Materiały, akcesoria i dokumentacja dotycząca laktatora: lista kontrolna zgodności dla właścicieli marek wybierających producenta

Kiedy A program laktatora  przechodzi od koncepcji do produkcji, rozmowa handlowa zwykle rozpoczyna się od kształtu, trybów ssania i ceny. Rozmowa na temat zgodności zaczyna się gdzie indziej: czego faktycznie dotyka odciągane mleko, jakie części wysyłane są do pudełka i jakie dokumenty producent może przedstawić, gdy poprosi o to organ regulacyjny, jednostka notyfikowana lub zespół ds. zgodności w handlu detalicznym.

Dla nabywców marek własnych i producentów OEM materiały do ​​laktatorów, akcesoria do laktatorów i dokumentacja walidacyjna laktatorów nie stanowią trzech odrębnych obszarów pracy. Stanowią jeden system i luka w każdym z nich zwykle ujawnia się późno — w postaci opóźnienia w rejestracji, usunięcia z aukcji lub roszczenia gwarancyjnego, które obejmuje część, której nikt nie udokumentował.

Materiały laktatora  — co należy sprawdzić na styku kontaktu z mlekiem

W przypadku laktatora elektrycznego kwestia materiałów ma niewiele wspólnego z kolorem obudowy czy wykończeniem wyświetlacza. Koncentruje się na częściach mających kontakt z tkanką piersi lub mlekiem matki: lejku lub kołnierzu, zestawie i butelce do pobierania mleka, zaworze i membranie, wszelkich rurkach oraz uszczelkach i złączkach wewnątrz ścieżki ssania.

Dwie decyzje projektowe określają zakres tych prac przed zażądaniem jakichkolwiek testów:

System otwarty kontra system zamknięty. W pompie o układzie zamkniętym fizyczna bariera utrzymuje mleko z dala od przewodu oraz od silnika i ścieżki pneumatycznej. Ogranicza to powierzchnię kontaktu z mlekiem w zestawie do pobierania i zmniejsza liczbę elementów wymagających potwierdzenia kontaktu z mlekiem.

Części wielokrotnego użytku w porównaniu do jednorazowych części mających kontakt z mlekiem. Części przeznaczone do powtarzalnych cykli, takie jak kołnierze i zestawy zbierające, wymagają czyszczenia i walidacji ponownego użycia, w przeciwieństwie do części jednorazowego użytku.

Poniższa tabela przedstawia, co zazwyczaj musi potwierdzić właściciel marki, poszczególne obszary komponentów.

Warto wymienić jeden powtarzający się tryb awarii. Właściciel marki zatwierdza próbkę w jednej konfiguracji; Następnie w produkcji zastępuje się elastomer drugiego źródła lub kołnierz innego gatunku silikonu. Zamiennik może działać podobnie, ale komplet dokumentacji jest obecnie niedokładny. Dlatego też kontrolę zmian w materiałach mających kontakt z mlekiem należy uzgodnić na piśmie przed produkcją masową, a nie negocjować po wejściu partii do wody.

Akcesoria do laktatorów  — tam, gdzie programy zgodności zwykle się nie sprawdzają

Akcesoria niosą ze sobą nieproporcjonalne ryzyko braku zgodności, ponieważ zwiększają liczbę SKU i zmieniają się częściej niż sama pompa. Pojedyncza jednostka podstawowa może wygenerować kilkanaście sprzedawanych konfiguracji po policzeniu rozmiarów kołnierzy, butelek i opcji przenoszenia.

• Rozmiar osłony piersi. Powszechnym standardem jest lejek o średnicy 24 mm, a na tej samej platformie dostępne są opcjonalne rozmiary. Każdy rozmiar jest oddzielną częścią z własnym rysunkiem i oprzyrządowaniem i każdy powinien być odzwierciedlony w zatwierdzonej specyfikacji, a nie traktowany jako wariant jednostki podstawowej.

• Butelki i części związane z karmieniem. Jeśli w ramach programu dostarczane są butelki lub pojemniki do przechowywania mleka, obok wymagań dotyczących urządzeń mogą obowiązywać wymagania dotyczące użytku przez dzieci i kontaktu z żywnością, takie jak EN 14350, w zależności od części i rynku.

• Zawory, membrany i rurki. Te części eksploatacyjne zachęcają do powtarzania zakupów i działań posprzedażowych. Zatwierdzone referencje części powinny być zablokowane, a zmianę materiału eksploatacyjnego należy traktować jako zdarzenie dokumentacyjne, a nie szczegół produkcyjny.

• Strategia dotycząca części zamiennych i serwisu. Właściciele marek powinni określić, które akcesoria są oferowane jako części zamienne, przewidywany okres dostępności oraz to, czy dystrybutorzy dokonują ponownego składania zamówień w oparciu o tę samą kontrolowaną specyfikację.

• Elementy dostosowywania. Logo, kolor i rozmiar lejka są najczęściej spotykane w programach serii LD. Każdy z nich stanowi konfigurację i każdy powinien pojawić się w zatwierdzonej specyfikacji, tak aby wysłane urządzenie, treść aukcji i dokumentacja techniczna opisywały ten sam produkt.

Dokumentacja walidacyjna laktatora  — lista kontrolna, o którą należy poprosić

Najprostszym sposobem zarządzania tym obszarem jest pisemna lista kontrolna wysyłana do producenta przed przyznaniem programu. Dokładny zestaw zależy od zamierzonego zastosowania, klasyfikacji i rynku docelowego, a producent powinien chcieć wyraźnie określić, kiedy dana kategoria nie ma zastosowania, zamiast przesyłać w jej miejsce certyfikat ogólny.

Dzięki dwóm nawykom ta lista kontrolna działa. Po pierwsze, poproś o dokumentację dotyczącą modelu i konfiguracji, ponieważ certyfikat na poziomie firmy nie mówi nic o zamawianym urządzeniu. Po drugie, poproś o ponowne przejrzenie listy dokumentów za każdym razem, gdy zmieni się materiał mający kontakt z mlekiem, akcesoria lub konfiguracja zasilania — to jest dokładnie ten moment, w którym program zgodny po cichu staje się programem niezgodnym.

Jak Joytech wspiera programy zgodności właścicieli marek

Joytech Healthcare  produkuje laktatory z serii LD, obejmującej standardowe konfiguracje elektryczne, podwójnie elektryczne, z możliwością ładowania i bez użycia rąk.

• Konstrukcja zapewniająca kontakt z mlekiem. W modelach serii LD zastosowano materiały niezawierające BPA, lejek o średnicy 24 mm w standardzie i dostępne w opcjonalnych rozmiarach oraz w modelach takich jak LD-209  to zamknięty system, konstrukcja zapobiegająca przepływowi zwrotnemu z całkowicie odłączanymi, łatwymi do czyszczenia elementami.

• Konfigurowalne platformy. Cztery tryby pompowania na dziewięciu poziomach ssania, wyświetlacz LED, opcjonalna lampka nocna i akumulator litowy, zasilanie typu C lub AA pozwalają marce zdefiniować podstawowe, standardowe i ulepszone warianty na jednej platformie.

• Jakość i certyfikacja. Produkcja odbywa się w oparciu o systemy jakości posiadające certyfikaty ISO 13485, MDSAP i BSCI, a w wybranych modelach dostępne są certyfikaty CE MDR i FDA. Zakres certyfikacji jest potwierdzany dla każdego modelu i rynku docelowego, a nie stosowany dla całego asortymentu.

• Personalizacja. Dostosowywanie logo, koloru i rozmiaru napierśnika jest obsługiwane w ramach programów OEM i ODM.

• Wydajność i inżynieria. 3 centra produkcyjne, 260 000 m² zautomatyzowanych obiektów, ponad 30 linii produkcyjnych, ponad 100 opatentowanych innowacji oraz dedykowany zespół badawczo-rozwojowy od laktatorów i linia produkcyjna obsługują produkcję na skalę programową.

Współpracuj z nami

Program laktatorów można obronić tylko na tyle, na ile dokumenty stojące za jego materiałami i akcesoriami. Joytech współpracuje z dystrybutorami, właścicielami marek i nabywcami OEM/ODM w celu dostosowania doboru materiałów mających kontakt z mlekiem, konfiguracji akcesoriów i dokumentacji walidacyjnej do rynków, dla których program został stworzony.

Aby omówić program odciągania pokarmu, poprosić o listę kontrolną dokumentacji lub zamówić próbki do oceny, skontaktuj się z nami sale14@sejoy.com.

Często zadawane pytania

P1: Które materiały laktatora wymagają najwięcej dokumentacji?

Części mające kontakt z tkanką piersi lub mlekiem matki spełniają największe wymagania: lejki, zestawy do pobierania pokarmu, butelki, zawory, membrany oraz wszelkie rurki lub uszczelki na drodze ssania. Zamiast tego materiały obudowy i wyświetlaczy są zwykle objęte dokumentami dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej i ograniczeń dotyczących substancji.

P2: Czy akcesoria do laktatorów objęte są tymi samymi dokumentami co laktator?

Nie automatycznie i jest to powszechna luka. Akcesoria takie jak alternatywne rozmiary kołnierzy, butelki i zawory zamienne mogą zawierać własne wymagania dotyczące kontaktu z żywnością, stosowania przez dzieci lub materiałów oprócz dokumentacji urządzenia pompy. Każda konfiguracja akcesoriów powinna zostać potwierdzona w odniesieniu do rynku docelowego.

P3: Jaka jest różnica między certyfikatem firmy a dokumentacją walidacyjną dotyczącą konkretnego modelu?

Certyfikat firmy, taki jak certyfikat zakresu ISO 13485, opisuje system jakości. Dokumentacja walidacyjna dotycząca konkretnego modelu opisuje dokładnie zamawianą jednostkę — jej materiały, akcesoria, konfigurację elektryczną i zweryfikowaną wydajność. Sprzedawcy detaliczni i organy regulacyjne na ogół oczekują obu, a drugi to ten, który obsługuje konkretną rejestrację.