Kui a rinnapumba programm liigub kontseptsioonilt tootmisse, kaubanduslik vestlus algab tavaliselt vormiteguri, imemisrežiimide ja hinnaga. Vastavusvestlus algab kusagil mujal: mida pumbatud piim tegelikult puudutab, millised osad tarnitakse kasti sees ja milliseid dokumente saab tootja koostada, kui reguleeriv asutus, teavitatud asutus või jaemüügi vastavusmeeskond seda nõuab.
Eratootjate ja originaalseadmete tootjate ostjate jaoks ei ole rinnapumba materjalid, rinnapumba tarvikud ja rinnapumba valideerimise dokumentatsioon kolm eraldi töövoogu. Need on üks süsteem ja lüngad nendes kipuvad ilmnema hilinemisega – registreerimisviivituse, turuplatsi kirje eemaldamise või garantiinõudena, mis tulenevad osast, mida keegi ei dokumenteerinud.
Rinnapumba materjalid – mida piima-kontakti liideses kinnitada
Elektrilise rinnapumba puhul on materjalide küsimusel vähe pistmist korpuse värvi või ekraani viimistlusega. See keskendub osadele, mis puutuvad kokku rinnakoe või rinnapiimaga: rinnakaitse või äärik, piimakogumiskomplekt ja -pudel, ventiil ja membraan, mis tahes torud ning imitee sees olevad tihendid ja pistikud.
Enne mis tahes testi taotlemist määravad selle töö ulatuse kaks projekteerimisotsust:
Avatud süsteem versus suletud süsteem. Suletud süsteemiga pumbas hoiab füüsiline barjäär piima torust eemal ning mootorist ja pneumaatilisest teest eemal. See piirab piimaga kokkupuutuva pinna kogumiskomplektiga ja vähendab komponentide arvu, mis vajavad piimaga kokkupuute tõendeid.
Korduvkasutatavad versus ühekordselt kasutatavad piimaga kokkupuutuvad osad. Korduvateks tsükliteks mõeldud osad, nagu äärikud ja kogumiskomplektid, vajavad puhastamist ja korduskasutamise kinnitamist, mida ühekordselt kasutatavad osad ei vaja.
Allolev tabel kirjeldab, mida brändiomanik tavaliselt peab kinnitama, komponendipiirkondade kaupa.
Komponentide ala
Tüüpiline materiaalne roll
Mida brändi omanik peaks kinnitama
Rinnakaitse / äärik
Silikoon või jäik polümeer, mis puutub kokku rinnakoe ja piimaga
Biosobivuse tõendid kokkupuutel naha ja piimaga; deklareeritud suurused ja tolerantsid; kuidas tehnilises failis on valikulised suurused määratud
Kogumiskomplekt, pudel, klapp, membraan
Toiduga kokkupuutuvad polümeer- ja elastomeeriosad piimateel
Toiduga kokkupuute vastavus sihtturule; BPA-vaba deklaratsioon; puhastus- ja desinfitseerimisjuhised, mille vastu materjal on valideeritud
Torude ja imiteede tihendid
Elastomeerist torud ja ühendused
kas konstruktsioon on suletud süsteem (torustikus pole piima); kui see on avatud, piimakontakti tõendid ja asendusintervallid
Mootori korpus, juhtnupud, võimsus
Tehnikaplastid, ekraan, aku
Elektrilise konfiguratsiooni elektriohutuse ja EMC tõendid; märgistuse, märgistuse ja keelenõuded
Pakendid ja trükimaterjalid
Karp, vahetükid, IFU
transpordi ja säilivusaja kinnitamine, kui see on asjakohane; IFU keele katvus iga sihtturu jaoks
Üks korduv tõrkerežiim tasub nimetada. Brändi omanik kinnitab näidise ühes konfiguratsioonis; tootmine asendab seejärel ventiili teise allika elastomeeriga või ääriku mõne muu silikoonklassiga. Aseaine võib samaväärselt toimida, kuid dokumentatsioonikomplekt on nüüd ebatäpne. Piimaga kokkupuutuvate materjalide muutmise kontroll tuleks seetõttu enne masstootmist kirjalikult kokku leppida, mitte pärast partii veestamist.
Rinnapumba tarvikud – kus vastavusprogrammid tavaliselt libisevad
Lisatarvikutega kaasneb ebaproportsionaalselt suur vastavusrisk, kuna need korrutavad SKU arvu ja muutuvad sagedamini kui pump ise. Üks põhiseade võib luua tosin müüdavat konfiguratsiooni, kui ääriku suurused, pudelid ja kandevõimalused on kokku arvestatud.
Rindade kaitse suurus. 24 mm rinnakaitse on tavaline standard, samal platvormil on saadaval valikulised suurused. Iga suurus on eraldi osa, millel on oma joonis ja tööriistad ning iga suurus peaks kajastuma kinnitatud spetsifikatsioonis, mitte käsitlema põhiseadme variandina.
Pudelid ja söötmisega seotud osad. Kui programm tarnib pudeleid või piimakonteinereid, võivad olenevalt osast ja turust kõrvuti seadmenõuetega kehtida ka lastele ja toiduga kokkupuutuvatele nõuetele (nt EN 14350).
Ventiilid, membraanid ja torud. Need kuluosad soodustavad korduvat ostmist ja müügijärgset tegevust. Heakskiidetud osade viited tuleks lukustada ja kulumaterjali muutmist tuleks käsitleda dokumentatsioonisündmusena, mitte tootmisdetailidena.
Varuosade ja teenindusstrateegia. Brändiomanikud peaksid määratlema, milliseid tarvikuid pakutakse varuosadena, kavandatava saadavuse akna ja selle, kas edasimüüjad tellivad uuesti sama kontrollitud spetsifikatsiooni alusel.
Kohandamise üksused. Logo, värv ja rinnakaitse suurus on LD-seeria programmide puhul kõige levinumad. Igaüks neist on konfiguratsioon ja igaüks peaks olema kinnitatud spetsifikatsioonis, nii et tarnitud üksus, loendi sisu ja tehniline fail kirjeldavad sama toodet.
Selgeim viis selle valdkonna haldamiseks on kirjalik kontrollnimekiri, mis saadetakse tootjale enne programmi autasustamist. Täpne komplekt sõltub kavandatud kasutusest, klassifikatsioonist ja sihtturust ning tootja peaks olema valmis selgelt välja ütlema, millal kategooria ei kehti, selle asemel, et edastada selle asemel üldine sertifikaat.
Dokumendi kategooria
Mida see tavaliselt hõlmab
Miks brändiomanikule seda vaja on
Kvaliteedisüsteem
ISO 13485 sertifikaat koos märgitud ulatusega; MDSAP, kui see on asjakohane
Toetub kõikidele teistele dokumentidele ja seda nõutakse regulaarselt jaemüüjate ja teavitatud asutuste auditites
Biosobivus
Naha ja piimaga kokkupuutuvate materjalide hindamine vastavalt ISO 10993 seeriale, sealhulgas keemiline iseloomustus, kui seda kasutatakse
Toetab materjalide deklaratsiooni tehnilises dokumentatsioonis
Toiduga kokkupuutumine ja materjalide vastavus
Sihtkoha ja toiduga kokkupuutuva turu nõuded piimatee polümeeridele; BPA-vaba deklaratsioon; RoHS ja REACH, kui see on asjakohane
Hõlmab osi, mis hoiavad või edastavad piima, ning elektroonilisi ja polümeerseid komponente, mille suhtes kehtivad ainepiirangud
Riskijuhtimine
Mudeli ISO 14971 riskijuhtimisfaili kokkuvõte
Tehnilise dokumentatsiooni nõutav element; toetab kasutatavuse ja IFU otsuseid
Elektriohutus ja EMC
Elektrilise konfiguratsiooni katsearuanded vastavalt standarditele IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2
Põhitõendid mootoriga rinnapumba registreerimise kohta
Toimivuse kontrollimine
Imemistasemete, režiimide ja vaakumi piirmäärade projekteerimine vastavalt määratletud spetsifikatsioonidele
Toetab jõudlusnõudeid ja eraldab kanali positsioneerimiseks tootevariandid
Puhastamine, desinfitseerimine ja taaskasutamine
IFU-s kirjeldatud puhastusprotsessi valideerimine ja korduvkasutatavate piimaga kokkupuutuvate osade korduskasutustsükli andmed
Hoiab avaldatud juhised kooskõlas testitud materjali jõudlusega
Pakendamine, transport ja märgistamine
Transpordi ja pakendi kinnitamine, kui see on asjakohane; silt, IFU ja UDI andmed
Vähendab transiidikahjustuste nõudeid ja toetab turustamisluba
Reguleerimine ja juurdepääs turule
Vastavusdeklaratsioon, kohaldatavad mudelite sertifikaadid (nt CE MDR) ja 510(k) staatus, kui see on asjakohane
Kinnitab, millistele turgudele võib täpne konfiguratsioon tegelikult siseneda
Selle kontrollnimekirja toimivad kaks harjumust. Esiteks taotlege dokumentatsiooni mudeli ja konfiguratsiooni kohta, sest ettevõtte tasandi sertifikaat ei ütle midagi tellitava seadme kohta. Teiseks paluge dokumentide loendit uuesti üle vaadata, kui piimaga kokkupuutuv materjal, tarvik või toite konfiguratsioon muutub – see on täpselt see hetk, mil ühilduvast programmist saab vaikselt mittevastav.
Kuidas Joytech toetab kaubamärgiomanike vastavusprogramme
Joytech Healthcare toodab LD-seeria rinnapumpasid, mis hõlmavad standardseid elektrilisi, topeltelektrilisi, laetavaid ja käed-vabad konfiguratsioone.
Piimakontakt disain. LD-seeria mudelite hulgas on BPA-vabad materjalid, standardvarustuses 24 mm rinnakaitse koos valikuliste suurustega ja mudelitel naguLD-209 on suletud süsteemiga tagasivooluvastane struktuur täielikult eemaldatavate ja kergesti puhastatavate komponentidega.
Konfigureeritavad platvormid. Neli pumpamisrežiimi üheksal imemistasemel, LED-ekraan, valikuline öölamp ja laetav liitiumaku, C-tüüpi või AA-tüüpi võimsus võimaldavad brändil määrata sisenemis-, standard- ja täiustatud variandid ühelt platvormilt.
Kvaliteet ja sertifitseerimine. Tootmine toimub ISO 13485, MDSAP ja BSCI sertifitseeritud kvaliteedisüsteemide all ning valitud mudelitel on saadaval CE MDR ja FDA katvus. Sertifitseerimise katvus kinnitatakse mudeli ja sihtturu kohta, mitte ei rakendata kogu tootevalikus.
Kohandamine. Logo, värvi ja rinnakaitse suuruse kohandamist toetavad OEM- ja ODM-programmid.
Võimsus ja tehnika. 3 tootmiskeskust, 260 000 m² automatiseeritud rajatised, 30+ tootmisliini, 100+ patenteeritud uuendust ning pühendunud rinnapumpade uurimis- ja arendusmeeskond ning tootmisliin toetavad programmimahulist tootmist.
Partner meiega
Rinnapumba programm on sama kaitstud kui selle materjalide ja tarvikute taga olevad dokumendid. Joytech teeb koostööd turustajate, brändiomanike ja OEM/ODM-i ostjatega, et viia piimaga kokkupuutuva materjali valik, tarvikute konfiguratsioon ja valideerimisdokumentatsioon vastavusse turgudega, mille jaoks programm on loodud.
Rinnapumba programmi arutamiseks, dokumentatsiooni kontrollnimekirja taotlemiseks või hindamisproovide korraldamiseks võtke ühendust sale14@sejoy.com.
KKK
K1: Millised rinnapumba materjalid nõuavad kõige rohkem dokumentatsiooni?
Osadel, mis puutuvad kokku rinnakoe või rinnapiimaga, on kõige suurem nõue: rinnakaitsed, kogumiskomplektid, pudelid, ventiilid, membraanid ja kõik imemisraja torud või tihendid. Korpuse ja kuvari materjalid on üldiselt hõlmatud elektriohutuse, elektromagnetilise ühilduvuse ja ainepiirangute tõenditega.
K2: Kas rinnapumba tarvikud on hõlmatud samade dokumentidega, mis pumba puhul?
Mitte automaatselt ja see on tavaline lünk. Lisatarvikud, nagu alternatiivsed ääriku suurused, pudelid ja asendusventiilid, võivad lisaks pumba seadme dokumentatsioonile kehtestada oma toiduga kokkupuutumise, laste kasutamise või materjalide nõuded. Iga tarviku konfiguratsioon tuleb sihtturu suhtes kinnitada.
3. küsimus: Mis vahe on ettevõtte sertifikaadil ja mudelipõhisel valideerimisdokumentatsioonil?
Ettevõtte sertifikaat, näiteks ISO 13485 ulatuse sertifikaat, kirjeldab kvaliteedisüsteemi. Mudelispetsiifiline valideerimisdokumentatsioon kirjeldab täpselt tellitavat seadet – selle materjale, tarvikuid, elektrilist konfiguratsiooni ja kontrollitud toimivust. Jaemüüjad ja reguleerivad asutused eeldavad üldiselt mõlemat ning teine on see, mis toetab konkreetset registreerimist.
