Kiam a mampumpila programo moviĝas de koncepto al produktado, la komerca konversacio kutime komenciĝas per formofaktoro, suĉreĝimoj kaj prezo. La konversacio pri konformeco komenciĝas ie aliloke: kion la pumpita lakto efektive tuŝas, kiuj partoj estas sendataj ene de la skatolo, kaj kiujn dokumentojn fabrikanto povas produkti kiam reguligisto, sciigita korpo aŭ podetala plenuma teamo petas ilin.
Por privat-etikedaj kaj OEM-aĉetantoj, materialoj pri brustpumpilo, akcesoraĵoj pri brustpumpilo kaj validuma dokumentado de brumpumpilo ne estas tri apartaj laborfluoj. Ili estas unu sistemo, kaj breĉo en iu ajn el ili tendencas ekaperi malfrue - kiel registriĝo prokrasto, vendoplaca listigo forigo, aŭ garantio aserto kiu spuras reen al parto neniu dokumentita.
Materialoj de Mampumpiloj - Kion Konfirmi ĉe la Lakto-Kontakta Interfaco
Por elektra mampumpilo, la demando pri materialoj malmulte rilatas al la koloro de la loĝejo aŭ al ekrana finaĵo. Ĝi koncentriĝas pri la partoj, kiuj kontaktas patrinan histon aŭ patrinan lakton: la mamŝildo aŭ flanĝo, la laktokolekta ilaro kaj botelo, la valvo kaj membrano, ajna tubo, kaj la sigeloj kaj konektiloj ene de la suĉa vojo.
Du dezajnodecidoj fiksas la amplekson de tiu laboro antaŭ ol iu testo estas petita:
Malferma sistemo kontraŭ fermita sistemo. En fermit-sistema pumpilo, fizika baro tenas lakton for de la tubo kaj for de la motoro kaj pneŭmatika vojo. Tio limigas la lakto-kontaktan surfacon al la kolektokompleto kaj reduktas la nombron da komponentoj kiuj bezonas lakto-kontaktan indicon.
Reuzeblaj kontraŭ unu-uzaj lakto-kontaktaj partoj. Partoj destinitaj por ripetaj cikloj, kiel ekzemple flanĝoj kaj kolektokompletoj, bezonas purigadon kaj reuzi validumon, kiujn unu-uzaj partoj ne faras.
La suba tabelo prezentas, kion markoposedanto kutime bezonas konfirmi, komponentareon post komponentareo.
Komponanta areo
Tipa materiala rolo
Kion la markoposedanto devus konfirmi
Mama ŝildo / flanĝo
Silicono aŭ rigida polimero kontaktanta mamhiston kaj lakton
Indico de biokongrueco por kontakto kun haŭto kaj lakto; deklaritaj grandecoj kaj toleremoj; kiel laŭvolaj grandecoj estas specifitaj en la teknika dosiero
Kolekta ilaro, botelo, valvo, membrano
Manĝ-kontaktaj polimeroj kaj elastomerpartoj en la lakta vojo
Manĝ-kontakta observo por la celmerkato; Deklaro sen BPA; instrukcioj pri purigado kaj desinfektado, kiun la materialo estas validigita por elteni
Tuboj kaj suĉvojaj sigeloj
Elastomertubo kaj konektiloj
Ĉu la dezajno estas fermita sistemo (sen lakto en tubo); se malfermitaj, lakto-kontaktaj indicoj kaj anstataŭigaj intervaloj
Motorloĝejo, kontroloj, potenco
Inĝenieristiko de plastoj, ekrano, kuirilaro
Elektra sekureco kaj EMC-indico por la elektra agordo; etikedo, markado kaj lingvopostuloj
Pakado kaj presitaj materialoj
Kartono, enmetoj, IFU
Valumado de transporto kaj konserva vivo kie aplikebla; IFU-lingva priraportado por ĉiu celmerkato
Unu ripetiĝanta malsukcesa reĝimo estas nominda. Markposedanto aprobas specimenon en unu agordo; produktado tiam anstataŭigas dufontan elastomeron por la valvo, aŭ malsaman silikongradon por la flanĝo. La anstataŭanto povas rezulti ekvivalente, sed la dokumentaro nun estas malpreciza. Ŝanĝkontrolo pri lakto-kontaktaj materialoj devus do esti interkonsentita skribe antaŭ amasproduktado, ne negocita post kiam aro estas sur la akvo.
Akcesoraĵoj pri Mampumpiloj — Kie Konformaj Programoj Kutime Glitas
Akcesoraĵoj portas neproporcian konforman riskon ĉar ili multobligas la SKU-nombradon kaj ŝanĝiĝas pli ofte ol la pumpilo mem. Ununura bazunuo povas generi dekduon vendeblajn konfiguraciojn post kiam flanĝgrandecoj, boteloj kaj portaopcioj estas nombritaj.
Dimensio de brustoŝildo. 24 mm brustoŝildo estas ofta normo, kun laŭvolaj grandecoj haveblaj sur la sama platformo. Ĉiu grandeco estas aparta parto kun sia propra desegnaĵo kaj ilaro, kaj ĉiu devus esti reflektita en la aprobita specifo prefere ol traktita kiel variaĵo de la bazunuo.
Boteloj kaj nutrado-rilataj partoj. Se programo sendas botelojn aŭ laktajn ujojn, postuloj pri infan-uzo kaj manĝkontakto kiel EN 14350 povas validi kune kun la aparataj postuloj, depende de la parto kaj la merkato.
Valvoj, membranoj kaj tuboj. Ĉi tiuj konsumeblaj partoj stiras ripetan aĉeton kaj post-vendan agadon. Aprobitaj partaj referencoj estu ŝlositaj, kaj ŝanĝo al konsumeblaĵo estu traktata kiel dokumenta evento, ne produktaddetalo.
Rezerva parto kaj serva strategio. Markposedantoj devus difini kiuj akcesoraĵoj estas ofertitaj kiel rezervaĵoj, la celitan haveblecfenestron, kaj ĉu distribuistoj reordigas kontraŭ la sama kontrolita specifo.
Personigo eroj. Emblemo, koloro, kaj brusta ŝilda grandeco estas la plej oftaj por LD-serioprogramoj. Ĉiu estas agordo, kaj ĉiu devus aperi en la aprobita specifo tiel ke la sendita unuo, la listenhavo kaj la teknika dosiero priskribas la saman produkton.
Dokumentado pri Validado de Mampumpilo — La Kontrollisto por Peti
La plej klara maniero administri ĉi tiun areon estas skriba kontrolo sendita al la fabrikanto antaŭ ol la programo estas aljuĝita. La preciza aro dependas de celita uzo, klasifiko, kaj celmerkato, kaj produktanto devus esti volanta deklari klare kiam kategorio ne validas prefere ol plusendi senmarkan atestilon en sia loko.
Dokumentkategorio
Kion ĝi kutime kovras
Kial la markoposedanto bezonas ĝin
Kvalita sistemo
ISO 13485 atestilo kun deklarita amplekso; MDSAP kie uzeble
Subtenas ĉiun alian dokumenton kaj estas rutine petita en revizioj de podetalistoj kaj sciigitaj korpoj
Biokongrueco
Taksado de haŭt- kaj lakto-kontaktaj materialoj kontraŭ la ISO 10993-serio, inkluzive de kemia karakterizado kie uzite
Subtenas la materialan deklaron en la teknika dokumentado
Manĝ-kontakto kaj materiala observo
Cel-merkataj manĝkontaktaj postuloj por lakto-vojaj polimeroj; Deklaro sen BPA; RoHS kaj REACH kie koncernas
Kovras la partojn, kiuj tenas aŭ transportas lakton, kaj la elektronikajn kaj polimerajn komponantojn submetitajn al substancaj limigoj
Administrado de risko
Resumo de la ISO 14971 riskadministradosiero por la modelo
Bezonata elemento de teknika dokumentado; subtenas uzeblecon kaj IFU-decidojn
Elektra sekureco kaj EMC
Testraportoj por la elektra agordo kontraŭ IEC 60601-1 kaj IEC 60601-1-2
Kerna indico por registrado de elektra mampumpilo
Konfirmo de rendimento
Dezajna konfirmo de suĉniveloj, reĝimoj kaj vakuolimoj kontraŭ difinitaj specifoj
Subtenas rendimentajn asertojn kaj apartigas produktajn variantojn por kanala poziciigado
Purigado, desinfektado kaj reuzo
Valumado de la purigadprocezo priskribita en la IFU, kaj plie reuzo-ciklo-datenoj por reuzeblaj lakto-kontaktaj partoj
Tenas publikigitajn instrukciojn kongruajn kun provita materiala rendimento
Pakado, transporto kaj etikedado
Valumado de transporto kaj pakado kie aplikebla; etikedo, IFU kaj UDI-datenoj
Reduktas trafik-damaĝajn asertojn kaj subtenas merkatan rajtigon
Reguliga kaj merkataliro
Deklaro de konformeco, aplikeblaj pomodelaj atestiloj kiel CE MDR, kaj 510(k) statuso kie signifa
Konfirmas kiujn merkatojn la ĝusta agordo efektive povas eniri
Du kutimoj igas ĉi tiun kontrolon funkcii. Unue, petu dokumentadon laŭ modelo kaj laŭ agordo, ĉar kompanio-nivela atestilo diras nenion pri la unuo mendita. Due, petu, ke la dokumenta listo estu reviziita denove kiam ajn lakto-kontakta materialo, akcesoraĵo aŭ potenca agordo ŝanĝiĝas - tio estas ĝuste la punkto, ĉe kiu konforma programo trankvile fariĝas nekonforma.
Kiel Joytech Subtenas Programojn pri Konformeco de Markposedantoj
Joytech Healthcare produktas mampumpilojn ene de la LD-serio, gamo kiu ampleksas normajn elektrajn, duoblajn elektrajn, reŝargeblajn kaj senmanajn agordojn.
Lakto-kontakta dezajno. LD-seriomodeloj listigas BPA-liberajn materialojn, 24 mm brustan ŝildon kiel normo kun laŭvolaj grandecoj haveblaj, kaj en modeloj kiel ekzemple laLD-209 fermita sistemo, kontraŭ-reflua strukturo kun plene forpreneblaj, facile purigeblaj komponantoj.
Agordeblaj platformoj. Kvar pumpaj reĝimoj tra naŭ suĉaj niveloj, LED-ekrano, laŭvola nokta lampo kaj reŝargebla litia baterio, Tipo-C aŭ AA-potenco lasas markon difini eniron, normajn kaj plibonigitajn variantojn de unu platformo.
Kvalito kaj atestado. Fabrikado sub ISO 13485, MDSAP, kaj BSCI atestitaj kvalitsistemoj, kun CE MDR kaj FDA priraportado havebla sur elektitaj modeloj. Atestada priraportado estas konfirmita per modelo kaj per celmerkato prefere ol aplikata tra la gamo.
Personigo. Logo, koloro, kaj mamŝilda grandeco personigo estas subtenata ene de OEM kaj ODM programoj.
Kapacito kaj inĝenieristiko. 3 fabrikcentroj, 260.000 m² de aŭtomatigitaj instalaĵoj, 30+ produktadlinioj, 100+ patentitaj novigoj, kaj dediĉita mampumpila R&D-teamo kaj produktadlinio subtenas program-skalan produktadon.
Partneri kun Ni
Programo de brustpumpilo estas nur same defendebla kiel la dokumentoj malantaŭ ĝiaj materialoj kaj akcesoraĵoj. Joytech laboras kun distribuistoj, markposedantoj kaj OEM/ODM-aĉetantoj por vicigi lakto-kontaktan materialan elekton, akcesoraĵan agordon kaj validumaddokumentaron kun la merkatoj por kiuj programo estas konstruita.
Por diskuti pri brustpumpila programo, petu dokumentan kontrolon, aŭ aranĝi taksajn specimenojn, kontaktu sale14@sejoy.com.
Oftaj Demandoj
Q1: Kiuj materialoj pri brustpumpilo postulas la plej multajn dokumentojn?
La partoj kiuj kontaktas patrinan histon aŭ patrinan lakton portas la plej pezan postulon: mamŝildoj, kolektokompletoj, boteloj, valvoj, membranoj, kaj ajna tubo aŭ fokoj en la suĉa vojo. Loĝigo- kaj ekranmaterialoj estas ĝenerale kovritaj per elektra sekureco, EMC, kaj substanc-limiga indico anstataŭe.
Q2: Ĉu akcesoraĵoj de la pumpilo estas kovritaj de la samaj dokumentoj kiel la pumpilo?
Ne aŭtomate, kaj ĉi tio estas ofta breĉo. Akcesoraĵoj kiel ekzemple alternaj flanĝgrandecoj, boteloj, kaj anstataŭigaj valvoj povas enkonduki siajn proprajn manĝkontakton, infanuzon, aŭ materialpostulojn aldone al la aparatdokumentado de la pumpilo. Ĉiu akcesora agordo devas esti konfirmita kontraŭ la celmerkato.
Q3: Kio estas la diferenco inter firmaa atestilo kaj modelo-specifa validuma dokumentaro?
Firmaa atestilo, kiel ISO 13485-amplekso-atestilo, priskribas la kvalitan sistemon. Model-specifa validuma dokumentaro priskribas la precizan unuon menditan - ĝiajn materialojn, ĝiajn akcesoraĵojn, ĝian elektran konfiguracion, kaj ĝian kontrolitan efikecon. Podetalistoj kaj regulistoj ĝenerale atendas ambaŭ, kaj la dua estas tiu, kiu subtenas specifan registradon.
