搾乳器の材料、付属品、および検証文書: メーカーを選択するブランド所有者のためのコンプライアンス チェックリスト

とき さく乳器 プログラムはコンセプトから製品化に移行しますが、商業的な会話は通常、形状、吸引モード、価格から始まります。コンプライアンスに関する会話は、別の場所から始まります。つまり、搾乳された牛乳が実際に触れるもの、箱に入れて出荷される部品、規制当局、認証機関、または小売コンプライアンス チームから要求された場合にメーカーが作成できる文書は何か、などです。

プライベート ラベルおよび OEM の購入者にとって、さく乳器の材料、さく乳器の付属品、さく乳器の検証文書は 3 つの別々のワークストリームではありません。これらは 1 つのシステムであり、そのいずれかのギャップは、登録の遅れ、マーケットプレイスのリストの削除、誰も文書化していない部分にまで遡る保証請求などとして、後になって表面化する傾向があります。

さく乳器の材質 — 母乳接触面で確認すべきこと

電動搾乳器の場合、材質の問題はハウジングの色やディスプレイの仕上げとはほとんど関係がありません。乳房組織または母乳と接触する部品、つまりさく乳口またはフランジ、採乳キットとボトル、バルブとメンブレン、あらゆるチューブ、および吸引経路内のシールとコネクタに重点を置いています。

テストが要求される前に、次の 2 つの設計上の決定により、その作業の範囲が設定されます。

オープンシステムとクローズドシステム。クローズドシステムのポンプでは、物理的な障壁によってミルクがチューブから出てモーターや空気圧経路から遠ざけられます。これにより、牛乳との接触面が収集キットに限定され、牛乳との接触の証拠が必要なコンポーネントの数が減ります。

牛乳と接触する部品は再利用可能か使い捨てか。フランジや収集キットなど、繰り返しサイクルを目的とした部品は、使い捨て部品とは異なり、洗浄と再利用の検証が必要です。

以下の表は、ブランド所有者が通常確認する必要がある内容をコンポーネント領域ごとにまとめたものです。

繰り返し発生する障害モードの 1 つに名前を付ける価値があります。ブランド所有者は 1 つの構成でサンプルを承認します。その後、製造ではバルブを第 2 ソースのエラストマーに、またはフランジに別のグレードのシリコーンを使用します。代替品は同等に機能する可能性がありますが、ドキュメント セットは不正確です。したがって、牛乳と接触する材料の変更管理については、バッチが水上に上がった後に交渉するのではなく、大量生産の前に書面で合意する必要があります。

さく乳器アクセサリ - コンプライアンス プログラムが失われることが多い場所

アクセサリは、SKU 数が増加し、ポンプ自体よりも頻繁に変更されるため、不釣り合いなコンプライアンス リスクを伴います。フランジ サイズ、ボトル、持ち運びオプションを考慮すると、1 つのベース ユニットで数十の販売可能な構成を生成できます。

• さく乳口のサイズ調整。 24 mm のさく乳口が一般的な標準であり、同じプラットフォームでオプションのサイズも利用できます。各サイズは独自の図面と工具を備えた別個の部品であり、それぞれをベースユニットのバリエーションとして扱うのではなく、承認された仕様に反映する必要があります。

• ボトルや給餌関連部品。プログラムがボトルまたは牛乳保存容器を出荷する場合、部品や市場に応じて、EN 14350 などの小児使用および食品接触要件が機器要件とともに適用される場合があります。

• バルブ、メンブレン、チューブ。これらの消耗部品は、リピート購入とアフターセールス活動を促進します。承認された部品参照はロックする必要があり、消耗品への変更は製造の詳細ではなく文書化イベントとして扱う必要があります。

• スペアパーツとサービス戦略。ブランド所有者は、どのアクセサリがスペアとして提供されるか、予定される入手可能期間、および販売代理店が同じ管理仕様に基づいて再注文するかどうかを定義する必要があります。

• カスタマイズアイテム。ロゴ、色、さく乳口のサイズは、LD シリーズ プログラムで最も一般的です。それぞれが構成であり、出荷されるユニット、リストの内容、および技術ファイルが同じ製品を説明するように、それぞれが承認された仕様に記載される必要があります。

搾乳器検証文書 — 要求するチェックリスト

この領域を管理する最も明確な方法は、プログラムが授与される前にメーカーに書面によるチェックリストを送信することです。正確なセットは、使用目的、分類、仕向け市場によって異なります。メーカーは、カテゴリが適用されない場合には、その代わりに汎用証明書を転送するのではなく、積極的に明確に述べる必要があります。

このチェックリストを機能させるのは 2 つの習慣です。まず、企業レベルの証明書には注文されたユニットについて何も記載されていないため、モデルごと、構成ごとにドキュメントをリクエストしてください。次に、ミルクと接触する材料、付属品、または電源構成が変更されるたびに、文書リストを再度見直すよう依頼してください。これはまさに、準拠プログラムが静かに非準拠プログラムになる時点です。

Joytech はブランドオーナーのコンプライアンスプログラムをどのようにサポートしているか

Joytech Healthcare は 、標準電動、ダブル電動、充電式、ハンズフリー構成にわたる LD シリーズの搾乳器を製造しています。

• ミルクコンタクト設計。 LD シリーズ モデルには、BPA フリー素材、標準で 24 mm のさく乳口があり、オプションのサイズも利用可能です。 LD-209 は 、完全に取り外し可能で掃除が簡単なコンポーネントを備えた密閉システムの逆流防止構造です。

• 構成可能なプラットフォーム。 9 つの吸引レベルにわたる 4 つのポンピング モード、LED ディスプレイ、オプションのナイト ランプ、充電式リチウム バッテリー、Type-C または AA 電源により、ブランドは 1 つのプラットフォームからエントリー、標準、および強化されたバリエーションを定義できます。

• 品質と認証。製造は ISO 13485、MDSAP、BSCI 認定の品質システムに基づいて行われており、一部のモデルでは CE MDR および FDA の適用範囲が適用されます。認証範囲は、範囲全体に適用されるのではなく、モデルごと、仕向け先市場ごとに確認されます。

• カスタマイズ。ロゴ、色、さく乳口のサイズのカスタマイズは、OEM および ODM プログラム内でサポートされています。

• 能力とエンジニアリング。 3 つの製造センター、260,000 m²自動化された設備、30 以上の生産ライン、100 以上の特許取得済みのイノベーション、専任のさく乳器研究開発チームと生産ラインがプログラム規模の生産をサポートしています。

私たちと提携してください

さく乳器プログラムは、その材料や付属品の背後にある文書と同じくらい防御可能です。 Joytech は、販売代理店、ブランド所有者、OEM/ODM バイヤーと協力して、ミルクと接触する材料の選択、付属品の構成、検証文書をプログラムの対象となる市場に合わせて調整します。

さく乳器プログラムについて話し合う場合、文書チェックリストをリクエストする場合、または評価サンプルを手配する場合は、下記までお問い合わせください。 sale14@sejoy.com.

よくある質問

Q1: 最も多くの文書が必要な搾乳器の素材はどれですか?

乳房組織または母乳と接触する部品には、最も厳しい要件が課せられます。それは、さく乳口、採取キット、ボトル、バルブ、膜、および吸引経路内のチューブやシールです。ハウジングおよびディスプレイの材料は通常、代わりに電気安全性、EMC、および物質制限の証拠によってカバーされます。

Q2: さく乳器の付属品はさく乳器と同じ文書の対象ですか?

自動的にではなく、これは一般的なギャップです。代替フランジ サイズ、ボトル、交換用バルブなどの付属品には、ポンプのデバイスのマニュアルに加えて、食品との接触、小児使用、または材料に関する独自の要件が導入される場合があります。各アクセサリの構成は、目的の市場に照らして確認する必要があります。

Q3: 企業証明書とモデル固有の検証文書の違いは何ですか?

ISO 13485 範囲証明書などの企業証明書には、品質システムが記述されています。モデル固有の検証文書には、注文された正確なユニット、つまりその材料、付属品、電気的構成、検証済みの性能が記載されています。小売業者と規制当局は通常両方を期待しており、2 番目は特定の登録をサポートするものです。