Göğüs Pompası Malzemeleri, Aksesuarları ve Doğrulama Dokümantasyonu: Üretici Seçen Marka Sahipleri için Uyumluluk Kontrol Listesi

ne zaman bir Göğüs pompası  programı konseptten üretime geçtiğinde, ticari konuşma genellikle form faktörü, emme modları ve fiyatla başlar. Uyumluluk konuşması başka bir yerde başlıyor: Pompalanan sütün gerçekte neye dokunduğu, hangi parçaların kutunun içinde gönderildiği ve bir düzenleyici, onaylanmış kuruluş veya perakende uyumluluk ekibi talep ettiğinde üreticinin hangi belgeleri üretebileceği.

Özel markalı ve OEM alıcıları için göğüs pompası malzemeleri, göğüs pompası aksesuarları ve göğüs pompası doğrulama belgeleri üç ayrı iş akışı değildir. Bunlar tek bir sistemdir ve herhangi birindeki boşluk, kayıt gecikmesi, pazar listesinin kaldırılması veya izini kimsenin belgelemediği bir parçaya kadar uzanan bir garanti talebi olarak geç ortaya çıkma eğilimindedir.

Göğüs Pompası Malzemeleri  - Süt-Temas Arayüzünde Doğrulanması Gerekenler

Elektrikli göğüs pompası için malzeme sorununun gövde rengi veya ekran kaplamasıyla pek ilgisi yoktur. Göğüs dokusuna veya anne sütüne temas eden parçalara odaklanır: göğüs kalkanı veya flanşı, süt toplama kiti ve şişesi, valf ve membran, herhangi bir tüp ve emme yolu içindeki contalar ve konektörler.

İki tasarım kararı, herhangi bir test talep edilmeden önce bu çalışmanın kapsamını belirler:

Açık sistem ve kapalı sistem. Kapalı sistem bir pompada, fiziksel bir bariyer sütü hortumun dışında, motordan ve pnömatik yoldan uzak tutar. Bu, sütle temas eden yüzeyi toplama kitiyle sınırlandırır ve sütle temas kanıtı gerektiren bileşenlerin sayısını azaltır.

Yeniden kullanılabilir ve tek kullanımlık sütle temas eden parçalar. Flanşlar ve toplama kitleri gibi tekrarlanan döngüler için tasarlanan parçalar, tek kullanımlık parçalarda olmayan temizliğe ve yeniden kullanım doğrulamasına ihtiyaç duyar.

Aşağıdaki tablo, bir marka sahibinin genellikle neyi onaylaması gerektiğini, bileşen alanına göre bileşen alanına göre göstermektedir.

Yinelenen bir arıza modunun adlandırılmasında fayda var. Bir marka sahibi, bir konfigürasyondaki numuneyi onaylar; Üretimde daha sonra valf yerine ikinci kaynak bir elastomer veya flanş için farklı bir silikon sınıfı kullanılır. Yedek oyuncu da aynı performansı gösterebilir ancak dokümantasyon seti artık hatalı. Bu nedenle sütle temas eden malzemeler üzerindeki değişiklik kontrolü, seri üretimden önce yazılı olarak kararlaştırılmalı, parti suya çıktıktan sonra müzakere edilmemelidir.

Göğüs Pompası Aksesuarları  — Uyumluluk Programlarının Genellikle Kaçtığı Yer

Aksesuarlar, SKU sayısını katladığı ve pompanın kendisinden daha sık değiştiği için orantısız uyumluluk riski taşır. Tek bir temel ünite, flanş boyutları, şişeler ve taşıma seçenekleri sayıldıktan sonra bir düzine satılabilir konfigürasyon oluşturabilir.

• Göğüs kalkanı boyutlandırması. 24 mm'lik göğüs kalkanı ortak bir standarttır ve aynı platformda isteğe bağlı boyutlar da mevcuttur. Her boyut, kendi çizimi ve kalıpları olan ayrı bir parçadır ve her biri, temel ünitenin bir çeşidi olarak ele alınmak yerine, onaylanmış spesifikasyona yansıtılmalıdır.

• Biberonlar ve beslemeyle ilgili parçalar. Bir program şişeleri veya süt saklama kaplarını gönderiyorsa, parçaya ve pazara bağlı olarak cihaz gerekliliklerinin yanı sıra EN 14350 gibi çocukların kullanımı ve gıdayla temas gereklilikleri de geçerli olabilir.

• Valfler, membranlar ve borular. Bu sarf malzemeleri, tekrar satın alma ve satış sonrası faaliyetleri teşvik eder. Onaylanan parça referansları kilitlenmeli ve bir sarf malzemesindeki değişiklik, bir üretim detayı olarak değil, bir belgeleme olayı olarak ele alınmalıdır.

• Yedek parça ve servis stratejisi. Marka sahipleri, hangi aksesuarların yedek parça olarak sunulduğunu, amaçlanan kullanılabilirlik aralığını ve distribütörlerin aynı kontrollü spesifikasyona göre yeniden sipariş verip vermeyeceğini tanımlamalıdır.

• Özelleştirme öğeleri. Logo, renk ve göğüs kalkanı boyutu, LD serisi programlarda en yaygın olanlardır. Her biri bir konfigürasyondur ve sevk edilen birimin, liste içeriğinin ve teknik dosyanın aynı ürünü tanımlaması için her biri onaylı spesifikasyonda görünmelidir.

Göğüs Pompası Doğrulama Dokümantasyonu  — Talep Edilecek Kontrol Listesi

Bu alanı yönetmenin en net yolu, program verilmeden önce üreticiye gönderilen yazılı bir kontrol listesidir. Kesin set, kullanım amacına, sınıflandırmaya ve hedef pazara bağlıdır ve bir üretici, bir kategorinin geçerli olmadığı durumlarda onun yerine genel bir sertifika göndermek yerine bunu açıkça belirtmeye istekli olmalıdır.

Bu kontrol listesinin işe yaramasını sağlayan iki alışkanlık vardır. Şirket düzeyindeki bir sertifika, sipariş edilen ünite hakkında hiçbir şey söylemediğinden, öncelikle model ve konfigürasyon başına belge isteyin. İkinci olarak, sütle temas eden bir malzeme, aksesuar veya güç konfigürasyonu değiştiğinde belge listesinin yeniden gözden geçirilmesini isteyin ; bu tam olarak uyumlu bir programın sessizce uyumlu olmayan bir programa dönüştüğü noktadır.

Joytech Marka Sahibi Uyumluluk Programlarını Nasıl Destekliyor?

Joytech Healthcare,  standart elektrikli, çift elektrikli, şarj edilebilir ve eller serbest konfigürasyonları kapsayan LD serisi kapsamında göğüs pompaları üretmektedir.

• Sütle temas eden tasarım. LD serisi modeller, BPA içermeyen malzemeleri, standart olarak 24 mm'lik göğüs korumasını ve isteğe bağlı boyutların mevcut olduğunu ve aşağıdaki gibi modellerde listelenir: LD-209,  tamamen sökülebilir, temizlenmesi kolay bileşenlere sahip, kapalı sistem, geri akış önleyici bir yapıdır.

• Yapılandırılabilir platformlar. Dokuz emiş seviyesinde dört pompalama modu, LED ekran, isteğe bağlı gece lambası ve şarj edilebilir lityum pil, Tip-C veya AA gücü, bir markanın tek bir platformdan giriş seviyesi, standart ve gelişmiş varyantları tanımlamasına olanak tanır.

• Kalite ve sertifikasyon. Üretim ISO 13485, MDSAP ve BSCI sertifikalı kalite sistemleri kapsamında gerçekleştirilmektedir ve belirli modellerde CE MDR ve FDA kapsamı mevcuttur. Sertifika kapsamı, ürün yelpazesi genelinde uygulanmak yerine model ve hedef pazar başına onaylanır.

• Özelleştirme. Logo, renk ve göğüs kalkanı boyutu özelleştirmesi, OEM ve ODM programları kapsamında desteklenir.

• Kapasite ve mühendislik. 3 üretim merkezi, 260.000 m² Otomatik tesisler, 30'dan fazla üretim hattı, 100'den fazla patentli yenilik ve özel bir göğüs pompası Ar-Ge ekibi ve üretim hattı, program ölçekli üretimi destekler.

Bizimle Ortak Olun

Bir göğüs pompası programı yalnızca malzemelerinin ve aksesuarlarının arkasındaki belgeler kadar savunulabilir. Joytech, sütle temas eden malzeme seçimini, aksesuar konfigürasyonunu ve doğrulama belgelerini programın oluşturulduğu pazarlarla uyumlu hale getirmek için distribütörler, marka sahipleri ve OEM/ODM alıcılarıyla birlikte çalışır.

Bir göğüs pompası programını tartışmak, bir dokümantasyon kontrol listesi talep etmek veya değerlendirme örnekleri düzenlemek için iletişime geçin sale14@sejoy.com.

SSS

S1: Hangi göğüs pompası malzemeleri en fazla belgeyi gerektirir?

Göğüs dokusuna veya anne sütüne temas eden parçalar en ağır gereksinimi taşır: göğüs kalkanları, toplama kitleri, şişeler, valfler, membranlar ve emme yolundaki tüm tüpler veya contalar. Muhafaza ve ekran malzemeleri genellikle elektrik güvenliği, EMC ve madde kısıtlaması kanıtları kapsamındadır.

Soru 2: Göğüs pompası aksesuarları pompayla aynı belgeler kapsamında mıdır?

Otomatik olarak değil ve bu yaygın bir boşluktur. Alternatif flanş boyutları, şişeler ve yedek valfler gibi aksesuarlar, pompanın cihaz belgelerine ek olarak kendi gıdayla temas, çocuk kullanımı veya malzeme gereksinimlerini de beraberinde getirebilir. Her aksesuar konfigürasyonu hedef pazara göre onaylanmalıdır.

S3: Şirket sertifikası ile modele özel doğrulama belgeleri arasındaki fark nedir?

ISO 13485 kapsam sertifikası gibi bir şirket sertifikası kalite sistemini açıklar. Modele özel doğrulama belgeleri, sipariş edilen ünitenin tam içeriğini (malzemelerini, aksesuarlarını, elektrik konfigürasyonunu ve doğrulanmış performansını) açıklar. Perakendeciler ve düzenleyiciler genellikle her ikisini de bekler ve ikincisi, belirli bir kaydı destekleyendir.