유축기 재료, 부속품 및 검증 문서: 제조업체를 선택하는 브랜드 소유자를 위한 규정 준수 체크리스트

언제 유축기  프로그램은 컨셉부터 생산까지 진행되며, 상업적인 대화는 일반적으로 폼 팩터, 흡입 모드 및 가격으로 시작됩니다. 규정 준수 대화는 펌핑된 우유가 실제로 닿는 부분, 상자 안에 배송되는 부품, 규제 기관, 인증 기관 또는 소매 규정 준수 팀이 요청할 때 제조업체가 생성할 수 있는 문서 등 다른 곳에서 시작됩니다.

개인 상표 및 OEM 구매자의 경우 유축기 재료, 유축기 부속품 및 유축기 검증 문서는 세 가지 별도의 작업 흐름이 아닙니다. 그것들은 하나의 시스템이며, 그 중 어느 하나의 격차는 등록 지연, 마켓플레이스 목록 제거, 아무도 문서화하지 않은 부품으로 추적되는 보증 청구 등으로 늦게 표면화되는 경향이 있습니다.

유축기 재료  - 우유 접촉 인터페이스에서 확인해야 할 사항

전동 유축기의 경우 재료 문제는 하우징 색상이나 디스플레이 마감과 거의 관련이 없습니다. 이는 유방 조직이나 모유와 접촉하는 부분, 즉 유방 보호대 또는 플랜지, 모유 수집 키트 및 젖병, 밸브 및 멤브레인, 모든 튜브, 흡입 경로 내부의 씰 및 커넥터에 중점을 둡니다.

테스트가 요청되기 전에 두 가지 설계 결정에 따라 해당 작업의 범위가 설정됩니다.

개방형 시스템과 폐쇄형 시스템. 폐쇄형 시스템 펌프에서는 물리적 장벽이 우유를 튜브 밖으로 내보내고 모터와 공압 경로에서 멀어지게 합니다. 이는 우유 접촉 표면을 수집 키트로 제한하고 우유 접촉 증거가 필요한 구성 요소의 수를 줄입니다.

재사용 가능한 부품과 일회용 우유 접촉 부품. 플랜지, 수집 키트 등 반복 주기용 부품은 일회용 부품과는 달리 세척 및 재사용 검증이 필요합니다.

아래 표에는 브랜드 소유자가 일반적으로 확인해야 하는 사항이 구성 요소 영역별로 설명되어 있습니다.

반복되는 실패 모드 중 하나는 이름을 붙일 가치가 있습니다. 브랜드 소유자는 하나의 구성으로 샘플을 승인합니다. 그런 다음 생산 시 밸브를 2차 소스 엘라스토머로 대체하거나 플랜지를 다른 실리콘 등급으로 대체합니다. 대체품은 동등하게 수행될 수 있지만 문서 세트는 이제 부정확합니다. 따라서 우유 접촉 물질에 대한 변경 관리는 대량 생산 전에 서면으로 합의해야 하며, 배치가 물에 들어간 후에는 협상하지 않아야 합니다.

유축기 액세서리  - 규정 준수 프로그램이 일반적으로 실패하는 경우

액세서리는 SKU 수를 늘리고 펌프 자체보다 더 자주 변경되기 때문에 불균형적인 규정 준수 위험을 안고 있습니다. 단일 기본 장치는 플랜지 크기, 병 및 운반 옵션을 계산하면 12개의 판매 가능한 구성을 생성할 수 있습니다.

• 가슴 보호대 크기 조정. 24mm 가슴 보호대가 일반적인 표준이며 동일한 플랫폼에서 선택적인 크기를 사용할 수 있습니다. 각 크기는 자체 도면과 툴링을 갖춘 별도의 부품이며, 각 크기는 기본 장치의 변형으로 취급되기보다는 승인된 사양에 반영되어야 합니다.

• 젖병 및 수유 관련 부품. 프로그램에서 젖병이나 우유 저장 용기를 배송하는 경우 부품 및 시장에 따라 장치 요구 사항과 함께 EN 14350과 같은 어린이 사용 및 식품 접촉 요구 사항이 적용될 수 있습니다.

• 밸브, 멤브레인 및 튜브. 이러한 소모품은 반복 구매 및 판매 후 활동을 유도합니다. 승인된 부품 참조는 잠겨 있어야 하며, 소모품 변경은 생산 세부 사항이 아닌 문서화 이벤트로 처리되어야 합니다.

• 예비 부품 및 서비스 전략. 브랜드 소유자는 예비 부품으로 제공되는 액세서리, 의도된 가용성 기간, 유통업체가 동일한 통제 사양에 따라 재주문할지 여부를 정의해야 합니다.

• 사용자 정의 항목. 로고, 색상, 가슴 보호대 크기는 LD 시리즈 프로그램에서 가장 일반적입니다. 각각은 구성이며 배송된 장치, 목록 콘텐츠 및 기술 파일이 동일한 제품을 설명하도록 승인된 사양에 나타나야 합니다.

유축기 검증 문서  - 요청할 체크리스트

이 영역을 관리하는 가장 명확한 방법은 프로그램이 수여되기 전에 제조업체에 서면 체크리스트를 보내는 것입니다. 정확한 세트는 의도된 용도, 분류 및 대상 시장에 따라 다르며, 제조업체는 카테고리가 적용되지 않는 경우 일반 인증서를 대신 전달하는 대신 명확하게 명시해야 합니다.

두 가지 습관이 이 체크리스트를 작동하게 만듭니다. 먼저, 회사 수준 인증서에는 주문하는 장치에 대해 아무 것도 알려주지 않으므로 모델별 및 구성별로 문서를 요청하십시오. 둘째, 우유 접촉 재료, 액세서리 또는 전원 구성이 변경될 때마다 문서 목록을 다시 검토하도록 요청하십시오. 이는 정확히 호환 프로그램이 조용히 비호환 프로그램이 되는 지점입니다.

Joytech이 브랜드 소유자 규정 준수 프로그램을 지원하는 방법

Joytech Healthcare는  표준 전기식, 이중 전기식, 충전식 및 핸즈프리 구성을 포괄하는 LD 시리즈의 유축기를 제조합니다.

• 우유 접촉 디자인. LD 시리즈 모델에는 BPA 프리 소재, 24mm 가슴 보호대가 표준으로 제공되며 옵션 크기도 제공됩니다. LD-209는  완전히 분리 가능하고 청소가 쉬운 구성 요소를 갖춘 폐쇄형 시스템, 역류 방지 구조입니다.

• 구성 가능한 플랫폼. 9가지 흡입 레벨에 걸친 4가지 펌핑 모드, LED 디스플레이, 옵션 야간 램프, 충전식 리튬 배터리, Type-C 또는 AA 전원을 통해 브랜드는 하나의 플랫폼에서 보급형, 표준 및 고급 변형을 정의할 수 있습니다.

• 품질 및 인증. 제조는 ISO 13485, MDSAP 및 BSCI 인증 품질 시스템에 따라 이루어지며 일부 모델에서는 CE MDR 및 FDA 적용 범위가 제공됩니다. 인증 범위는 전체 범위에 적용되는 것이 아니라 모델별, 대상 시장별로 확인됩니다.

• 맞춤화. OEM 및 ODM 프로그램 내에서 로고, 색상 및 가슴 보호대 크기 맞춤화가 지원됩니다.

• 용량 및 엔지니어링. 3개의 제조 센터, 260,000m² 자동화된 시설, 30개 이상의 생산 라인, 100개 이상의 특허 혁신, 전담 유축기 R&D 팀 및 생산 라인이 프로그램 규모 생산을 지원합니다.

우리와 협력하세요

유축기 프로그램은 재료와 액세서리 뒤에 있는 문서만큼만 방어 가능합니다. Joytech는 유통업체, 브랜드 소유자 및 OEM/ODM 구매자와 협력하여 우유 접촉 재료 선택, 액세서리 구성 및 검증 문서를 프로그램이 구축된 시장에 맞게 조정합니다.

유축기 프로그램에 대해 논의하거나 문서 체크리스트를 요청하거나 평가 샘플을 준비하려면 다음 연락처로 문의하세요. sale14@sejoy.com.

FAQ

Q1: 가장 많은 문서가 필요한 유축기 재료는 무엇입니까?

유방 조직이나 모유와 접촉하는 부품(유방 보호대, 수집 키트, 젖병, 밸브, 막, 흡입 경로의 모든 튜브 또는 씰)은 가장 엄격한 요구 사항을 충족합니다. 하우징 및 디스플레이 재료는 일반적으로 전기 안전, EMC 및 물질 제한 증거로 보호됩니다.

Q2: 유축기 액세서리에도 유축기와 동일한 문서가 적용됩니까?

자동으로 발생하는 것은 아니며 이는 일반적인 격차입니다. 대체 플랜지 크기, 병 및 교체 밸브와 같은 액세서리에는 펌프 장치 문서 외에도 자체적인 식품 접촉, 어린이 사용 또는 재료 요구 사항이 적용될 수 있습니다. 각 액세서리 구성은 대상 시장에 대해 확인되어야 합니다.

Q3: 회사 인증서와 모델별 검증 문서의 차이점은 무엇입니까?

ISO 13485 범위 인증서와 같은 회사 인증서는 품질 시스템을 설명합니다. 모델별 검증 문서에는 주문되는 정확한 장치(재료, 액세서리, 전기 구성 및 검증된 성능)가 설명되어 있습니다. 소매업체와 규제 기관은 일반적으로 두 가지를 모두 기대하며, 두 번째는 특정 등록을 지원하는 것입니다.