Rintapumppumateriaalit, tarvikkeet ja validointiasiakirjat: Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista valmistajan valitseville merkkiomistajille

Kun a rintapumppuohjelma  siirtyy konseptista tuotantoon, kaupallinen keskustelu alkaa yleensä muotokertoimesta, imutavoista ja hinnasta. Vaatimustenmukaisuuskeskustelu alkaa jostain muualta: mitä pumpattu maito todella koskettaa, mitkä osat toimitetaan laatikon sisällä ja mitä asiakirjoja valmistaja voi tuottaa, kun sääntelyviranomainen, ilmoitettu laitos tai vähittäiskaupan vaatimustenmukaisuustiimi niitä pyytää.

Yksityisten merkkien ja OEM-ostajien kohdalla rintapumppumateriaalit, rintapumpun tarvikkeet ja rintapumpun validointiasiakirjat eivät ole kolme erillistä työvirtaa. Ne ovat yksi järjestelmä, ja aukko niissä näkyy yleensä myöhässä – rekisteröinnin viivästymisenä, markkinapaikan listauksen poistamisena tai takuuvaatimuksena, joka juontaa juurensa osaan, jota kukaan ei dokumentoinut.

Rintapumppumateriaalit  – mitä tulee vahvistaa maidon ja kontaktin liitännässä

Sähköisen rintapumpun materiaalikysymyksellä ei ole juurikaan tekemistä kotelon värin tai näytön viimeistelyn kanssa. Se keskittyy osiin, jotka koskettavat rintakudosta tai rintamaitoa: rintojen suojus tai laippa, maidonkeräyssarja ja -pullo, venttiili ja kalvo, kaikki letkut sekä tiivisteet ja liittimet imureitin sisällä.

Kaksi suunnittelupäätöstä määrittävät tämän työn laajuuden ennen kuin testiä pyydetään:

Avoin järjestelmä vastaan ​​suljettu järjestelmä. Suljetussa pumpussa fyysinen este pitää maidon poissa letkusta ja poissa moottorista ja pneumaattisesta reitistä. Tämä rajoittaa maidon kanssa kosketuksiin joutuvan pinnan keräyssarjaan ja vähentää sellaisten komponenttien määrää, jotka tarvitsevat maidon kosketuksen todisteita.

Uudelleenkäytettävät verrattuna kertakäyttöisiin maitoon kosketuksiin. Toistuviin jaksoihin tarkoitetut osat, kuten laipat ja keräyssarjat, tarvitsevat puhdistuksen ja uudelleenkäytön validoinnin, jota kertakäyttöiset osat eivät tarvitse.

Alla olevassa taulukossa kerrotaan, mitä tuotemerkin omistajan on yleensä vahvistettava komponenttialueittain.

Yksi toistuva vikatila kannattaa nimetä. Brändin omistaja hyväksyy näytteen yhdessä kokoonpanossa; Tuotanto korvaa sitten venttiilin toisen lähteen elastomeerilla tai laipan eri silikonilaadulla. Korvaava voi toimia vastaavasti, mutta dokumentaatiosarja on nyt epätarkka. Maidon kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien muutosvalvonta tulee siksi sopia kirjallisesti ennen massatuotantoa, ei neuvotella sen jälkeen, kun erä on vedessä.

Rintapumppujen lisävarusteet  – mihin vaatimustenmukaisuusohjelmat yleensä liukuvat

Lisävarusteisiin liittyy suhteettoman suuri vaatimustenmukaisuusriski, koska ne moninkertaistavat SKU-määrän ja vaihtuvat useammin kuin itse pumppu. Yksi perusyksikkö voi tuottaa tusinaa myytävää kokoonpanoa, kun laippakoot, pullot ja kantovaihtoehdot lasketaan.

• Rintojen suojuksen mitoitus. 24 mm:n rintasuoja on yleinen standardi, ja samalla alustalla on valinnaisia ​​kokoja. Jokainen koko on erillinen osa, jolla on oma piirustus ja työkalut, ja jokaisen tulee näkyä hyväksytyssä eritelmässä sen sijaan, että sitä olisi pidettävä perusyksikön muunnelmana.

• Pullot ja ruokintaan liittyvät osat. Jos ohjelma toimittaa pulloja tai maidon säilytysastioita, laitevaatimusten lisäksi voidaan soveltaa lapsikäyttöä ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia vaatimuksia, kuten EN 14350, osasta ja markkinoista riippuen.

• Venttiilit, kalvot ja letkut. Nämä kuluvat osat ohjaavat toistuvia ostoja ja myynnin jälkeisiä toimia. Hyväksytyt osaviitteet tulee lukita, ja kulutustavaraan tehtyä muutosta tulee käsitellä dokumentointitapahtumana, ei tuotannon yksityiskohtana.

• Varaosa- ja huoltostrategia. Tuotemerkkien omistajien tulee määrittää, mitä lisävarusteita tarjotaan varaosina, suunniteltu saatavuusaika ja tilaavatko jakelijat uudelleen saman valvotun spesifikaation mukaisesti.

• Räätälöintikohteet. Logo, väri ja rintasuojan koko ovat yleisimpiä LD-sarjan ohjelmissa. Jokainen niistä on kokoonpano, ja jokaisen tulee näkyä hyväksytyssä määrittelyssä siten, että toimitettu yksikkö, luettelon sisältö ja tekninen tiedosto kuvaavat samaa tuotetta.

Rintapumpun validointiasiakirjat  — pyydettävä tarkistuslista

Selkein tapa hallita tätä aluetta on kirjallinen tarkistuslista, joka lähetetään valmistajalle ennen ohjelman myöntämistä. Tarkka joukko riippuu käyttötarkoituksesta, luokituksesta ja kohdemarkkinoista, ja valmistajan tulee olla halukas ilmoittamaan selkeästi, milloin luokkaa ei sovelleta, sen sijaan, että toimitetaan sen tilalle yleinen sertifikaatti.

Kaksi tapaa saa tämän tarkistuslistan toimimaan. Pyydä ensin malli- ja konfiguraatiokohtaiset asiakirjat, koska yritystason sertifikaatti ei kerro mitään tilattavasta laitteesta. Toiseksi, pyydä asiakirjaluettelon tarkistamista uudelleen aina, kun maitoonkosketusmateriaali, lisävaruste tai tehokokoonpano muuttuu – juuri silloin yhteensopivasta ohjelmasta tulee hiljaa vaatimustenvastainen.

Miten Joytech tukee Brand Owner Compliance -ohjelmia

Joytech Healthcare  valmistaa LD-sarjan rintapumppuja, jotka kattavat tavalliset sähköiset, kaksoissähköiset, ladattavat ja handsfree-kokoonpanot.

• Maitokontaktisuunnittelu. LD-sarjan malleissa on BPA-vapaat materiaalit, 24 mm:n rintasuoja vakiona valinnaisilla kooilla ja malleissa, kuten LD-209  on suljettu järjestelmä, takaisinvirtausta estävä rakenne, jossa on täysin irrotettavat, helposti puhdistettavat komponentit.

• Muokattavat alustat. Neljä pumppaustilaa yhdeksällä imutasolla, LED-näyttö, valinnainen yölamppu ja ladattava litiumakku, Type-C- tai AA-virta, antavat brändille mahdollisuuden määritellä aloitus-, vakio- ja parannetut versiot yhdeltä alustalta.

• Laatu ja sertifiointi. Valmistus noudattaa ISO 13485-, MDSAP- ja BSCI-sertifioituja laatujärjestelmiä, ja CE MDR- ja FDA-kattavuus on saatavilla tietyissä malleissa. Sertifioinnin kattavuus vahvistetaan malli- ja kohdemarkkinakohtaisesti sen sijaan, että sitä sovellettaisiin koko valikoimalle.

• Räätälöinti. Logon, värin ja rintasuojan koon mukauttamista tuetaan OEM- ja ODM-ohjelmissa.

• Kapasiteetti ja suunnittelu. 3 tuotantokeskusta, 260 000 m² automatisoituja tiloja, yli 30 tuotantolinjaa, yli 100 patentoitua innovaatiota sekä omistautunut rintapumppujen T&K-tiimi ja tuotantolinja tukevat ohjelmalaajuista tuotantoa.

Yhteistyökumppanimme

Rintapumppuohjelma on yhtä puolustettavissa kuin sen materiaalien ja tarvikkeiden takana olevat asiakirjat. Joytech tekee yhteistyötä jakelijoiden, tuotemerkkien omistajien ja OEM/ODM-ostajien kanssa yhdenmukaistaakseen maidon kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien valinnan, lisävarusteiden konfiguroinnin ja validointidokumentaation niiden markkinoiden kanssa, joita varten ohjelma on suunniteltu.

Ota yhteyttä, jos haluat keskustella rintapumppuohjelmasta, pyytää asiakirjojen tarkistuslistaa tai järjestää arviointinäytteitä sale14@sejoy.com.

FAQ

Q1: Mitkä rintapumpun materiaalit vaativat eniten asiakirjoja?

Rintakudoksen tai rintamaidon kanssa kosketuksissa olevat osat vaativat eniten: rintasuojat, keräyssarjat, pullot, venttiilit, kalvot ja kaikki imureitin letkut tai tiivisteet. Kotelo- ja näyttömateriaalit ovat yleensä sähköturvallisuuden, EMC:n ja aineiden rajoitusten todisteiden kattamia.

Kysymys 2: Ovatko rintapumpun lisävarusteet katettu samoissa asiakirjoissa kuin pumppu?

Ei automaattisesti, ja tämä on yleinen aukko. Lisävarusteet, kuten vaihtoehtoiset laippakoot, pullot ja vaihtoventtiilit, voivat sisältää omat elintarvikekosketus-, lapsikäyttö- tai materiaalivaatimukset pumpun laitedokumentaation lisäksi. Jokainen lisälaitekokoonpano on tarkistettava kohdemarkkinoilla.

Q3: Mitä eroa on yrityksen sertifikaatilla ja mallikohtaisella validointidokumentaatiolla?

Laatujärjestelmää kuvaa yrityssertifikaatti, kuten ISO 13485 laajuussertifikaatti. Mallikohtaisessa validointidokumentaatiossa kuvataan tarkka tilattava yksikkö – sen materiaalit, lisävarusteet, sähkökokoonpano ja sen todennettu suorituskyky. Jälleenmyyjät ja sääntelyviranomaiset odottavat yleensä molempia, ja toinen on se, joka tukee tiettyä rekisteröintiä.