Кайчан а күкрәк насос программасы концепциядән производствога күчә, коммерция сөйләшү гадәттә форма факторыннан, сорау режимыннан һәм бәядән башлана. Килешү турында сөйләшү бүтән урында башлана: насос сөте нәрсәгә кагыла, нинди өлешләр сандык эчендә җибәрелә, һәм регулятор, хәбәр ителгән орган яки ваклап сату төркеме сораса, җитештерүче нинди документлар җитештерә ала.
Шәхси ярлык һәм OEM сатып алучылары өчен күкрәк насос материаллары, күкрәк насосының аксессуарлары, күкрәк насосын тикшерү документлары өч аерым эш агымы түгел. Алар бер система, һәм аларның һәрберсендә аерма соңга калырга мөмкин - теркәлү тоткарлануы, базар исемлеген бетерү, яки беркем дә документлаштырмаган өлештән алынган гарантия.
Электр күкрәк насосы өчен материаллар соравы торак төсе яки дисплей бетү белән бик аз бәйләнештә. Ул күк тукымасына яки күкрәк сөтенә кагылган өлешләргә тупланган: күк калканы яки фланг, сөт җыю комплекты һәм шешә, клапан һәм мембрана, теләсә нинди трубка, сорау юлындагы мөһерләр һәм тоташтыручылар.
Ике дизайн карары теләсә нинди тест соралганчы бу эшнең күләмен билгели:
Ябык системага каршы ачык система. Ябык система насосында физик киртә сөтне торбалардан, двигатель һәм пневматик юлдан ераклаштыра. Бу сөт белән контакт өслеген җыю комплекты белән чикли һәм сөт белән контакт дәлилләренә мохтаҗ компонентлар санын киметә.
Бер тапкыр кулланыла торган сөт контакт өлешләренә каршы кабат кулланыла. Фланглар һәм коллекция комплектлары кебек кабатланган цикллар өчен эшләнгән өлешләр чистарту һәм бер тапкыр куллану өлешләре булмаган тикшерүне кабат кулланырга кирәк.
Түбәндәге таблицада бренд хуҗасы нәрсә расларга тиеш, компонент өлкәсе буенча компонент өлкәсе күрсәтелгән.
Компонент өлкәсе
Типик материаль роль
Бренд хуҗасы нәрсә расларга тиеш
Күкрәк калканы / фланг
Силикон яки каты полимер күк тукымасына һәм сөткә кагыла
Тере һәм сөт контактына биокомплектив дәлил; игълан ителгән зурлыклар һәм толерантлыклар; техник файлда өстәмә зурлыклар ничек күрсәтелгән
Коллекция комплекты, шешә, клапан, мембрана
Сөт юлында полимер һәм эластомер өлешләре
Базар өчен азык-төлек контактына туры килү; BPAсыз декларация; чистарту һәм дезинфекцияләү күрсәтмәләре материалга каршы тору өчен расланган
Трубка һәм сорау-юл мөһерләре
Эластомер торбасы һәм тоташтыргычлары
Дизайн ябык системамы (торбаларда сөт юк); ачык булса, сөт белән контакт дәлилләре һәм алыштыру интерваллары
Мотор торак, контроль, көч
Пластмасса, дисплей, батарея
Электр конфигурациясе өчен электр куркынычсызлыгы һәм EMC дәлилләре; ярлык, маркировка, тел таләпләре
Пакет һәм басма материаллар
Картон, кыстыргычлар, IFU
Транспорт һәм саклану срогын куллану; Eachәрбер базар өчен IFU телен яктырту
Бер тапкыр кабатланган уңышсызлык режимы исемгә лаек. Бренд хуҗасы бер конфигурациядә үрнәкне раслый; производство аннары клапанга икенче чыганак эластомерны, яки фланг өчен башка силикон дәрәҗәсен алыштыра. Алмаштыручы тигез эшләргә мөмкин, ләкин документлар җыелмасы хәзер дөрес түгел. Сөт контакт материалларына контрольне үзгәртү массакүләм җитештерү алдыннан язмача килешенергә тиеш, партия суда булганнан соң сөйләшүләр түгел.
Күкрәк насосының аксессуарлары - Кайда туры килү программалары Аксессуарлар пропорциональ туры килмәү куркынычын йөртә, чөнки алар SKU санын арттыралар һәм насосның үзенә караганда еш үзгәрәләр. Бер база берәмлеге фланг зурлыклары, шешәләр һәм ташу вариантлары саналганнан соң дистә сатыла торган конфигурацияләр ясарга мөмкин.
Күкрәк калканының зурлыгы. 24 мм күкрәк калканы - гомуми стандарт, бер үк платформада өстәмә зурлыклар бар. Eachәр зурлык - үз рәсеме һәм кораллануы белән аерым өлеш, һәм аларның һәрберсе төп берәмлек варианты кебек түгел, расланган спецификациядә чагылырга тиеш.
Шешәләр һәм туклану белән бәйле өлешләр. Әгәр дә программа шешәләр яки сөт саклау контейнерлары җибәрсә, балаларга куллану һәм EN 14350 кебек азык-төлек контакт таләпләре җайланма таләпләре белән беррәттән, өлешкә һәм базарга карап кулланылырга мөмкин.
Клапаннар, мембраналар, торбалар. Бу кулланыла торган өлешләр кабат сатып алу һәм сатудан соң эшчәнлек алып бара. Рөхсәт ителгән өлеш сылтамалары бикләнергә тиеш, һәм куллануга үзгәрешләр җитештерү детальләре түгел, ә документлар вакыйгасы кебек каралырга тиеш.
Запас өлеш һәм хезмәт стратегиясе. Бренд хуҗалары нинди аксессуарларны запас итеп тәкъдим итәләр, булган тәрәзә, һәм дистрибьюторлар бер үк контроль спецификациягә каршы тәртип урнаштыралармы, билгеләргә тиешләр.
Custзенчәлекле әйберләр. Логотип, төс һәм күк калканының зурлыгы LD серия программалары өчен иң еш очрый. Аларның һәрберсе конфигурация, һәм һәрберсе расланган спецификациядә булырга тиеш, шулай итеп җибәрелгән агрегат, исемлек эчтәлеге һәм техник файл бер үк продуктны сурәтли.
Күкрәк насосын тикшерү документлары - сорау өчен тикшерү исемлеге Бу өлкә белән идарә итүнең иң ачык ысулы - программа бирелгәнче җитештерүчегә җибәрелгән язма исемлек. Төгәл комплект максатчан куллануга, классификациягә һәм максат базарына бәйле, һәм җитештерүче үз урынына гомуми сертификат җибәрү урынына категория кулланылмаган вакытта ачык әйтергә әзер булырга тиеш.
Документ категориясе
Гадәттә нәрсә каплый
Ни өчен бренд хуҗасы кирәк
Сыйфат системасы
ISO 13485 сертификаты күрсәтелгән күләм белән; Мөмкин булган урында MDSAP
Бүтән документларга нигезләнә һәм ваклап сатучыда һәм орган аудитында регуляр рәвештә сорала
Биокомплективлык
Тере һәм сөт контакт материалларын ISO 10993 сериясенә бәяләү, шул исәптән кулланылган урында химик характеристика
Техник документларда материаллар декларациясен хуплый
Азык-контакт һәм материалга туры килү
Сөт юл полимерлары өчен максат-базар азык-төлек таләпләре. BPAсыз декларация; RoHS һәм REACH кирәк булганда
Сөт тоткан яки китерә торган өлешләрне, электрон һәм полимер компонентларны матдә чикләүләренә каплыйлар
Риск белән идарә итү
Модель өчен ISO 14971 риск белән идарә итү файлына кыскача мәгълүмат
Техник документларның кирәкле элементы; куллану һәм IFU карарларын хуплый
Электр куркынычсызлыгы һәм EMC
IEC 60601-1 һәм IEC 60601-1-2 каршы электр конфигурациясе өчен тест отчетлары
Күкрәк насосын теркәү өчен төп дәлилләр
Эшчәнлекне тикшерү
Билгеләнгән спецификацияләргә каршы сорау дәрәҗәләрен, режимнарын, вакуум чикләрен проектлау
Эшчәнлек таләпләрен хуплый һәм канал урнаштыру өчен продукт вариантларын аера
Чистарту, дезинфекцияләү һәм кабат куллану
IFU'да тасвирланган чистарту процессын тикшерү, шулай ук сөтнең контакт өлешләре өчен кабат цикл мәгълүматлары
Тестланган материал күрсәткечләренә туры китереп бастырылган күрсәтмәләрне саклый
Пакетлау, ташу һәм маркировкалау
Транспорт һәм пакетны тикшерү кирәк булганда; ярлык, IFU, UDI мәгълүматлары
Транзит-зыян таләпләрен киметә һәм базар рөхсәтен хуплый
Норматив һәм базарга керү
Тиешлелек декларациясе, МДР кебек модель сертификатлары, һәм кирәк булган очракта 510 (k) статусы
Кайсы базар конфигурацияне кертә алуын раслый
Ике гадәт бу тикшерү исемлеген эшли. Беренчедән, модельгә һәм конфигурациягә документлар сорагыз, чөнки компания дәрәҗәсендәге сертификат җайланманың заказ бирелүе турында бернәрсә дә әйтми. Икенчедән, документлар исемлеген яңадан карап чыгуын сорагыз - нәкъ шул вакытта туры килгән программа тыныч кына туры килми. сөт контакт материалы, аксессуар яки электр конфигурациясе үзгәргәндә,
Джойтех бренд хуҗасына туры килү программаларын ничек хуплый Joytech Healthcare LD сериясе эчендә күкрәк насослары җитештерә, стандарт электр, икеләтә электр, зарядландырыла торган һәм кулсыз конфигурацияләрне үз эченә ала.
Сөт контакт дизайны. LD сериясе модельләре BPAсыз материаллар, 24 мм күкрәк калканы, өстәмә зурлыклар белән стандарт, һәм кебек модельләрдә. LD-209 ябык система, тулысынча аерыла торган, җиңел чистарту компонентлары булган кире агымга каршы структура.
Конфигурацияләнгән платформалар. Тугыз сорау дәрәҗәсе буенча дүрт насос режимы, LED дисплей, өстәмә төнге лампа, һәм зарядландырыла торган литий батарея, Type-C, яки AA көче брендка бер платформадан керү, стандарт һәм көчәйтелгән вариантларны билгеләргә мөмкинлек бирә.
Сыйфат һәм сертификация. Manufactитештерү ISO 13485, MDSAP, һәм BSCI сертификатланган сыйфат системалары астында утыра, сайлап алынган модельләрдә CE MDR һәм FDA яктырту мөмкинлеге бар. Сертификатны каплау модель буенча һәм билгеләнгән базарда расланган.
Custзенчәләштерү. Логотип, төс, күкрәк калканының зурлыгы OEM һәм ODM программалары кысаларында кулланыла.
Потенциал һәм инженерия. 3 җитештерү үзәге, 260,000 м⊃2; автоматлаштырылган корылмалар, 30+ җитештерү линиясе, 100+ патентланган инновацияләр, һәм күкрәк насосының R&D командасы һәм производство линиясе программа масштаблы производствога ярдәм итә.
Безнең белән партнер Күкрәк насосы программасы аның материаллары һәм аксессуарлары артындагы документлар кебек саклана. Джойтех дистрибьюторлар, бренд хуҗалары, OEM / ODM сатып алучылары белән сөт контакт материалларын сайлау, аксессуар конфигурациясе һәм раслау документларын программа төзелгән базарлар белән тигезләү өчен эшли.
Күкрәк насос программасы турында сөйләшү өчен, документлар исемлеген сорагыз, яки бәяләү үрнәкләрен тәртипкә китерегез, контакт sale14@sejoy.com .
Сораулар
1 нче сорау: Кайсы күкрәк насос материаллары иң күп документлар таләп итә?
Күкрәк тукымасына яки күкрәк сөтенә кагылган өлешләр иң авыр таләпне үти: күк калканнары, җыю комплектлары, шешәләр, клапаннар, мембраналар, һәм сорау юлындагы теләсә нинди трубка яки мөһерләр. Торак һәм күрсәтү материаллары, гадәттә, электр куркынычсызлыгы, EMC, һәм матдәләрне чикләү дәлилләре белән капланган.
2 нче сорау: Күкрәк насосының аксессуарлары насос белән бер үк документлар белән капланганмы?
Автоматик түгел, һәм бу уртак аерма. Альтернатив фланг зурлыклары, шешәләр, алмаштыру клапаннары кебек аксессуарлар насос җайланмасы документларына өстәп, үзләренең азык-төлек контактларын, балаларны куллануны яки материаль таләпләрне кертә алалар. Eachәрбер аксессуар конфигурациясе максат базарына каршы расланырга тиеш.
3 нче сорау: Компания сертификаты белән модель-тикшерү документлары арасында нинди аерма бар?
Компания сертификаты, ISO 13485 масштаб сертификаты, сыйфат системасын тасвирлый. Модель-специфик тикшерү документациясе заказ бирелгән төгәл берәмлекне - аның материалларын, аксессуарларын, электр конфигурациясен һәм расланган эшләвен тасвирлый. Сатучылар һәм регуляторлар, гадәттә, икесен дә көтәләр, икенчесе - билгеле бер теркәлүне яклаучы.
