Materiali, dodatki in validacijska dokumentacija za prsno črpalko: kontrolni seznam skladnosti za lastnike blagovnih znamk, ki izbirajo proizvajalca

Ko a program prsne črpalke  premakne od koncepta do proizvodnje, komercialni pogovor običajno začne s faktorjem oblike, načini sesanja in ceno. Pogovor o skladnosti se začne nekje drugje: česa se načrpano mleko dejansko dotika, kateri deli so odposlani v škatli in katere dokumente lahko proizvajalec predloži, ko jih zahteva regulator, priglašeni organ ali maloprodajna skupina za skladnost.

Za kupce zasebnih blagovnih znamk in OEM materiali za prsne črpalke, dodatki za prsne črpalke in validacijska dokumentacija za prsne črpalke niso trije ločeni delovni tokovi. So en sistem in vrzel v katerem koli od njih se ponavadi pojavi pozno - kot zamuda pri registraciji, odstranitev s seznama na tržnici ali garancijski zahtevek, ki izvira iz dela, ki ga nihče ni dokumentiral.

Materiali za prsno črpalko  – kaj potrditi na vmesniku za stik z mlekom

Za električno prsno črpalko vprašanje materiala nima veliko skupnega z barvo ohišja ali zaključkom zaslona. Osredotoča se na dele, ki so v stiku s tkivom dojk ali materinim mlekom: ščit za dojke ali prirobnico, komplet za zbiranje mleka in stekleničko, ventil in membrano, morebitne cevi ter tesnila in priključke znotraj sesalne poti.

Dve oblikovalski odločitvi določata obseg tega dela, preden se zahteva kateri koli preskus:

Odprti sistem proti zaprtemu sistemu. V črpalki zaprtega sistema fizična pregrada preprečuje, da bi mleko vstopilo v cevje ter stran od motorja in pnevmatske poti. To omejuje površino, ki pride v stik z mlekom, na komplet za zbiranje in zmanjša število komponent, ki potrebujejo dokaze o stiku z mlekom.

Večkratna uporaba v primerjavi z deli za enkratno uporabo, ki so v stiku z mlekom. Deli, namenjeni ponavljajočim se ciklom, kot so prirobnice in kompleti za zbiranje, potrebujejo čiščenje in preverjanje ponovne uporabe, česar deli za enkratno uporabo ne potrebujejo.

Spodnja tabela določa, kaj mora lastnik blagovne znamke običajno potrditi, za vsako komponento posebej.

Vredno je poimenovati en način ponavljajoče se napake. Lastnik blagovne znamke odobri vzorec v eni konfiguraciji; proizvodnja nato zamenja elastomer drugega vira za ventil ali drugačno kakovost silikona za prirobnico. Nadomestek lahko deluje enakovredno, vendar je nabor dokumentacije zdaj netočen. Nadzor nad spremembami materialov, ki so v stiku z mlekom, se je zato treba pisno dogovoriti pred množično proizvodnjo, ne pa pogajati po tem, ko je serija na vodi.

Dodatki za prsno črpalko  – tam, kjer programi skladnosti običajno spodrsnejo

Dodatki predstavljajo nesorazmerno tveganje glede skladnosti, ker pomnožijo število SKU in se menjajo pogosteje kot črpalka sama. Ena osnovna enota lahko ustvari ducat konfiguracij, ki jih je mogoče prodati, če upoštevate velikosti prirobnic, steklenic in možnosti prenašanja.

• Velikost prsnega ščita. 24 mm prsni ščitnik je običajni standard, na isti platformi pa so na voljo izbirne velikosti. Vsaka velikost je ločen del s svojo risbo in orodjem in vsaka mora biti izražena v odobreni specifikaciji in ne obravnavana kot različica osnovne enote.

• Stekleničke in deli, povezani s hranjenjem. Če program pošilja steklenice ali posode za shranjevanje mleka, lahko poleg zahtev za naprave veljajo tudi zahteve za uporabo pri otrocih in za stik z živili, kot je EN 14350, odvisno od dela in trga.

• Ventili, membrane in cevi. Ti potrošni deli spodbujajo ponovne nakupe in poprodajne dejavnosti. Reference odobrenih delov je treba zakleniti, spremembo potrošnega materiala pa je treba obravnavati kot dokumentacijo in ne kot proizvodno podrobnost.

• Strategija rezervnih delov in servisiranja. Lastniki blagovnih znamk bi morali določiti, kateri dodatki so na voljo kot rezervni deli, predvideno obdobje razpoložljivosti in ali distributerji ponovno naročajo po isti nadzorovani specifikaciji.

• Elementi za prilagajanje. Logotip, barva in velikost prsnega ščita so najpogostejši za programe serije LD. Vsak je konfiguracija in vsak mora biti prikazan v odobreni specifikaciji, tako da poslana enota, vsebina seznama in tehnična datoteka opisujejo isti izdelek.

Dokumentacija o potrditvi prsne črpalke  – kontrolni seznam, ki ga je treba zahtevati

Najbolj jasen način za upravljanje tega področja je pisni kontrolni seznam, ki se pošlje proizvajalcu, preden je program oddan. Natančen nabor je odvisen od predvidene uporabe, razvrstitve in namembnega trga, proizvajalec pa bi moral biti pripravljen jasno navesti, kdaj kategorija ne velja, namesto da posreduje generični certifikat namesto tega.

Ta kontrolni seznam deluje zaradi dveh navad. Najprej zahtevajte dokumentacijo za model in konfiguracijo, ker certifikat na ravni podjetja ne pove ničesar o naročeni enoti. Drugič, zahtevajte ponovni pregled seznama dokumentov vsakič, ko se spremenijo konfiguracija materiala, dodatka ali napajanja za stik z mlekom – to je natanko točka, na kateri skladen program tiho postane neskladen.

Kako Joytech podpira programe skladnosti lastnikov blagovnih znamk

Joytech Healthcare  proizvaja prsne črpalke v seriji LD, ki obsega standardne električne, dvojne električne, polnilne in prostoročne konfiguracije.

• Dizajn v stiku z mlekom. Modeli serije LD navajajo materiale brez BPA, 24 mm ščitnik za prsi kot standard z izbirnimi velikostmi, ki so na voljo, in na modelih, kot je LD-209  zaprt sistem, struktura proti povratnemu toku s popolnoma snemljivimi komponentami, ki jih je enostavno očistiti.

• Nastavljive platforme. Štirje načini črpanja v devetih stopnjah sesanja, LED-zaslon, izbirna nočna svetilka in polnilna litijeva baterija, Type-C ali AA moč omogočajo blagovni znamki, da določi vstopne, standardne in izboljšane različice z ene platforme.

• Kakovost in certificiranje. Proizvodnja je v skladu s certificiranimi sistemi kakovosti ISO 13485, MDSAP in BSCI, s pokritostjo CE MDR in FDA, ki je na voljo za izbrane modele. Certifikacijska pokritost je potrjena glede na model in ciljni trg, namesto da bi bila uporabljena za celotno ponudbo.

• Prilagajanje. Prilagoditev logotipa, barve in velikosti prsnega ščita je podprta v programih OEM in ODM.

• Zmogljivost in inženiring. 3 proizvodni centri, 260.000 m² avtomatiziranih objektov, več kot 30 proizvodnih linij, več kot 100 patentiranih inovacij ter posebna skupina za raziskave in razvoj prsne črpalke ter proizvodna linija podpirajo proizvodnjo v obsegu programa.

Sodelujte z nami

Program prsne črpalke je upravičen toliko kot dokumenti, ki stojijo za njegovimi materiali in dodatki. Joytech sodeluje z distributerji, lastniki blagovnih znamk in kupci OEM/ODM, da uskladi izbiro materiala, ki je v stiku z mlekom, konfiguracijo dodatne opreme in validacijsko dokumentacijo s trgi, za katere je program izdelan.

Če želite razpravljati o programu prsne črpalke, zahtevati kontrolni seznam dokumentacije ali urediti ocenjevalne vzorce, kontaktirajte sale14@sejoy.com.

pogosta vprašanja

V1: Kateri materiali prsne črpalke zahtevajo največ dokumentacije?

Deli, ki so v stiku s tkivom dojk ali materinim mlekom, imajo največjo zahtevo: ščitniki za prsi, kompleti za zbiranje, stekleničke, ventili, membrane in vse cevi ali tesnila na sesalni poti. Materiali ohišja in zaslona so na splošno zajeti v dokazih o električni varnosti, elektromagnetni združljivosti in omejevanju snovi.

V2: Ali dodatke prsne črpalke pokrivajo isti dokumenti kot črpalko?

Ne samodejno in to je običajna vrzel. Dodatki, kot so nadomestne velikosti prirobnic, steklenice in nadomestni ventili, lahko poleg dokumentacije naprave črpalke uvedejo lastne zahteve glede stika s hrano, uporabe pri otrocih ali materiala. Vsako konfiguracijo dodatne opreme je treba potrditi glede na ciljni trg.

V3: Kakšna je razlika med potrdilom podjetja in validacijsko dokumentacijo, specifično za model?

Certifikat podjetja, kot je certifikat obsega ISO 13485, opisuje sistem kakovosti. Potrditvena dokumentacija, specifična za model, opisuje natančno enoto, ki jo naročate – njene materiale, dodatke, njeno električno konfiguracijo in njeno preverjeno delovanje. Trgovci in regulatorji praviloma pričakujejo oboje, drugo pa je tisto, ki podpira določeno registracijo.