Хэзээ a Хөхний насосны хөтөлбөр нь үзэл баримтлалаас үйлдвэрлэл рүү шилждэг бөгөөд арилжааны яриа нь ихэвчлэн хэлбэр, сорох горим, үнэ зэргээс эхэлдэг. Дагаж мөрдөх тухай яриа өөр газраас эхэлдэг: шахуургатай сүү яг юунд хүрдэг, ямар эд ангиудыг хайрцаг дотор тээвэрлэдэг, зохицуулагч, мэдэгдсэн байгууллага эсвэл жижиглэнгийн худалдааны дүрэм журмыг дагаж мөрдөх баг асуувал үйлдвэрлэгч ямар баримт бичгийг гаргаж авах боломжтой.
Хувийн шошго болон OEM худалдан авагчдын хувьд хөхний насосны материал, хөхний насосны хэрэгслүүд, хөхний насосны баталгаажуулалтын баримт бичиг нь гурван тусдаа ажлын урсгал биш юм. Эдгээр нь нэг систем бөгөөд тэдгээрийн аль нэгнийх нь цоорхой нь бүртгэлийн саатал, зах зээлийн бүртгэлээс хасагдсан эсвэл хэн ч баримтжуулаагүй хэсэгтэй холбоотой баталгааны нэхэмжлэл гэх мэт хожимдох хандлагатай байдаг.
Цахилгаан хөхний насосны хувьд материалын асуулт нь орон сууцны өнгө, дэлгэцийн өнгөлгөөтэй ямар ч холбоогүй юм. Энэ нь хөхний эд эсвэл хөхний сүүтэй харьцдаг хэсгүүдэд төвлөрдөг: хөхний бамбай эсвэл фланц, сүү цуглуулах хэрэгсэл ба сав, хавхлаг ба мембран, ямар ч хоолой, сорох зам доторх битүүмжлэл, холбогч.
Ямар нэгэн туршилт хийхээс өмнө дизайны хоёр шийдвэр нь тухайн ажлын цар хүрээг тодорхойлдог:
Нээлттэй систем, хаалттай систем. Хаалттай системийн шахуургын хувьд физик саад нь сүүг хоолойноос хол байлгаж, мотор болон пневматик замаас хол байлгадаг. Энэ нь сүүтэй харьцах гадаргууг цуглуулах хэрэгсэлд хязгаарлаж, сүүтэй харьцах нотлох баримт шаардлагатай бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тоог бууруулдаг.
Дахин ашиглах боломжтой, нэг удаагийн сүүтэй холбоо барих хэсгүүд. Хоног, цуглуулах иж бүрдэл зэрэг давтагдах циклд зориулагдсан эд ангиудыг цэвэрлэх, дахин ашиглах баталгаажуулалт шаардлагатай байдаг тул нэг удаагийн эд ангиудыг ашиглах шаардлагагүй.
Доорх хүснэгтэд брэнд эзэмшигч ихэвчлэн юуг баталгаажуулах шаардлагатайг бүрэлдэхүүн хэсэг тус бүрээр нь харуулав.
Бүрэлдэхүүн хэсэг |
Ердийн материаллаг үүрэг |
Брэнд эзэмшигч юу батлах ёстой |
Хөхний бамбай / фланц |
Хөхний эд, сүүтэй харьцдаг силикон эсвэл хатуу полимер |
Арьс ба сүүтэй харьцах био нийцтэй байдлын нотолгоо; зарласан хэмжээ, хүлцэл; техникийн файлд нэмэлт хэмжээг хэрхэн зааж өгсөн |
Цуглуулгын хэрэгсэл, шил, хавхлага, мембран |
Сүүний зам дахь хоол хүнстэй холбоо барих полимер ба эластомер хэсгүүд |
Очих газрын зах зээлд хүнсний бүтээгдэхүүнтэй харьцах шаардлага; BPA агуулаагүй мэдэгдэл; цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх зааварчилгаа материал нь тэсвэрлэх чадвартай |
Хоолой ба сорох замын битүүмжлэл |
Эластомер хоолой ба холбогч |
Загвар нь хаалттай системтэй эсэх (хоолойд сүү байхгүй); нээлттэй бол сүүтэй холбоо барих нотлох баримт болон солих интервал |
Моторын орон сууц, удирдлага, хүч |
Инженерийн хуванцар, дэлгэц, батерей |
Цахилгааны аюулгүй байдал ба цахилгаан тохиргооны EMC нотолгоо; шошго, тэмдэглэгээ, хэлний шаардлага |
Сав баглаа боодол, хэвлэмэл материал |
Хайрцаг, оруулга, IFU |
Шаардлагатай тохиолдолд тээвэрлэлт, хадгалах хугацааг баталгаажуулах; Очих зах зээл бүрийн хувьд IFU хэлний хамрах хүрээ |
Нэг удаа давтагдах алдааны горимыг нэрлэх нь зүйтэй. Брэнд эзэмшигч нь дээжийг нэг тохиргоонд зөвшөөрдөг; Дараа нь үйлдвэрлэл нь хавхлагыг хоёр дахь эх үүсвэрийн эластомер, эсвэл фланцын хувьд өөр силикон ангиллаар орлуулдаг. Орлуулагч нь ижил төстэй гүйцэтгэлтэй байж болох ч баримт бичгийн багц одоо буруу байна. Тиймээс сүүтэй харьцах материалд тавих хяналтыг өөрчлөх талаар багцыг усан дээр гаргасны дараа хэлэлцээ хийх биш, бөөнөөр үйлдвэрлэхээс өмнө бичгээр тохиролцсон байх ёстой.
Хөхний насосны хэрэгслүүд - Дагаж мөрдөх хөтөлбөрүүд ихэвчлэн гулсдаг
Дагалдах хэрэгсэл нь SKU-ийн тоог үржүүлж, насосноос илүү олон удаа өөрчлөгддөг тул нийцэхгүй байх эрсдэлтэй. Ганц суурь нэгж нь фланцын хэмжээ, шил, зөөвөрлөх сонголтуудыг тоолсны дараа зарж болох хэдэн арван тохиргоог үүсгэж болно.
Хөхний хамгаалалтын хэмжээ. 24 мм-ийн хөхний бамбай нь нийтлэг стандарт бөгөөд нэг платформ дээр нэмэлт хэмжээтэй байдаг. Хэмжээ бүр нь өөрийн гэсэн зураг, багаж хэрэгсэлтэй тусдаа хэсэг бөгөөд тус бүрийг үндсэн нэгжийн хувилбар гэж үзэхээс илүүтэйгээр батлагдсан тодорхойлолтод тусгах ёстой.
Лонх ба хооллохтой холбоотой эд анги. Хэрэв хөтөлбөр нь лонх эсвэл сүү хадгалах савыг тээвэрлэж байгаа бол тухайн хэсэг болон зах зээлээс хамааран төхөөрөмжийн шаардлагын зэрэгцээ EN 14350 гэх мэт хүүхдэд хэрэглэх болон хоол хүнстэй холбоо барих шаардлага тавигдаж болно.
Хавхлага, мембран, хоолой. Эдгээр хэрэглээний эд ангиуд нь дахин худалдан авалт болон борлуулалтын дараах үйл ажиллагааг удирддаг. Зөвшөөрөгдсөн эд ангиудын лавлагаа түгжигдсэн байх ёстой бөгөөд хэрэглээний материалын өөрчлөлтийг үйлдвэрлэлийн мэдээлэл биш харин баримтжуулалтын үйл явдал гэж үзэх ёстой.
Сэлбэг хэрэгсэл, үйлчилгээний стратеги. Брэндийн эзэд аль дагалдах хэрэгслийг сэлбэг хэрэгсэл болгон санал болгож байгаа, бэлэн байдлын цонх, дистрибьюторууд ижил хяналттай тодорхойлолтын дагуу дахин захиалах эсэхийг тодорхойлох ёстой.
Тохируулах зүйлс. Лого, өнгө, хөхний бамбайны хэмжээ нь LD цуврал програмуудад хамгийн түгээмэл байдаг. Тус бүр нь тохиргоо бөгөөд тээвэрлэсэн нэгж, жагсаалтын агуулга, техникийн файл нь ижил бүтээгдэхүүнийг тайлбарлахын тулд тус бүр нь батлагдсан тодорхойлолтод харагдах ёстой.
Хөхний насосны баталгаажуулалтын баримт бичиг - Хүсэх хяналтын хуудас
Энэ талбарыг удирдах хамгийн тодорхой арга бол хөтөлбөрийг олгохоос өмнө үйлдвэрлэгч рүү илгээсэн хяналтын хуудас юм. Тодорхой багц нь зориулалт, ангилал, зорьсон зах зээл зэргээс шалтгаалдаг бөгөөд үйлдвэрлэгч нь тухайн ангилалд хамаарахгүй ерөнхий гэрчилгээг оронд нь шилжүүлэхийн оронд тодорхой зааж өгөхөд бэлэн байх ёстой.
Баримт бичгийн ангилал |
Энэ нь ихэвчлэн юуг хамардаг |
Брэнд эзэмшигчид яагаад хэрэгтэй вэ? |
Чанарын систем |
Тодорхойлсон хамрах хүрээ бүхий ISO 13485 гэрчилгээ; Боломжтой бол MDSAP |
Бусад бүх баримт бичгийг үндэслэдэг бөгөөд жижиглэнгийн худалдаачид болон мэдэгдсэн байгууллагын аудитаар тогтмол хүсэлт гаргадаг |
Биологийн нийцтэй байдал |
Арьс, сүүтэй харьцах материалыг ISO 10993 стандартын дагуу үнэлэх, үүнд ашигласан газарт химийн шинж чанар орно. |
Техникийн баримт бичигт байгаа материалын мэдэгдлийг дэмждэг |
Хоол хүнстэй харьцах, материалын нийцэл |
Очих газар-зах зээлийн хүнсний бүтээгдэхүүнтэй холбоо барих сүүний замын полимерт тавигдах шаардлага; BPA агуулаагүй мэдэгдэл; RoHS ба REACH шаардлагатай тохиолдолд |
Сүү барих буюу зөөвөрлөх хэсгүүд болон бодисын хязгаарлалтад хамаарах электрон болон полимер бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хамарна |
Эрсдэлийн удирдлага |
Загварт зориулсан ISO 14971 эрсдэлийн удирдлагын файлын хураангуй |
Техникийн баримт бичгийн шаардлагатай элемент; ашиглах боломж болон IFU шийдвэрийг дэмждэг |
Цахилгааны аюулгүй байдал ба EMC |
IEC 60601-1 ба IEC 60601-1-2 стандартын дагуу цахилгаан тохиргооны туршилтын тайлан |
Хөхний насосыг бүртгэх үндсэн нотолгоо |
Гүйцэтгэлийн баталгаажуулалт |
Тодорхойлсон техникийн үзүүлэлтүүдийн дагуу сорох түвшин, горим, вакуум хязгаарын дизайны баталгаажуулалт |
Гүйцэтгэлийн нэхэмжлэлийг дэмжиж, сувгийн байршлын хувьд бүтээгдэхүүний хувилбаруудыг ялгадаг |
Цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх, дахин ашиглах |
IFU-д тодорхойлсон цэвэрлэх үйл явцын баталгаажуулалт, мөн сүүтэй холбоотой дахин ашиглах боломжтой хэсгүүдийн дахин ашиглалтын мөчлөгийн өгөгдөл |
Туршсан материалын гүйцэтгэлтэй нийцүүлэн нийтэлсэн зааврыг хадгална |
Сав баглаа боодол, тээвэрлэлт, шошго |
Шаардлагатай тохиолдолд тээвэрлэлт, сав баглаа боодлын баталгаажуулалт; шошго, IFU болон UDI өгөгдөл |
Дамжин өнгөрөх тээврийн хохирлын нэхэмжлэлийг бууруулж, зах зээлийн зөвшөөрлийг дэмждэг |
Зохицуулалт ба зах зээлд нэвтрэх |
Тохирлын мэдэгдэл, CE MDR зэрэг загвар бүрийн холбогдох гэрчилгээ, холбогдох тохиолдолд 510(k) статус |
Яг аль зах зээлд яг тохируулга оруулж болохыг баталгаажуулна |
Хоёр зуршил нь энэхүү хяналтын хуудсыг үр дүнтэй болгодог. Нэгдүгээрт, компаний түвшний гэрчилгээ нь захиалж буй нэгжийн талаар юу ч заагаагүй тул загвар, тохиргоо тус бүрээр бичиг баримт хүсэх хэрэгтэй. Хоёрдугаарт, сүүтэй харьцах материал, дагалдах хэрэгсэл эсвэл тэжээлийн тохиргоо өөрчлөгдөх бүрд баримт бичгийн жагсаалтыг дахин хянаж үзэхийг хүс . Энэ нь яг тэр үед нийцтэй програм чимээгүйхэн тохирохгүй програм болж хувирдаг.
Joytech брэнд эзэмшигчийн дагаж мөрдөх хөтөлбөрийг хэрхэн дэмждэг вэ?
Joytech Healthcare нь LD цувралын хөхний насос үйлдвэрлэдэг бөгөөд энэ нь стандарт цахилгаан, давхар цахилгаан, цэнэглэдэг, гар ашиглах боломжгүй тохиргоог хамардаг.
Сүүтэй холбоо барих загвар. LD цувралын загваруудад BPA агуулаагүй материал, 24 мм-ийн хөхний бамбай зэрэг нэмэлт хэмжээтэй загварууд байдаг. LD-209 нь бүрэн салдаг, цэвэрлэхэд хялбар бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй, битүү системтэй, буцах урсгалын эсрэг бүтэцтэй.
Тохируулах боломжтой платформууд. Есөн сорох түвшний дөрвөн шахах горим, LED дэлгэц, нэмэлт шөнийн гэрэл, цэнэглэдэг лити батерей, Type-C эсвэл AA чадал нь брэндийг нэг платформоос нэвтрэх, стандарт, сайжруулсан хувилбаруудыг тодорхойлох боломжийг олгодог.
Чанар ба гэрчилгээ. Үйлдвэрлэл нь ISO 13485, MDSAP, BSCI гэрчилгээжсэн чанарын системүүдийн дагуу ажилладаг бөгөөд CE MDR болон FDA хамрах хүрээг сонгосон загварт ашиглах боломжтой. Баталгаажуулалтын хамрах хүрээг хамрах хүрээг хамарч хэрэглэхээс илүүтэй загвар, зах зээл тус бүрээр баталгаажуулдаг.
Тохируулга. Лого, өнгө, хөхний бамбайны хэмжээг өөрчлөхийг OEM болон ODM программд дэмждэг.
Хүчин чадал, инженерчлэл. 3 үйлдвэрлэлийн төв, 260,000 м⊃2; автоматжуулсан байгууламж, 30 гаруй үйлдвэрлэлийн шугам, 100 гаруй патентлагдсан инноваци, тусгай хөхний насосны R&D баг, үйлдвэрлэлийн шугам нь хөтөлбөрийн хэмжээний үйлдвэрлэлийг дэмждэг.
Бидэнтэй хамтраарай
Хөхний насосны програм нь зөвхөн материал, дагалдах хэрэгслийн ард бичигдсэн баримт бичигтэй адил хамгаалалттай байдаг. Joytech нь дистрибьютерүүд, брэнд эзэмшигчид болон OEM/ODM худалдан авагчидтай сүүтэй харьцах материалын сонголт, дагалдах хэрэгслийн тохиргоо, баталгаажуулалтын баримт бичгийг программын бүтээгдсэн зах зээлд нийцүүлэхийн тулд хамтран ажилладаг.
Хөхний шахуургын хөтөлбөрийг хэлэлцэхийн тулд баримт бичгийн хяналтын хуудас хүсэх, эсвэл үнэлгээний дээж авах, холбоо барина уу sale14@sejoy.com.
Түгээмэл асуултууд
Асуулт 1: Хөхний шахуургын ямар материал хамгийн их бичиг баримт шаарддаг вэ?
Хөхний эд эсвэл хөхний сүүтэй харьцдаг хэсгүүд нь хөхний бамбай, цуглуулах иж бүрдэл, шил, хавхлага, мембран, сорох зам дахь ямар ч хоолой, лац зэрэгт хамгийн их шаардлага тавьдаг. Орон сууц, дэлгэцийн материалыг ерөнхийдөө цахилгааны аюулгүй байдал, EMC, бодисын хязгаарлалтын нотолгоонд хамруулдаг.
Асуулт 2: Хөхний насосны дагалдах хэрэгсэл нь насостой ижил баримт бичигт хамрагдсан уу?
Автоматаар биш бөгөөд энэ нь нийтлэг цоорхой юм. Өөр фланцын хэмжээ, лонх, солих хавхлага зэрэг хэрэгслүүд нь насосны төхөөрөмжийн баримт бичигт нэмэлтээр хоол хүнс, хүүхдийн хэрэглээ эсвэл материалын шаардлагыг танилцуулж болно. Дагалдах хэрэгслийн тохиргоо бүрийг очих газрын зах зээл дээр баталгаажуулах ёстой.
Асуулт 3: Компанийн гэрчилгээ болон загварын тусгай баталгаажуулалтын баримт бичгийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
ISO 13485 хамрах хүрээний гэрчилгээ гэх мэт компанийн гэрчилгээ нь чанарын тогтолцоог тодорхойлдог. Загварт зориулсан баталгаажуулалтын баримт бичиг нь яг захиалж буй нэгж, түүний материал, дагалдах хэрэгсэл, цахилгааны тохиргоо, баталгаажуулсан гүйцэтгэлийг тодорхойлдог. Жижиглэн худалдаачид болон зохицуулагчид ерөнхийдөө хоёуланг нь хүлээдэг бөгөөд хоёр дахь нь тусгай бүртгэлийг дэмждэг.
