Ens complau anunciar que els nous models de monitor de pressió arterial de la línia de productes existent de Joytech Healthcare han obtingut amb èxit l'autorització de la FDA 510(k) , donant suport a la seva preparació per al mercat de dispositius mèdics dels Estats Units.
L'autorització confirma que els dispositius compleixen els requisits reglamentaris dels EUA de seguretat i rendiment com a dispositius mèdics de classe II i són substancialment equivalents als dispositius predicats comercialitzats legalment.
Models de monitor de pressió arterial del braç superior recentment eliminats
Els models recentment eliminats són monitors automàtics de pressió arterial del braç dissenyats per a usuaris adults generals tant en entorns domèstics com clínics.
Aquests models formen part de de Joytech Healthcare la línia de productes de monitor de pressió arterial establerta i introdueixen configuracions actualitzades i tecnologies de mesura per donar suport a una millor experiència d'usuari i fiabilitat de mesura.
Utilitzen una tecnologia de mesura de la pressió arterial basada en la inflació , que permet la mesura durant la inflació del puny. Això ajuda a millorar l'eficiència de mesura i la comoditat de l'usuari , alhora que manté lectures estables i fiables.
Funcions de monitorització avançades per a ús domèstic i clínic
Segons la configuració, els dispositius poden incloure les funcions següents:
Indicador d'estrès del puny , que admet l'aplicació adequada del puny abans de la mesura
Indicador de moviment excessiu , que ajuda a millorar l'estabilitat de la mesura detectant el moviment durant l'ús
Funció de detecció AFIB (fibril·lació auricular) , que admet la detecció de batecs cardíacs irregulars durant la mesura
Funció MVM , que proporciona una mitjana automàtica de múltiples lectures per millorar la consistència
Aquestes funcions estan dissenyades per donar suport a un control fiable de la pressió arterial tant en escenaris d'assistència sanitària a domicili com d'avaluació clínica.
Múltiples configuracions de mida de puny
Hi ha disponibles diverses configuracions de mida de puny, com ara 22–36 cm, 22–42 cm i 32–48 cm , dissenyades per adaptar-se a diferents circumferències del braç d'adults i garantir una mesura precisa entre diversos grups d'usuaris.
Aspectes principals del producte
La FDA 510 (k) va netejar nous models dins de la línia de monitor de pressió arterial existent
Sistema de control automàtic de la pressió arterial del braç superior
Tecnologia de mesura basada en la inflació per millorar la comoditat i l'eficiència
Indicador d'estrès del puny opcional per a un posicionament correcte del puny
Indicador de moviment excessiu opcional per a la detecció de moviment durant el mesurament
Funció de detecció AFIB per a la detecció de batecs cardíacs irregulars
Funció MVM per millorar la consistència i la repetibilitat de la mesura
Múltiples configuracions de mida de puny per a usuaris adults
Apte per a ús domèstic i escenaris d'avaluació clínica
Compliment normatiu i preparació del mercat
L'autorització de la FDA 510(k) demostra el compromís de Joytech Healthcare amb el compliment de la normativa i la qualitat del producte per als mercats sanitaris globals, inclosos els Estats Units.
Els números 510(k) corresponents estan disponibles públicament i es poden verificar a la base de dades de la FDA , garantint la transparència i la traçabilitat.
Oportunitats d'associació per a distribuïdors i clients OEM/ODM
Aquests models recentment aprovats estan disponibles per a l'avaluació de distribuïdors de dispositius mèdics, importadors i socis OEM/ODM que busquen solucions de control de la pressió arterial compatibles amb els seus mercats.
Donem la benvinguda a la cooperació amb socis interessats en l'avaluació de productes, el desenvolupament de marca privada i el suport al desplegament del mercat per a la distribució global.
Sobre Joytech Healthcare
Joytech Healthcare és un fabricant professional de dispositius de control mèdic i d'atenció mèdica a la llar, especialitzat en monitors de pressió arterial, termòmetres, oxímetres de pols, nebulitzadors, extractors de mama i altres productes sanitaris.
Oferim Solucions de dispositius mèdics OEM/ODM marques, distribuïdors i socis d'assistència sanitària global, centrant-nos en el compliment de la normativa, la fiabilitat dels productes i la cooperació a llarg termini.
Per a mostres d'avaluació de productes, documentació tècnica o cooperació amb el nostre Models de monitor de pressió arterial aprovats per la FDA 510(k) , poseu-vos en contacte amb el nostre equip.
