Матэрыялы, аксэсуары і валідацыйная дакументацыя для молокоотсоса: кантрольны спіс адпаведнасці для ўладальнікаў брэндаў, якія выбіраюць вытворцу

Калі а праграма молокоотсос  пераходзіць ад канцэпцыі да вытворчасці, камерцыйная размова звычайна пачынаецца з формы, рэжымаў адсмоктвання і цаны. Размова аб адпаведнасці пачынаецца ў іншым месцы: да чаго насамрэч дакранаецца сцэджанае малако, якія дэталі пастаўляюцца ўнутры скрынкі і якія дакументы можа прадставіць вытворца, калі іх запытае рэгулятар, упаўнаважаны орган або каманда кантролю адпаведнасці рознічнага гандлю.

Для прыватных гандлёвых марак і пакупнікоў OEM матэрыялы для молокоотсосов, аксэсуары для молокоотсосов і дакументацыя праверкі молокоотсосов не з'яўляюцца трыма асобнымі напрамкамі працы. Яны з'яўляюцца адной сістэмай, і прабел у любой з іх, як правіла, выяўляецца позна - у выглядзе затрымкі рэгістрацыі, выдалення спісу з гандлёвай пляцоўкі або прэтэнзіі па гарантыі, якая адсочвае частку, якую ніхто не дакументаваў.

Матэрыялы для молокоотсоса  — што трэба пацвердзіць на інтэрфейсе Milk-Contact

Што тычыцца электрычнага молокоотсоса, пытанне матэрыялаў мае мала агульнага з колерам корпуса або аздабленнем дысплея. Ён сканцэнтраваны на частках, якія кантактуюць з тканінай малочнай залозы або грудным малаком: шчыток для грудзей або фланец, набор і бутэлька для збору малака, клапан і мембрана, любыя трубкі, а таксама ўшчыльненні і злучальнікі ўнутры шляху ўсмоктвання.

Два дызайнерскія рашэнні вызначаюць аб'ём гэтай працы перад запытам любога тэсту:

Адкрытая сістэма супраць закрытай сістэмы. У помпе закрытай сістэмы фізічны бар'ер не дае малаку трапіць у трубкі і не дапусціць рухавіка і пнеўматычнага шляху. Гэта абмяжоўвае паверхню, якая кантактуе з малаком, наборам для збору і памяншае колькасць кампанентаў, якія патрабуюць доказаў кантакту з малаком.

Шматразовыя ў параўнанні з аднаразовымі часткамі, якія кантактуюць з малаком. Часткі, прызначаныя для паўторных цыклаў, такія як фланцы і камплекты для збору, патрабуюць ачысткі і праверкі паўторнага выкарыстання, чаго не патрабуюць аднаразовыя дэталі.

У табліцы ніжэй пазначана, што звычайна трэба пацвердзіць уладальніку брэнда, па кампанентах.

Варта назваць адзін перыядычны рэжым адмовы. Уладальнік брэнда зацвярджае ўзор у адной канфігурацыі; затым вытворчасць замяняе эластамер другой крыніцы для клапана або іншы клас сілікону для фланца. Заменнік можа працаваць эквівалентна, але набор дакументацыі цяпер недакладны. Такім чынам, кантроль за зменамі матэрыялаў, якія кантактуюць з малаком, павінен быць узгоднены ў пісьмовай форме перад масавай вытворчасцю, а не пасля таго, як партыя ўжо на вадзе.

Аксэсуары для молокоотсосаў  - там, дзе праграмы адпаведнасці звычайна праслізгваюць

Аксэсуары нясуць непрапарцыйную рызыку адпаведнасці патрабаванням, таму што яны павялічваюць колькасць SKU і мяняюцца часцей, чым сама помпа. Адна базавая адзінка можа стварыць тузін канфігурацый, якія можна прадаць, калі падлічыць памер фланца, бутэлькі і варыянты пераноскі.

• Памер шчытка грудзей. 24-міліметровы нагрудны шчыт з'яўляецца агульным стандартам, з дадатковымі памерамі, даступнымі на той жа платформе. Кожны памер з'яўляецца асобнай часткай са сваім уласным чарцяжом і інструментамі, і кожны павінен быць адлюстраваны ў зацверджанай спецыфікацыі, а не разглядацца як варыянт базавай адзінкі.

• Бутэлькі і дэталі кармлення. Калі праграма пастаўляе бутэлькі або кантэйнеры для захоўвання малака, патрабаванні да выкарыстання дзецьмі і да кантакту з ежай, такія як EN 14350, могуць прымяняцца разам з патрабаваннямі да прылад, у залежнасці ад дэталі і рынку.

• Клапаны, мембраны і трубкі. Гэтыя расходныя дэталі стымулююць паўторныя пакупкі і пасляпродажную дзейнасць. Зацверджаныя спасылкі на дэталі павінны быць заблакіраваны, а змяненне расходнага матэрыялу павінна разглядацца як падзея дакументацыі, а не дэталь вытворчасці.

• Стратэгія запасных частак і абслугоўвання. Уладальнікі брэндаў павінны вызначыць, якія аксэсуары прапануюцца ў якасці запасных частак, меркаваны перыяд даступнасці і ці робяць дыстрыб'ютары паўторныя заказы ў адпаведнасці з той жа кантраляванай спецыфікацыяй.

• Элементы налады. Лагатып, колер і памер нагруднага шчыта з'яўляюцца найбольш распаўсюджанымі для праграм серыі LD. Кожны з іх з'яўляецца канфігурацыяй, і кожны павінен з'явіцца ў зацверджанай спецыфікацыі, каб пастаўленая адзінка, змест спісу і тэхнічны файл апісвалі адзін і той жа прадукт.

Дакументацыя праверкі молокоотсос  — кантрольны спіс для запыту

Самы зразумелы спосаб кіраваць гэтай сферай - гэта пісьмовы кантрольны спіс, які адпраўляецца вытворцу перад прысуджэннем праграмы. Дакладны набор залежыць ад меркаванага выкарыстання, класіфікацыі і рынку прызначэння, і вытворца павінен быць гатовы дакладна пазначыць, калі катэгорыя не прымяняецца, а не адпраўляць агульны сертыфікат замест яе.

Дзве звычкі дазваляюць гэты кантрольны спіс працаваць. Па-першае, запытайце дакументацыю для кожнай мадэлі і кожнай канфігурацыі, таму што сертыфікат на ўзроўні кампаніі нічога не гаворыць аб замоўленым прыладзе. Па-другое, папрасіце пераглядаць спіс дакументаў кожны раз, калі змяняецца канфігурацыя матэрыялу, аксесуараў або сілкавання, якія кантактуюць з малаком - гэта менавіта той момант, калі сумяшчальная праграма спакойна становіцца несумяшчальнай.

Як Joytech падтрымлівае праграмы адпаведнасці ўладальнікаў брэндаў

Кампанія Joytech Healthcare  вырабляе молокоотсосы серыі LD, якія ахопліваюць стандартныя электрычныя, двайныя электрычныя, акумулятарныя і канфігурацыі без рук.

• Малочна-кантактны дызайн. Мадэлі серыі LD пералічваюць матэрыялы, якія не ўтрымліваюць BPA, шчыток для грудзей 24 мм у якасці стандарту з дадатковымі памерамі, а таксама ў такіх мадэлях, як LD-209  закрытая сістэма, структура супраць зваротнага патоку з цалкам здымнымі кампанентамі, якія лёгка мыюцца.

• Наладжвальныя платформы. Чатыры рэжыму адпампоўкі на дзевяці ўзроўнях усмоктвання, святлодыёдны дысплей, дадатковы начнік і літыевая акумулятарная батарэя, тып C або AA дазваляюць брэнду вызначаць пачатковыя, стандартныя і палепшаныя варыянты з адной платформы.

• Якасць і сертыфікацыя. Вытворчасць знаходзіцца ў адпаведнасці з сертыфікаванымі сістэмамі якасці ISO 13485, MDSAP і BSCI, а некаторыя мадэлі маюць пакрыццё CE MDR і FDA. Ахоп сертыфікацыі пацвярджаецца ў залежнасці ад мадэлі і рынку прызначэння, а не прымяняецца па ўсім дыяпазоне.

• Налада. Налада лагатыпа, колеру і памеру нагруднага шчытка падтрымліваецца ў праграмах OEM і ODM.

• Ёмістасць і інжынерыя. 3 вытворчыя цэнтры, 260 000 м⊃2; аўтаматызаваных аб'ектаў, 30+ вытворчых ліній, 100+ запатэнтаваных інавацый, а таксама спецыяльная каманда даследаванняў і распрацовак молокоотсоса і вытворчая лінія падтрымлівае вытворчасць у маштабе праграмы.

Партнёр з намі

Праграма молокоотсос апраўдана настолькі ж, наколькі і дакументы, якія стаяць за яе матэрыяламі і аксэсуарамі. Joytech супрацоўнічае з дыстрыб'ютарамі, уладальнікамі брэндаў і пакупнікамі OEM/ODM, каб узгадніць выбар матэрыялаў, якія кантактуюць з малаком, канфігурацыю аксесуараў і дакументацыю праверкі з рынкамі, для якіх створана праграма.

Каб абмеркаваць праграму молокоотсос, запытаць кантрольны спіс дакументацыі або арганізаваць ацэначныя ўзоры, звяжыцеся з намі sale14@sejoy.com.

FAQ

Q1: Якія матэрыялы для молокоотсоса патрабуюць больш за ўсё дакументацыі?

Часткі, якія кантактуюць з тканінай малочнай залозы або грудным малаком, маюць найбольшыя патрабаванні: шчыткі для грудзей, наборы для збору, бутэлькі, клапаны, мембраны і любыя трубкі або ўшчыльненні на шляху ўсмоктвання. Матэрыялы корпуса і дысплея звычайна падпадаюць пад дзеянне электрабяспекі, электрамагнітнай суміснасці і доказаў абмежавання ўжывання рэчываў.

Q2: ці распаўсюджваюцца на аксэсуары молокоотсос тыя ж дакументы, што і помпа?

Не аўтаматычна, і гэта звычайны прабел. Такія аксэсуары, як альтэрнатыўныя памеры фланцаў, бутэлькі і зменныя клапаны, могуць прад'яўляць уласныя патрабаванні да кантакту з ежай, выкарыстання дзецьмі або матэрыялаў у дадатак да дакументацыі прылады помпы. Кожная канфігурацыя аксесуараў павінна быць пацверджана на рынку прызначэння.

Q3: У чым розніца паміж сертыфікатам кампаніі і дакументацыяй праверкі канкрэтнай мадэлі?

Сертыфікат кампаніі, напрыклад, сертыфікат аб'ёму ISO 13485, апісвае сістэму якасці. Дакументацыя праверкі канкрэтнай мадэлі апісвае дакладны блок, які заказваецца - яго матэрыялы, аксесуары, яго электрычную канфігурацыю і правераныя характарыстыкі. Рознічныя гандляры і рэгулятары звычайна чакаюць абодвух, а другі - той, які падтрымлівае пэўную рэгістрацыю.