидацији пумпе за дојке  — Контролна листа за захтев

Најјаснији начин управљања овом области је писана контролна листа послата произвођачу пре него што се програм додели. Тачан скуп зависи од намераване употребе, класификације и одредишног тржишта, а произвођач би требало да буде спреман да јасно наведе када се категорија не примењује, а не да проследи генерички сертификат уместо ње.

Две навике чине да ова контролна листа функционише. Прво, затражите документацију по моделу и по конфигурацији, јер сертификат на нивоу компаније не говори ништа о јединици која се наручује. Друго, затражите да се листа докумената поново прегледа сваки пут када се промени материјал за контакт са млеком, додатна опрема или конфигурација напајања — то је управо тачка у којој усаглашени програм тихо постаје неусаглашен.

Како Јоитецх подржава програме усклађености власника бренда

Јоитецх Хеалтхцаре  производи пумпе за дојке у оквиру ЛД серије, асортимана који обухвата стандардне електричне, двоструке електричне, пуњиве и хандс-фрее конфигурације.

• Дизајн контакта са млеком. Модели серије ЛД наводе материјале без БПА, штитник за груди од 24 мм као стандард са доступним опционим величинама и на моделима као што је ЛД-209  је затворен систем, структура против повратног тока са потпуно одвојивим компонентама које се лако чисте.

• Конфигурабилне платформе. Четири режима пумпања на девет нивоа усисавања, ЛЕД екран, опциона ноћна лампа и пуњива литијумска батерија, тип-Ц или АА напајање омогућавају бренду да дефинише улазне, стандардне и побољшане варијанте са једне платформе.

• Квалитет и сертификација. Производња је у складу са ИСО 13485, МДСАП и БСЦИ сертификованим системима квалитета, са ЦЕ МДР и ФДА покривеношћу доступним на одабраним моделима. Покривеност сертификацијом се потврђује по моделу и по одредишном тржишту, а не примењује се на читав асортиман.

• Прилагођавање. Прилагођавање логотипа, боје и величине штитника за груди подржано је у ОЕМ и ОДМ програмима.

• Капацитет и инжењеринг. 3 производна центра, 260.000 м⊃2; аутоматизованих објеката, 30+ производних линија, 100+ патентираних иновација и наменског тима за истраживање и развој пумпе за груди и производне линије подржавају производњу на нивоу програма.

Партнер са нама

Програм пумпе за груди се може бранити само онолико колико су документи који стоје иза његових материјала и прибора. Јоитецх ради са дистрибутерима, власницима брендова и ОЕМ/ОДМ купцима како би ускладио избор материјала за контакт са млеком, конфигурацију додатне опреме и документацију за валидацију са тржиштима за која је програм направљен.

Контактирајте да бисте разговарали о програму пумпе за груди, затражили контролну листу документације или договорили узорке за процену sale14@sejoy.com.

ФАК

П1: Који материјали за пумпу за дојке захтевају највише документације?

Делови који долазе у контакт са ткивом дојке или мајчиним млеком имају најтеже захтеве: штитници за дојке, комплети за сакупљање, боце, вентили, мембране и све цеви или заптивке на усисном путу. Материјали за кућиште и екране су углавном покривени доказима о електричној безбедности, ЕМЦ-у и ограничењу супстанце.

П2: Да ли су додаци за пумпу за груди покривени истим документима као и пумпа?

Не аутоматски, и ово је уобичајена празнина. Додатна опрема као што су алтернативне величине прирубница, боце и резервни вентили могу да уведу сопствене захтеве за контакт са храном, употребу деце или материјал као додатак документацији уређаја за пумпу. Свака конфигурација додатне опреме треба да буде потврђена у односу на одредишно тржиште.

П3: Која је разлика између сертификата компаније и документације за валидацију специфичне за модел?

Сертификат компаније, као што је сертификат обима ИСО 13485, описује систем квалитета. Документација за валидацију специфичну за модел описује тачну јединицу која се наручује — њене материјале, прибор, електричну конфигурацију и верификоване перформансе. Продавци и регулатори генерално очекују и једно и друго, а други је онај који подржава одређену регистрацију.