Materijali, dodaci i dokumentacija za provjeru ispune za dojke: Kontrolna lista usklađenosti za vlasnike brendova koji biraju proizvođača

Kada a Program pumpe za grudi  se kreće od koncepta do proizvodnje, komercijalni razgovor obično počinje sa faktorom oblika, načinima usisavanja i cijenom. Razgovor o usklađenosti počinje negdje drugdje: šta zapravo dodiruje ispumpano mlijeko, koji dijelovi se isporučuju unutar kutije i koje dokumente proizvođač može proizvesti kada ih regulator, notificirano tijelo ili tim za usklađenost maloprodaje zatraži.

Za kupce privatne robne marke i OEM, materijali za pumpu za grudi, pribor za pumpu za grudi i dokumentacija za validaciju pumpe za grudi nisu tri odvojena toka rada. Oni su jedan sistem, a jaz u bilo kom od njih ima tendenciju da ispliva na površinu sa kašnjenjem u registraciji, uklanjanjem liste na tržištu ili potraživanjem po garanciji koje vodi do dela koji niko nije dokumentovao.

Materijali za pumpicu za mleko  — šta potvrditi na interfejsu za kontakt sa mlekom

Za električnu pumpu za grudi, pitanje materijala nema mnogo veze sa bojom kućišta ili završnom obradom ekrana. Koncentriše se na delove koji dolaze u kontakt sa tkivom dojke ili majčinim mlekom: štitnik za dojku ili prirubnica, komplet za prikupljanje mleka i boca, ventil i membrana, sve cevi, i zaptivke i konektori unutar usisnog puta.

Dvije dizajnerske odluke određuju obim tog posla prije nego što se zatraži bilo kakvo testiranje:

Otvoreni sistem u odnosu na zatvoreni sistem. U pumpi zatvorenog sistema, fizička barijera drži mlijeko izvan cijevi i dalje od motora i pneumatskog puta. To ograničava površinu u kontaktu s mlijekom na komplet za sakupljanje i smanjuje broj komponenti kojima je potreban dokaz o kontaktu s mlijekom.

Dijelovi za višekratnu upotrebu u odnosu na jednokratnu upotrebu. Dijelovi namijenjeni za ponovljene cikluse, kao što su prirubnice i kompleti za sakupljanje, trebaju provjeru čišćenja i ponovne upotrebe, što dijelovi za jednokratnu upotrebu ne trebaju.

Donja tabela prikazuje ono što vlasnik brenda obično treba da potvrdi, oblast po komponentu.

Vrijedi imenovati jedan način koji se ponavlja. Vlasnik marke odobrava uzorak u jednoj konfiguraciji; proizvodnja tada zamjenjuje elastomer drugog izvora za ventil ili drugu vrstu silikona za prirubnicu. Zamjena može imati jednak učinak, ali komplet dokumentacije sada nije tačan. Kontrolu promjena nad materijalima u kontaktu s mlijekom stoga treba pismeno dogovoriti prije masovne proizvodnje, a ne pregovarati nakon što je serija na vodi.

Dodaci za pumpicu za grudi  — tamo gdje programi usklađenosti obično skliznu

Dodatna oprema nosi neproporcionalni rizik usklađenosti jer umnožava broj SKU i mijenja se češće nego sama pumpa. Jedna osnovna jedinica može generirati desetak prodatih konfiguracija kada se izbroje veličine prirubnica, boce i mogućnosti nošenja.

• Određivanje veličine štitnika za grudi. Štitnik za grudi od 24 mm je uobičajen standard, sa opcionim veličinama dostupnim na istoj platformi. Svaka veličina je poseban dio sa vlastitim crtežom i alatom, i svaka bi trebala biti odražena u odobrenoj specifikaciji, a ne tretirana kao varijanta osnovne jedinice.

• Bočice i dijelovi za hranjenje. Ako program šalje boce ili posude za skladištenje mlijeka, uz zahtjeve uređaja mogu se primjenjivati ​​zahtjevi za korištenje djece i kontakt s hranom, kao što je EN 14350, ovisno o dijelu i tržištu.

• Ventili, membrane i cijevi. Ovi potrošni dijelovi pokreću ponovnu kupovinu i aktivnost nakon prodaje. Odobrene reference dijelova trebaju biti zaključane, a promjena potrošnog materijala treba se tretirati kao dokumentacijski događaj, a ne proizvodni detalj.

• Strategija rezervnih dijelova i servisa. Vlasnici brendova treba da definišu koji pribor se nudi kao rezervni, predviđeni rok dostupnosti i da li distributeri preporučuju u skladu sa istom kontrolisanom specifikacijom.

• Stavke za prilagođavanje. Logo, boja i veličina štitnika za grudi su najčešći za programe serije LD. Svaki od njih je konfiguracija i svaki treba da se pojavi u odobrenoj specifikaciji tako da isporučena jedinica, sadržaj liste i tehnički fajl opisuju isti proizvod.

Dokumentacija o validaciji pumpe za dojke  — Kontrolna lista koju treba zatražiti

Najjasniji način upravljanja ovim područjem je pisana kontrolna lista koja se šalje proizvođaču prije dodjele programa. Tačan skup ovisi o namjeravanoj upotrebi, klasifikaciji i odredišnom tržištu, a proizvođač bi trebao biti voljan da jasno navede kada se kategorija ne primjenjuje, umjesto da proslijedi generički certifikat umjesto nje.

Dvije navike čine da ova kontrolna lista funkcionira. Prvo, zatražite dokumentaciju po modelu i po konfiguraciji, jer certifikat na nivou kompanije ne govori ništa o jedinici koja se naručuje. Drugo, zatražite da se lista dokumenata ponovo pregleda svaki put kada se promijeni materijal za kontakt s mlijekom, dodatna oprema ili konfiguracija napajanja — to je upravo tačka u kojoj usklađeni program tiho postaje neusklađen.

Kako Joytech podržava programe usklađenosti vlasnika brenda

Joytech Healthcare  proizvodi pumpe za grudi unutar LD serije, asortimana koji obuhvata standardne električne, dvostruke električne, punjive i hands-free konfiguracije.

• Dizajn kontakta sa mlekom. Modeli serije LD navode materijale bez BPA, štitnik za grudi od 24 mm kao standard s dostupnim opcijskim veličinama i na modelima kao što je LD-209  je zatvoren sistem, struktura protiv povratnog toka sa potpuno odvojivim komponentama koje se lako čiste.

• Konfigurabilne platforme. Četiri režima pumpanja na devet nivoa usisavanja, LED ekran, opciona noćna lampa i punjiva litijumska baterija, tip-C ili AA napajanje omogućavaju brendu da definiše ulazne, standardne i poboljšane varijante sa jedne platforme.

• Kvalitet i certifikacija. Proizvodnja je u skladu sa ISO 13485, MDSAP i BSCI sertifikovanim sistemima kvaliteta, sa CE MDR i FDA pokrivenošću dostupnim na odabranim modelima. Pokrivenost certifikacijom se potvrđuje po modelu i po odredišnom tržištu, a ne primjenjuje se na cijeli asortiman.

• Prilagodba. Prilagođavanje logotipa, boje i veličine štitnika za grudi podržano je u OEM i ODM programima.

• Kapacitet i inženjering. 3 proizvodna centra, 260.000 m² automatiziranih objekata, 30+ proizvodnih linija, 100+ patentiranih inovacija i namjenskog tima za istraživanje i razvoj pumpi za grudi i proizvodne linije podržavaju proizvodnju u programskom obimu.

Partner sa nama

Program pumpe za grudi može se braniti samo onoliko koliko su dokumenti koji stoje iza njegovih materijala i pribora. Joytech radi sa distributerima, vlasnicima brendova i OEM/ODM kupcima kako bi uskladio izbor materijala za kontakt sa mlekom, konfiguraciju dodatne opreme i dokumentaciju za validaciju sa tržištima za koja je program napravljen.

Za raspravu o programu pumpe za grudi, zatražite kontrolnu listu dokumentacije ili dogovorite uzorke za evaluaciju, kontaktirajte sale14@sejoy.com.

FAQ

P1: Koji materijali za pumpu za grudi zahtijevaju najviše dokumentacije?

Dijelovi koji dolaze u dodir s tkivom dojke ili majčinim mlijekom imaju najteže zahtjeve: štitnici za dojke, kompleti za sakupljanje, boce, ventili, membrane i sve cijevi ili zaptivke na usisnom putu. Materijali za kućište i ekrane uglavnom su pokriveni dokazima o električnoj sigurnosti, EMC-u i ograničenju tvari.

P2: Da li su dodaci za pumpicu za grudi pokriveni istim dokumentima kao i pumpa?

Ne automatski, i ovo je uobičajena praznina. Dodatna oprema kao što su alternativne veličine prirubnica, boce i zamjenski ventili mogu uvesti vlastite zahtjeve za kontakt s hranom, korištenje djece ili materijale uz dokumentaciju o uređaju pumpe. Svaka konfiguracija dodatne opreme treba biti potvrđena u odnosu na odredišno tržište.

P3: Koja je razlika između certifikata kompanije i dokumentacije za validaciju specifične za model?

Certifikat kompanije, kao što je certifikat opsega ISO 13485, opisuje sistem kvaliteta. Dokumentacija za validaciju specifičnu za model opisuje tačnu jedinicu koja se naručuje — njene materijale, pribor, električnu konfiguraciju i provjerene performanse. Trgovci na malo i regulatori općenito očekuju i jedno i drugo, a drugi je onaj koji podržava određenu registraciju.