Þegar a brjóstdæluforritið færist frá hugmynd til framleiðslu, viðskiptaspjallið byrjar venjulega með formstuðli, sogstillingum og verði. Samtalið um samræmi byrjar einhvers staðar annars staðar: hvað dælda mjólkin snertir í raun og veru, hvaða hlutar eru í kassanum og hvaða skjöl framleiðandi getur framleitt þegar eftirlitsaðili, tilkynntur aðili eða smásöluteymi biður um þau.
Fyrir einkamerkja og OEM kaupendur eru brjóstdæluefni, fylgihlutir fyrir brjóstdælur og staðfestingarskjöl fyrir brjóstdælur ekki þrír aðskildir vinnustraumar. Þau eru eitt kerfi og bil í hverju þeirra hefur tilhneigingu til að koma seint fram - sem seinkun á skráningu, fjarlægingu markaðstorgs eða ábyrgðarkrafa sem rekur aftur til hluta sem enginn hefur skjalfest.
Efni fyrir brjóstdælu — Hvað á að staðfesta í mjólkursamskiptaviðmótinu
Fyrir rafmagnsbrjóstdælu hefur efnisspurningin lítið að gera með lit hússins eða frágang skjásins. Það einbeitir sér að hlutunum sem komast í snertingu við brjóstavef eða brjóstamjólk: brjóstahlífina eða flansinn, mjólkursöfnunarsettið og flöskuna, lokann og himnuna, hvaða slöngur sem er, og innsiglin og tengin inni í sogleiðinni.
Tvær hönnunarákvarðanir setja umfang þeirrar vinnu áður en farið er fram á próf:
Opið kerfi á móti lokuðu kerfi. Í lokuðu kerfisdælu heldur líkamleg hindrun mjólkinni frá slöngunni og í burtu frá mótor- og pneumatic leiðinni. Það takmarkar snertiflöt mjólkur við söfnunarsettið og dregur úr fjölda íhluta sem þurfa sönnunargögn um snertingu við mjólk.
Endurnotanlegir á móti einnota hlutar sem snerta mjólk. Hlutar sem ætlaðir eru fyrir endurteknar lotur, eins og flansar og söfnunarsett, þarfnast hreinsunar og endurnýtingarprófunar sem einnota hlutar þurfa ekki.
Taflan hér að neðan sýnir hvað vörumerkjaeigandi þarf venjulega að staðfesta, íhlutasvæði fyrir íhlutasvæði.
Íhlutasvæði
Dæmigert efnishlutverk
Það sem eigandi vörumerkisins ætti að staðfesta
Brjósthlíf / flans
Kísill eða stíf fjölliða snertir brjóstvef og mjólk
Vísbendingar um lífsamrýmanleika fyrir snertingu við húð og mjólk; uppgefnar stærðir og vikmörk; hvernig valfrjálsar stærðir eru tilgreindar í tækniskránni
Söfnunarsett, flaska, loki, himna
Fjölliða- og teygjuhlutar í snertingu við matvæli í mjólkurleiðinni
Fylgni við snertingu við matvæli fyrir ákvörðunarmarkaðinn; BPA-frjáls yfirlýsing; hreinsunar- og sótthreinsunarleiðbeiningar sem efnið er fullgilt til að standast
Slöngur og sogbrautarþéttingar
Elastómer slöngur og tengi
Hvort hönnunin er lokað kerfi (engin mjólk í slöngum); ef það er opið, sönnunargögn um snertingu við mjólk og skiptingartímabil
Mótorhús, stjórntæki, afl
Verkfræðiplast, skjár, rafhlaða
Rafmagnsöryggi og EMC sannanir fyrir rafstillingu; merkimiða, merkingar og tungumálakröfur
Umbúðir og prentað efni
Askja, innlegg, IFU
Flutnings- og geymsluþolsfullgilding þar sem við á; IFU tungumálaumfjöllun fyrir hvern áfangastaðamarkað
Einn endurtekinn bilunarhamur er þess virði að nefna. Vörumerkiseigandi samþykkir sýnishorn í einni uppsetningu; Framleiðsla kemur síðan í stað annars gúmmíefnis fyrir lokann, eða annarri sílikongráðu fyrir flansinn. Staðgengillinn kann að starfa á sama hátt, en gagnasettið er nú ónákvæmt. Því skal samið skriflega um breytingaeftirlit með efnum sem snerta mjólk fyrir fjöldaframleiðslu, ekki samið eftir að lota er á vatninu.
Aukabúnaður fyrir brjóstdælu — þar sem regluverk sleppa venjulega
Aukahlutum fylgir óhófleg fylgniáhætta vegna þess að þeir margfalda fjölda SKU og breytast oftar en dælan sjálf. Ein grunneining getur búið til tugi seljanlegra stillinga þegar flansstærðir, flöskur og burðarmöguleikar eru taldar.
Stærð brjóstskjaldar. 24 mm brjósthlíf er algengur staðall, með valfrjálsum stærðum í boði á sama palli. Hver stærð er sérstakur hluti með eigin teikningu og verkfærum, og hver og einn ætti að endurspeglast í samþykktri forskrift frekar en meðhöndlaður sem afbrigði af grunneiningunni.
Flöskur og hlutar sem tengjast fóðrun. Ef forrit sendir flöskur eða mjólkurílát geta kröfur um notkun barna og snertingu við mat eins og EN 14350 átt við samhliða kröfum tækisins, allt eftir hluta og markaði.
Lokar, himnur og slöngur. Þessir neysluhlutar knýja áfram endurtekin kaup og virkni eftir sölu. Viðurkenndar tilvísanir í hluta ættu að vera læstar og breyting á rekstrarvöru ætti að vera meðhöndluð sem skjölunaratburður, ekki framleiðsluatriði.
Varahluta- og þjónustustefna. Vörumerkjaeigendur ættu að skilgreina hvaða fylgihlutir eru í boði sem varahlutir, fyrirhugaðan framboðsglugga og hvort dreifingaraðilar endurpanta samkvæmt sömu stýrðu forskrift.
Sérsniðin atriði. Merki, litur og stærð brjóstskjaldar eru algengastar fyrir LD seríur. Hver og einn er uppsetning og hver ætti að koma fram í samþykktri forskrift þannig að einingin sem send er, innihald skráningar og tækniskrá lýsi sömu vöru.
Staðfestingarskjöl fyrir brjóstdælu — Gátlistinn til að biðja um
Skýrasta leiðin til að stjórna þessu svæði er skriflegur gátlisti sem sendur er til framleiðanda áður en forritið er veitt. Nákvæmt sett fer eftir fyrirhugaðri notkun, flokkun og ákvörðunarmarkaði og framleiðandi ætti að vera reiðubúinn að gefa skýrt fram hvenær flokkur á ekki við frekar en að senda almennt vottorð í staðinn.
Skjalaflokkur
Hvað það nær yfirleitt
Af hverju vörumerkjaeigandinn þarf þess
Gæðakerfi
ISO 13485 vottorð með tilgreindu umfangi; MDSAP þar sem við á
Styður hvert annað skjal og er reglulega beðið um það í úttektum smásala og tilkynntra aðila
Lífsamrýmanleiki
Mat á efnum sem snerta húð og mjólk gegn ISO 10993 röðinni, þ.mt efnafræðileg einkenni þar sem þau eru notuð
Styður efnisyfirlýsinguna í tækniskjölunum
Snerting við matvæli og samræmi við efni
Kröfur um snertingu við matvæli á áfangastað fyrir mjólkurleiðfjölliður; BPA-frjáls yfirlýsing; RoHS og REACH þar sem við á
Nær yfir þá hluta sem geyma eða flytja mjólk, og rafeinda- og fjölliðaíhluti sem eru háðir efnistakmörkunum
Áhættustýring
Samantekt á ISO 14971 áhættustjórnunarskrá fyrir líkanið
Nauðsynlegur þáttur í tækniskjölum; styður nothæfi og IFU ákvarðanir
Rafmagnsöryggi og EMC
Prófunarskýrslur fyrir rafstillingar í samræmi við IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2
Kjarnasönnunargögn fyrir skráningu á vélknúnri brjóstdælu
Staðfesting á frammistöðu
Hönnunarsannprófun á sogstigum, stillingum og lofttæmismörkum gegn skilgreindum forskriftum
Styður frammistöðukröfur og aðskilur vöruafbrigði fyrir rásarstaðsetningu
Þrif, sótthreinsun og endurnotkun
Staðfesting á hreinsunarferlinu sem lýst er í notkunarleiðbeiningunum, auk gagna um endurnýtingarferil fyrir endurnýtanlega hluta sem snerta mjólk
Heldur birtum leiðbeiningum í samræmi við frammistöðu prófaðs efnis
Pökkun, flutningur og merkingar
Flutnings- og pökkunarstaðfesting þar sem við á; merki, IFU og UDI gögn
Dregur úr kröfum um flutningsskemmdir og styður markaðsleyfi
Reglugerðar- og markaðsaðgangur
Samræmisyfirlýsing, viðeigandi skírteini fyrir hverja gerð eins og CE MDR og 510(k) stöðu þar sem við á
Staðfestir á hvaða markaði nákvæm stilling getur raunverulega farið inn
Tvær venjur gera þennan gátlista að virka. Fyrst skaltu biðja um skjöl fyrir hverja gerð og fyrir hverja stillingu, vegna þess að vottorð á fyrirtækisstigi segir ekkert um eininguna sem er pöntuð. Í öðru lagi skaltu biðja um að skjalalistinn verði endurskoðaður í hvert sinn sem efni sem tengist mjólk, aukabúnaði eða aflstillingu breytist - það er einmitt sá punktur þar sem samhæft forrit verður hljóðlaust að ósamræmi.
Hvernig Joytech styður eftirlitskerfi vörumerkjaeigenda
Joytech Healthcare framleiðir brjóstdælur innan LD seríunnar, úrval sem spannar staðlaðar rafmagns-, tvöfaldar rafmagns-, endurhlaðanlegar og handfrjálsar stillingar.
Mjólkursnertihönnun. LD röð gerðir lista yfir BPA-frí efni, 24 mm brjósthlíf sem staðalbúnað með valfrjálsum stærðum í boði, og á gerðum eins ogLD-209 lokað kerfi, bakflæðisvörn með fullkomlega aftengjanlegum íhlutum sem auðvelt er að þrífa.
Stillanlegir pallar. Fjórar dælustillingar í níu sogstigum, LED skjár, valfrjálst næturlampi og endurhlaðanleg litíum rafhlaða, Type-C eða AA afl leyfa vörumerki að skilgreina aðgang, staðlaða og endurbætt afbrigði frá einum vettvangi.
Gæði og vottun. Framleiðsla er undir ISO 13485, MDSAP og BSCI vottuðu gæðakerfi, með CE MDR og FDA umfjöllun í boði á völdum gerðum. Vottunarumfjöllun er staðfest fyrir hverja gerð og hvern áfangamarkað frekar en beitt á öllu sviðinu.
Sérsniðin. Sérsniðin lógó, litur og brjóstskjöldstærð eru studd innan OEM og ODM forrita.
Getu og verkfræði. 3 framleiðslustöðvar, 260.000 m² af sjálfvirkri aðstöðu, 30+ framleiðslulínum, 100+ nýjungum með einkaleyfi, og sérstakt R&D teymi fyrir brjóstdælur og framleiðslulína styðja við framleiðslu á áætlunarstærð.
Samstarf við okkur
Brjóstdælukerfi er aðeins eins forsvaranlegt og skjölin á bak við efni og fylgihluti þess. Joytech vinnur með dreifingaraðilum, vörumerkjaeigendum og OEM/ODM kaupendum til að samræma efnisval fyrir mjólkursnertingu, uppsetningu aukahluta og staðfestingarskjöl við þá markaði sem forritið er byggt fyrir.
Til að ræða brjóstdæluáætlun, biðja um gátlista fyrir skjöl eða skipuleggja matssýni, hafðu samband sale14@sejoy.com.
Algengar spurningar
Spurning 1: Hvaða brjóstdæluefni þurfa mest skjöl?
Hlutarnir sem komast í snertingu við brjóstvef eða brjóstamjólk bera þyngstu kröfurnar: brjóstaskjöldur, söfnunarsett, flöskur, lokar, himnur og allar slöngur eða þéttingar í sogleiðinni. Húsnæði og sýningarefni falla almennt undir rafmagnsöryggi, EMC og sönnunargögn um takmörkun efna í staðinn.
Spurning 2: Eru fylgihlutir fyrir brjóstdæluna undir sömu skjölum og dælan?
Ekki sjálfkrafa og þetta er algengt bil. Aukabúnaður eins og aðrar flansstærðir, flöskur og skiptilokar geta sett fram eigin kröfur um snertingu við mat, notkun barna eða efni til viðbótar við skjöl dælunnar. Staðfesta ætti hverja aukahlutastillingu miðað við ákvörðunarmarkaðinn.
Spurning 3: Hver er munurinn á fyrirtækisvottorði og fyrirmyndarsértækum staðfestingarskjölum?
Fyrirtækjavottorð, eins og ISO 13485 umfangsvottorð, lýsir gæðakerfinu. Gerðarsértæk löggildingarskjöl lýsir nákvæmlega þeirri einingu sem verið er að panta - efni hennar, fylgihluti, rafmagnsuppsetningu og staðfesta frammistöðu. Söluaðilar og eftirlitsaðilar búast almennt við hvoru tveggja og sú seinni er sú sem styður ákveðna skráningu.
