Nigbati a Eto fifa igbaya n gbe lati imọran si iṣelọpọ, ibaraẹnisọrọ iṣowo nigbagbogbo bẹrẹ pẹlu ifosiwewe fọọmu, awọn ipo mimu, ati idiyele. Ibaraẹnisọrọ ifaramọ bẹrẹ ni ibomiiran: kini wara ti a fa fifa kan gangan, awọn apakan wo ni ọkọ inu apoti, ati eyiti o ṣe iwe aṣẹ ti olupese kan le gbejade nigbati olutọsọna kan, ara iwifunni, tabi ẹgbẹ ifaramọ soobu kan beere fun wọn.
Fun aami-ikọkọ ati awọn olura OEM, awọn ohun elo fifa igbaya, awọn ẹya ẹrọ fifa igbaya, ati iwe afọwọsi fifa igbaya kii ṣe ṣiṣan iṣẹ mẹta lọtọ. Wọn jẹ eto kan, ati aafo kan ninu eyikeyi ninu wọn duro lati dada ni pẹ - bi idaduro iforukọsilẹ, yiyọkuro atokọ ọja ọja, tabi ẹtọ atilẹyin ọja ti o tọpasẹ si apakan ti ẹnikan ko ni akọsilẹ.
Awọn ohun elo fifa igbaya - Kini lati Jẹrisi ni wiwo Olubasọrọ Wara
Fun fifa igbaya ina, ibeere awọn ohun elo ni diẹ lati ṣe pẹlu awọ ile tabi ipari ifihan. O ṣojumọ lori awọn apakan ti o kan si àsopọ igbaya tabi wara ọmu: apata igbaya tabi flange, ohun elo ikojọpọ wara ati igo, àtọwọdá ati awọ ara, eyikeyi ọpọn, ati awọn edidi ati awọn asopọ inu ọna mimu.
Awọn ipinnu apẹrẹ meji ṣeto aaye ti iṣẹ yẹn ṣaaju ki o to beere eyikeyi idanwo:
Ṣii eto dipo eto pipade. Ninu fifa soke-eto, idena ti ara ntọju wara kuro ninu ọpọn ati kuro ni ọkọ ayọkẹlẹ ati ọna pneumatic. Iyẹn ṣe opin dada olubasọrọ wara si ohun elo ikojọpọ ati dinku nọmba awọn paati ti o nilo ẹri olubasọrọ-wara.
Atunlo dipo awọn ẹya olubasọrọ wara-lilo ẹyọkan. Awọn apakan ti a pinnu fun awọn iyipo ti o leralera, gẹgẹbi awọn flanges ati awọn ohun elo ikojọpọ, nilo mimọ ati atunlo afọwọsi ti awọn ẹya lilo ẹyọkan ko ṣe.
Tabili ti o wa ni isalẹ ṣeto ohun ti oniwun ami iyasọtọ nilo deede lati jẹrisi, agbegbe paati nipasẹ agbegbe paati.
Agbegbe paati
Aṣoju ohun elo ipa
Ohun ti awọn brand eni yẹ ki o jẹrisi
Oyan shield / flange
Silikoni tabi polima lile ti o kan si àsopọ ọmu ati wara
Ẹri biocompatibility fun awọ ara ati olubasọrọ wara; polongo titobi ati tolerances; bawo ni awọn iwọn iyan ṣe pato ninu faili imọ-ẹrọ
Ohun elo gbigba, igo, àtọwọdá, awo
Olubasọrọ onjẹ polima ati awọn ẹya elastomer ni ọna wara
Ibamu olubasọrọ-ounjẹ fun ọja ti nlo; Ìkéde BPA-ọfẹ; ninu ati awọn ilana ipakokoro ohun elo naa jẹ ifọwọsi lati koju
Ọpọn ati afamora-ona edidi
Elastomer ọpọn ati awọn asopọ ti
Boya awọn oniru ti wa ni pipade eto (ko si wara ni ọpọn ọpọn); ti o ba ṣii, ẹri olubasọrọ wara ati awọn aaye arin rirọpo
Motor ile, idari, agbara
Awọn pilasitik ẹrọ, ifihan, batiri
Aabo itanna ati ẹri EMC fun iṣeto itanna; aami, siṣamisi, ati ede awọn ibeere
Iṣakojọpọ ati awọn ohun elo ti a tẹjade
Paali, awọn ifibọ, IFU
Transport ati selifu-aye afọwọsi ibi ti wulo; IFU ede agbegbe fun ọja opin irin ajo kọọkan
Ipo ikuna loorekoore jẹ tọ lorukọ. A brand eni fọwọsi a ayẹwo ninu ọkan iṣeto ni; iṣelọpọ lẹhinna rọpo elastomer orisun-keji fun àtọwọdá, tabi ipele silikoni ti o yatọ fun flange. Fidipo le ṣe ni deede, ṣugbọn eto iwe ti ko pe ni bayi. Iyipada iṣakoso lori wara-olubasọrọ awọn ohun elo yẹ ki o Nitorina gba ni kikọ ṣaaju ki o to ibi-gbóògì, ko idunadura lẹhin kan ipele jẹ lori omi.
Awọn ẹya ara ẹrọ fifa igbaya - Nibo Awọn eto Ibamu Nigbagbogbo Yiyọ
Awọn ẹya ara ẹrọ gbe eewu ibamu aiṣedeede nitori wọn ṣe isodipupo kika SKU ati yi pada nigbagbogbo ju fifa soke funrararẹ. Ẹyọ ipilẹ kan le ṣe agbekalẹ awọn atunto tita mejila mejila ni kete ti awọn iwọn flange, awọn igo, ati awọn aṣayan gbigbe ni a ka.
Oyan shield iwọn. Asà igbaya 24 mm jẹ boṣewa ti o wọpọ, pẹlu awọn iwọn iyan ti o wa lori pẹpẹ kanna. Iwọn kọọkan jẹ apakan lọtọ pẹlu iyaworan tirẹ ati ohun elo irinṣẹ, ati pe ọkọọkan yẹ ki o ṣe afihan ni sipesifikesonu ti a fọwọsi dipo ki o ṣe itọju bi iyatọ ti ẹyọ ipilẹ.
Igo ati ono-jẹmọ awọn ẹya ara. Ti eto kan ba gbe awọn igo tabi awọn apoti ibi ipamọ wara, lilo ọmọ ati awọn ibeere olubasọrọ ounje gẹgẹbi EN 14350 le lo lẹgbẹẹ awọn ibeere ẹrọ, da lori apakan ati ọja naa.
Valves, membran, ati ọpọn. Awọn wọnyi ni consumable awọn ẹya ara tun rira ati lẹhin-tita aṣayan iṣẹ-ṣiṣe. Awọn itọkasi apakan ti a fọwọsi yẹ ki o wa ni titiipa, ati pe iyipada si ohun elo yẹ ki o ṣe itọju bi iṣẹlẹ iwe, kii ṣe alaye iṣelọpọ.
Apoju-apakan ati iṣẹ nwon.Mirza. Awọn oniwun iyasọtọ yẹ ki o ṣalaye iru awọn ẹya ẹrọ ti a funni bi awọn ifipamọ, window wiwa ti a pinnu, ati boya awọn olupin kaakiri tun ṣe atunto lodi si sipesifikesonu iṣakoso kanna.
Awọn nkan isọdi. Logo, awọ, ati iwọn apata igbaya jẹ eyiti o wọpọ julọ fun awọn eto jara LD. Ọkọọkan jẹ iṣeto ni, ati pe ọkọọkan yẹ ki o han ni sipesifikesonu ti a fọwọsi ki ẹyọ ti a firanṣẹ, akoonu atokọ, ati faili imọ-ẹrọ ṣe apejuwe ọja kanna.
Iwe Ifọwọsi fifa fifa igbaya - Atokọ ayẹwo lati Beere
Ọna ti o mọ julọ lati ṣakoso agbegbe yii jẹ iwe ayẹwo kikọ ti a fi ranṣẹ si olupese ṣaaju ki o to fun eto naa. Eto gangan da lori lilo ti a pinnu, isọdi, ati ọja opin irin ajo, ati pe olupese kan yẹ ki o ṣetan lati sọ ni kedere nigbati ẹka kan ko lo dipo ki o firanṣẹ ijẹrisi jeneriki ni aaye rẹ.
Ẹka iwe
Ohun ti o maa n bo
Kini idi ti oniwun iyasọtọ nilo rẹ
Eto didara
Ijẹrisi ISO 13485 pẹlu ipari ti a sọ; MDSAP nibiti o ba wulo
Ṣe atilẹyin gbogbo iwe miiran ati pe a beere nigbagbogbo ni alagbata ati awọn iṣayẹwo ti ara iwifunni
Biocompatibility
Iṣiro ti awọ-ati awọn ohun elo olubasọrọ wara lodi si jara ISO 10993, pẹlu abuda kemikali nibiti o ti lo.
Ṣe atilẹyin ikede awọn ohun elo ninu iwe imọ-ẹrọ
Ounjẹ-olubasọrọ ati ibamu ohun elo
Ibi-oja ounje-olubasọrọ awọn ibeere fun wara-ona polima; Ìkéde BPA-ọfẹ; RoHS ati REACH nibiti o yẹ
Ni wiwa awọn ẹya ti o dimu tabi gbe wara, ati itanna ati awọn paati polymer koko ọrọ si awọn ihamọ nkan
Ewu isakoso
Akopọ ti faili iṣakoso eewu ISO 14971 fun awoṣe naa
Ohun elo ti a beere ti iwe imọ-ẹrọ; ṣe atilẹyin lilo ati awọn ipinnu IFU
Itanna ailewu ati EMC
Awọn ijabọ idanwo fun iṣeto itanna lodi si IEC 60601-1 ati IEC 60601-1-2
Ẹri pataki fun iforukọsilẹ ti fifa igbaya ti o ni agbara
Ijerisi iṣẹ
Ijẹrisi apẹrẹ ti awọn ipele afamora, awọn ipo, ati awọn opin igbale lodi si awọn asọye asọye
Ṣe atilẹyin awọn iṣeduro iṣẹ ati ya awọn iyatọ ọja fun ipo ikanni
Ninu, disinfection, ati ilotunlo
Ifọwọsi ilana mimọ ti a sapejuwe ninu IFU, pẹlu data atunlo-ọmọ fun awọn ẹya olubasọrọ-wara-atunlo
Ṣe itọju awọn ilana ti a tẹjade ni ibamu pẹlu iṣẹ ohun elo idanwo
Iṣakojọpọ, gbigbe, ati isamisi
Gbigbe ati afọwọsi apoti nibiti o wulo; aami, IFU, ati UDI data
Dinku awọn ẹtọ-ibajẹ irekọja ati atilẹyin aṣẹ ọja
Ilana ati wiwọle oja
Ikede ibamu, iwulo awọn iwe-ẹri awoṣe fun apẹẹrẹ gẹgẹbi CE MDR, ati ipo 510 (k) nibiti o yẹ
Jẹrisi eyi ti awọn ọja iṣeto ni pato le wọle si gangan
Awọn iwa meji jẹ ki akojọ ayẹwo yii ṣiṣẹ. Ni akọkọ, beere iwe fun awoṣe ati fun iṣeto ni, nitori ijẹrisi ipele ile-iṣẹ ko sọ nkankan nipa ẹyọ ti a paṣẹ. Ẹlẹẹkeji, beere fun atokọ iwe-ipamọ lati tun ṣe atunyẹwo nigbakugba ti ohun elo olubasọrọ-wara-wara, ẹya ẹrọ, tabi iṣeto ni agbara yoo yipada - iyẹn gangan ni aaye eyiti eto ifaramọ ni idakẹjẹ di ọkan ti ko ni ibamu.
Bii Joytech ṣe Ṣe atilẹyin Awọn eto Ibamu Oniwun Brand
Joytech Healthcare ṣe awọn ifasoke igbaya laarin jara LD, sakani kan ti o tan ina mọnamọna boṣewa, ina meji, gbigba agbara, ati awọn atunto laisi ọwọ.
Wara-olubasọrọ oniru. Awọn awoṣe jara LD ṣe atokọ awọn ohun elo ti ko ni BPA, aabo igbaya 24 mm bi boṣewa pẹlu awọn iwọn iyan ti o wa, ati lori awọn awoṣe biiLD-209 eto-pipade kan, eto ipadabọ-pada pẹlu iyọkuro ni kikun, awọn paati rọrun-si-mimọ.
Awọn iru ẹrọ atunto. Awọn ipo fifa mẹrin kọja awọn ipele mimu mẹsan, ifihan LED, atupa alẹ iyan, ati batiri litiumu gbigba agbara, Iru-C, tabi agbara AA jẹ ki ami iyasọtọ asọye titẹsi, boṣewa, ati awọn iyatọ imudara lati pẹpẹ kan.
Didara ati iwe-ẹri. Ṣiṣejade joko labẹ ISO 13485, MDSAP, ati awọn ọna ṣiṣe didara ifọwọsi BSCI, pẹlu CE MDR ati agbegbe FDA ti o wa lori awọn awoṣe yiyan. Ijẹrisi agbegbe ijẹrisi jẹ idaniloju fun awoṣe ati fun ọja opin irin ajo dipo lilo jakejado ibiti.
Isọdi. Logo, awọ, ati isọdi iwọn apata igbaya jẹ atilẹyin laarin awọn eto OEM ati ODM.
Agbara ati imọ-ẹrọ. Awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ 3, 260,000 m² ti awọn ohun elo adaṣe, awọn laini iṣelọpọ 30+, 100 + awọn imotuntun itọsi, ati ẹgbẹ R&D ti o ni igbẹhin ati laini iṣelọpọ atilẹyin eto-iwọn iṣelọpọ.
Alabaṣepọ pẹlu Wa
Eto fifa igbaya kan nikan ni aabo bi awọn iwe aṣẹ lẹhin awọn ohun elo ati awọn ẹya ẹrọ rẹ. Joytech n ṣiṣẹ pẹlu awọn olupin kaakiri, awọn oniwun ami iyasọtọ, ati awọn olura OEM/ODM lati ṣe deede yiyan ohun elo olubasọrọ wara, atunto ẹya ẹrọ, ati iwe afọwọsi pẹlu awọn ọja ti a ṣe eto fun.
Lati jiroro lori eto fifa igbaya, beere iwe ayẹwo iwe, tabi ṣeto awọn ayẹwo igbelewọn, kan si sale14@sejoy.com.
FAQ
Q1: Awọn ohun elo fifa igbaya wo ni o nilo iwe-aṣẹ julọ?
Awọn apakan ti o kan si ara igbaya tabi wara ọmu gbe ibeere ti o wuwo julọ: awọn apata igbaya, awọn ohun elo ikojọpọ, awọn igo, awọn falifu, awọn membran, ati eyikeyi ọpọn tabi awọn edidi ni ọna mimu. Ile ati awọn ohun elo ifihan jẹ aabo ni gbogbogbo nipasẹ aabo itanna, EMC, ati ẹri ihamọ nkan dipo.
Q2: Njẹ awọn ẹya ẹrọ fifa igbaya ti a bo nipasẹ awọn iwe kanna bi fifa?
Kii ṣe laifọwọyi, ati pe eyi jẹ aafo ti o wọpọ. Awọn ẹya ara ẹrọ gẹgẹbi awọn iwọn flange omiiran, awọn igo, ati awọn falifu rirọpo le ṣafihan olubasọrọ-ounjẹ tiwọn, lilo ọmọ, tabi awọn ohun elo ni afikun si iwe ẹrọ fifa soke. Iṣeto ẹya ara ẹrọ kọọkan yẹ ki o jẹrisi lodi si ọja ti nlo.
Q3: Kini iyatọ laarin iwe-ẹri ile-iṣẹ kan ati awọn iwe-aṣẹ afọwọsi pato awoṣe?
Ijẹrisi ile-iṣẹ kan, gẹgẹ bi ijẹrisi dopin ISO 13485, ṣapejuwe eto didara. Iwe afọwọsi-kan pato awoṣe ṣe apejuwe ẹyọ gangan ti a paṣẹ - awọn ohun elo rẹ, awọn ẹya ẹrọ rẹ, iṣeto itanna rẹ, ati iṣẹ ṣiṣe timo. Awọn alatuta ati awọn olutọsọna ni gbogbogbo nireti mejeeji, ati ekeji ni ọkan ti o ṣe atilẹyin iforukọsilẹ kan pato.
