Uy »
Yangiliklar »
Mahsulot haqida ma'lumot »
Ko'krak pompasi materiallari, aksessuarlari va tasdiqlash hujjatlari: ishlab chiqaruvchini tanlayotgan brend egalari uchun muvofiqlikni tekshirish ro'yxati
Ko'krak pompasi materiallari, aksessuarlari va tasdiqlash hujjatlari: ishlab chiqaruvchini tanlayotgan brend egalari uchun muvofiqlikni tekshirish ro'yxati
Ko'rishlar: 0 Muallif: Sayt muharriri Nashr qilish vaqti: 2026-09-18 Kelib chiqishi: Sayt
Qachon a ko'krak pompasi dasturi kontseptsiyadan ishlab chiqarishga o'tadi, tijorat suhbati odatda shakl omili, assimilyatsiya rejimlari va narx bilan boshlanadi. Muvofiqlik bo'yicha suhbat boshqa joyda boshlanadi: pompalanadigan sut aslida nimaga tegadi, qaysi qismlar quti ichida jo'natiladi va regulyator, xabardor qilingan organ yoki chakana muvofiqlik guruhi ularni so'raganda ishlab chiqaruvchi qaysi hujjatlarni ishlab chiqishi mumkin.
Xususiy yorliqli va OEM xaridorlari uchun ko'krak pompasi materiallari, ko'krak pompasi aksessuarlari va ko'krak pompasini tekshirish hujjatlari uchta alohida ish oqimi emas. Ular bitta tizim bo'lib, ularning har biridagi bo'shliq kech paydo bo'ladi - ro'yxatdan o'tishning kechikishi, bozor ro'yxatini olib tashlash yoki hech kim hujjatlashtirilmagan qismga tegishli kafolat da'vosi.
Ko'krak pompasi materiallari - sut-kontakt interfeysida nimani tasdiqlash kerak
Elektr ko'krak pompasi uchun materiallar savoli korpus rangi yoki displey qoplamasi bilan deyarli bog'liq emas. U ko'krak to'qimalari yoki ona suti bilan aloqa qiladigan qismlarga e'tibor qaratadi: ko'krak qalqoni yoki gardish, sut yig'ish uchun to'plam va shisha, vana va membrana, har qanday quvurlar, assimilyatsiya yo'li ichidagi muhrlar va ulagichlar.
Har qanday sinov talab qilinishidan oldin ikkita dizayn qarori ushbu ish hajmini belgilaydi:
Ochiq tizim va yopiq tizim. Yopiq tizimli nasosda jismoniy to'siq sutni quvurdan va motor va pnevmatik yo'ldan uzoqroq tutadi. Bu sut bilan aloqa qilish joyini yig'ish to'plami bilan cheklaydi va sut bilan aloqa qilish dalillarini talab qiladigan komponentlar sonini kamaytiradi.
Bir marta ishlatiladigan sut bilan aloqa qiladigan qismlarga nisbatan qayta foydalanish mumkin. Flanjlar va yig'ish to'plamlari kabi takroriy aylanishlar uchun mo'ljallangan qismlar bir marta ishlatiladigan qismlarni tozalash va qayta ishlatishni tekshirishni talab qiladi.
Quyidagi jadvalda brend egasi odatda nimani tasdiqlashi kerakligi, komponentlar maydoni bo‘yicha ko‘rsatilgan.
Komponent maydoni
Oddiy moddiy rol
Brend egasi nimani tasdiqlashi kerak
Ko'krak qalqoni / gardish
Ko'krak to'qimalari va sut bilan aloqa qiladigan silikon yoki qattiq polimer
Teri va sut bilan aloqa qilish uchun biologik muvofiqlik dalillari; e'lon qilingan o'lchamlar va toleranslar; texnik faylda ixtiyoriy o'lchamlar qanday ko'rsatilgan
Yig'ish to'plami, shisha, valf, membrana
Sut yo'lida oziq-ovqat bilan aloqa qiladigan polimer va elastomer qismlari
Belgilangan bozor uchun oziq-ovqat bilan aloqa qilish muvofiqligi; BPAsiz deklaratsiya; Tozalash va dezinfektsiyalash bo'yicha ko'rsatmalar materialning chidamliligi tasdiqlangan
Quvurlar va assimilyatsiya yo'llarining muhrlari
Elastomer quvurlari va ulagichlari
Dizayn yopiq tizim bo'ladimi (quvurlarda sut yo'q); ochiq bo'lsa, sut bilan aloqada bo'lgan dalillar va almashtirish intervallari
Dvigatel korpusi, boshqaruv elementlari, quvvat
Muhandislik plastmassalari, displey, batareya
Elektr xavfsizligi va elektr konfiguratsiyasi uchun EMC dalillari; yorliq, belgi va til talablari
Qadoqlash va bosma materiallar
Karton, qo'shimchalar, IFU
Agar kerak bo'lsa, tashish va saqlash muddatini tekshirish; Har bir maqsad bozori uchun IFU tilining qamrovi
Bitta takrorlanadigan nosozlik rejimi nom berishga arziydi. Brend egasi namunani bitta konfiguratsiyada tasdiqlaydi; ishlab chiqarish vana uchun ikkinchi manba elastomerini yoki gardish uchun boshqa silikon sinfini almashtiradi. O'rinbosar ekvivalent ishlashi mumkin, ammo hujjatlar to'plami endi noto'g'ri. Shuning uchun sut bilan aloqa qiladigan materiallar ustidan nazoratni o'zgartirish ommaviy ishlab chiqarishdan oldin yozma ravishda kelishilgan bo'lishi kerak, bir partiya suvda bo'lganidan keyin kelishib olinmaydi.
Ko'krak pompasi aksessuarlari - Muvofiqlik dasturlari odatda sirpanib ketadigan joyda
Aksessuarlar nomutanosib muvofiqlik xavfiga ega, chunki ular SKU sonini ko'paytiradi va nasosning o'ziga qaraganda tez-tez o'zgaradi. Yagona tayanch birlik gardish o'lchamlari, butilkalar va tashish imkoniyatlari hisobga olinsa, o'nlab sotiladigan konfiguratsiyalarni yaratishi mumkin.
Ko'krak qalqoni o'lchami. 24 mm ko'krak qalqoni umumiy standart bo'lib, bir xil platformada ixtiyoriy o'lchamlar mavjud. Har bir o'lcham o'z chizmasi va asboblariga ega bo'lgan alohida qismdir va ularning har biri asosiy blokning varianti sifatida emas, balki tasdiqlangan spetsifikatsiyada aks ettirilishi kerak.
Shishalar va oziqlantirish bilan bog'liq qismlar. Agar dastur shishalar yoki sut saqlash idishlarini jo‘natsa, qism va bozorga qarab, qurilma talablari bilan bir qatorda EN 14350 kabi bolalar uchun foydalanish va oziq-ovqat bilan aloqa qilish talablari ham qo‘llanilishi mumkin.
Valflar, membranalar va quvurlar. Ushbu sarflanadigan qismlar takroriy sotib olish va sotishdan keyingi faoliyatni boshqaradi. Tasdiqlangan qismlarga havolalar qulflangan bo'lishi kerak va sarflanadigan materialning o'zgarishi ishlab chiqarish tafsilotlari emas, balki hujjatlashtirilgan hodisa sifatida ko'rib chiqilishi kerak.
Ehtiyot qismlar va xizmat ko'rsatish strategiyasi. Brend egalari ehtiyot qismlar sifatida qaysi aksessuarlar taklif qilinishini, mo'ljallangan mavjudlik oynasini va distribyutorlar bir xil boshqariladigan spetsifikatsiyaga muvofiq qayta buyurtma berishlarini aniqlashlari kerak.
Moslashtirish elementlari. Logotip, rang va ko'krak qalqoni o'lchami LD seriyali dasturlar uchun eng keng tarqalgan. Ularning har biri konfiguratsiya bo'lib, ularning har biri tasdiqlangan spetsifikatsiyada ko'rsatilishi kerak, shunda jo'natilgan birlik, ro'yxat tarkibi va texnik fayl bir xil mahsulotni tavsiflaydi.
Ko'krak pompasini tekshirish hujjatlari - so'raladigan nazorat ro'yxati
Ushbu sohani boshqarishning eng aniq usuli - dasturni topshirishdan oldin ishlab chiqaruvchiga yuborilgan yozma nazorat ro'yxati. Aniq to'plam mo'ljallangan foydalanish, tasniflash va mo'ljallangan bozorga bog'liq bo'lib, ishlab chiqaruvchi o'z o'rniga umumiy sertifikatni yuborishdan ko'ra, qaysi toifaga tegishli emasligini aniq aytib berishga tayyor bo'lishi kerak.
Hujjat toifasi
Odatda nimani qamrab oladi
Nima uchun brend egasiga kerak
Sifat tizimi
Belgilangan hajmga ega ISO 13485 sertifikati; Agar kerak bo'lsa, MDSAP
Har bir boshqa hujjatni asoslaydi va muntazam ravishda sotuvchi va xabardor qilingan organ tekshiruvlarida so'raladi
Biologik moslik
Teri va sut bilan aloqa qiladigan materiallarni ISO 10993 seriyasiga muvofiq baholash, shu jumladan ishlatilgan joylarda kimyoviy tavsif
Texnik hujjatlardagi materiallar deklaratsiyasini qo'llab-quvvatlaydi
Oziq-ovqat bilan aloqa qilish va materiallarga muvofiqlik
Sut yo'li polimerlari uchun maqsad-bozor oziq-ovqat bilan aloqa qilish talablari; BPAsiz deklaratsiya; Tegishli hollarda RoHS va REACH
Sutni ushlab turadigan yoki uzatuvchi qismlarni, shuningdek, moddaga cheklovlar qo'yiladigan elektron va polimer komponentlarini qamrab oladi
Risklarni boshqarish
Model uchun ISO 14971 risklarni boshqarish faylining qisqacha mazmuni
Texnik hujjatlarning zarur elementi; foydalanish qulayligi va IFU qarorlarini qo'llab-quvvatlaydi
Elektr xavfsizligi va EMC
IEC 60601-1 va IEC 60601-1-2 ga muvofiq elektr konfiguratsiyasi uchun sinov hisobotlari
Quvvatli ko'krak pompasini ro'yxatdan o'tkazish uchun asosiy dalil
Ishlashni tekshirish
Belgilangan spetsifikatsiyalarga muvofiq assimilyatsiya darajalari, rejimlari va vakuum chegaralarini loyihalash
Ishlash da'volarini qo'llab-quvvatlaydi va kanal joylashuvi uchun mahsulot variantlarini ajratadi
Tozalash, dezinfektsiyalash va qayta ishlatish
IFUda tasvirlangan tozalash jarayonini tekshirish, shuningdek sut bilan aloqa qiladigan qayta foydalanish mumkin bo'lgan qismlar uchun qayta foydalanish davri ma'lumotlari
Nashr etilgan ko'rsatmalarni sinovdan o'tgan materialning ishlashiga moslashtiradi
Qadoqlash, tashish va etiketlash
Agar kerak bo'lsa, tashish va qadoqlashni tekshirish; yorliq, IFU va UDI ma'lumotlari
Tranzitga etkazilgan zarar uchun da'volarni kamaytiradi va bozor ruxsatini qo'llab-quvvatlaydi
Normativ va bozorga kirish
Muvofiqlik deklaratsiyasi, CE MDR kabi har bir modelga tegishli sertifikatlar va tegishli hollarda 510(k) maqomi
Aniq konfiguratsiya qaysi bozorlarga kirishi mumkinligini tasdiqlaydi
Ikkita odat ushbu nazorat ro'yxatini ishlaydi. Birinchidan, har bir model va konfiguratsiya bo'yicha hujjatlarni so'rang, chunki kompaniya darajasidagi sertifikat buyurtma qilingan qurilma haqida hech narsa aytmaydi. Ikkinchidan, sut bilan aloqa qiladigan material, aksessuar yoki quvvat konfiguratsiyasi o'zgarganda hujjatlar ro'yxatini qayta ko'rib chiqishni so'rang - aynan shu vaqtda mos keladigan dastur jimgina mos kelmaydigan dasturga aylanadi.
Joytech brend egasining muvofiqlik dasturlarini qanday qo'llab-quvvatlaydi
Joytech Healthcare LD seriyasidagi ko'krak nasoslarini ishlab chiqaradi, bu assortiment standart elektr, ikkita elektr, qayta zaryadlanuvchi va hands-free konfiguratsiyalarini qamrab oladi.
Sut bilan aloqa dizayni. LD seriyali modellarda BPA bo'lmagan materiallar, standart sifatida 24 mm ko'krak qalqoni va ixtiyoriy o'lchamlar mavjud va bunday modellarda mavjud.LD-209 yopiq tizimli, teskari oqimga qarshi tuzilma bo'lib, to'liq ajratib olinadigan, oson tozalanadigan komponentlarga ega.
Konfiguratsiya qilinadigan platformalar. To'qqizta assimilyatsiya darajasidagi to'rtta nasos rejimi, LED displey, qo'shimcha tungi chiroq va qayta zaryadlanuvchi lityum batareya, Type-C yoki AA quvvati brendga kirish, standart va takomillashtirilgan variantlarni bitta platformadan aniqlash imkonini beradi.
Sifat va sertifikatlash. Ishlab chiqarish ISO 13485, MDSAP va BSCI sertifikatlangan sifat tizimlari ostida ishlaydi, Idoralar MDR va FDA qamrovi tanlangan modellarda mavjud. Sertifikatlash qamrovi diapazon bo'ylab qo'llanilmaydi, balki har bir model va maqsadli bozorga qarab tasdiqlanadi.
Moslashtirish. Logotip, rang va ko'krak qalqoni o'lchamini sozlash OEM va ODM dasturlarida qo'llab-quvvatlanadi.
Imkoniyat va muhandislik. 3 ta ishlab chiqarish markazlari, 260 000 m² avtomatlashtirilgan ob'ektlar, 30+ ishlab chiqarish liniyalari, 100+ patentlangan innovatsiyalar va maxsus ko'krak pompasi ilmiy-tadqiqot guruhi va ishlab chiqarish liniyasi dastur miqyosidagi ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlaydi.
Biz bilan hamkorlik qiling
Ko'krak pompasi dasturi faqat uning materiallari va aksessuarlari orqasidagi hujjatlar kabi himoyalangan. Joytech distribyutorlar, brend egalari va OEM/ODM xaridorlari bilan sut bilan aloqa qiladigan materiallarni tanlash, aksessuarlar konfiguratsiyasi va tasdiqlash hujjatlarini dastur ishlab chiqilgan bozorlarga moslashtirish uchun ishlaydi.
Ko'krak pompasi dasturini muhokama qilish uchun hujjatlarni tekshirish ro'yxatini so'rang yoki baholash namunalarini sozlang, murojaat qiling sale14@sejoy.com.
TSS
1-savol: Qaysi ko'krak pompasi materiallari eng ko'p hujjatlarni talab qiladi?
Ko'krak to'qimalari yoki ona suti bilan aloqa qiladigan qismlar eng og'ir talabga ega: ko'krak qalqonlari, yig'ish to'plamlari, shishalar, valflar, membranalar va assimilyatsiya yo'lidagi har qanday quvur yoki muhrlar. Uy-joy va ko'rgazma materiallari odatda elektr xavfsizligi, EMC va moddalarni cheklovchi dalillar bilan qoplanadi.
2-savol: Ko'krak pompasi aksessuarlari nasos bilan bir xil hujjatlar bilan qoplanganmi?
Avtomatik emas va bu umumiy bo'shliq. Muqobil gardish o'lchamlari, shishalar va almashtirish klapanlari kabi aksessuarlar nasos qurilmasi hujjatlariga qo'shimcha ravishda oziq-ovqat bilan aloqa qilish, bolalar uchun foydalanish yoki material talablarini kiritishi mumkin. Har bir aksessuar konfiguratsiyasi belgilangan bozorga nisbatan tasdiqlanishi kerak.
3-savol: Kompaniya sertifikati va modelga oid tasdiqlash hujjatlari o'rtasidagi farq nima?
ISO 13485 ko'lami sertifikati kabi kompaniya sertifikati sifat tizimini tavsiflaydi. Modelga oid tasdiqlash hujjatlari buyurtma qilingan aniq birlikni - uning materiallari, aksessuarlari, elektr konfiguratsiyasi va tasdiqlangan ishlashini tavsiflaydi. Chakana sotuvchilar va tartibga soluvchilar odatda ikkalasini ham kutishadi, ikkinchisi esa ma'lum bir ro'yxatga olishni qo'llab-quvvatlaydi.
