Materiale, accesorii și documentație de validare a pompei de sân: o listă de verificare a conformității pentru proprietarii de mărci care selectează un producător

Când a Programul pompei de sân  trece de la concept la producție, conversația comercială începe de obicei cu factorul de formă, modurile de aspirație și prețul. Conversația privind conformitatea începe altundeva: ce atinge de fapt laptele extras, ce piese sunt livrate în interiorul cutiei și ce documente poate produce un producător atunci când un organism de reglementare, un organism notificat sau o echipă de conformitate cu amănuntul le solicită.

Pentru cumpărătorii cu etichetă privată și OEM, materialele pompelor de sân, accesoriile pompei de sân și documentația de validare a pompei de sân nu sunt trei fluxuri de lucru separate. Sunt un singur sistem, iar un decalaj în oricare dintre ele tinde să apară târziu - ca o întârziere a înregistrării, o eliminare a listei de pe piață sau o revendicare a garanției care se regăsește la o piesă pe care nimeni nu a documentat-o.

Materiale pentru pompa de sân  — Ce trebuie să confirmați la interfața de contact cu laptele

Pentru o pompă electrică de sân, problema materialelor are prea puțin de-a face cu culoarea carcasei sau cu finisajul afișajului. Se concentrează asupra părților care intră în contact cu țesutul matern sau laptele matern: scutul sau flanșa pentru sân, trusa de colectare a laptelui și biberonul, supapa și membrana, orice tub și etanșările și conectorii din interiorul căii de aspirație.

Două decizii de proiectare stabilesc domeniul de aplicare al lucrării înainte de a solicita orice test:

Sistem deschis versus sistem închis. Într-o pompă cu sistem închis, o barieră fizică ține laptele departe de tuburi și departe de motor și calea pneumatică. Acest lucru limitează suprafața de contact cu laptele la trusa de colectare și reduce numărul de componente care au nevoie de dovezi de contact cu laptele.

Piese reutilizabile față de piese de unică folosință care contactează laptele. Piesele destinate ciclurilor repetate, cum ar fi flanșele și kiturile de colectare, necesită curățare și validare de reutilizare, ceea ce nu necesită piesele de unică folosință.

Tabelul de mai jos stabilește ceea ce trebuie să confirme de obicei un proprietar de marcă, zonă de componentă cu zonă de componentă.

Un mod de eșec recurent merită denumit. Un proprietar de marcă aprobă o mostră într-o singură configurație; producția înlocuiește apoi un elastomer de a doua sursă pentru supapă sau un alt tip de silicon pentru flanșă. Înlocuitorul poate funcționa în mod echivalent, dar setul de documentație este acum inexact. Controlul modificării asupra materialelor care intră în contact cu laptele ar trebui, prin urmare, convenit în scris înainte de producția în masă, nu negociat după ce un lot este pe apă.

Accesorii pentru pompe de sân  — Unde programele de conformitate de obicei alunecă

Accesoriile prezintă un risc de conformare disproporționat, deoarece înmulțesc numărul SKU și se schimbă mai des decât pompa în sine. O singură unitate de bază poate genera o duzină de configurații care pot fi vândute odată ce sunt numărate dimensiunile flanșei, sticlele și opțiunile de transport.

• Dimensiunea scutului de sân. Un scut de sân de 24 mm este un standard comun, cu dimensiuni opționale disponibile pe aceeași platformă. Fiecare dimensiune este o parte separată cu propriul desen și unelte și fiecare ar trebui să fie reflectată în specificația aprobată, mai degrabă decât tratată ca o variantă a unității de bază.

• Biberoane și părți legate de hrănire. Dacă un program livrează sticle sau recipiente de depozitare a laptelui, cerințele privind utilizarea copiilor și contactul cu alimentele, cum ar fi EN 14350, se pot aplica alături de cerințele dispozitivului, în funcție de piesă și de piață.

• Supape, membrane și tuburi. Aceste piese consumabile generează achiziții repetate și activități post-vânzare. Referențele la piese aprobate trebuie blocate, iar o modificare a unui consumabil ar trebui tratată ca un eveniment de documentare, nu un detaliu de producție.

• Strategia de piese de schimb și service. Proprietarii de mărci ar trebui să definească care accesorii sunt oferite ca piese de schimb, fereastra de disponibilitate prevăzută și dacă distribuitorii recomandă conform aceleiași specificații controlate.

• Elemente de personalizare. Sigla, culoarea și dimensiunea scutului de sân sunt cele mai comune pentru programele din seria LD. Fiecare este o configurație și fiecare ar trebui să apară în specificația aprobată, astfel încât unitatea livrată, conținutul listării și fișierul tehnic să descrie același produs.

Documentația de validare a pompei de sân  — Lista de verificare de solicitat

Cea mai clară modalitate de a gestiona această zonă este o listă de verificare scrisă trimisă producătorului înainte de acordarea programului. Setul exact depinde de utilizarea preconizată, clasificare și piața de destinație, iar un producător ar trebui să fie dispus să afirme clar când o categorie nu se aplică, mai degrabă decât să trimită un certificat generic în locul ei.

Două obiceiuri fac această listă de verificare să funcționeze. Mai întâi, solicitați documentația pe model și pe configurație, deoarece un certificat la nivel de companie nu spune nimic despre unitatea comandată. În al doilea rând, solicitați ca lista de documente să fie revizuită din nou ori de câte ori se modifică un material, un accesoriu sau o configurație de alimentare care contactează laptele - exact acesta este punctul în care un program conform devine în liniște unul neconform.

Cum susține Joytech programele de conformitate ale proprietarilor de mărci

Joytech Healthcare  produce pompe de sân în seria LD, o gamă care cuprinde configurații standard electrice, electrice duble, reîncărcabile și hands-free.

• Design de contact cu laptele. Modelele din seria LD prezintă materiale fără BPA, un scut de sân de 24 mm ca standard, cu dimensiuni opționale disponibile și pe modele precum LD-209  o structură cu sistem închis, anti-retur, cu componente complet detașabile, ușor de curățat.

• Platforme configurabile. Patru moduri de pompare pe nouă niveluri de aspirație, afișaj LED, lampă de noapte opțională și baterie cu litiu reîncărcabilă, tip C sau putere AA permit unei mărci să definească variantele de intrare, standard și îmbunătățite de pe o singură platformă.

• Calitate si certificare. Producția se află sub sistemele de calitate certificate ISO 13485, MDSAP și BSCI, cu acoperire CE MDR și FDA disponibile pe anumite modele. Acoperirea certificării este confirmată pe model și pe piață de destinație, mai degrabă decât aplicată în întreaga gamă.

• Personalizare. Personalizarea logo-ului, a culorii și a dimensiunii scutului de sân sunt acceptate în programele OEM și ODM.

• Capacitate și inginerie. 3 centre de producție, 260.000 m² de facilități automatizate, peste 30 de linii de producție, peste 100 de inovații brevetate și o echipă de cercetare și dezvoltare dedicată pompelor de sân și o linie de producție care sprijină producția la scară de program.

Colaborați cu noi

Un program de pompă de sân este doar la fel de apărat ca documentele din spatele materialelor și accesoriilor sale. Joytech lucrează cu distribuitori, proprietari de mărci și cumpărători OEM/ODM pentru a alinia selecția materialului de contact cu laptele, configurația accesoriilor și documentația de validare cu piețele pentru care este creat un program.

Pentru a discuta despre un program de pompă de sân, pentru a solicita o listă de verificare a documentației sau pentru a aranja mostre de evaluare, contactați sale14@sejoy.com.

FAQ

Î1: Ce materiale pentru pompe de sân necesită cea mai mare documentație?

Părțile care intră în contact cu țesutul matern sau laptele matern au cea mai grea cerință: scuturi de sân, truse de colectare, sticle, supape, membrane și orice tub sau etanșare din calea de aspirație. Materialele de carcasă și de afișare sunt, în general, acoperite de siguranța electrică, EMC și dovezile de restricție a substanțelor.

Î2: Accesoriile pompei de sân sunt acoperite de aceleași documente ca și pompa?

Nu automat, iar acesta este un decalaj comun. Accesoriile, cum ar fi dimensiunile de flanșă alternative, sticlele și supapele de înlocuire, pot introduce propriile cerințe pentru contactul cu alimentele, utilizarea copiilor sau materiale, în plus față de documentația dispozitivului pompei. Fiecare configurație de accesorii ar trebui să fie confirmată față de piața de destinație.

Î3: Care este diferența dintre un certificat de companie și documentația de validare specifică modelului?

Un certificat de companie, cum ar fi un certificat ISO 13485, descrie sistemul calității. Documentația de validare specifică modelului descrie unitatea exactă comandată - materialele sale, accesoriile sale, configurația electrică și performanța sa verificată. Comercianții cu amănuntul și autoritățile de reglementare se așteaptă, în general, la ambele, iar al doilea este cel care acceptă o anumită înregistrare.