जेव्हा ए ब्रेस्ट पंप प्रोग्राम संकल्पनेपासून उत्पादनाकडे जातो, व्यावसायिक संभाषण सहसा फॉर्म फॅक्टर, सक्शन मोड आणि किंमतीसह सुरू होते. अनुपालन संभाषण कोठेतरी सुरू होते: पंप केलेले दूध प्रत्यक्षात कशाला स्पर्श करते, बॉक्समध्ये कोणते भाग पाठवले जातात आणि जेव्हा एखादा नियामक, अधिसूचित संस्था किंवा किरकोळ अनुपालन संघ त्यांना विचारतो तेव्हा निर्माता कोणती कागदपत्रे तयार करू शकतो.
खाजगी-लेबल आणि OEM खरेदीदारांसाठी, ब्रेस्ट पंप मटेरियल, ब्रेस्ट पंप ऍक्सेसरीज आणि ब्रेस्ट पंप व्हॅलिडेशन डॉक्युमेंटेशन हे तीन वेगळे वर्कस्ट्रीम नाहीत. ती एक प्रणाली आहेत आणि त्यापैकी कोणत्याहीमधील अंतर उशीरा दिसून येते — नोंदणी विलंब, मार्केटप्लेस सूची काढून टाकणे किंवा वॉरंटी दावा जो कोणीही दस्तऐवजीकरण केलेला नसलेला भाग आहे.
स्तन पंप साहित्य - दूध-संपर्क इंटरफेसवर कशाची पुष्टी करावी
इलेक्ट्रिक ब्रेस्ट पंपसाठी, मटेरियल प्रश्नाचा घरांच्या रंगाशी किंवा डिस्प्ले फिनिशशी फारसा संबंध नाही. हे स्तनाच्या ऊतीशी किंवा स्तनाच्या दुधाशी संपर्क साधणाऱ्या भागांवर लक्ष केंद्रित करते: ब्रेस्ट शील्ड किंवा फ्लँज, दूध संकलन किट आणि बाटली, झडप आणि पडदा, कोणतीही नळी आणि सक्शन मार्गाच्या आत सील आणि कनेक्टर.
कोणत्याही चाचणीची विनंती करण्यापूर्वी दोन डिझाइन निर्णय त्या कामाची व्याप्ती सेट करतात:
खुली प्रणाली विरुद्ध बंद प्रणाली. बंद-प्रणालीच्या पंपमध्ये, भौतिक अडथळा दुधाला ट्यूबिंगपासून दूर ठेवतो आणि मोटर आणि वायवीय मार्गापासून दूर ठेवतो. ते संकलन किटमध्ये दूध-संपर्क पृष्ठभाग मर्यादित करते आणि दुधा-संपर्क पुराव्याची आवश्यकता असलेल्या घटकांची संख्या कमी करते.
पुन्हा वापरता येण्याजोगे विरुद्ध एकल-वापर दूध-संपर्क भाग. पुनरावृत्ती चक्रासाठी अभिप्रेत असलेल्या भागांना, जसे की फ्लँजेस आणि कलेक्शन किट, साफसफाईची आणि पुनर्वापराचे प्रमाणीकरण आवश्यक आहे जे एकल-वापरलेले भाग करत नाहीत.
खालील तक्त्यामध्ये ब्रँड मालकाला सामान्यत: घटक क्षेत्रानुसार घटक क्षेत्राची पुष्टी करण्यासाठी काय आवश्यक आहे ते सेट करते.
घटक क्षेत्र
ठराविक साहित्य भूमिका
ब्रँड मालकाने काय पुष्टी करावी
ब्रेस्ट शील्ड / फ्लँज
स्तनाच्या ऊती आणि दुधाशी संपर्क साधणारे सिलिकॉन किंवा कठोर पॉलिमर
त्वचा आणि दुधाच्या संपर्कासाठी बायोकॉम्पॅटिबिलिटी पुरावा; घोषित आकार आणि सहिष्णुता; तांत्रिक फाइलमध्ये पर्यायी आकार कसे निर्दिष्ट केले जातात
संकलन किट, बाटली, झडप, पडदा
दुधाच्या मार्गातील अन्न-संपर्क पॉलिमर आणि इलास्टोमर भाग
गंतव्य बाजारासाठी अन्न-संपर्क अनुपालन; बीपीए मुक्त घोषणा; साफसफाई आणि निर्जंतुकीकरण सूचना सामग्रीचा सामना करण्यासाठी प्रमाणित आहे
ट्यूबिंग आणि सक्शन-पाथ सील
इलास्टोमर ट्यूबिंग आणि कनेक्टर
डिझाईन बंद प्रणाली आहे की नाही (ट्यूबिंगमध्ये दूध नाही); खुले असल्यास, दूध-संपर्क पुरावा आणि बदली अंतराल
मोटर गृहनिर्माण, नियंत्रणे, शक्ती
अभियांत्रिकी प्लास्टिक, प्रदर्शन, बॅटरी
इलेक्ट्रिकल कॉन्फिगरेशनसाठी इलेक्ट्रिकल सुरक्षा आणि EMC पुरावे; लेबल, मार्किंग आणि भाषा आवश्यकता
पॅकेजिंग आणि मुद्रित साहित्य
कार्टन, इन्सर्ट, IFU
जेथे लागू असेल तेथे वाहतूक आणि शेल्फ-लाइफ प्रमाणीकरण; प्रत्येक गंतव्य मार्केटसाठी IFU भाषा कव्हरेज
एक आवर्ती अपयश मोड नाव देण्यासारखे आहे. ब्रँड मालक एका कॉन्फिगरेशनमध्ये नमुना मंजूर करतो; उत्पादन नंतर व्हॉल्व्हसाठी द्वितीय-स्रोत इलास्टोमर किंवा फ्लँजसाठी भिन्न सिलिकॉन ग्रेड बदलते. पर्याय समतुल्य कामगिरी करू शकतो, परंतु दस्तऐवजीकरण संच आता चुकीचा आहे. दूध-संपर्क सामग्रीवरील नियंत्रण बदलण्यासाठी मोठ्या प्रमाणात उत्पादन करण्यापूर्वी लिखित सहमती असावी, बॅच पाण्यावर आल्यानंतर वाटाघाटी करू नये.
ब्रेस्ट पंप ॲक्सेसरीज — जेथे अनुपालन कार्यक्रम सहसा घसरतात
ॲक्सेसरीजमध्ये असमान अनुपालनाचा धोका असतो कारण ते SKU संख्या गुणाकारतात आणि पंपापेक्षा जास्त वेळा बदलतात. फ्लँज आकार, बाटल्या आणि वाहून नेण्याचे पर्याय मोजले गेल्यावर एकच बेस युनिट डझनभर विक्रीयोग्य कॉन्फिगरेशन तयार करू शकते.
स्तन ढाल आकारमान. 24 मिमी ब्रेस्ट शील्ड एक सामान्य मानक आहे, त्याच प्लॅटफॉर्मवर पर्यायी आकार उपलब्ध आहेत. प्रत्येक आकाराचा स्वतःचा ड्रॉईंग आणि टूलिंगचा एक वेगळा भाग आहे आणि प्रत्येकाला बेस युनिटचा एक प्रकार मानण्याऐवजी मंजूर केलेल्या तपशीलामध्ये प्रतिबिंबित केले पाहिजे.
बाटल्या आणि आहार-संबंधित भाग. जर एखादा प्रोग्राम बाटल्या किंवा दुधाचे साठवण कंटेनर पाठवत असेल, तर भाग आणि बाजारावर अवलंबून, EN 14350 सारख्या लहान मुलांसाठी वापर आणि अन्न-संपर्क आवश्यकता डिव्हाइसच्या आवश्यकतांसोबत लागू होऊ शकतात.
झडपा, पडदा आणि नळ्या. हे उपभोग्य भाग पुन्हा खरेदी आणि विक्रीनंतरच्या क्रियाकलापांना चालना देतात. मंजूर भाग संदर्भ लॉक केले जावे, आणि उपभोग्य वस्तूंमध्ये बदल हा एक दस्तऐवजीकरण कार्यक्रम मानला जावा, उत्पादन तपशील नाही.
सुटे भाग आणि सेवा धोरण. ब्रँड मालकांनी स्पेअर्स म्हणून कोणती ॲक्सेसरीज ऑफर केली जातात, इच्छित उपलब्धता विंडो आणि वितरक त्याच नियंत्रित तपशीलानुसार पुनर्क्रमित करतात की नाही हे परिभाषित केले पाहिजे.
सानुकूलित आयटम. लोगो, रंग आणि स्तन ढाल आकार LD मालिका कार्यक्रमांसाठी सर्वात सामान्य आहेत. प्रत्येक एक कॉन्फिगरेशन आहे आणि प्रत्येक मंजूर केलेल्या तपशीलामध्ये दिसला पाहिजे जेणेकरून शिप केलेले युनिट, सूची सामग्री आणि तांत्रिक फाइल समान उत्पादनाचे वर्णन करेल.
ब्रेस्ट पंप प्रमाणीकरण दस्तऐवजीकरण — विनंती करण्यासाठी चेकलिस्ट
हे क्षेत्र व्यवस्थापित करण्याचा सर्वात स्पष्ट मार्ग म्हणजे प्रोग्रॅम प्रदान करण्यापूर्वी निर्मात्याला पाठवलेली लेखी चेकलिस्ट. अचूक संच हेतू वापर, वर्गीकरण आणि गंतव्य बाजारपेठ यावर अवलंबून असतो आणि जेव्हा एखादी श्रेणी लागू होत नाही तेव्हा त्याच्या जागी जेनेरिक प्रमाणपत्र फॉरवर्ड करण्याऐवजी उत्पादकाने स्पष्टपणे सांगण्यास तयार असावे.
दस्तऐवज श्रेणी
ते सहसा कव्हर करते काय
ब्रँड मालकाला याची गरज का आहे
गुणवत्ता प्रणाली
नमूद केलेल्या व्याप्तीसह ISO 13485 प्रमाणपत्र; MDSAP जेथे लागू असेल
इतर प्रत्येक दस्तऐवज अंडरपिन करते आणि किरकोळ विक्रेता आणि अधिसूचित बॉडी ऑडिटमध्ये नियमितपणे विनंती केली जाते
बायोकॉम्पॅटिबिलिटी
आयएसओ 10993 शृंखला विरुद्ध त्वचा- आणि दूध-संपर्क सामग्रीचे मूल्यांकन, जेथे वापरलेले रासायनिक वैशिष्ट्यांसह
तांत्रिक दस्तऐवजीकरणातील सामग्रीच्या घोषणेचे समर्थन करते
अन्न-संपर्क आणि साहित्य अनुपालन
दूध-पाथ पॉलिमरसाठी गंतव्य-मार्केट अन्न-संपर्क आवश्यकता; बीपीए मुक्त घोषणा; RoHS आणि RECH जेथे संबंधित असेल
दूध ठेवणारे किंवा वाहून नेणारे भाग आणि इलेक्ट्रॉनिक आणि पॉलिमर घटक पदार्थ प्रतिबंधांच्या अधीन असतात
जोखीम व्यवस्थापन
मॉडेलसाठी ISO 14971 जोखीम व्यवस्थापन फाइलचा सारांश
तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आवश्यक घटक; उपयोगिता आणि IFU निर्णयांना समर्थन देते
इलेक्ट्रिकल सुरक्षा आणि EMC
IEC 60601-1 आणि IEC 60601-1-2 विरुद्ध इलेक्ट्रिकल कॉन्फिगरेशनसाठी चाचणी अहवाल
पॉवर ब्रेस्ट पंपच्या नोंदणीसाठी मुख्य पुरावा
कार्यप्रदर्शन पडताळणी
सक्शन लेव्हल्स, मोड आणि व्हॅक्यूम मर्यादा परिभाषित वैशिष्ट्यांविरुद्ध डिझाइन सत्यापन
कार्यप्रदर्शन दाव्यांचे समर्थन करते आणि चॅनेल स्थितीसाठी उत्पादन प्रकार वेगळे करते
स्वच्छता, निर्जंतुकीकरण आणि पुनर्वापर
IFU मध्ये वर्णन केलेल्या साफसफाईच्या प्रक्रियेचे प्रमाणीकरण, तसेच पुन्हा वापरता येण्याजोग्या दुधाच्या-संपर्क भागांसाठी पुनर्वापर-सायकल डेटा
चाचणी केलेल्या सामग्रीच्या कामगिरीशी सुसंगत प्रकाशित सूचना ठेवते
पॅकेजिंग, वाहतूक आणि लेबलिंग
जेथे लागू असेल तेथे वाहतूक आणि पॅकेजिंग प्रमाणीकरण; लेबल, IFU आणि UDI डेटा
ट्रान्झिट-नुकसान दावे कमी करते आणि बाजार अधिकृततेचे समर्थन करते
नियामक आणि बाजार प्रवेश
अनुरूपतेची घोषणा, लागू प्रति-मॉडेल प्रमाणपत्रे जसे की CE MDR, आणि 510(k) स्थिती संबंधित असेल
अचूक कॉन्फिगरेशन कोणत्या मार्केटमध्ये प्रत्यक्षात प्रवेश करू शकते याची पुष्टी करते
दोन सवयींमुळे ही चेकलिस्ट कामी येते. प्रथम, प्रति मॉडेल आणि प्रति कॉन्फिगरेशन दस्तऐवजीकरणाची विनंती करा, कारण कंपनी-स्तरीय प्रमाणपत्र ऑर्डर केलेल्या युनिटबद्दल काहीही सांगत नाही. दुसरे, जेव्हा जेव्हा दूध-संपर्क सामग्री, ऍक्सेसरी किंवा पॉवर कॉन्फिगरेशन बदलते तेव्हा दस्तऐवज सूची पुन्हा पाहण्यास सांगा — नेमका हाच मुद्दा आहे ज्यावर अनुपालन कार्यक्रम शांतपणे गैर-अनुपालक बनतो.
जॉयटेक ब्रँड मालक अनुपालन कार्यक्रमांना कसे समर्थन देते
जॉयटेक हेल्थकेअर LD सीरिजमध्ये ब्रेस्ट पंप बनवते, ही रेंज स्टँडर्ड इलेक्ट्रिक, डबल इलेक्ट्रिक, रिचार्जेबल आणि हँड्स-फ्री कॉन्फिगरेशनमध्ये पसरते.
दूध-संपर्क डिझाइन. LD मालिका मॉडेल्स BPA-मुक्त साहित्य, उपलब्ध पर्यायी आकारांसह मानक म्हणून 24 मिमी ब्रेस्ट शील्ड आणि मॉडेल्सवर जसे कीLD-209 एक बंद-प्रणाली, पूर्णपणे विलग करण्यायोग्य, सहज-साफ घटकांसह अँटी-बॅकफ्लो संरचना.
कॉन्फिगर करण्यायोग्य प्लॅटफॉर्म. नऊ सक्शन स्तरांवर चार पंपिंग मोड, एलईडी डिस्प्ले, पर्यायी नाईट लॅम्प आणि रिचार्जेबल लिथियम बॅटरी, टाइप-सी, किंवा एए पॉवर ब्रँडला एका प्लॅटफॉर्मवरून एंट्री, मानक आणि वर्धित रूपे परिभाषित करू देतात.
गुणवत्ता आणि प्रमाणन. निवडक मॉडेल्सवर CE MDR आणि FDA कव्हरेज उपलब्ध असलेल्या ISO 13485, MDSAP आणि BSCI प्रमाणित गुणवत्तेच्या सिस्टीम अंतर्गत मॅन्युफॅक्चरिंग बसते. प्रमाणन कव्हरेज संपूर्ण श्रेणीमध्ये लागू करण्याऐवजी प्रति मॉडेल आणि प्रति गंतव्य बाजारपेठेची पुष्टी केली जाते.
सानुकूलन. लोगो, रंग आणि ब्रेस्ट शील्ड साईझ कस्टमायझेशन OEM आणि ODM प्रोग्राममध्ये समर्थित आहेत.
क्षमता आणि अभियांत्रिकी. 3 उत्पादन केंद्रे, 260,000 m² स्वयंचलित सुविधा, 30+ उत्पादन लाइन, 100+ पेटंट नवकल्पना आणि समर्पित ब्रेस्ट पंप R&D टीम आणि प्रोडक्शन लाइन सपोर्ट प्रोग्राम-स्केल उत्पादन.
आमच्यासोबत भागीदारी करा
ब्रेस्ट पंप प्रोग्राम त्याच्या साहित्य आणि उपकरणांमागील कागदपत्रांइतकाच सुरक्षित आहे. Joytech वितरक, ब्रँड मालक आणि OEM/ODM खरेदीदारांसोबत दूध-संपर्क सामग्रीची निवड, ऍक्सेसरी कॉन्फिगरेशन आणि प्रमाणीकरण दस्तऐवजांसाठी प्रोग्राम तयार केलेल्या मार्केटशी संरेखित करण्यासाठी कार्य करते.
ब्रेस्ट पंप प्रोग्रामवर चर्चा करण्यासाठी, दस्तऐवजीकरण चेकलिस्टची विनंती करा किंवा मूल्यमापन नमुने व्यवस्थित करा, संपर्क साधा sale14@sejoy.com.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
Q1: कोणत्या स्तन पंप सामग्रीसाठी सर्वात जास्त दस्तऐवजीकरण आवश्यक आहे?
स्तनाच्या ऊतीशी किंवा स्तनाच्या दुधाशी संपर्क साधणारे भाग सर्वात जास्त आवश्यक असतात: स्तनाच्या ढाल, संकलन किट, बाटल्या, झडपा, पडदा आणि सक्शन मार्गातील कोणतीही नळी किंवा सील. गृहनिर्माण आणि प्रदर्शन सामग्री सामान्यतः विद्युत सुरक्षा, EMC आणि त्याऐवजी पदार्थ-प्रतिबंध पुराव्याद्वारे संरक्षित केली जाते.
प्रश्न 2: स्तन पंप उपकरणे पंप सारख्याच कागदपत्रांद्वारे संरक्षित आहेत का?
आपोआप नाही, आणि हे एक सामान्य अंतर आहे. पर्यायी फ्लँज आकार, बाटल्या आणि बदली व्हॉल्व्ह यांसारख्या ॲक्सेसरीज पंपच्या उपकरणाच्या दस्तऐवजीकरणाव्यतिरिक्त त्यांचे स्वतःचे अन्न-संपर्क, मुलांसाठी वापर किंवा सामग्रीची आवश्यकता सादर करू शकतात. प्रत्येक ऍक्सेसरी कॉन्फिगरेशनची डेस्टिनेशन मार्केटच्या विरूद्ध पुष्टी केली पाहिजे.
Q3: कंपनी प्रमाणपत्र आणि मॉडेल-विशिष्ट प्रमाणीकरण दस्तऐवजीकरण यात काय फरक आहे?
कंपनी प्रमाणपत्र, जसे की ISO 13485 स्कोप प्रमाणपत्र, गुणवत्ता प्रणालीचे वर्णन करते. मॉडेल-विशिष्ट प्रमाणीकरण दस्तऐवजीकरण ऑर्डर केले जात असलेल्या अचूक युनिटचे वर्णन करते — त्याचे साहित्य, त्याचे उपकरणे, त्याचे इलेक्ट्रिकल कॉन्फिगरेशन आणि त्याचे सत्यापित कार्यप्रदर्शन. किरकोळ विक्रेते आणि नियामक सामान्यत: दोन्हीची अपेक्षा करतात आणि दुसरे म्हणजे विशिष्ट नोंदणीचे समर्थन करणारे.
