Krūts sūkņa materiāli, piederumi un validācijas dokumentācija: atbilstības kontrolsaraksts zīmolu īpašniekiem, kas izvēlas ražotāju

Kad a krūts sūkņa  programma pāriet no koncepcijas uz ražošanu, komerciālā saruna parasti sākas ar formas faktoru, sūkšanas režīmiem un cenu. Saruna par atbilstību sākas kaut kur citur: kam faktiski pieskaras sūknētais piens, kuras daļas tiek piegādātas kastē un kādus dokumentus ražotājs var uzrādīt, kad regulators, pilnvarotā iestāde vai mazumtirdzniecības atbilstības komanda tos pieprasa.

Privāto preču zīmju un OEM pircējiem krūts sūkņa materiāli, krūts sūkņa piederumi un krūts sūkņa validācijas dokumentācija nav trīs atsevišķas darba plūsmas. Tās ir viena sistēma, un nepilnības jebkurā no tām mēdz parādīties vēlu — kā reģistrācijas aizkave, tirgus ieraksta noņemšana vai garantijas prasība, kas izseko līdz daļai, kuru neviens nav dokumentējis.

Krūts sūkņa materiāli  — kas jāapstiprina piena kontakta saskarnē

Elektriskā krūts sūkņa gadījumā materiālam ir maz sakara ar korpusa krāsu vai displeja apdari. Tas koncentrējas uz daļām, kas saskaras ar krūts audiem vai mātes pienu: krūšu aizsargu vai atloku, piena savākšanas komplektu un pudeli, vārstu un membrānu, visas caurules, kā arī blīves un savienotājus sūkšanas ceļā.

Divi projektēšanas lēmumi nosaka šī darba apjomu, pirms tiek pieprasīts tests:

Atvērta sistēma pret slēgtu sistēmu. Slēgtas sistēmas sūknī fiziska barjera neļauj pienam nonākt caurulītē un prom no motora un pneimatiskā ceļa. Tas ierobežo piena saskares virsmu līdz savākšanas komplektam un samazina to sastāvdaļu skaitu, kurām ir nepieciešami pierādījumi par saskari ar pienu.

Atkārtoti lietojamas, salīdzinot ar vienreiz lietojamām detaļām, kas saskaras ar pienu. Detaļām, kas paredzētas atkārtotiem cikliem, piemēram, atlokiem un savākšanas komplektiem, ir nepieciešama tīrīšana un atkārtotas izmantošanas validācija, kas nav nepieciešama vienreiz lietojamām daļām.

Tālāk esošajā tabulā ir norādīts, kas zīmola īpašniekam parasti ir jāapstiprina, komponentu apgabalam atsevišķi.

Ir vērts nosaukt vienu atkārtotas kļūmes režīmu. Zīmola īpašnieks apstiprina paraugu vienā konfigurācijā; ražošanā vārstu aizstāj ar otrā avota elastomēru vai atloku ar citu silikona klasi. Aizstājējs var darboties līdzvērtīgi, taču dokumentācijas komplekts tagad ir neprecīzs. Tāpēc par izmaiņu kontroli pār materiāliem, kas nonāk saskarē ar pienu, ir jāvienojas rakstiski pirms masveida ražošanas, nevis pēc tam, kad partija ir nonākusi ūdenī.

Krūts sūkņa piederumi  — kur atbilstības programmas parasti paslīd

Piederumi rada nesamērīgu atbilstības risku, jo tie reizina SKU skaitu un mainās biežāk nekā pats sūknis. Viena pamatierīce var radīt duci pārdodamu konfigurāciju, kad tiek saskaitīti atloka izmēri, pudeles un pārnēsāšanas iespējas.

• Krūšu aizsarga izmēra noteikšana. 24 mm krūšu aizsargs ir izplatīts standarts, un tajā pašā platformā ir pieejami papildu izmēri. Katrs izmērs ir atsevišķa detaļa ar savu rasējumu un instrumentiem, un katram ir jābūt atspoguļotam apstiprinātajā specifikācijā, nevis jāuzskata par pamatvienības variantu.

• Pudeles un ar barošanu saistītās daļas. Ja programma piegādā pudeles vai piena uzglabāšanas tvertnes, atkarībā no daļas un tirgus līdztekus ierīces prasībām var tikt piemērotas prasības lietošanai bērniem un saskarei ar pārtiku, piemēram, EN 14350.

• Vārsti, membrānas un caurules. Šīs patērējamās daļas veicina atkārtotas pirkšanas un pēcpārdošanas darbības. Apstiprināto daļu atsauces ir jābloķē, un izejmateriāla izmaiņas jāuzskata par dokumentācijas notikumu, nevis ražošanas detaļu.

• Rezerves daļu un servisa stratēģija. Zīmolu īpašniekiem ir jādefinē, kuri piederumi tiek piedāvāti kā rezerves daļas, paredzētais pieejamības logs un vai izplatītāji veic pasūtījumu pēc vienas un tās pašas kontrolētās specifikācijas.

• Pielāgošanas vienumi. Logotips, krāsa un krūšu vairoga izmērs ir visizplatītākie LD sērijas programmām. Katra no tām ir konfigurācija, un katrai no tām ir jāparādās apstiprinātajā specifikācijā, lai piegādātā vienība, saraksta saturs un tehniskais dokuments raksturotu vienu un to pašu produktu.

Krūts sūkņa validācijas dokumentācija  — kontrolsaraksts, kas jāpieprasa

Skaidrākais veids, kā pārvaldīt šo jomu, ir rakstisks kontrolsaraksts, kas tiek nosūtīts ražotājam pirms programmas piešķiršanas. Precīzs komplekts ir atkarīgs no paredzētā lietojuma, klasifikācijas un galamērķa tirgus, un ražotājam vajadzētu būt gatavam skaidri norādīt, kad kategorija netiek piemērota, nevis pārsūtīt tās vietā vispārēju sertifikātu.

Šim kontrolsarakstam darbojas divi ieradumi. Pirmkārt, pieprasiet dokumentāciju katram modelim un konfigurācijai, jo uzņēmuma līmeņa sertifikātā nekas nav minēts par pasūtīto vienību. Otrkārt, lūdziet vēlreiz pārskatīt dokumentu sarakstu, kad mainās piena saskares materiāls, piederums vai strāvas konfigurācija — tieši šajā brīdī saderīga programma mierīgi kļūst par neatbilstošu.

Kā Joytech atbalsta zīmola īpašnieku atbilstības programmas

Joytech Healthcare  ražo krūts sūkņus LD sērijā, kas aptver standarta elektriskās, dubultās elektriskās, uzlādējamās un brīvroku konfigurācijas.

• Piena kontakta dizains. LD sērijas modeļu sarakstā ir materiāli, kas nesatur BPA, 24 mm krūšu aizsargs kā standarts ar pieejamiem izvēles izmēriem, kā arī tādi modeļi kā LD-209  ir slēgtas sistēmas, pretatplūdes struktūra ar pilnībā noņemamām, viegli tīrāmām sastāvdaļām.

• Konfigurējamas platformas. Četri sūknēšanas režīmi deviņos sūkšanas līmeņos, LED displejs, papildu naktslampa un uzlādējams litija akumulators, Type-C vai AA jauda ļauj zīmolam noteikt sākuma, standarta un uzlabotos variantus no vienas platformas.

• Kvalitāte un sertifikācija. Ražošana tiek veikta saskaņā ar ISO 13485, MDSAP un BSCI sertificētām kvalitātes sistēmām, un atsevišķiem modeļiem ir pieejams CE MDR un FDA pārklājums. Sertifikācijas pārklājums tiek apstiprināts katram modelim un galamērķa tirgum, nevis tiek piemērots visā diapazonā.

• Pielāgošana. Logotipa, krāsas un krūšu vairoga izmēra pielāgošana tiek atbalstīta OEM un ODM programmās.

• Jauda un inženierija. 3 ražošanas centri, 260 000 m² automatizētas iekārtas, 30+ ražošanas līnijas, 100+ patentētas inovācijas un īpaša krūts sūkņu pētniecības un izstrādes komanda un ražošanas līnija atbalsta programmas mēroga ražošanu.

Sadarbojieties ar mums

Krūts sūkņa programma ir tikpat aizsargājama kā dokumenti, kas ir aiz tās materiāliem un piederumiem. Joytech sadarbojas ar izplatītājiem, zīmolu īpašniekiem un OEM/ODM pircējiem, lai saskaņotu piena saskares materiālu izvēli, piederumu konfigurāciju un validācijas dokumentāciju ar tirgiem, kuriem programma ir izstrādāta.

Lai apspriestu krūts sūkņa programmu, pieprasiet dokumentācijas kontrolsarakstu vai vienotos par novērtēšanas paraugiem, sazinieties ar sale14@sejoy.com.

FAQ

Q1: Kuriem piena sūkņa materiāliem ir nepieciešams visvairāk dokumentācijas?

Daļām, kas saskaras ar krūts audiem vai mātes pienu, ir vissmagākās prasības: krūšu aizsargi, savākšanas komplekti, pudeles, vārsti, membrānas un visas caurules vai blīves sūkšanas ceļā. Tā vietā uz korpusa un displeja materiāliem parasti attiecas elektriskās drošības, EMC un vielu ierobežošanas pierādījumi.

2. jautājums. Vai krūts sūkņa piederumi ir ietverti tie paši dokumenti, kas attiecas uz sūkni?

Ne automātiski, un tā ir izplatīta atšķirība. Papildus sūkņa ierīces dokumentācijai papildierīcēm, piemēram, dažādiem atloku izmēriem, pudelēm un rezerves vārstiem, var būt noteiktas prasības attiecībā uz saskari ar pārtiku, bērniem vai materiāliem. Katra piederuma konfigurācija ir jāapstiprina, salīdzinot ar galamērķa tirgu.

Q3: Kāda ir atšķirība starp uzņēmuma sertifikātu un modelim raksturīgu validācijas dokumentāciju?

Uzņēmuma sertifikāts, piemēram, ISO 13485 darbības jomas sertifikāts, apraksta kvalitātes sistēmu. Modeļa validācijas dokumentācijā ir aprakstīta precīza pasūtītā vienība — tās materiāli, piederumi, elektriskā konfigurācija un pārbaudītā veiktspēja. Mazumtirgotāji un regulatori parasti sagaida abus, un otrā ir tā, kas atbalsta konkrētu reģistrāciju.