Materiály, príslušenstvo a overovacia dokumentácia odsávačky mlieka: Kontrolný zoznam dodržiavania pravidiel pre majiteľov značiek pri výbere výrobcu

Keď a Program odsávačiek mlieka  prechádza od konceptu k výrobe, obchodná konverzácia zvyčajne začína tvarovým faktorom, režimami odsávania a cenou. Konverzácia o dodržiavaní pravidiel sa začína niekde inde: čoho sa odsávané mlieko skutočne dotýka, ktoré časti sú dodávané v krabici a ktoré dokumenty môže výrobca predložiť, keď o ne požiada regulátor, notifikovaný orgán alebo tím pre dodržiavanie pravidiel maloobchodu.

Pre kupujúcich privátnych značiek a OEM nie sú materiály odsávačiek mlieka, príslušenstvo odsávačiek materského mlieka a dokumentácia o overení odsávačky mlieka tromi samostatnými pracovnými tokmi. Ide o jeden systém a medzera v ktoromkoľvek z nich má tendenciu sa objaviť neskoro – ako oneskorenie pri registrácii, odstránenie zoznamu na trhu alebo reklamácia záruky, ktorá vedie k časti, ktorú nikto nezdokumentoval.

Materiály odsávačky materského mlieka  – čo je potrebné potvrdiť na rozhraní mlieko-kontakt

V prípade elektrickej odsávačky materského mlieka nemá otázka materiálov veľa spoločného s farbou krytu alebo povrchovou úpravou displeja. Sústreďuje sa na časti, ktoré prichádzajú do kontaktu s prsným tkanivom alebo materským mliekom: prsný štít alebo príruba, súprava na odber mlieka a fľaša, ventil a membrána, akékoľvek hadičky a tesnenia a konektory vo vnútri sacej cesty.

Dve rozhodnutia o dizajne stanovujú rozsah tejto práce pred požiadavkou na test:

Otvorený systém verzus uzavretý systém. V pumpe s uzavretým systémom fyzická bariéra udržuje mlieko mimo hadičky a mimo motora a pneumatickej dráhy. To obmedzuje povrch kontaktu s mliekom na zbernú súpravu a znižuje počet komponentov, ktoré potrebujú dôkaz o kontakte s mliekom.

Opätovne použiteľné oproti jednorazovým častiam prichádzajúcim do kontaktu s mliekom. Diely určené na opakované cykly, ako sú príruby a zberné súpravy, potrebujú čistenie a overenie opätovného použitia, ktoré nie sú určené na jednorazové diely.

Nižšie uvedená tabuľka uvádza, čo vlastník značky zvyčajne potrebuje potvrdiť, oblasť komponentu po oblasti komponentu.

Jeden opakujúci sa režim zlyhania stojí za vymenovanie. Vlastník značky schvaľuje vzorku v jednej konfigurácii; výroba potom nahradí elastomér druhého zdroja pre ventil alebo iný druh silikónu pre prírubu. Náhrada môže fungovať ekvivalentne, ale súbor dokumentácie je teraz nepresný. Zmena kontroly materiálov prichádzajúcich do styku s mliekom by preto mala byť dohodnutá písomne ​​pred hromadnou výrobou, a nie prerokúvaná po tom, čo je šarža na vode.

Príslušenstvo odsávačiek mlieka  – tam, kde programy dodržiavania predpisov zvyčajne skĺznu

Príslušenstvo nesie so sebou neúmerné riziko zhody, pretože znásobuje počet SKU a mení sa častejšie ako samotné čerpadlo. Jedna základná jednotka môže generovať tucet predajných konfigurácií po spočítaní veľkostí prírub, fliaš a možností prepravy.

• Veľkosť prsného štítu. 24 mm prsný štít je bežným štandardom s voliteľnými veľkosťami dostupnými na rovnakej platforme. Každá veľkosť je samostatná časť s vlastným výkresom a nástrojmi a každá by sa mala odraziť v schválenej špecifikácii a nie ako variant základnej jednotky.

• Fľaše a časti súvisiace s kŕmením. Ak program dodáva fľaše alebo nádoby na skladovanie mlieka, môžu sa popri požiadavkách na zariadenie vzťahovať aj požiadavky na používanie deťmi a styk s potravinami, ako napríklad EN 14350, v závislosti od dielu a trhu.

• Ventily, membrány a hadičky. Tieto spotrebné diely podporujú opakované nákupy a popredajné aktivity. Referencie schválených dielov by mali byť uzamknuté a zmena spotrebného materiálu by sa mala považovať za dokumentačnú udalosť, nie za detail výroby.

• Stratégia náhradných dielov a servisu. Majitelia značiek by mali definovať, ktoré príslušenstvo sa ponúka ako náhradné diely, predpokladané okno dostupnosti a či distribútori objednávajú podľa rovnakej kontrolovanej špecifikácie.

• Položky prispôsobenia. Logo, farba a veľkosť prsného štítu sú najbežnejšie pre programy série LD. Každá z nich je konfiguráciou a každá by sa mala objaviť v schválenej špecifikácii, aby dodaná jednotka, obsah zoznamu a technický súbor opisovali rovnaký produkt.

Dokumentácia o validácii odsávačky materského mlieka  — kontrolný zoznam na vyžiadanie

Najjasnejším spôsobom riadenia tejto oblasti je písomný kontrolný zoznam zaslaný výrobcovi pred udelením programu. Presný súbor závisí od zamýšľaného použitia, klasifikácie a cieľového trhu a výrobca by mal byť ochotný jasne uviesť, kedy sa kategória neuplatňuje, namiesto toho, aby namiesto nej poslal všeobecný certifikát.

Tento kontrolný zoznam funguje vďaka dvom návykom. Najprv si vyžiadajte dokumentáciu pre každý model a pre konfiguráciu, pretože certifikát na úrovni spoločnosti nehovorí nič o objednávanej jednotke. Po druhé, požiadajte o opätovné prehodnotenie zoznamu dokumentov vždy, keď sa zmení materiál kontaktu s mliekom, príslušenstvo alebo konfigurácia napájania – to je presne bod, v ktorom sa vyhovujúci program potichu stane nevyhovujúcim.

Ako Joytech podporuje programy dodržiavania pravidiel vlastníkov značky

Joytech Healthcare  vyrába odsávačky mlieka v rámci série LD, sortimentu, ktorý zahŕňa štandardné elektrické, dvojité elektrické, dobíjacie a hands-free konfigurácie.

• Dizajn v kontakte s mliekom. Modely série LD uvádzajú materiály bez obsahu BPA, 24 mm prsný štít ako štandard s dostupnými voliteľnými veľkosťami a na modeloch ako napr. LD-209  uzavretý systém, konštrukcia proti spätnému toku s plne odnímateľnými, ľahko čistiteľnými komponentmi.

• Konfigurovateľné platformy. Štyri režimy čerpania v deviatich stupňoch sania, LED displej, voliteľná nočná lampa a nabíjateľná lítiová batéria, typ C alebo AA napájanie umožňujú značke definovať vstupné, štandardné a vylepšené varianty z jednej platformy.

• Kvalita a certifikácia. Výroba sa riadi systémami kvality certifikovanými podľa ISO 13485, MDSAP a BSCI s pokrytím CE MDR a FDA pre vybrané modely. Certifikačné pokrytie je skôr potvrdené pre model a cieľový trh, než pre celý rad.

• Prispôsobenie. Prispôsobenie loga, farby a veľkosti prsného štítu je podporované v rámci programov OEM a ODM.

• Kapacita a inžinierstvo. 3 výrobné centrá, 260 000 m² automatizovaných zariadení, viac ako 30 výrobných liniek, viac ako 100 patentovaných inovácií a špecializovaný tím výskumu a vývoja odsávačiek mlieka a výrobná linka podporujú produkciu v rozsahu programov.

Partner s nami

Program odsávačky materského mlieka je obhájiteľný len tak, ako dokumenty, ktoré sa skrývajú za jej materiálmi a príslušenstvom. Joytech spolupracuje s distribútormi, vlastníkmi značiek a nákupcami OEM/ODM na zosúladení výberu materiálu na kontakt s mliekom, konfigurácie príslušenstva a overovacej dokumentácie s trhmi, pre ktoré je program vytvorený.

Ak chcete prediskutovať program odsávačky mlieka, vyžiadať si kontrolný zoznam dokumentácie alebo dohodnúť vzorky na vyhodnotenie, kontaktujte nás sale14@sejoy.com.

FAQ

Otázka 1: Ktoré materiály odsávačky mlieka vyžadujú najviac dokumentácie?

Časti, ktoré prichádzajú do kontaktu s prsným tkanivom alebo materským mliekom, nesú tie najväčšie požiadavky: prsné štíty, odberové súpravy, fľaše, ventily, membrány a akékoľvek hadičky alebo tesnenia v sacej dráhe. Na materiály krytu a displeja sa vo všeobecnosti vzťahuje elektrická bezpečnosť, EMC a dôkazy o obmedzení látok.

Otázka 2: Je príslušenstvo odsávačky materského mlieka pokryté rovnakými dokumentmi ako odsávačka?

Nie automaticky, a to je bežná medzera. Príslušenstvo, ako sú alternatívne veľkosti prírub, fľaše a náhradné ventily, môže okrem dokumentácie k zariadeniu pumpy obsahovať aj vlastné požiadavky na styk s potravinami, deti alebo materiál. Každá konfigurácia príslušenstva by mala byť potvrdená vzhľadom na cieľový trh.

Otázka 3: Aký je rozdiel medzi certifikátom spoločnosti a dokumentáciou overovania špecifickej pre model?

Firemný certifikát, napríklad certifikát rozsahu ISO 13485, popisuje systém kvality. Overovacia dokumentácia špecifická pre daný model popisuje presnú jednotku, ktorá sa objednáva – jej materiály, jej príslušenstvo, jej elektrickú konfiguráciu a jej overený výkon. Maloobchodníci a regulačné orgány vo všeobecnosti očakávajú oboje a druhý je ten, ktorý podporuje konkrétnu registráciu.