பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: தள ஆசிரியர் வெளியிடும் நேரம்: 2026-09-18 தோற்றம்: தளம்
எப்போது ஏ மார்பக பம்ப் நிரல் கருத்தாக்கத்திலிருந்து உற்பத்திக்கு நகர்கிறது, வணிக உரையாடல் பொதுவாக வடிவம் காரணி, உறிஞ்சும் முறைகள் மற்றும் விலையுடன் தொடங்குகிறது. இணக்க உரையாடல் வேறொரு இடத்தில் தொடங்குகிறது: பம்ப் செய்யப்பட்ட பால் உண்மையில் எதைத் தொடுகிறது, பெட்டியின் உள்ளே எந்தெந்த பாகங்கள் அனுப்பப்படுகின்றன மற்றும் ஒரு கட்டுப்பாட்டாளர், அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு அல்லது சில்லறை இணக்கக் குழு அவற்றைக் கேட்கும்போது உற்பத்தியாளர் தயாரிக்கக்கூடிய ஆவணங்கள்.
தனியார்-லேபிள் மற்றும் OEM வாங்குபவர்களுக்கு, மார்பகப் பம்ப் பொருட்கள், மார்பக பம்ப் பாகங்கள் மற்றும் மார்பக பம்ப் சரிபார்ப்பு ஆவணங்கள் ஆகியவை மூன்று தனித்தனி பணிநிலைகள் அல்ல. அவை ஒரு அமைப்பாகும், மேலும் அவற்றில் ஏதேனும் ஒரு இடைவெளி தாமதமாக வெளிவருகிறது - பதிவு தாமதம், சந்தைப் பட்டியலை அகற்றுதல் அல்லது யாரும் ஆவணப்படுத்தாத ஒரு பகுதியைக் கண்டறியும் உத்தரவாதக் கோரிக்கை.
மின்சார மார்பகப் பம்பைப் பொறுத்தவரை, பொருட்களின் கேள்விக்கு வீட்டு வண்ணம் அல்லது காட்சி பூச்சு ஆகியவற்றுடன் சிறிதும் தொடர்பு இல்லை. இது மார்பக திசு அல்லது தாய்ப்பாலைத் தொடர்பு கொள்ளும் பாகங்களில் கவனம் செலுத்துகிறது: மார்பக கவசம் அல்லது விளிம்பு, பால் சேகரிப்பு கிட் மற்றும் பாட்டில், வால்வு மற்றும் சவ்வு, எந்த குழாய், மற்றும் உறிஞ்சும் பாதையில் உள்ள முத்திரைகள் மற்றும் இணைப்பிகள்.
எந்தவொரு சோதனையும் கோரப்படுவதற்கு முன்பு இரண்டு வடிவமைப்பு முடிவுகள் அந்த வேலையின் நோக்கத்தை அமைக்கின்றன:
திறந்த அமைப்பு மற்றும் மூடிய அமைப்பு. ஒரு மூடிய அமைப்பு பம்பில், ஒரு உடல் தடையானது பாலை குழாய்களுக்கு வெளியேயும், மோட்டார் மற்றும் நியூமேடிக் பாதையிலிருந்தும் விலக்கி வைக்கிறது. இது பால்-தொடர்பு மேற்பரப்பை சேகரிப்பு கருவிக்கு வரம்பிடுகிறது மற்றும் பால்-தொடர்பு ஆதாரம் தேவைப்படும் கூறுகளின் எண்ணிக்கையை குறைக்கிறது.
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மற்றும் ஒற்றை-பயன்பாட்டு பால்-தொடர்பு பாகங்கள். ஃபிளேஞ்ச்கள் மற்றும் சேகரிப்பு கருவிகள் போன்ற தொடர்ச்சியான சுழற்சிகளுக்கு உத்தேசித்துள்ள பாகங்கள், ஒருமுறை பயன்படுத்தும் பாகங்கள் செய்யாத சுத்தம் மற்றும் மறுபயன்பாடு சரிபார்த்தல் தேவை.
கீழே உள்ள அட்டவணையானது, ஒரு பிராண்ட் உரிமையாளர் பொதுவாக உறுதிப்படுத்த வேண்டியவற்றை, கூறு பகுதி வாரியாகக் குறிப்பிடுகிறது.
கூறு பகுதி |
வழக்கமான பொருள் பங்கு |
பிராண்ட் உரிமையாளர் என்ன உறுதிப்படுத்த வேண்டும் |
மார்பக கவசம் / விளிம்பு |
மார்பக திசு மற்றும் பாலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் சிலிகான் அல்லது திடமான பாலிமர் |
தோல் மற்றும் பால் தொடர்புக்கான உயிர் இணக்கத்தன்மை சான்றுகள்; அறிவிக்கப்பட்ட அளவுகள் மற்றும் சகிப்புத்தன்மை; தொழில்நுட்ப கோப்பில் விருப்ப அளவுகள் எவ்வாறு குறிப்பிடப்படுகின்றன |
சேகரிப்பு கிட், பாட்டில், வால்வு, சவ்வு |
பால் பாதையில் உணவு தொடர்பு பாலிமர் மற்றும் எலாஸ்டோமர் பாகங்கள் |
இலக்கு சந்தைக்கான உணவு-தொடர்பு இணக்கம்; பிபிஏ இல்லாத அறிவிப்பு; துப்புரவு மற்றும் கிருமிநாசினி வழிமுறைகள் தாங்கக்கூடிய பொருள் சரிபார்க்கப்பட்டது |
குழாய் மற்றும் உறிஞ்சும் பாதை முத்திரைகள் |
எலாஸ்டோமர் குழாய்கள் மற்றும் இணைப்பிகள் |
வடிவமைப்பு மூடிய அமைப்பாக இருந்தாலும் (குழாயில் பால் இல்லை); திறந்திருந்தால், பால் தொடர்பு சான்றுகள் மற்றும் மாற்று இடைவெளிகள் |
மோட்டார் வீடுகள், கட்டுப்பாடுகள், சக்தி |
பொறியியல் பிளாஸ்டிக், காட்சி, பேட்டரி |
மின் பாதுகாப்பு மற்றும் மின் கட்டமைப்புக்கான EMC சான்றுகள்; லேபிள், குறிக்கும் மற்றும் மொழி தேவைகள் |
பேக்கேஜிங் மற்றும் அச்சிடப்பட்ட பொருட்கள் |
அட்டைப்பெட்டி, செருகல்கள், IFU |
போக்குவரத்து மற்றும் அடுக்கு வாழ்க்கை சரிபார்ப்பு பொருந்தும்; ஒவ்வொரு இலக்கு சந்தைக்கும் IFU மொழி கவரேஜ் |
ஒரு தொடர்ச்சியான தோல்வி முறை பெயரிடத்தக்கது. ஒரு பிராண்ட் உரிமையாளர் ஒரு மாதிரியை ஒரு கட்டமைப்பில் அங்கீகரிக்கிறார்; உற்பத்தியானது வால்வுக்கான இரண்டாவது-மூல எலாஸ்டோமரையோ அல்லது ஃபிளேஞ்சிற்கு வேறு சிலிகான் தரத்தையோ மாற்றுகிறது. மாற்றீடு சமமாகச் செயல்படலாம், ஆனால் ஆவணத் தொகுப்பு இப்போது துல்லியமாக இல்லை. பால்-தொடர்புப் பொருட்களின் மீதான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டை வெகுஜன உற்பத்திக்கு முன் எழுத்துப்பூர்வமாக ஒப்புக் கொள்ள வேண்டும், ஒரு தொகுதி தண்ணீரில் இருந்த பிறகு பேச்சுவார்த்தை நடத்தக்கூடாது.
துணைக்கருவிகள் விகிதாசார இணக்க அபாயத்தைக் கொண்டுள்ளன, ஏனெனில் அவை SKU எண்ணிக்கையைப் பெருக்கி, பம்பை விட அடிக்கடி மாறுகின்றன. விளிம்பு அளவுகள், பாட்டில்கள் மற்றும் எடுத்துச் செல்லும் விருப்பங்கள் கணக்கிடப்பட்டவுடன், ஒரு அடிப்படை அலகு ஒரு டஜன் விற்பனையான உள்ளமைவுகளை உருவாக்க முடியும்.
மார்பக கவசம் அளவு. 24 மிமீ மார்பகக் கவசம் ஒரு பொதுவான தரமாகும், அதே மேடையில் விருப்ப அளவுகள் கிடைக்கும். ஒவ்வொரு அளவும் அதன் சொந்த வரைதல் மற்றும் கருவிகளுடன் ஒரு தனி பகுதியாகும், மேலும் ஒவ்வொன்றும் அடிப்படை அலகு மாறுபாடாக கருதப்படுவதற்கு பதிலாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்பில் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.
பாட்டில்கள் மற்றும் உணவு தொடர்பான பாகங்கள். ஒரு நிரல் பாட்டில்கள் அல்லது பால் சேமிப்புக் கொள்கலன்களை அனுப்பினால், EN 14350 போன்ற குழந்தைகளின் பயன்பாடு மற்றும் உணவு-தொடர்பு தேவைகள் பகுதி மற்றும் சந்தையைப் பொறுத்து சாதனத் தேவைகளுடன் பொருந்தும்.
வால்வுகள், சவ்வுகள் மற்றும் குழாய்கள். இந்த நுகர்வு உதிரிபாகங்கள் மீண்டும் வாங்குதல் மற்றும் விற்பனைக்குப் பிந்தைய செயல்பாட்டை இயக்குகின்றன. அங்கீகரிக்கப்பட்ட பகுதி குறிப்புகள் பூட்டப்பட வேண்டும், மேலும் நுகர்பொருளுக்கான மாற்றம் ஆவணப்படுத்தல் நிகழ்வாகக் கருதப்பட வேண்டும், தயாரிப்பு விவரமாக அல்ல.
உதிரி பாகம் மற்றும் சேவை உத்தி. பிராண்டு உரிமையாளர்கள் உதிரிபாகங்களாக எந்த ஆக்சஸரீஸ்கள் வழங்கப்படுகின்றன, கிடைக்கப்பெறும் சாளரம் மற்றும் விநியோகஸ்தர்கள் அதே கட்டுப்படுத்தப்பட்ட விவரக்குறிப்புக்கு எதிராக மறுவரிசைப்படுத்துகிறார்களா என்பதை வரையறுக்க வேண்டும்.
தனிப்பயனாக்க பொருட்கள். லோகோ, நிறம் மற்றும் மார்பக கவசம் அளவு ஆகியவை LD தொடர் நிரல்களுக்கு மிகவும் பொதுவானவை. ஒவ்வொன்றும் ஒரு உள்ளமைவாகும், மேலும் ஒவ்வொன்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்பில் தோன்ற வேண்டும், இதனால் அனுப்பப்பட்ட அலகு, பட்டியல் உள்ளடக்கம் மற்றும் தொழில்நுட்ப கோப்பு ஆகியவை ஒரே தயாரிப்பை விவரிக்கின்றன.
இந்த பகுதியை நிர்வகிப்பதற்கான தெளிவான வழி, நிரல் வழங்கப்படுவதற்கு முன்பு உற்பத்தியாளருக்கு அனுப்பப்பட்ட எழுத்துப் பட்டியல். சரியான தொகுப்பு, நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு, வகைப்பாடு மற்றும் இலக்கு சந்தை ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது, மேலும் ஒரு வகை ஒரு பொதுவான சான்றிதழை அனுப்புவதற்குப் பதிலாக ஒரு வகை பொருந்தாது என்பதைத் தெளிவாகக் கூற உற்பத்தியாளர் தயாராக இருக்க வேண்டும்.
ஆவண வகை |
இது பொதுவாக உள்ளடக்கியது |
பிராண்ட் உரிமையாளருக்கு இது ஏன் தேவை |
தர அமைப்பு |
குறிப்பிடப்பட்ட நோக்கத்துடன் ISO 13485 சான்றிதழ்; MDSAP பொருந்தும் |
மற்ற எல்லா ஆவணங்களுக்கும் அடிக்கோடிட்டு, சில்லறை விற்பனையாளர் மற்றும் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் தணிக்கைகளில் வழக்கமாகக் கோரப்படும் |
உயிர் இணக்கத்தன்மை |
ISO 10993 தொடருக்கு எதிரான தோல் மற்றும் பால் தொடர்புப் பொருட்களின் மதிப்பீடு, இதில் பயன்படுத்தப்படும் இரசாயன தன்மை உட்பட |
தொழில்நுட்ப ஆவணத்தில் உள்ள பொருட்களின் அறிவிப்பை ஆதரிக்கிறது |
உணவு-தொடர்பு மற்றும் பொருள் இணக்கம் |
பால்-பாத் பாலிமர்களுக்கான இலக்கு-சந்தை உணவு-தொடர்பு தேவைகள்; பிபிஏ இல்லாத அறிவிப்பு; தொடர்புடைய இடங்களில் RoHS மற்றும் ரீச் |
பாலை வைத்திருக்கும் அல்லது கடத்தும் பாகங்கள் மற்றும் எலக்ட்ரானிக் மற்றும் பாலிமர் கூறுகள் பொருள் கட்டுப்பாடுகளுக்கு உட்பட்டவை |
இடர் மேலாண்மை |
மாதிரிக்கான ISO 14971 இடர் மேலாண்மை கோப்பின் சுருக்கம் |
தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் தேவையான உறுப்பு; பயன்பாடு மற்றும் IFU முடிவுகளை ஆதரிக்கிறது |
மின் பாதுகாப்பு மற்றும் EMC |
IEC 60601-1 மற்றும் IEC 60601-1-2க்கு எதிரான மின் கட்டமைப்பிற்கான சோதனை அறிக்கைகள் |
இயங்கும் மார்பக பம்ப் பதிவு செய்வதற்கான முக்கிய ஆதாரம் |
செயல்திறன் சரிபார்ப்பு |
வரையறுக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகளுக்கு எதிராக உறிஞ்சும் நிலைகள், முறைகள் மற்றும் வெற்றிட வரம்புகளின் வடிவமைப்பு சரிபார்ப்பு |
செயல்திறன் உரிமைகோரல்களை ஆதரிக்கிறது மற்றும் சேனல் பொருத்துதலுக்கான தயாரிப்பு வகைகளை பிரிக்கிறது |
சுத்தம் செய்தல், கிருமி நீக்கம் செய்தல் மற்றும் மறுபயன்பாடு |
IFU இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள துப்புரவு செயல்முறையின் சரிபார்ப்பு மற்றும் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய பால்-தொடர்பு பாகங்களுக்கான மறுபயன்பாட்டு-சுழற்சி தரவு |
சோதனை செய்யப்பட்ட பொருள் செயல்திறனுடன் தொடர்ந்து வெளியிடப்பட்ட வழிமுறைகளை வைத்திருக்கிறது |
பேக்கேஜிங், போக்குவரத்து மற்றும் லேபிளிங் |
பொருந்தும் இடங்களில் போக்குவரத்து மற்றும் பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு; லேபிள், IFU மற்றும் UDI தரவு |
போக்குவரத்து-சேத உரிமைகோரல்களைக் குறைக்கிறது மற்றும் சந்தை அங்கீகாரத்தை ஆதரிக்கிறது |
ஒழுங்குமுறை மற்றும் சந்தை அணுகல் |
இணக்க அறிவிப்பு, CE MDR போன்ற ஒவ்வொரு மாடலுக்கும் பொருந்தக்கூடிய சான்றிதழ்கள் மற்றும் தொடர்புடைய 510(k) நிலை |
எந்த சந்தைகள் சரியான உள்ளமைவை உள்ளிடலாம் என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது |
இரண்டு பழக்கங்கள் இந்த சரிபார்ப்புப் பட்டியலைச் செயல்பட வைக்கின்றன. முதலில், ஒரு மாதிரி மற்றும் கட்டமைப்புக்கான ஆவணங்களைக் கோருங்கள், ஏனெனில் ஒரு நிறுவன அளவிலான சான்றிதழ் ஆர்டர் செய்யப்பட்ட யூனிட் பற்றி எதுவும் கூறவில்லை. இரண்டாவதாக, பால்-தொடர்புப் பொருள், துணைப் பொருள் அல்லது மின் கட்டமைப்பு மாறும்போது ஆவணப் பட்டியலை மீண்டும் மதிப்பாய்வு செய்யுமாறு கேட்கவும் - அதுவே இணக்கமான நிரல் அமைதியாக இணங்காத ஒன்றாக மாறும்.
ஜாய்டெக் ஹெல்த்கேர், நிலையான மின்சார, இரட்டை மின்சாரம், ரிச்சார்ஜபிள் மற்றும் ஹேண்ட்ஸ்-ஃப்ரீ உள்ளமைவுகளை உள்ளடக்கிய LD தொடருக்குள் மார்பக பம்புகளை உற்பத்தி செய்கிறது.
பால் தொடர்பு வடிவமைப்பு. எல்டி தொடர் மாதிரிகள் பிபிஏ இல்லாத பொருட்களைப் பட்டியலிடுகின்றன, 24 மிமீ மார்பகக் கவசத்தை விருப்ப அளவுகளுடன் தரமாகப் பட்டியலிடுகின்றன, மேலும் இது போன்ற மாடல்களில் LD-209 ஒரு மூடிய அமைப்பு, முழுமையாக பிரிக்கக்கூடிய, எளிதில் சுத்தம் செய்யக்கூடிய கூறுகளுடன் கூடிய பின்னோக்கி எதிர்ப்பு அமைப்பு.
கட்டமைக்கக்கூடிய தளங்கள். ஒன்பது உறிஞ்சும் நிலைகளில் நான்கு பம்பிங் முறைகள், LED டிஸ்ப்ளே, விருப்பமான இரவு விளக்கு மற்றும் ரிச்சார்ஜபிள் லித்தியம் பேட்டரி, டைப்-சி அல்லது ஏஏ பவர் ஆகியவை ஒரு பிராண்ட் ஒரு பிளாட்ஃபார்மில் இருந்து நுழைவு, தரநிலை மற்றும் மேம்படுத்தப்பட்ட மாறுபாடுகளை வரையறுக்க அனுமதிக்கின்றன.
தரம் மற்றும் சான்றிதழ். உற்பத்தியானது ISO 13485, MDSAP மற்றும் BSCI சான்றளிக்கப்பட்ட தர அமைப்புகளின் கீழ் உள்ளது, தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாடல்களில் CE MDR மற்றும் FDA கவரேஜ் கிடைக்கிறது. வரம்பில் பயன்படுத்தப்படுவதற்குப் பதிலாக ஒரு மாதிரி மற்றும் இலக்கு சந்தைக்கு சான்றிதழ் கவரேஜ் உறுதி செய்யப்படுகிறது.
தனிப்பயனாக்கம். லோகோ, நிறம் மற்றும் மார்பகக் கவச அளவு தனிப்பயனாக்கம் ஆகியவை OEM மற்றும் ODM திட்டங்களுக்குள் ஆதரிக்கப்படுகின்றன.
திறன் மற்றும் பொறியியல். 3 உற்பத்தி மையங்கள், 260,000 m² தானியங்கு வசதிகள், 30+ உற்பத்தி வரிசைகள், 100+ காப்புரிமை பெற்ற கண்டுபிடிப்புகள், மற்றும் பிரத்யேக மார்பக பம்ப் R&D குழு மற்றும் உற்பத்தி வரி ஆதரவு திட்ட அளவிலான உற்பத்தி.
ஒரு மார்பக பம்ப் திட்டம் அதன் பொருட்கள் மற்றும் துணைக்கருவிகளுக்குப் பின்னால் உள்ள ஆவணங்களைப் போலவே பாதுகாக்கக்கூடியது. Joytech ஆனது விநியோகஸ்தர்கள், பிராண்ட் உரிமையாளர்கள் மற்றும் OEM/ODM வாங்குபவர்களுடன் இணைந்து பால்-தொடர்பு பொருள் தேர்வு, துணை கட்டமைப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆவணங்களை ஒரு நிரல் கட்டமைக்கப்பட்ட சந்தைகளுடன் சீரமைக்கிறது.
மார்பக பம்ப் திட்டத்தைப் பற்றி விவாதிக்க, ஆவண சரிபார்ப்புப் பட்டியலைக் கோரவும் அல்லது மதிப்பீட்டு மாதிரிகளை ஏற்பாடு செய்யவும், தொடர்பு கொள்ளவும் sale14@sejoy.com.
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
Q1: எந்த மார்பக பம்ப் பொருட்களுக்கு அதிக ஆவணங்கள் தேவை?
மார்பகத் திசு அல்லது தாய்ப்பாலைத் தொடர்பு கொள்ளும் பாகங்கள் மிக அதிகமான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன: மார்பகக் கவசங்கள், சேகரிப்பு கருவிகள், பாட்டில்கள், வால்வுகள், சவ்வுகள் மற்றும் உறிஞ்சும் பாதையில் உள்ள குழாய்கள் அல்லது முத்திரைகள். வீட்டுவசதி மற்றும் காட்சிப் பொருட்கள் பொதுவாக மின் பாதுகாப்பு, EMC மற்றும் பொருள்-கட்டுப்பாட்டு சான்றுகளால் மூடப்பட்டிருக்கும்.
Q2: மார்பக பம்ப் பாகங்கள் பம்ப் போன்ற அதே ஆவணங்களால் மூடப்பட்டுள்ளதா?
தானாக இல்லை, இது ஒரு பொதுவான இடைவெளி. மாற்று ஃபிளேன்ஜ் அளவுகள், பாட்டில்கள் மற்றும் மாற்று வால்வுகள் போன்ற துணைக்கருவிகள், பம்பின் சாதன ஆவணங்களுடன் கூடுதலாக தங்கள் சொந்த உணவு-தொடர்பு, குழந்தை-பயன்பாட்டு அல்லது பொருள் தேவைகளை அறிமுகப்படுத்தலாம். ஒவ்வொரு துணை கட்டமைப்பும் இலக்கு சந்தைக்கு எதிராக உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
Q3: ஒரு நிறுவனத்தின் சான்றிதழுக்கும் மாதிரி-குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்பு ஆவணத்திற்கும் என்ன வித்தியாசம்?
ISO 13485 ஸ்கோப் சான்றிதழ் போன்ற ஒரு நிறுவனத்தின் சான்றிதழ், தர அமைப்பை விவரிக்கிறது. மாதிரி-குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்பு ஆவணங்கள் ஆர்டர் செய்யப்பட்ட சரியான அலகு - அதன் பொருட்கள், அதன் பாகங்கள், அதன் மின் கட்டமைப்பு மற்றும் அதன் சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்திறன் ஆகியவற்றை விவரிக்கிறது. சில்லறை விற்பனையாளர்கள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் பொதுவாக இரண்டையும் எதிர்பார்க்கிறார்கள், இரண்டாவது ஒரு குறிப்பிட்ட பதிவை ஆதரிக்கும் ஒன்றாகும்.